ESPLORA DMR: studio di fattibilità iniziale dell'impianto PLAR e del sistema di rilascio per il trattamento del rigurgito mitralico degenerativo
21 dicembre 2020 aggiornato da: Polares Medical SA
Studio di fattibilità iniziale dell'impianto PLAR e del sistema di rilascio per il trattamento del rigurgito mitralico degenerativo (EXPLORE DMR)
Uno studio di fattibilità iniziale per valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema di impianto e rilascio PLAR per il trattamento del rigurgito mitralico degenerativo grave e per raccogliere dati preliminari sulle sue prestazioni, fornendo così una guida per il futuro sviluppo clinico.
Lo studio è un registro a braccio singolo con l'ultima visita di follow-up a 5 anni dall'intervento.
Lo studio arruolerà fino a 10 pazienti in un (1) centro in Brasile.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli approcci percutanei per il trattamento della MR promettono di fornire una riduzione sufficiente della MR senza i rischi tipicamente associati alla chirurgia a cuore aperto.
Inoltre, vi è un bisogno clinico insoddisfatto per i pazienti con IM grave a cui viene rifiutato o negato l'intervento chirurgico a causa dell'alto rischio.
La terapia percutanea fornisce una nuova opzione terapeutica alternativa per questi pazienti con l'obiettivo di ridurre la morbilità e la mortalità rispetto all'attuale terapia medica.
Il sistema di impianto e consegna PLAR Polares Medical è una tecnologia basata su catetere progettata per impiantare in modo permanente una protesi utilizzando un approccio transvenoso/transettale per aumentare il lembo posteriore della valvola mitrale e migliorare la coaptazione con il lembo anteriore.
La riparazione edge-to-edge approvata ha già dimostrato di essere un'alternativa praticabile per i pazienti con RM ad alto rischio.
Tuttavia, il trattamento con questi dispositivi è limitato a specifiche anatomie e spesso richiede più dispositivi, il che aumenta il rischio clinico, aumenta il tempo procedurale e può causare un residuo di insufficienza mitralica.
Il sistema di impianto e consegna PLAR è stato progettato per superare e mitigare alcune di queste carenze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Rigurgito mitralico degenerativo superiore a moderato (Grado 3+ o superiore) come confermato dall'ecocardiografia transesofagea (TEE) entro 90 giorni prima della procedura dello studio
- Il paziente deve presentare un punteggio STS inferiore al 10%
- Elevato rischio chirurgico per riparazione o sostituzione mitralica convenzionale a causa di criteri morfologici (ad es. calcificazioni del lembo o dell'anulus), ma operabili, come valutato dall'equipe cardiaca locale composta da un cardiochirurgo esperto in chirurgia della valvola mitrale e un cardiologo esperto nel trattamento della malattia della valvola mitrale e dell'insufficienza cardiaca
- Classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- - Paziente disposto a partecipare allo studio e fornire il consenso informato approvato dall'IRB/CE
- Il medico curante e il paziente concordano sul fatto che il paziente è in grado di tornare per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste
Criteri di esclusione:
- Grave rigurgito tricuspidale
- Stenosi o insufficienza aortica grave
- Grave calcificazione dell'anulus mitralico
- Foglio anteriore mitralico malato come flagello / prolasso / calcificazione pesante
- Filtro vena cava impiantato
- Vene femorali con grave angolazione e calcificazione
- Controindicazione per l'ecocardiografia transesofagea (TEE) o la scansione MDCT
- Infezione attiva o endocardite
- Precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale
- Precedente trapianto di cuore ortotopico
- Ipertensione sistolica dell'arteria polmonare > 70 mmHg
- Evidenza di trombo venoso intracardiaco, della vena cava inferiore (IVC) o femorale
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%
- Impianto o revisione di qualsiasi dispositivo di stimolazione < 30 giorni prima dell'intervento
- - Malattia coronarica sintomatica trattata <30 giorni prima della procedura dello studio
- Infarto del miocardio che richiede intervento < 30 giorni prima della procedura dello studio
- Cardiomiopatie infiltrative (ad es. amiloidosi, emocromatosi, sarcoidosi), cardiomiopatie ipertrofiche o restrittive e pericardite costrittiva
- Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore <90 giorni prima della procedura dello studio
- Ictus <180 giorni prima della procedura dello studio
- Grave insufficienza renale (creatinina > 3,0 mg/dL) o paziente che necessita di dialisi
- Shock cardiogeno al momento dell'arruolamento
- Instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o assistenza cardiaca meccanica
- Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- Gravidanza al momento dell'iscrizione
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o leucopenia (globuli bianchi < 3.000 mcL) o anemia acuta (Hb < 9 g/dL) o trombocitopenia (piastrine < 50.000 cellule mcL)
- Ipersensibilità nota o controindicazione ad aspirina, eparina, ticlopidina o clopidogrel, nitinolo, tantalio o allergia ai mezzi di contrasto che non possono essere premedicati
- Demenza grave o mancanza di capacità a causa di condizioni che comportano l'incapacità di fornire il consenso informato per la sperimentazione/procedura, impediscono uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica o complicheranno fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o la conformità con le valutazioni di follow-up
- Situazioni di emergenza
- Dipendenti della Società o loro stretti familiari
- Il paziente è sotto tutela
- Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico per il quale è attualmente in corso il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Studio a braccio singolo dell'impianto PLAR e del sistema di rilascio per il trattamento del rigurgito mitralico grave
Tutti i pazienti arruolati riceveranno il dispositivo dello studio
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L'impianto PLAR viene posizionato sull'anulus posteriore della valvola mitrale utilizzando il suo sistema di rilascio attraverso l'accesso alla vena femorale e una puntura transettale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di mortalità per tutte le cause dopo il trattamento con il sistema di impianto e consegna PLAR
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
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Esito primario di sicurezza
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Follow-up a 30 giorni
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Incidenza del cambiamento da grave rigurgito mitralico al basale (grado 3+ o superiore) a moderato o meno rigurgito mitralico (grado 2+ o inferiore) in seguito al trattamento con il sistema di impianto e rilascio PLAR come valutato da 2D TTE
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
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Endpoint primario delle prestazioni
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Follow-up a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi di sicurezza importanti come definito dalle definizioni MVARC2
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni, a 6 e 12 mesi e a 2, 3, 4 e 5 anni
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Endpoint di sicurezza secondario
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Follow-up a 30 giorni, a 6 e 12 mesi e a 2, 3, 4 e 5 anni
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Tasso di successo tecnico per definizioni MVARC2
Lasso di tempo: Il successo tecnico viene misurato immediatamente dopo la procedura
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Tutti i seguenti devono essere presenti per il successo tecnico:
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Il successo tecnico viene misurato immediatamente dopo la procedura
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Tasso di successo della procedura per definizioni MVARC2
Lasso di tempo: Il successo della procedura viene misurato a 30 giorni di follow-up
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Entrambi i seguenti devono essere presenti per il successo della procedura:
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Il successo della procedura viene misurato a 30 giorni di follow-up
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Percentuale di successo del dispositivo per definizioni MVARC 2
Lasso di tempo: Il successo del dispositivo viene misurato a 30 giorni, a 6 e 12 mesi e a 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up
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Tutti i seguenti devono essere presenti per il successo del dispositivo:
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Il successo del dispositivo viene misurato a 30 giorni, a 6 e 12 mesi e a 2, 3, 4 e 5 anni di follow-up
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Tasso di successo del paziente secondo le definizioni di MVARC2
Lasso di tempo: Il successo del paziente viene misurato a 12 mesi di follow-up
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Tutti i seguenti devono essere presenti per il successo del paziente:
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Il successo del paziente viene misurato a 12 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I risultati della sperimentazione clinica saranno condivisi con i ricercatori una volta che lo studio è stato arruolato e i dati della sperimentazione sono stati preparati per la presentazione a una conferenza medica o per la pubblicazione su una rivista medica.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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