Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pro hodnocení tracheální stenózy u pacientů s COVID-19 (TS1)

9. března 2021 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Retrospektivní a prospektivní observační, multicentrická, případová kontrolní klinická studie pro hodnocení tracheální stenózy u pacientů s COVID-19 a prodlouženou intubací nebo tracheostomií.

Definujte aktuální výskyt tracheální stenózy u pacientů, kteří podstoupili buď prodlouženou intubaci nebo tracheostomii, a porovnejte výskyt, klinický průběh a výsledek mezi pacienty s COVID-19 a pacienty bez COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TS1 je národní observační, multicentrická, případová kontrolní klinická studie, jejímž cílem je definovat skutečný výskyt tracheální stenózy u pacientů s COVID-19, kteří podstoupili prodlouženou intubaci nebo tracheální stenózu.

Před propuštěním pacientů z nemocnice budou shromážděny informace týkající se anamnestických údajů, demografických údajů, kuřáckých nebo alkoholických návyků, komorbidity, předchozí anamnézy prodloužené ventilace nebo tracheostomie a údaje o pobytu na jednotce intenzivní péče a léčbě.

Všichni zařazení pacienti provedou počáteční vyšetření pomocí CT hrudníku bez zvýšení kontrastu 2 měsíce po propuštění z nemocnice spolu s testem funkce plic. Pokud je zjištěna stenóza trachey, bude provedena léčba podle aktuálně dostupných guidelines.

Pacienti bez známek klinických, funkčních a radiologických známek tracheální stenózy provedou 3 a 6měsíční klinické sledování od počátečního hodnocení.

Pokud se během klinického sledování objeví příznaky tracheální stenózy, provede se CT hrudníku s testem funkce plic. V případě potřeby bude provedena léčba podle aktuálně dostupných pokynů.

Pacienti budou sledováni po dobu 8 měsíců po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Rozzano, Itálie
        • Nábor
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Cariboni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je určena pro dospělou populaci (> 18 let věku) a bude zahrnovat subjekty, které podstoupily prodlouženou intubaci nebo tracheostomii. Sběr údajů o pacientech bude rozdělen do dvou kohort:

  • retrospektivní kohorta přijatá na jednotku intenzivní péče (JIP) od 21.2.2020 do 30.11.2020
  • prospektivní kohorta bude zahrnovat pacienty přijaté na JIP od 1.12.2020

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prodloužená intubace, definovaná jako permanence naso nebo orotracheální trubice po dobu delší než 7 dní
  • tracheostomie, ať už chirurgická nebo perkutánní
  • minimálně 2 měsíce sledování od propuštění z nemocnice
  • Pozitivita na infekci SARS-CoV-2 potvrzená pomocí PCR na výtěru z nosu nebo bronchoalveolární laváži nebude kritériem pro zařazení; pacienti s negativním testem budou použity jako kontrolní skupina

Kritéria vyloučení:

  • Pediatričtí pacienti (< 18 let)
  • Pacienti bez minimálně 2měsíčního sledování od propuštění z nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rizikem rozvoje tracheální stenózy po prodloužené intubaci nebo tracheostomii
Zařazeni budou pacienti starší 18 let, kteří podstoupili buď prodlouženou intubaci nebo tracheostomii. Vyžaduje se minimálně 2měsíční sledování od propuštění z nemocnice. Pacienti s negativním testem na SARS-CoV-2 budou použiti jako kontrolní skupina
Diagnostický test: CT hrudníku + základní spirometrie
Pacienti provedou počáteční hodnocení 2 měsíce po propuštění z nemocnice pomocí CT hrudníku bez zvýšení kontrastu spolu s testem plicních funkcí pomocí spirometrie. Na základě výsledků a podle aktuálních pokynů bude následovat další sledování nebo intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt tracheální stenózy po prodloužené intubaci nebo tracheostomii u pacientů s COVID-19
Časové okno: 8 měsíců
Sledujte, u kolika subjektů v rizikové populaci se během sledování vyvine tracheální stenóza
8 měsíců
Klinický obraz tracheální stenózy
Časové okno: 8 měsíců
Popište příznaky nejčastěji spojené s tracheální stenózou
8 měsíců
Klinický průběh tracheální stenózy
Časové okno: 8 měsíců
Analyzujte klinický vývoj tracheální stenózy během sledování
8 měsíců
Výsledek tracheální stenózy
Časové okno: 8 měsíců
Sbírejte údaje o morbiditě a mortalitě tracheální stenózy
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace demografického faktoru s prediktivní a prognostickou hodnotou pro tracheální stenózu
Časové okno: 8 měsíců
Charakteristika pacienta (např. pohlaví, věk, hmotnost a výška) budou shromažďovány během sledování, aby se zjistila jakákoli statisticky významná souvislost s rizikem rozvoje tracheální stenózy nebo přežitím bez onemocnění
8 měsíců
Identifikace klinického faktoru s prediktivní a prognostickou hodnotou pro tracheální stenózu
Časové okno: 8 měsíců
Informace o hospitalizaci (např. osobní anamnéza diabetu, chronické obstrukční plicní nemoci, předchozí prodloužené intubace nebo tracheostomie) budou shromážděny během sledování, aby se zjistila jakákoli statisticky významná souvislost s rizikem rozvoje tracheální stenózy nebo přežitím bez onemocnění
8 měsíců
Identifikace radiologického faktoru s prediktivní a prognostickou hodnotou pro tracheální stenózu
Časové okno: 8 měsíců
Údaje shromážděné z CT vyšetření provedeného během sledování (např. vzdálenost stenózy od hlasivek, délka a průměr) budou shromažďovány během sledování, aby se zjistila jakákoli statisticky významná souvislost s rizikem rozvoje tracheální stenózy nebo přežitím bez onemocnění
8 měsíců
Identifikace instrumentálního faktoru s prediktivní a prognostickou hodnotou pro tracheální stenózu
Časové okno: 8 měsíců
Výsledky získané z testu funkce plic (např. objem usilovného výdechu za jednu sekundu, usilovná vitální kapacita a maximální výdechový průtok) budou shromažďovány během sledování, aby se zjistila jakákoli statisticky významná souvislost s rizikem rozvoje tracheální stenózy nebo přežitím bez onemocnění
8 měsíců
Porovnejte pacienty s COVID-19 a pacienty bez COVID-19 s rizikem rozvoje tracheální stenózy
Časové okno: 8 měsíců
Kontrolní skupina pacientů, kteří podstoupili buď prodlouženou intubaci nebo tracheostomii bez diagnózy COVID-19, bude použita jako srovnání pro hledání jakéhokoli rozdílu v primárním a sekundárním výsledku.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TS1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit