Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse til evaluering af tracheal stenose hos COVID-19-patienter (TS1)

9. marts 2021 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

En retrospektiv og prospektiv observationel, multicentrisk, case-control klinisk undersøgelse til evaluering af trakeal stenose blandt patienter med COVID-19 og forlænget intubation eller trakeostomi.

Definer den faktiske forekomst af trakeal stenose hos patienter, der har gennemgået enten forlænget intubation eller trakeostomi, og for at sammenligne forekomst, klinisk forløb og udfald mellem COVID-19 og ikke-COVID-19 patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TS1 er en national observationel, multicentrisk, case-control-klinik, der sigter mod at definere den faktiske forekomst af trakeal stenose hos patienter med COVID-19, der har gennemgået langvarig intubation eller trakeal stenose.

Oplysninger om anamnestiske data, demografi, ryge- eller alkoholvaner, komorbiditet, tidligere anamnese med forlænget ventilation eller trakeostomi og data om intensivafdelingsophold og behandling vil blive indsamlet inden udskrivning af patienter fra hospitalet.

Alle tilmeldte patienter vil udføre en indledende evaluering med en CT-scanning af brystet uden kontrastforstærkende 2 måneder fra hospitalsudskrivning sammen med lungefunktionstest. Hvis der påvises trakeal stenose, vil der blive udført behandling i henhold til gældende retningslinjer.

Patienter uden tegn på kliniske, funktionelle og radiologiske tegn på trakeal stenose vil udføre en 3 og 6 måneders klinisk opfølgning fra den indledende evaluering.

En CT-scanning af brystet med lungefunktionstest vil blive administreret, hvis der opstår symptomer på trakeal stenose under klinisk opfølgning. Hvis det er nødvendigt, vil der blive udført behandling i henhold til gældende retningslinjer.

Patienterne vil blive fulgt op i 8 måneder efter hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Rozzano, Italien
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Cariboni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse henvender sig til en voksen population (> 18 år) og vil inkludere forsøgspersoner, som har gennemgået langvarig intubation eller trakeostomi. Patientdataindsamlingen vil blive opdelt i to kohorter:

  • en retrospektiv kohorte indlagt på intensivafdeling (ICU) fra 21/02/2020 til 30/11/2020
  • en potentiel kohorte vil omfatte patienter indlagt på intensivafdeling fra 01/12/2020

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • langvarig intubation, defineret som varigheden af ​​naso- eller orotracheal-sonde i mere end 7 dage
  • trakeostomi, uanset om det er kirurgisk eller perkutan
  • minimum 2 måneders opfølgning fra sygehusudskrivning
  • Positivitet over for SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved hjælp af PCR på enten næsepodning eller bronkoalveolær skylning vil ikke være et inklusionskriterium; patienter testet negative vil blive brugt som kontrolgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter (< 18 år)
  • Patienter uden minimum 2 måneders opfølgning fra hospitalsudskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med risiko for at udvikle trakeal stenose efter langvarig intubation eller trakeostomi
Patienter ældre end 18 år, som har gennemgået enten forlænget intubation eller trakeostomi, vil blive indskrevet. Der kræves minimum 2 måneders opfølgning fra hospitalsudskrivning. Patienter testet negative for SARS-CoV-2 vil blive brugt som kontrolgruppe
Diagnostisk test: CT-scanning af brystet + baseline spirometri
Patienterne vil udføre en indledende evaluering 2 måneder fra hospitalets udskrivelse ved hjælp af en CT-scanning af brystet uden kontrastforstærkende sammen med en lungefunktionstest ved brug af spirometri. Baseret på resultater og i henhold til gældende retningslinjer vil der blive givet yderligere opfølgning eller intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af trakeal stenose efter enten forlænget intubation eller trakeostomi hos COVID-19-patienter
Tidsramme: 8 måneder
Observer, hvor mange personer i risikopopulationen, der vil udvikle trakeal stenose under opfølgningen
8 måneder
Klinisk præsentation af trakeal stenose
Tidsramme: 8 måneder
Beskriv symptomer, der oftest er forbundet med trakeal stenose
8 måneder
Klinisk forløb af trakeal stenose
Tidsramme: 8 måneder
Analyser den kliniske udvikling af trakeal stenose under opfølgning
8 måneder
Udfald af trakeal stenose
Tidsramme: 8 måneder
Indsamle data om morbiditet og dødelighed af trakeal stenose
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af demografisk faktor med en prædiktiv og prognostisk værdi for trakeal stenose
Tidsramme: 8 måneder
Patientens egenskaber (f.eks. køn, alder, vægt og højde) vil blive indsamlet under opfølgningen for at søge efter enhver statistisk signifikant sammenhæng med risiko for udvikling af trakeal stenose eller sygdomsfri overlevelse
8 måneder
Identifikation af klinisk faktor med en prædiktiv og prognostisk værdi for trakeal stenose
Tidsramme: 8 måneder
Oplysninger om hospitalsindlæggelse (f. personlig historie med diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom, tidligere forlænget intubation eller trakeostomi) vil blive indsamlet under opfølgningen for at søge efter enhver statistisk signifikant sammenhæng med risiko for udvikling af trakeal stenose eller sygdomsfri overlevelse
8 måneder
Identifikation af radiologisk faktor med en prædiktiv og prognostisk værdi for trakeal stenose
Tidsramme: 8 måneder
Data indsamlet fra CT-scanning udført under opfølgning (f.eks. afstand af stenose fra stemmebånd, længde og diameter) vil blive indsamlet under opfølgningen for at søge efter enhver statistisk signifikant sammenhæng med risiko for udvikling af trakeal stenose eller sygdomsfri overlevelse
8 måneder
Identifikation af instrumentel faktor med en prædiktiv og prognostisk værdi for trakeal stenose
Tidsramme: 8 måneder
Resultater opnået fra lungefunktionstest (f.eks. tvungen eksspiratorisk volumen på et sekund, tvungen vital kapacitet og maksimal eksspiratorisk flowhastighed) vil blive indsamlet under opfølgningen for at søge efter enhver statistisk signifikant sammenhæng med risiko for udvikling af trakeal stenose eller sygdomsfri overlevelse
8 måneder
Sammenlign COVID-19 og ikke-COVID-19 patienter med risiko for at udvikle trakeal stenose
Tidsramme: 8 måneder
En kontrolgruppe af patienter, som har gennemgået enten forlænget intubation eller trakeostomi uden diagnose af COVID-19, vil blive brugt som sammenligning til at søge efter enhver forskel i primært og sekundært resultat
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tracheal stenose

Kliniske forsøg med CT-scanning af brystet + baseline spirometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner