Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Trachealstenose bei COVID-19-Patienten (TS1)

9. März 2021 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Eine retrospektive und prospektive beobachtende, multizentrische klinische Fallkontrollstudie zur Bewertung der Trachealstenose bei Patienten mit COVID-19 und längerer Intubation oder Tracheotomie.

Definieren Sie die tatsächliche Inzidenz von Trachealstenose bei Patienten, die sich entweder einer längeren Intubation oder Tracheotomie unterzogen haben, und vergleichen Sie die Inzidenz, den klinischen Verlauf und das Ergebnis zwischen COVID-19- und Nicht-COVID-19-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der TS1 ist ein nationaler, multizentrischer Fallkontroll-Beobachtungsstudiengang, der darauf abzielt, die tatsächliche Inzidenz von Trachealstenose bei Patienten mit COVID-19 zu definieren, die sich einer längeren Intubation oder Trachealstenose unterzogen haben.

Informationen zu anamnestischen Daten, Demografie, Rauch- oder Alkoholgewohnheiten, Komorbidität, Vorgeschichte einer verlängerten Beatmung oder Tracheotomie sowie Daten zum Aufenthalt und zur Behandlung auf der Intensivstation werden vor der Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus erhoben.

Alle aufgenommenen Patienten werden 2 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zusammen mit einem Lungenfunktionstest eine Erstuntersuchung mit einem Brust-CT-Scan ohne Kontrastmittelverstärkung durchführen. Wird eine Trachealstenose festgestellt, erfolgt eine Behandlung nach den aktuell verfügbaren Leitlinien.

Patienten ohne Anzeichen von klinischen, funktionellen und radiologischen Hinweisen auf eine Trachealstenose werden ab der ersten Untersuchung 3 und 6 Monate lang klinisch nachuntersucht.

Wenn während der klinischen Nachsorge Symptome einer Trachealstenose auftreten, wird ein Thorax-CT mit Lungenfunktionstest durchgeführt. Bei Bedarf erfolgt eine Behandlung nach aktuell verfügbaren Leitlinien.

Die Patienten werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus 8 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Rozzano, Italien
        • Rekrutierung
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Cariboni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie richtet sich an eine erwachsene Population (> 18 Jahre) und wird Probanden einschließen, die sich einer längeren Intubation oder Tracheotomie unterzogen haben. Die Erhebung von Patientendaten wird in zwei Kohorten unterteilt:

  • eine retrospektive Kohorte, die vom 21.02.2020 bis 30.11.2020 auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurde
  • eine prospektive Kohorte umfasst Patienten, die ab dem 01.12.2020 auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • verlängerte Intubation, definiert als die Dauer des Nasen- oder Orotrachealtubus für mehr als 7 Tage
  • Tracheotomie, ob chirurgisch oder perkutan
  • mindestens 2 Monate Follow-up nach Krankenhausentlassung
  • Eine Positivität für eine SARS-CoV-2-Infektion, die durch PCR auf einem Nasenabstrich oder einer bronchoalveolären Lavage bestätigt wurde, ist kein Einschlusskriterium; Patienten, die negativ getestet wurden, werden als Kontrollgruppe verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (< 18 Jahre)
  • Patienten ohne mindestens 2 Monate Follow-up nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit dem Risiko einer Trachealstenose nach längerer Intubation oder Tracheotomie
Eingeschlossen werden Patienten über 18 Jahren, die sich entweder einer längeren Intubation oder einer Tracheotomie unterzogen haben. Eine Nachsorge von mindestens 2 Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ist erforderlich. Patienten, die negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden, werden als Kontrollgruppe verwendet
Diagnosetest: Thorax-CT-Scan + Basislinien-Spirometrie
Die Patienten werden 2 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Erstuntersuchung mit einem Brust-CT-Scan ohne Kontrastmittelverstärkung zusammen mit einem Lungenfunktionstest mit Spirometrie durchführen. Basierend auf den Ergebnissen und gemäß den aktuellen Richtlinien wird eine weitere Nachsorge oder Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Trachealstenose nach längerer Intubation oder Tracheotomie bei COVID-19-Patienten
Zeitfenster: 8 Monate
Beobachten Sie, wie viele Probanden in der Risikopopulation während der Nachsorge eine Trachealstenose entwickeln werden
8 Monate
Klinisches Erscheinungsbild der Trachealstenose
Zeitfenster: 8 Monate
Beschreiben Sie die Symptome, die am häufigsten mit einer Trachealstenose einhergehen
8 Monate
Klinischer Verlauf der Trachealstenose
Zeitfenster: 8 Monate
Analysieren Sie die klinische Entwicklung der Trachealstenose während der Nachsorge
8 Monate
Ausgang der Trachealstenose
Zeitfenster: 8 Monate
Sammeln Sie Daten zur Morbidität und Mortalität der Trachealstenose
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung des demografischen Faktors mit prädiktivem und prognostischem Wert für Trachealstenose
Zeitfenster: 8 Monate
Patientencharakteristik (z.B. Geschlecht, Alter, Gewicht und Größe) werden während der Nachsorge erhoben, um nach einem statistisch signifikanten Zusammenhang mit dem Risiko einer Trachealstenose oder einem krankheitsfreien Überleben zu suchen
8 Monate
Identifizierung eines klinischen Faktors mit prädiktivem und prognostischem Wert für Trachealstenose
Zeitfenster: 8 Monate
Angaben zum Krankenhausaufenthalt (z. persönliche Vorgeschichte von Diabetes, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, früherer längerer Intubation oder Tracheotomie) werden während der Nachsorge erfasst, um nach statistisch signifikanten Zusammenhängen mit dem Risiko einer Trachealstenose oder einem krankheitsfreien Überleben zu suchen
8 Monate
Identifizierung eines radiologischen Faktors mit prädiktivem und prognostischem Wert für eine Trachealstenose
Zeitfenster: 8 Monate
Daten, die von CT-Scans gesammelt wurden, die während der Nachsorge durchgeführt wurden (z. Abstand der Stenose von den Stimmbändern, Länge und Durchmesser) werden während der Nachsorge erfasst, um nach statistisch signifikanten Zusammenhängen mit dem Risiko einer Trachealstenose oder einem krankheitsfreien Überleben zu suchen
8 Monate
Identifizierung eines instrumentellen Faktors mit prädiktivem und prognostischem Wert für Trachealstenose
Zeitfenster: 8 Monate
Ergebnisse aus Lungenfunktionstests (z. forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde, forcierte Vitalkapazität und exspiratorische Spitzenflussrate) werden während der Nachsorge erfasst, um nach statistisch signifikanten Zusammenhängen mit dem Risiko einer Trachealstenose oder einem krankheitsfreien Überleben zu suchen
8 Monate
Vergleichen Sie COVID-19- und Nicht-COVID-19-Patienten mit dem Risiko, eine Trachealstenose zu entwickeln
Zeitfenster: 8 Monate
Eine Kontrollgruppe von Patienten, die sich entweder einer verlängerten Intubation oder einer Tracheostomie ohne COVID-19-Diagnose unterzogen haben, wird als Vergleich herangezogen, um nach Unterschieden im primären und sekundären Ergebnis zu suchen
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren