评估 COVID-19 患者气管狭窄的观察性研究 (TS1)
2021年3月9日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
一项回顾性和前瞻性观察性、多中心、病例对照临床研究，用于评估 COVID-19 和长期插管或气管切开患者的气管狭窄。
定义接受长时间插管或气管切开术的患者气管狭窄的实际发生率，并比较 COVID-19 和非 COVID-19 患者的发生率、临床病程和结果。
研究概览
详细说明
TS1 是一项全国性的观察性、多中心、病例对照临床试验，旨在确定接受长时间插管或气管狭窄的 COVID-19 患者气管狭窄的实际发生率。
在患者出院之前，将收集有关记忆数据、人口统计学、吸烟或饮酒习惯、合并症、长期通气或气管切开术既往史的信息，以及有关重症监护病房住院和治疗的数据。
入组的所有患者将在出院后 2 个月时通过胸部 CT 扫描进行初步评估，同时进行肺功能测试。 如果检测到气管狭窄，将根据当前可用的指南进行治疗。
没有气管狭窄的临床、功能和放射学证据的患者将从初始评估开始进行 3 个月和 6 个月的临床随访。
如果在临床随访期间出现气管狭窄症状，将进行胸部 CT 扫描和肺功能测试。 如有必要，将根据现有指南进行治疗。
出院后将对患者进行为期 8 个月的随访。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Umberto Cariboni, MD
- 电话号码：+393385700988
- 邮箱：umberto.cariboni@humanitas.it
研究联系人备份
- 姓名：Valentina Giatti
- 电话号码：+393336766200
- 邮箱：valentina.giatti@humanitas.it
学习地点
-
-
-
Rozzano、意大利
- 招聘中
- Humanitas Research Hospital
-
接触：
- Cariboni
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究针对成年人群（> 18 岁），并将招募接受过长时间插管或气管切开术的受试者。 患者数据收集将分为两个队列：
- 从 21/02/2020 到 30/11/2020 入住重症监护室 (ICU) 的回顾性队列
- 前瞻性队列将包括从 2020 年 1 月 12 日起入住 ICU 的患者
描述
纳入标准：
- 长时间插管，定义为鼻腔或经口气管插管持续时间超过 7 天
- 气管切开术，无论是手术还是经皮
- 出院后至少随访 2 个月
- 使用 PCR 对鼻拭子或支气管肺泡灌洗液确认的 SARS-CoV-2 感染阳性将不是纳入标准；测试为阴性的患者将用作对照组
排除标准：
- 儿科患者（< 18 岁）
- 出院后未进行至少 2 个月随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
长时间插管或气管切开后有发生气管狭窄风险的患者
18 岁以上接受长期插管或气管切开术的患者将被纳入。
出院后至少需要 2 个月的随访。
SARS-CoV-2 检测呈阴性的患者将用作对照组
|
患者将在出院后 2 个月时使用胸部 CT 扫描进行初步评估，而无需对比增强以及使用肺活量测定法进行肺功能测试。
根据结果并根据现行指南，将进行进一步的随访或干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 患者长时间插管或气管切开后气管狭窄的发生率
大体时间：8个月
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观察有多少高危人群在随访期间会发生气管狭窄
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8个月
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气管狭窄的临床表现
大体时间：8个月
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描述最常与气管狭窄相关的症状
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8个月
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气管狭窄的临床过程
大体时间：8个月
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分析随访期间气管狭窄的临床演变
|
8个月
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气管狭窄的结果
大体时间：8个月
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收集有关气管狭窄发病率和死亡率的数据
|
8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定具有气管狭窄预测和预后价值的人口统计学因素
大体时间：8个月
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患者的特征（例如
性别、年龄、体重和身高）将在随访期间收集，以寻找与发生气管狭窄或无病生存风险的任何统计显着关联
|
8个月
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确定具有气管狭窄预测和预后价值的临床因素
大体时间：8个月
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有关住院的信息（例如
糖尿病、慢性阻塞性肺病、既往长期插管或气管切开术的个人病史）将在随访期间收集，以寻找与发生气管狭窄或无病生存风险的任何统计学显着关联
|
8个月
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鉴定具有气管狭窄预测和预后价值的放射学因素
大体时间：8个月
|
从随访期间进行的 CT 扫描中收集的数据（例如
声带的狭窄距离、长度和直径）将在随访期间收集，以寻找与发生气管狭窄或无病生存的风险有任何统计学意义的关联
|
8个月
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确定具有气管狭窄预测和预后价值的工具因素
大体时间：8个月
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从肺功能测试中获得的结果（例如
一秒钟用力呼气量、用力肺活量和呼气峰值流速）将在随访期间收集，以寻找与发生气管狭窄或无病生存风险的任何统计显着关联
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8个月
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比较有发生气管狭窄风险的 COVID-19 和非 COVID-19 患者
大体时间：8个月
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在未诊断出 COVID-19 的情况下接受长时间插管或气管切开术的对照组患者将用作比较，以寻找主要和次要结果的任何差异
|
8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月20日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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