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Estudo observacional para avaliação de estenose traqueal em pacientes com COVID-19 (TS1)

9 de março de 2021 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Um estudo clínico retrospectivo e prospectivo observacional, multicêntrico e caso-controle para avaliação de estenose traqueal entre pacientes com COVID-19 e intubação prolongada ou traqueostomia.

Definir a incidência real de estenose traqueal em pacientes submetidos a intubação prolongada ou traqueostomia e comparar a incidência, curso clínico e resultado entre pacientes com e sem COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TS1 é um estudo observacional, multicêntrico, caso-controle clínico nacional com o objetivo de definir a incidência real de estenose traqueal em pacientes com COVID-19 submetidos a intubação prolongada ou estenose traqueal.

Informações sobre dados anamnésticos, dados demográficos, hábitos tabágicos ou alcoólicos, comorbidade, história prévia de ventilação prolongada ou traqueostomia e dados sobre permanência e tratamento na unidade de terapia intensiva serão coletados antes da alta hospitalar dos pacientes.

Todos os pacientes inscritos farão uma avaliação inicial com tomografia computadorizada de tórax sem contraste aos 2 meses da alta hospitalar, juntamente com teste de função pulmonar. Se for detectada estenose traqueal, será realizado o tratamento de acordo com as diretrizes atualmente disponíveis.

Pacientes sem sinais de evidência clínica, funcional e radiológica de estenose traqueal farão acompanhamento clínico de 3 e 6 meses a partir da avaliação inicial.

Uma tomografia computadorizada de tórax com teste de função pulmonar será administrada se surgirem sintomas de estenose traqueal durante o acompanhamento clínico. Se necessário, o tratamento de acordo com as diretrizes atualmente disponíveis será realizado.

Os pacientes serão acompanhados por 8 meses após a alta hospitalar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Rozzano, Itália
        • Recrutamento
        • Humanitas Research Hospital
        • Contato:
          • Cariboni

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo é dirigido a uma população adulta (> 18 anos de idade) e incluirá indivíduos submetidos a intubação prolongada ou traqueostomia. A coleta de dados dos pacientes será dividida em duas coortes:

  • uma coorte retrospectiva internada em unidade de terapia intensiva (UTI) de 21/02/2020 a 30/11/2020
  • uma coorte prospectiva incluirá pacientes internados na UTI a partir de 12/01/2020

Descrição

Critério de inclusão:

  • intubação prolongada, definida como a permanência de sonda naso ou orotraqueal por mais de 7 dias
  • traqueostomia, seja cirúrgica ou percutânea
  • seguimento mínimo de 2 meses a partir da alta hospitalar
  • A positividade para infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR em swab nasal ou lavado broncoalveolar não será um critério de inclusão; pacientes testados negativos serão usados ​​como grupo de controle

Critério de exclusão:

  • Pacientes pediátricos (< 18 anos de idade)
  • Pacientes sem seguimento mínimo de 2 meses desde a alta hospitalar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com risco de desenvolver estenose traqueal após intubação prolongada ou traqueostomia
Serão incluídos pacientes com mais de 18 anos de idade submetidos a intubação prolongada ou traqueostomia. É necessário um acompanhamento mínimo de 2 meses a partir da alta hospitalar. Pacientes com resultado negativo para SARS-CoV-2 serão usados ​​como grupo de controle
Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada de tórax + espirometria basal
Os pacientes farão uma avaliação inicial aos 2 meses da alta hospitalar por meio de tomografia computadorizada de tórax sem contraste, juntamente com um teste de função pulmonar usando espirometria. Com base nos resultados e de acordo com as diretrizes atuais, mais acompanhamento ou intervenção será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de estenose traqueal após intubação prolongada ou traqueostomia em pacientes com COVID-19
Prazo: 8 meses
Observe quantos indivíduos da população em risco desenvolverão estenose traqueal durante o acompanhamento
8 meses
Apresentação clínica da estenose traqueal
Prazo: 8 meses
Descrever os sintomas mais comumente associados à estenose traqueal
8 meses
Evolução clínica da estenose traqueal
Prazo: 8 meses
Analisar a evolução clínica da estenose traqueal durante o seguimento
8 meses
Resultado da estenose traqueal
Prazo: 8 meses
Coletar dados sobre morbidade e mortalidade da estenose traqueal
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de fator demográfico com valor preditivo e prognóstico para estenose traqueal
Prazo: 8 meses
Características do paciente (ex. sexo, idade, peso e altura) serão coletados durante o acompanhamento para procurar qualquer associação estatisticamente significativa com o risco de desenvolver estenose traqueal ou sobrevida livre de doença
8 meses
Identificação de fator clínico com valor preditivo e prognóstico para estenose traqueal
Prazo: 8 meses
Informações sobre hospitalização (ex. história pessoal de diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica, intubação prolongada anterior ou traqueostomia) serão coletados durante o acompanhamento para procurar qualquer associação estatisticamente significativa com o risco de desenvolver estenose traqueal ou sobrevida livre de doença
8 meses
Identificação de fator radiológico com valor preditivo e prognóstico para estenose traqueal
Prazo: 8 meses
Dados coletados da tomografia computadorizada realizada durante o acompanhamento (por exemplo, distância da estenose das cordas vocais, comprimento e diâmetro) serão coletados durante o acompanhamento para procurar qualquer associação estatisticamente significativa com o risco de desenvolver estenose traqueal ou sobrevida livre de doença
8 meses
Identificação de fator instrumental com valor preditivo e prognóstico para estenose traqueal
Prazo: 8 meses
Os resultados obtidos no teste de função pulmonar (por exemplo, volume expiratório forçado em um segundo, capacidade vital forçada e pico de fluxo expiratório) serão coletados durante o acompanhamento para procurar qualquer associação estatisticamente significativa com o risco de desenvolver estenose traqueal ou sobrevida livre de doença
8 meses
Comparar pacientes com e sem COVID-19 em risco de desenvolver estenose traqueal
Prazo: 8 meses
Um grupo controle de pacientes submetidos a intubação prolongada ou traqueostomia sem diagnóstico de COVID-19 será usado como comparação para procurar qualquer diferença no resultado primário e secundário
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Istituto Clinico Humanitas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TS1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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