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Studio osservazionale per la valutazione della stenosi tracheale nei pazienti COVID-19 (TS1)

9 marzo 2021 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Uno studio clinico osservazionale, multicentrico, caso-controllo retrospettivo e prospettico per la valutazione della stenosi tracheale tra i pazienti con COVID-19 e intubazione prolungata o tracheostomia.

Definire l'effettiva incidenza di stenosi tracheale nei pazienti sottoposti a intubazione prolungata o tracheostomia e confrontare l'incidenza, il decorso clinico e l'esito tra pazienti COVID-19 e non-COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il TS1 è una clinica nazionale osservazionale, multicentrica, caso-controllo che mira a definire l'effettiva incidenza di stenosi tracheale nei pazienti con COVID-19 sottoposti a intubazione prolungata o stenosi tracheale.

Le informazioni relative a dati anamnestici, dati demografici, abitudine al fumo o all'alcol, comorbidità, storia precedente di ventilazione prolungata o tracheostomia e dati sulla degenza e sul trattamento in unità di terapia intensiva saranno raccolte prima della dimissione dei pazienti dall'ospedale.

Tutti i pazienti arruolati eseguiranno una valutazione iniziale con una TC del torace senza mezzo di contrasto a 2 mesi dalla dimissione dall'ospedale insieme a un test di funzionalità polmonare. Se viene rilevata una stenosi tracheale, verrà eseguito il trattamento secondo le linee guida attualmente disponibili.

I pazienti senza segni di evidenza clinica, funzionale e radiologica di stenosi tracheale eseguiranno un follow-up clinico a 3 e 6 mesi dalla valutazione iniziale.

Se durante il follow-up clinico insorgono sintomi di stenosi tracheale, verrà somministrata una TAC del torace con test di funzionalità polmonare. Se necessario, verrà eseguito il trattamento secondo le linee guida attualmente disponibili.

I pazienti saranno seguiti per 8 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rozzano, Italia
        • Reclutamento
        • Humanitas Research Hospital
        • Contatto:
          • Cariboni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è rivolto a una popolazione adulta (> 18 anni di età) e arruolerà soggetti sottoposti a intubazione prolungata o tracheostomia. La raccolta dei dati dei pazienti sarà suddivisa in due coorti:

  • una coorte retrospettiva ricoverata in terapia intensiva (ICU) dal 21/02/2020 al 30/11/2020
  • una potenziale coorte includerà pazienti ricoverati in terapia intensiva dal 01/12/2020

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • intubazione prolungata, definita come la permanenza del tubo naso o orotracheale per più di 7 giorni
  • tracheostomia, sia chirurgica che percutanea
  • follow-up minimo di 2 mesi dalla dimissione ospedaliera
  • La positività all'infezione da SARS-CoV-2 confermata mediante PCR su tampone nasale o lavaggio broncoalveolare non sarà un criterio di inclusione; i pazienti risultati negativi saranno utilizzati come gruppo di controllo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pediatrici (< 18 anni di età)
  • Pazienti senza un follow-up minimo di 2 mesi dalla dimissione ospedaliera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti a rischio di sviluppare stenosi tracheale dopo intubazione prolungata o tracheostomia
Saranno arruolati pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a intubazione prolungata o tracheostomia. È richiesto un follow-up minimo di 2 mesi dalla dimissione dall'ospedale. I pazienti risultati negativi per SARS-CoV-2 verranno utilizzati come gruppo di controllo
Test diagnostico: Scansione TC del torace + spirometria basale
I pazienti eseguiranno una valutazione iniziale a 2 mesi dalla dimissione dall'ospedale utilizzando una TC del torace senza mezzo di contrasto insieme a un test di funzionalità polmonare utilizzando la spirometria. Sulla base dei risultati e secondo le linee guida attuali, verranno somministrati ulteriori follow-up o interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di stenosi tracheale a seguito di intubazione prolungata o tracheostomia nei pazienti COVID-19
Lasso di tempo: 8 mesi
Osserva quanti soggetti nella popolazione a rischio svilupperanno stenosi tracheale durante il follow-up
8 mesi
Presentazione clinica della stenosi tracheale
Lasso di tempo: 8 mesi
Descrivere i sintomi più comunemente associati alla stenosi tracheale
8 mesi
Decorso clinico della stenosi tracheale
Lasso di tempo: 8 mesi
Analizzare l'evoluzione clinica della stenosi tracheale durante il follow-up
8 mesi
Esito della stenosi tracheale
Lasso di tempo: 8 mesi
Raccogliere dati sulla morbilità e mortalità della stenosi tracheale
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del fattore demografico con valore predittivo e prognostico per stenosi tracheale
Lasso di tempo: 8 mesi
Caratteristiche del paziente (ad es. sesso, età, peso e altezza) saranno raccolti durante il follow-up per cercare qualsiasi associazione statisticamente significativa con il rischio di sviluppare stenosi tracheale o sopravvivenza libera da malattia
8 mesi
Identificazione del fattore clinico con valore predittivo e prognostico per la stenosi tracheale
Lasso di tempo: 8 mesi
Informazioni relative al ricovero (ad es. anamnesi personale di diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva, precedente intubazione prolungata o tracheostomia) saranno raccolti durante il follow-up per cercare qualsiasi associazione statisticamente significativa con il rischio di sviluppare stenosi tracheale o sopravvivenza libera da malattia
8 mesi
Identificazione del fattore radiologico con valore predittivo e prognostico per stenosi tracheale
Lasso di tempo: 8 mesi
I dati raccolti dalla TAC eseguita durante il follow-up (ad es. distanza della stenosi dalle corde vocali, lunghezza e diametro) saranno raccolti durante il follow-up per cercare qualsiasi associazione statisticamente significativa con il rischio di sviluppare stenosi tracheale o sopravvivenza libera da malattia
8 mesi
Identificazione del fattore strumentale con valore predittivo e prognostico per la stenosi tracheale
Lasso di tempo: 8 mesi
Risultati ottenuti dal test di funzionalità polmonare (ad es. volume espiratorio forzato a un secondo, capacità vitale forzata e flusso espiratorio di picco) saranno raccolti durante il follow-up per cercare qualsiasi associazione statisticamente significativa con il rischio di sviluppare stenosi tracheale o sopravvivenza libera da malattia
8 mesi
Confronta i pazienti COVID-19 e non-COVID-19 a rischio di sviluppare stenosi tracheale
Lasso di tempo: 8 mesi
Un gruppo di controllo di pazienti sottoposti a intubazione prolungata o tracheostomia senza diagnosi di COVID-19 verrà utilizzato come confronto per cercare eventuali differenze nell'esito primario e secondario
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione TC del torace + spirometria basale

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