3D titanové minidestičky versus 3D titanová síťová metoda fixace pro dvojitý barel vaskularizovaný fibulární štěp

Cílem studie je porovnat účinnost fixačního dvojitého barelového vaskularizovaného fibulárního štěpu pro rekonstrukci dolní čelisti pomocí 3D minidlahy oproti 3D titanové síťce

Hypotéza:

Nulová hypotéza: Neexistuje žádný rozdíl v klinických a radiografických parametrech mezi fixací 3D minidlažkou oproti fixaci 3D titanovou síťkou dvojitého vaskularizovaného fibulárního štěpu.

Pokud jsou výsledky významné (tj. Je nepravděpodobné, že by výsledky byly vysvětleny pouze náhodou), nulová hypotéza je zamítnuta.

Primární cíl: zhodnotit změny výšky kosti u dvojitého sudového vaskularizovaného fibulárního štěpu po rekonstrukci dolní čelisti.

Sekundární cíl: zhodnotit objemové kostní změny pro dvojitý vaskularizovaný fibulární štěp po rekonstrukci dolní čelisti.

sledování úspěšnosti dvojitě vaskularizovaného fibulárního štěpu při rekonstrukci dolní čelisti.

Zkušební design:

• Randomizovaná klinická studie
• Zkoušku bude provádět výzkum na oddělení orální a maxilofaciální chirurgie a nemocnice Ahmeda Mahera
• Rovná randomizace: účastníci se stejnou pravděpodobností intervence a alokace a poměrem 1:1.
• Pozitivně kontrolované: Obě skupiny podstupující léčbu.
• Paralelní skupinová studie: Každá skupina pacientů dostává jednu léčbu současně.

Předoperační fáze:

Pacienti budou vystaveni:

• Anamnéza včetně osobních údajů, lékařské, chirurgické a rodinné anamnézy.
• Klinické vyšetření.
• Multi-Slice počítačová tomografie (CT) pro dolní čelist.
• Měření velikosti defektu
• Počítačová angiografie dolních končetin.
• Předoperační posouzení anestezie pro způsobilost k celkové anestezii.
• Nožní Allenův test9
• Bude vytištěn stereolitografický model dolní čelisti pacienta s rekonstruovaným dvojitým vaskularizovaným fibulárním štěpem.

Operační fáze:

• Drhnutí a zakrytí pacienta bude prováděno standardním způsobem za použití betadinového chirurgického drhnutí.
• Řez zástěry v krku se provádí obvyklým způsobem
• Obnažení krční cévy (externí krční tepna a zevní jugalr a jejich větve)
• Sklizeň fibuly obvyklým způsobem.
• Rozdělení lýtkové kosti za účelem zvýšení její vertikální výšky pomocí techniky dvojitého barelu a sledování plánovaného obrysu dolní čelisti.
• Připevnění sklizňové chlopně ke zbývající čelisti rekonstrukční deskou.
• Upevnění horní části odebrané fibuly pomocí 3D titanové minidlahy nebo 3D titanové síťoviny (tloušťka 0,6 mm).
• Anastomóza peroneální tepny a žíly s odpovídající krční tepnou a žílou
• Zbývající m. flexor halluces longus je přišit k m. tibialis posterior ak mezikostní membráně, aby se zachovala flexe palce nohy.
• Odsávací drenáž může být umístěna mezi svaly opouštějící spodní hranici kožního řezu.
• Uzavření kožní incize krku a dolní končetiny obvyklým způsobem a umístění drénů.

Pooperační fáze:

Pooperační léky:

• Amoxicilin/kyselina klavulanová v injekční lahvičce 1,5 gramu každých 12 hodin po dobu 5 dnů
• Diklofenak draselný 75 mg ampule Intramuskulární injekce každých 12 hodin po dobu 5 dnů
• Injekce kortikosteroidů první 2 dny.
• Antikoagulant Subkutánní injekce po dobu 5 dnů

Pooperační péče o rány:

• Denně vyhodnocujte sací drény a odstraňte je pouze tehdy, když je během 24 hodin odebráno <30 ml séra.
• Adekvátní komprese je zajištěna obvodovým obalem nohy kompresivním, ale ne příliš těsným obvazem.

Během prvních 2 týdnů není povolena žádná chůze. Při chůzi je započato s částečným zatížením pomocí berlí a následným chůzí s plným zatížením

. Nábor:

• Pacienty budou vybírat školitelé a výzkumník z ambulance Kliniky ústní a čelistní chirurgie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity a nemocnice Ahmeda Mahera.
• Screening pacientů bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílové populace.
• Identifikace a nábor potenciálních subjektů se provádí prostřednictvím databáze pacientů.

B) Přidělování intervencí

Přidělení:

Randomizace:

Vypočte se celková velikost vzorku n= a velikosti vzorků v každé skupině budou předem přesně specifikovány a jsou pod přímou kontrolou zkoušejícího.

1. Způsob generování náhodné posloupnosti: (počítačový generátor náhodných čísel).
2. Alokační poměr: (1:1).
3. Typ randomizace: jednoduchý

Alokační skrytý mechanismus:

karty budou mít vygenerovaná pořadová čísla jedno číslo pro každou kartu, pak budou tyto karty umístěny do neprůhledných zapečetěných obálek. Poté se tyto Obálky vloží do kontejneru (krabičky), každý účastník při předoperační přípravě uchopí jednu obálku naslepo.

Implementace Senior supervizor (EH) je osoba, která vygeneruje alokační sekvenci. Hlavní řešitel (HO) zaregistruje účastníky a přidělí účastníky k intervenci.

Maskování/zaslepení:

Protože dvě intervence použité v této studii jsou snadno rozeznatelné účastníky a zkoušejícím, nelze ani zkoušejícího (HO) ani účastníka oslepit. Ale statistik bude zaslepen.

C) Sběr, správa a analýza dat:

Metody sběru dat (HO), kteří budou odpovědní za hodnocení výsledků. Informace o demografických datech a minulé a souběžné anamnéze byly získány rozhovorem s pacientem.

Během návštěvy 1 (Operační den T1) budou v uvedené sekci do připraveného formuláře zaznamenány Údaje týkající se osobních údajů, operačního postupu (včetně chirurgického výkonu- intraoperační komplikace- doba operace) a pooperační komplikace. Při kontrole (T2 týden po operaci) plánovaném odstranění stehu a případné komplikace budou také zaznamenány. Při návštěvě 3 a 4 (T3 a T4 ve 3 a 6 měsících) bude pacient odvolán k rutinnímu sledování.