3D titan miniplader versus 3D titan mesh metode til fiksering til dobbelt tønde vaskulariseret fibulær graft

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​fikseringsdobbelt cylinder vaskulariseret fibulært transplantat til mandibular rekonstruktion ved hjælp af 3D miniplade versus 3D titanium mesh bakke

Hypotese:

Nulhypotese: Der er ingen forskel i de kliniske og radiografiske parametre mellem 3D-minipladefiksering versus en 3D titanium mesh-bakkefiksering af dobbeltcylindret vaskulariseret fibulært transplantat.

Hvis resultaterne er signifikante (dvs. Det er usandsynligt, at resultaterne alene kan forklares ved tilfældigheder), forkastes nulhypotesen.

Primært mål: at evaluere knoglehøjdeændringer for dobbelt tønde vaskulariseret fibulær graft efter mandibular rekonstruktion.

Sekundært mål: at evaluere volumetriske knogleændringer for dobbelt tønde vaskulariseret fibulær graft efter mandibular rekonstruktion.

overvågning af succes af dobbelt vaskulariseret fibulær graft i mandibular rekonstruktion.

Prøvedesign:

• Randomiseret klinisk forsøg
• Et forsøg vil blive udført af en forskning i Oral & Maxillofacial Surgery afdeling og Ahmed Maher Hospital
• Lige randomisering: deltagere med lige sandsynlighed for intervention og tildeling og ratio 1:1.
• Positiv kontrolleret: Begge grupper i behandling.
• Parallel gruppeundersøgelse: Hver gruppe patienter modtager en enkelt behandling samtidigt.

Præoperativ fase:

Patienterne vil blive udsat for:

• Sagshistorie inklusive personlige data, medicinsk, kirurgisk og familiehistorie.
• Klinisk undersøgelse.
• Multi-Slice computertomografi (CT) til mandible.
• Måling af defektstørrelsen
• Computerangiografi for underekstremiteterne.
• Præoperativ anæstesivurdering for egnethed til generel anæstesi.
• En Foot Allen Test9
• En stereolitografisk model for patientens mandible med rekonstrueret med dobbelt cylinder vaskulariseret fibulær graft vil blive udskrevet.

Driftsfase:

• Skrubbing og drapering af patienten vil blive udført på en standard måde ved brug af betadine kirurgisk skrub.
• Forklædesnit i nakken udføres på sædvanlig måde
• Eksponering af halskar (ydre halspulsåre og ydre halsvene og deres grene)
• Høst fibula på sædvanlig måde.
• Opdeling af fibula for at øge dens lodrette højde ved hjælp af dobbeltløbsteknik og følg den planlagte mandibularkontur.
• Fastgørelse af høstfibula-klappen til den resterende mandible med rekonstruktionsplade.
• Fastgøring af den øverste del af den høstede fibula med 3D titanium miniplade eller 3D titanium mesh bakke (0,6 mm tykkelse).
• Anastomosering af peroneal arterie og vene med den tilsvarende halsarterie og vene
• Den resterende flexor halluces longus-muskel sys til tibialis posterior-musklen og til den interosseøse membran for at hjælpe med at bevare stor tåfleksion.
• Et sugedræn kan placeres mellem musklerne, der forlader den nedre grænse af hudsnittet.
• Lukning af hudsnit i nakke og underekstremitet på sædvanlig måde og placering af dræn.

Postoperativ fase:

Postoperativ medicin:

• Amoxicillin/Clavulansyre 1,5 gram hætteglasinjektion hver 12. time i 5 dage
• Diclofenac Kalium 75 mg ampul Intramuskulær injektion hver 12. time i 5 dage
• Kortikosteroidinjektion i de første 2 dage.
• Antikoagulant Subkutan injektion i 5 dage

Postoperativ sårpleje:

• Evaluer sugedræn dagligt og fjern dem kun, når <30 ml serum er opsamlet inden for en 24 timers periode.
• Tilstrækkelig kompression opnås ved at omkredse benet med en komprimerende, men ikke for stram, forbinding.

Ambulation er ikke tilladt inden for de første 2 uger. Ved ambulation påbegyndes delvis vægtbæring ved hjælp af krykker efterfulgt af fuld vægtbærende ambulation

. Rekruttering:

• Patienterne vil blive udvalgt af supervisorerne og forskeren fra ambulatoriet på afdelingen for mund- og kæbekirurgi, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University- og Ahmed Maher Hospital.
• Screening af patienter vil fortsætte, indtil målpopulationen er nået.
• Identifikation og rekruttering af potentielle emner opnås gennem patientdatabase.

B) Tildeling af interventioner

Tildeling:

Randomisering:

Den samlede stikprøvestørrelse n= vil blive beregnet, og prøvestørrelserne i hver gruppe vil være præspecificeret nøjagtigt og er under investigatorens direkte kontrol.

1. Metode til generering af tilfældig sekvens: (computerstyret tilfældig talgenerator).
2. Tildelingsforhold: (1:1).
3. Type randomisering: enkel

Tildelingsskjulningsmekanisme:

kort vil tage de genererede sekvensnumre et nummer for hvert kort, hvorefter disse kort vil blive placeret i uigennemsigtige forseglede konvolutter. Derefter vil disse kuverter blive placeret i en beholder (boks), hver deltager vil gribe en kuvert blindt under den præoperative forberedelse.

Implementering Senior supervisor (EH) er den person, der skal generere allokeringssekvensen. Principal investigator (HO) vil tilmelde deltagerne og udpege deltagerne til intervention.

Maskering/blænding:

Fordi de to interventioner, der anvendes i dette forsøg, let genkendes af deltagerne og investigatoren, kan hverken investigator (HO) eller deltager blive blindet. Men statistikeren vil blive blændet.

C) Dataindsamling, styring og analyse:

Dataindsamlingsmetoder (HO), der vil være ansvarlig for resultatvurdering. Oplysninger om demografiske data og tidligere og samtidig sygehistorie blev opnået ved at interviewe patienten.

Under besøg 1 (T1 operationsdag) vil data vedrørende personoplysninger, operationsprocedure (inklusive kirurgisk indgreb- intraoperative komplikationer- operationstid) og postoperativ komplikation blive registreret hver i det angivne afsnit i forberedt form. Ved (T2 en uge postoperativt) vil opfølgning planlagt for stingfjernelse og eventuelle komplikationer også blive registreret. Ved besøg 3&4 (T3 & T4 efter 3&6 måneder) vil patienten blive tilbagekaldt til rutinemæssig opfølgning.