3D 티타늄 미니플레이트 대 3D 티타늄 메쉬 이중 배럴 혈관화 섬유 이식편 고정 방법

이 연구의 목적은 3D 미니플레이트 대 3D 티타늄 메쉬 트레이를 사용하여 하악 재건을 위한 고정 이중 배럴 혈관화 비골 이식편의 효율성을 비교하는 것입니다.

가설:

귀무 가설: 이중 배럴 혈관화 비골 이식편의 3D 미니플레이트 고정과 3D 티타늄 메쉬 트레이 고정 사이의 임상 및 방사선 그래픽 매개변수에는 차이가 없습니다.

결과가 중요한 경우(즉, 결과가 우연만으로 설명될 가능성이 낮음) 귀무가설이 기각됩니다.

1차 목표: 하악 재건 후 이중 배럴 혈관화 비골 이식편에 대한 뼈 높이 변화를 평가합니다.

2차 목표: 하악 재건 후 이중 배럴 혈관화 비골 이식편에 대한 체적 뼈 변화를 평가합니다.

하악 재건에서 이중 혈관화 비골 이식의 성공 모니터링.

시험 설계:

• 무작위 임상 시험
• 구강악안면외과와 Ahmed Maher 병원에서 연구로 임상시험 진행
• 균등 무작위배정: 개입 및 할당에 대해 동일한 확률을 가진 참가자와 비율 1:1.
• 양성 대조군: 두 그룹 모두 치료를 받고 있습니다.
• 병렬 그룹 연구: 각 환자 그룹은 단일 치료를 동시에 받습니다.

수술 전 단계:

환자는 다음을 받게 됩니다.

• 개인 데이터, 의료, 수술 및 가족력을 ​​포함한 사례 이력.
• 임상 검사.
• 하악에 대한 다중 절편 컴퓨터 단층 촬영(CT).
• 결함 크기 측정
• 하지에 대한 컴퓨터 혈관조영술.
• 전신 마취에 대한 적합성에 대한 수술 전 마취 평가.
• 풋 알렌 테스트9
• 이중 배럴 혈관화 비골 이식편으로 재건된 환자 하악골에 대한 입체 조형 모델이 인쇄됩니다.

작동 단계:

• 환자의 스크럽 및 드레이핑은 베타딘 외과 스크럽을 사용하여 표준 방식으로 수행됩니다.
• 목 앞치마 절개는 일반적인 방법으로
• 목 혈관의 노출(외경동맥 및 외경정맥 및 그 가지)
• 비골을 일반적인 방식으로 수확합니다.
• 비골을 분할하여 이중 배럴 기법을 사용하여 수직 높이를 높이고 계획된 하악 윤곽을 따릅니다.
• 채취한 비골 피판을 재건판으로 나머지 하악에 고정합니다.
• 3D 티타늄 미니플레이트 또는 3D 티타늄 메쉬 트레이(두께 0.6mm)로 적출된 비골의 윗부분을 고정합니다.
• 비골 동맥과 정맥을 해당 목 동맥과 정맥으로 문합
• 나머지 장무지 굴근 근육은 엄지발가락 굴곡을 보존하는 데 도움이 되도록 후경골근과 골간막에 봉합됩니다.
• 피부 절개의 하한선을 빠져나가는 근육 사이에 흡인관을 놓을 수 있습니다.
• 일반적인 방법으로 목과 하지의 피부 절개를 봉합하고 배액관을 배치합니다.

수술 후 단계:

수술 후 약물:

• 5일 동안 12시간마다 아목시실린/클라불란산 1.5g 바이알 주사
• 디클로페낙칼륨 75mg 앰플 5일간 12시간마다 근육주사
• 처음 2일 동안 코르티코스테로이드 주사.
• 항응고제 5일간 피하주사

수술 후 상처 관리:

• 흡인 배액관을 매일 평가하고 24시간 이내에 <30mL의 혈청이 수집된 경우에만 제거하십시오.
• 너무 꽉 조이지 않는 압박 붕대로 다리를 둘레 방향으로 감싸 적절한 압박을 제공합니다.

처음 2주 동안은 보행이 허용되지 않습니다. 보행 시 목발의 도움으로 부분 체중부하를 시작한 후 전체 체중부하 보행을 합니다.

. 신병 모집:

• 환자는 카이로대학교 치과학부 구강악안면외과 외래환자 클리닉과 Ahmed Maher 병원의 감독관과 연구원이 선정합니다.
• 환자 선별은 목표 모집단이 달성될 때까지 계속됩니다.
• 잠재적 피험자를 식별하고 모집하는 것은 환자 데이터베이스를 통해 이루어집니다.

B) 개입 배정

배당:

무작위화:

총 샘플 크기 n=이 계산되고 각 그룹의 샘플 크기가 정확하게 미리 지정되며 조사자가 직접 제어합니다.

1. 난수 생성 방법: (전산화된 난수 생성기).
2. 할당 비율: (1:1).
3. 무작위화 유형: 단순

할당 은폐 메커니즘:

카드는 생성된 시퀀스 번호를 각 카드에 대해 하나의 번호로 가져온 다음 이 카드는 불투명한 봉인된 봉투 안에 배치됩니다. 그런 다음 이 봉투를 컨테이너(상자)에 넣고 각 참가자는 수술 전 준비 중에 봉투 하나를 맹목적으로 잡습니다.

구현 수석 감독자(EH)는 할당 순서를 생성할 사람입니다. 주임 조사자(HO)는 참가자를 등록하고 개입을 위해 참가자를 지정합니다.

마스킹/블라인딩:

본 시험에서 사용된 두 가지 중재는 참가자와 조사자가 쉽게 인식하기 때문에 조사자(HO)와 참가자 모두 눈이 멀 수 없습니다. 그러나 통계학자는 눈이 멀 것입니다.

C) 데이터 수집, 관리 및 분석:

결과 평가를 담당할 데이터 수집 방법(HO). 인구 통계 학적 데이터 및 과거 및 현재 병력에 대한 정보는 환자를 인터뷰하여 얻었습니다.

방문 1(T1 수술일) 동안 인적사항, 수술절차(수술-수술중합병증-수술시간 포함), 수술후 합병증에 대한 자료를 지정된 항목별로 작성하여 기록한다. (T2 수술 후 일주일) 실밥 제거 및 모든 합병증에 대한 후속 조치도 기록됩니다. 방문 3&4(3개월 및 6개월에 T3 및 T4)에서 환자는 일상적인 후속 조치를 위해 리콜됩니다.