3D Titanium Miniplaten Versus 3D Titanium Mesh Fixatiemethode voor Double Barrel Vascularized Fibular Graft

Doel van de studie is het vergelijken van de efficiëntie van fixatie dubbel vat gevasculariseerd fibulair transplantaat voor mandibulaire reconstructie met behulp van 3D miniplaat versus 3D titanium mesh tray

Hypothese:

Nulhypothese: er is geen verschil in de klinische en radiografische parameters tussen 3D-miniplaatfixatie versus een 3D-titaniumgaas-tray-fixatie van dubbelwandig gevasculariseerd fibulair transplantaat.

Als de resultaten significant zijn (d.w.z. het is onwaarschijnlijk dat resultaten alleen door toeval worden verklaard), wordt de nulhypothese verworpen.

Primaire doelstelling: het evalueren van bothoogteveranderingen voor een dubbelwandig gevasculariseerd fibulair transplantaat na mandibulaire reconstructie.

Secundair doel: het evalueren van volumetrische botveranderingen voor dubbelloops gevasculariseerd fibulatransplantaat na mandibulaire reconstructie.

monitoring van het succes van dubbel gevasculariseerd fibulair transplantaat bij mandibulaire reconstructie.

Proefopzet:

• Gerandomiseerde klinische studie
• Een proef zal worden uitgevoerd door een onderzoek op de afdeling Mond- en Kaakchirurgie en het Ahmed Maher Ziekenhuis
• Gelijke randomisatie: deelnemers met gelijke kansen op interventie en toewijzing en verhouding 1:1.
• Positief gecontroleerd: beide groepen worden behandeld.
• Parallelle groepsstudie: elke groep patiënten krijgt tegelijkertijd een enkele behandeling.

Preoperatieve fase:

Patiënten zullen worden onderworpen aan:

• Casusgeschiedenis inclusief persoonlijke gegevens, medische, chirurgische en familiegeschiedenis.
• Klinisch onderzoek.
• Multi-Slice Computertomografie (CT) voor onderkaak.
• Het meten van de defectgrootte
• Computerangiografie voor de onderste ledematen.
• Preoperatieve anesthesiebeoordeling voor geschiktheid voor algemene anesthesie.
• Een Foot Allen-test9
• Er zal een stereolithografisch model worden afgedrukt van de onderkaak van de patiënt met een gereconstrueerd dubbelloops gevasculariseerd fibulair transplantaat.

operatieve fase:

• Het schrobben en afdekken van de patiënt zal op een standaardmanier worden uitgevoerd met betadine chirurgische scrub.
• Schortincisie in de nek wordt op de gebruikelijke manier gedaan
• Blootstelling van halsvat (externe halsslagader en externe jugale ader en hun vertakkingen)
• Fibula oogsten op de gebruikelijke manier.
• De fibula splitsen om de verticale hoogte te vergroten met behulp van de dubbele looptechniek en de geplande onderkaakcontour volgen.
• Bevestiging van de oogstfibulaflap aan de resterende onderkaak met reconstructieplaat.
• Bevestiging van het bovenste deel van de geoogste fibula met 3D titanium miniplaat of 3D titanium mesh tray (0,6 mm dik).
• Anastomose van de peroneale slagader en ader met de overeenkomstige halsslagader en ader
• De resterende musculus flexor halluces longus is gehecht aan de m. tibialis posterior en aan het interossale membraan om de grote teenflexie te helpen behouden.
• Er kan een zuigdrain worden geplaatst tussen de spieren die de ondergrens van de huidincisie verlaten.
• Sluiting van huidincisie van nek en onderste ledematen op gebruikelijke wijze en plaatsing van drains.

Postoperatieve fase:

Postoperatieve medicatie:

• Amoxicilline/Clavulaanzuur 1,5 gram injectieflacon elke 12 uur gedurende 5 dagen
• Diclofenac Kalium 75 mg ampul Intramusculaire injectie elke 12 uur gedurende 5 dagen
• Injectie met corticosteroïden voor de eerste 2 dagen.
• Antistollingsmiddel Subcutane injectie gedurende 5 dagen

Postoperatieve wondverzorging:

• Evalueer zuigdrainages dagelijks en verwijder ze alleen als er binnen een periode van 24 uur <30 ml serum is verzameld.
• Adequate compressie wordt verkregen door het been rondom te omwikkelen met een samendrukkend, maar niet te strak verband.

De eerste 2 weken mag er niet gewandeld worden. Bij het lopen wordt begonnen met gedeeltelijke gewichtsbelasting met behulp van krukken, gevolgd door volledig gewichtsdragend lopen

. Werving:

• Patiënten worden geselecteerd door de supervisors en de onderzoeker van de polikliniek van de afdeling Mond- en Kaakchirurgie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro en het Ahmed Maher-ziekenhuis.
• Screening van patiënten gaat door totdat de doelpopulatie is bereikt.
• Het identificeren en werven van potentiële proefpersonen wordt bereikt via de patiëntendatabase.

B) Toewijzing van interventies

Toewijzing:

Randomisatie:

De totale steekproefomvang n= wordt berekend en de steekproefomvang in elke groep wordt exact vooraf gespecificeerd en staat onder directe controle van de onderzoeker.

1. Methode voor het genereren van willekeurige reeksen: (geautomatiseerde generator van willekeurige getallen).
2. Toewijzingsratio: (1:1).
3. Type randomisatie: eenvoudig

Toewijzingsverbergingsmechanisme:

kaarten krijgen de gegenereerde volgnummers, één nummer voor elke kaart, waarna deze kaarten in ondoorzichtige verzegelde enveloppen worden geplaatst. Vervolgens worden deze enveloppen in een container (doos) geplaatst, elke deelnemer pakt één envelop blindelings vast tijdens de preoperatieve voorbereiding.

Implementatie Senior supervisor (EH) is de persoon die de toewijzingsvolgorde zal genereren. Hoofdonderzoeker (HO) schrijft de deelnemers in en wijst de deelnemers toe voor interventie.

Maskeren/verblinden:

Omdat de twee interventies die in dit onderzoek zijn gebruikt, gemakkelijk worden herkend door de deelnemers en de onderzoeker, kunnen noch de onderzoeker (HO) noch de deelnemer worden verblind. Maar de statisticus zal verblind zijn.

C) Gegevensverzameling, beheer en analyse:

Methoden voor gegevensverzameling (HO) die verantwoordelijk zijn voor de beoordeling van de resultaten. Informatie over demografische gegevens en vroegere en gelijktijdige medische geschiedenis werd verkregen door de patiënt te interviewen.

Tijdens Bezoek 1 (T1 Chirurgiedag) worden gegevens met betrekking tot persoonlijke informatie, operatieve procedure (inclusief chirurgische procedure - intraoperatieve complicaties - operatietijd) en postoperatieve complicaties elk in de gespecificeerde sectie in voorbereide vorm vastgelegd. Op (T2 een week postoperatief) wordt de follow-up voor het verwijderen van hechtingen en eventuele complicaties geregistreerd. Tijdens het bezoek 3 en 4 (T3 en T4 na 3 en 6 maanden) wordt de patiënt teruggeroepen voor routinematige follow-up.