Miniplacche in titanio 3D rispetto al metodo di fissazione con rete in titanio 3D per innesto fibulare vascolarizzato a doppio cilindro

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficienza dell'innesto fibulare vascolarizzato a doppio cilindro di fissazione per la ricostruzione mandibolare utilizzando la miniplacca 3D rispetto al vassoio in rete di titanio 3D

Ipotesi:

Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza nei parametri clinici e radiografici tra la fissazione della miniplacca 3D rispetto alla fissazione del vassoio con rete in titanio 3D dell'innesto fibulare vascolarizzato a doppio cilindro.

Se i risultati sono significativi (es. è improbabile che i risultati possano essere spiegati solo per caso), l'ipotesi nulla è respinta.

Obiettivo primario: valutare le variazioni di altezza dell'osso per l'innesto fibulare vascolarizzato a doppia canna dopo la ricostruzione mandibolare.

Obiettivo secondario: valutare i cambiamenti ossei volumetrici per l'innesto fibulare vascolarizzato a doppia canna dopo la ricostruzione mandibolare.

monitoraggio del successo del doppio innesto fibulare vascolarizzato nella ricostruzione mandibolare.

Progetto di prova:

• Studio clinico randomizzato
• Una sperimentazione sarà condotta da una ricerca nel dipartimento di chirurgia orale e maxillofacciale e nell'ospedale Ahmed Maher
• Uguale randomizzazione: partecipanti con uguali probabilità di intervento e allocazione e rapporto 1:1.
• Positivo controllato: entrambi i gruppi ricevono il trattamento.
• Studio a gruppi paralleli: ogni gruppo di pazienti riceve un singolo trattamento contemporaneamente.

Fase preoperatoria:

I pazienti saranno sottoposti a:

• Anamnesi comprensiva di dati anagrafici, medici, chirurgici e familiari.
• Esame clinico.
• Tomografia computerizzata multistrato (TC) per la mandibola.
• Misurare la dimensione del difetto
• Angiografia computerizzata degli arti inferiori.
• Valutazione dell'anestesia preoperatoria per l'idoneità all'anestesia generale.
• Un test di Foot Allen9
• Verrà stampato un modello stereolitografico della mandibola del paziente con innesto fibulare vascolarizzato a doppio cilindro ricostruito.

Fase Operativa:

• Lo scrubbing e il drappeggio del paziente saranno eseguiti in modo standard utilizzando lo scrub chirurgico al betadine.
• L'incisione del grembiule nel collo viene eseguita nel modo consueto
• Esposizione del vaso del collo (arteria carotide esterna e vena giugale esterna e loro rami)
• Fibula di raccolta nel modo consueto.
• Dividere il perone per aumentarne l'altezza verticale utilizzando la tecnica del doppio cilindro e seguire il contorno mandibolare pianificato.
• Fissaggio del lembo di fibula raccolta alla mandibola rimanente con placca di ricostruzione.
• Fissaggio della parte superiore del perone raccolto con miniplacca in titanio 3D o vassoio in rete in titanio 3D (spessore 0,6 mm).
• Anastomosizzazione dell'arteria e della vena peroneale con la corrispondente arteria e vena del collo
• Il rimanente muscolo flessore lungo dell'alluce viene suturato al muscolo tibiale posteriore e alla membrana interossea per aiutare a preservare la flessione dell'alluce.
• Un drenaggio di aspirazione può essere posizionato tra i muscoli che escono dal limite inferiore dell'incisione cutanea.
• Chiusura dell'incisione cutanea del collo e dell'arto inferiore come di consueto e posizionamento dei drenaggi.

Fase post-operatoria:

Farmaci post-operatori:

• Amoxicillina/Acido clavulanico Fiala da 1,5 grammi iniettabile ogni 12 ore per 5 giorni
• Diclofenac Potassio 75 mg fiala Iniezione intramuscolare ogni 12 ore per 5 giorni
• Iniezione di corticosteroidi per i primi 2 giorni.
• Anticoagulante Iniezione sottocutanea per 5 giorni

Cura delle ferite post-operatorie:

• Valutare giornalmente i drenaggi di aspirazione e rimuoverli solo quando vengono raccolti <30 mL di siero entro un periodo di 24 ore.
• Una compressione adeguata viene fornita avvolgendo circonferenzialmente la gamba con una medicazione compressiva, ma non troppo stretta.

Non è consentita la deambulazione entro le prime 2 settimane. Dopo la deambulazione, si inizia il carico parziale con l'ausilio delle stampelle, seguito dalla deambulazione con carico completo

. Reclutamento:

• I pazienti saranno selezionati dai supervisori e dal ricercatore della clinica ambulatoriale del Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo e Ahmed Maher Hospital.
• Lo screening dei pazienti continuerà fino al raggiungimento della popolazione target.
• L'identificazione e il reclutamento di potenziali soggetti avviene attraverso il database dei pazienti.

B) Assegnazione degli interventi

Allocazione:

Randomizzazione:

Verrà calcolata la dimensione totale del campione n= e le dimensioni del campione in ciascun gruppo saranno pre-specificate esattamente e saranno sotto il diretto controllo dello sperimentatore.

1. Metodo di generazione di sequenze casuali: (generatore di numeri casuali computerizzato).
2. Rapporto di allocazione: (1:1).
3. Tipo di randomizzazione: semplice

Meccanismo di occultamento dell'allocazione:

le carte prenderanno i numeri di sequenza generati un numero per ogni carta, quindi queste carte verranno inserite in buste sigillate opache. Quindi queste buste verranno poste in un contenitore (scatola), ogni partecipante ne afferrerà una busta alla cieca durante la preparazione preoperatoria.

Il supervisore senior dell'implementazione (EH) è la persona che genererà la sequenza di allocazione. Il ricercatore principale (HO) registrerà i partecipanti e assegnerà i partecipanti all'intervento.

Mascheramento/accecamento:

Poiché i due interventi utilizzati in questo studio sono facilmente riconoscibili dai partecipanti e dall'investigatore, né l'investigatore (HO) né il partecipante possono essere accecati. Ma lo statistico sarà accecato.

C) Raccolta, gestione e analisi dei dati:

Metodi di raccolta dati (HO) che saranno responsabili della valutazione dei risultati. Le informazioni sui dati demografici e sulla storia medica passata e concomitante sono state ottenute intervistando il paziente.

Durante la Visita 1 (Giornata T1 Chirurgia), i Dati riguardanti le informazioni personali, la procedura operativa (inclusa la procedura chirurgica- complicanze intraoperatorie- tempo dell'intervento) e la complicanza postoperatoria saranno registrati ciascuno nella sezione specificata in forma predisposta. A (T2 una settimana dopo l'intervento) verrà registrato il follow-up programmato per la rimozione del punto e anche eventuali complicazioni. Nella visita 3 e 4 (T3 e T4 a 3 e 6 mesi) il paziente verrà richiamato per il follow-up di routine.