3D-Titan-Miniplatten versus 3D-Titan-Mesh-Fixierungsmethode für vaskularisiertes Fibulatransplantat mit doppeltem Lauf

Ziel der Studie ist es, die Effizienz der Fixierung von vaskularisierten Fibulatransplantaten mit doppeltem Schaft für die Unterkieferrekonstruktion unter Verwendung einer 3D-Miniplatte mit einer 3D-Titannetzschale zu vergleichen

Hypothese:

Nullhypothese: Es gibt keinen Unterschied in den klinischen und röntgenologischen Parametern zwischen der 3D-Miniplattenfixierung und einer 3D-Titannetzschalenfixierung eines vaskularisierten Fibulatransplantats mit doppeltem Schaft.

Wenn die Ergebnisse signifikant sind (d. h. Es ist unwahrscheinlich, dass die Ergebnisse allein durch Zufall erklärt werden können), die Nullhypothese wird verworfen.

Primäres Ziel: Bewertung der Veränderungen der Knochenhöhe für ein vaskularisiertes Fibulatransplantat mit doppeltem Fass nach Unterkieferrekonstruktion.

Sekundäres Ziel: Bewertung der volumetrischen Knochenveränderungen für ein vaskularisiertes Fibulatransplantat mit doppeltem Fass nach Unterkieferrekonstruktion.

Überwachung des Erfolgs eines doppelt vaskularisierten Fibulatransplantats bei der Unterkieferrekonstruktion.

Versuchsdesign:

• Randomisierte klinische Studie
• Eine Studie wird von einer Forschung in der Abteilung für Mund- und Kieferchirurgie und im Ahmed Maher Hospital durchgeführt
• Gleiche Randomisierung: Teilnehmer mit gleichen Wahrscheinlichkeiten für Intervention und Zuteilung und Verhältnis 1:1.
• Positiv kontrolliert: Beide Gruppen werden behandelt.
• Parallele Gruppenstudie: Jede Patientengruppe erhält gleichzeitig eine einzige Behandlung.

Präoperative Phase:

Patienten werden ausgesetzt:

• Krankengeschichte einschließlich persönlicher Daten, medizinischer, chirurgischer und familiärer Vorgeschichte.
• Klinische Untersuchung.
• Multi-Slice-Computertomographie (CT) für den Unterkiefer.
• Messen der Defektgröße
• Computerangiographie für die unteren Extremitäten.
• Präoperative Anästhesiebeurteilung zur Eignung für die Allgemeinanästhesie.
• Ein Foot-Allen-Test9
• Es wird ein stereolithographisches Modell für den Unterkiefer des Patienten mit rekonstruiertem doppelläufigem vaskularisiertem Wadenbeintransplantat gedruckt.

Operative Phase:

• Das Schrubben und Abdecken des Patienten wird in üblicher Weise unter Verwendung von chirurgischem Betadin-Peeling durchgeführt.
• Der Schürzenschnitt im Nacken erfolgt auf übliche Weise
• Freilegung des Halsgefäßes (A. carotis externa und V. jugalr externa und deren Äste)
• Fibula in üblicher Weise ernten.
• Teilen der Fibula, um ihre vertikale Höhe mit der Double-Barrel-Technik zu erhöhen und der geplanten Unterkieferkontur zu folgen.
• Fixierung des Erntefibulaflaps am Restunterkiefer mit Rekonstruktionsplatte.
• Fixierung des oberen Teils der geernteten Fibula mit 3D-Titan-Miniplatte oder 3D-Titan-Mesh-Tray (0,6 mm Dicke).
• Anastomosieren der Peronealarterie und -vene mit der entsprechenden Halsarterie und -vene
• Der verbleibende Musculus flexor halluces longus wird mit dem M. tibialis posterior und der Membrana interossea vernäht, um die Beugung der Großzehe zu erhalten.
• Eine Saugdrainage kann zwischen den Muskeln platziert werden, die die untere Grenze der Hautinzision verlassen.
• Schließen der Hautinzision am Hals und an den unteren Extremitäten in üblicher Weise und Legen von Drainagen.

Postoperative Phase:

Postoperative Medikation:

• Amoxicillin/Clavulansäure 1,5 g Durchstechflasche Injektion alle 12 Stunden für 5 Tage
• Diclofenac Kalium 75 mg Ampulle Intramuskuläre Injektion alle 12 Stunden für 5 Tage
• Kortikosteroid-Injektion für die ersten 2 Tage.
• Antikoagulans Subkutane Injektion für 5 Tage

Postoperative Wundversorgung:

• Überprüfen Sie die Saugdrainagen täglich und entfernen Sie sie nur, wenn <30 ml Serum innerhalb von 24 h gesammelt werden.
• Eine ausreichende Kompression wird erreicht, indem das Bein umlaufend mit einem komprimierenden, aber nicht zu engen Verband umwickelt wird.

Innerhalb der ersten 2 Wochen ist kein Gehen erlaubt. Nach dem Gehen wird mit der Teilbelastung mit Hilfe von Krücken begonnen, gefolgt von der Vollbelastung des Gehens

. Rekrutierung:

• Die Patienten werden von den Betreuern und dem Forscher der Ambulanz der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Fakultät für Zahnmedizin, der Universität Kairo und des Ahmed Maher-Krankenhauses ausgewählt.
• Das Screening der Patienten wird fortgesetzt, bis die Zielpopulation erreicht ist.
• Die Identifizierung und Rekrutierung potenzieller Probanden erfolgt über die Patientendatenbank.

B) Zuweisung von Interventionen

Zuweisung:

Randomisierung:

Die Gesamtstichprobengröße n= wird berechnet und die Stichprobenumfänge in jeder Gruppe werden genau vorab festgelegt und unterliegen der direkten Kontrolle des Prüfarztes.

1. Verfahren zur Generierung von Zufallsfolgen: (computergestützter Zufallszahlengenerator).
2. Zuteilungsverhältnis: (1:1).
3. Art der Randomisierung: einfach

Mechanismus zum Verbergen der Zuordnung:

Karten erhalten die generierten Sequenznummern eine Nummer für jede Karte, dann werden diese Karten in undurchsichtige versiegelte Umschläge gelegt. Dann werden diese Umschläge in einen Behälter (Box) gelegt, jeder Teilnehmer wird während der präoperativen Vorbereitung blind einen Umschlag greifen.

Implementierung Senior Supervisor (EH) ist die Person, die die Zuordnungssequenz erstellt. Der Hauptforscher (HO) wird die Teilnehmer einschreiben und die Teilnehmer für die Intervention zuweisen.

Maskierung/Verblendung:

Da die beiden in dieser Studie verwendeten Interventionen von den Teilnehmern und dem Prüfarzt leicht erkannt werden, können weder der Prüfarzt (HO) noch der Teilnehmer geblendet werden. Aber der Statistiker wird geblendet.

C) Datenerhebung, -verwaltung und -analyse:

Datenerhebungsmethoden (HO), die für die Ergebnisbewertung verantwortlich sind. Informationen zu demografischen Daten und Vor- und gleichzeitiger Anamnese wurden durch Befragung des Patienten erhoben.

Während Visite 1 (T1-Operationstag) werden Daten zu persönlichen Informationen, operativem Verfahren (einschließlich chirurgischem Verfahren – intraoperativen Komplikationen – Operationszeit) und postoperativen Komplikationen jeweils in dem angegebenen Abschnitt in vorbereiteter Form aufgezeichnet. Bei (T2 eine Woche postoperativ) Nachsorge, die für die Nahtentfernung geplant ist, und alle Komplikationen werden ebenfalls aufgezeichnet. Bei Visite 3 und 4 (T3 und T4 nach 3 und 6 Monaten) wird der Patient zur routinemäßigen Nachsorge einberufen.