- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04704271
Pohlaví související rozdíly v akutních účincích delta-9-tetrahydrokanabinolu u zdravých lidí: dílčí studie II (THC-Gender-II)
1. května 2024 aktualizováno: Mohini Ranganathan, Yale University
Účelem studie je charakterizovat akutní účinky kanabinoidů u žen ve srovnání s muži a začít zkoumat mechanismy, které mohou být základem genderových rozdílů.
Přehled studie
Detailní popis
Charakterizovat akutní účinky odpařeného THC u žen ve srovnání s muži a začít zkoumat mechanismy, které mohou být základem genderových rozdílů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christina Luddy, BS
- Telefonní číslo: 4549 2039325711
- E-mail: christina.luddy@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- Nábor
- Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohini Ranganathan, MD
-
Kontakt:
- Christina Luddy, BS
- Telefonní číslo: 4549 203-932-5711
- E-mail: christina.luddy@yale.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jedna celoživotní expozice konopí
- Dobré fyzické a duševní zdraví
Kritéria vyloučení:
- Konopí naivní jedinci
- Hlavní současné nebo nedávné stresory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Delta-9-tetrahydrokanabinol (THC)
Budou podány 4 mg odpařeného THC.
|
4 mg inhalovaného THC
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Inhalační placebo (žádné aktivní kanabinoidy)
|
Inhalační placebo (žádné aktivní kanabinoidy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní linie: Odměňovací efekty měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Změny v "vysoké" hodnocené v následujících časových bodech: výchozí hodnota, +60, +80, +120, +180, +300 minut po zahájení perorálního podávání Dronabinolu.
|
Subjektivní měření "vysoké" indukované THC
|
Změny v "vysoké" hodnocené v následujících časových bodech: výchozí hodnota, +60, +80, +120, +180, +300 minut po zahájení perorálního podávání Dronabinolu.
|
Změna od výchozího stavu: Verbální učení: Měřeno Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Časové okno: Výchozí stav a +80 minut po zahájení perorálního podávání Dronabinolu.
|
Měřeno jako zpoždění vyvolání na AVLT
|
Výchozí stav a +80 minut po zahájení perorálního podávání Dronabinolu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Zneužívání marihuany
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Psychotropní drogy
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Dronabinol
Další identifikační čísla studie
- 1505015940.B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inhaloval THC
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Jae Seung KimSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development InstituteDokončenoNeurodegenerativní onemocnění | Mírná kognitivní porucha | Alzheimerova chorobaKorejská republika
-
Asan FoundationDokončenoStudie pozitronové emisní tomografie fáze I [18F]THK-5351 u zdravých subjektů a Alzheimerovy chorobyAlzheimerova nemocKorejská republika
-
The Cleveland ClinicStryker OrthopaedicsZatím nenabírámeOpakování | Artropatie kolena | Infekce kolenaSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborDemence po mrtvici, vaskulární mírná kognitivní poruchaTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborNeurozánět | Kognitivní porucha po mrtviciTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoDemence po mrtvici | Cévní mírná kognitivní poruchaTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
William Charles KreislNational Institute on Aging (NIA)Ukončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno