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Diferencias relacionadas con el género en los efectos agudos del delta-9-tetrahidrocannabinol en humanos sanos: subestudio II (THC-Gender-II)

1 de mayo de 2024 actualizado por: Mohini Ranganathan, Yale University
El propósito del estudio es caracterizar los efectos agudos de los cannabinoides en mujeres en relación con los hombres y comenzar a investigar los mecanismos que pueden ser la base de las diferencias de género.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Caracterizar los efectos agudos del THC vaporizado en mujeres en relación con los hombres y comenzar a investigar los mecanismos que pueden ser la base de las diferencias de género.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Reclutamiento
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Mohini Ranganathan, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos una exposición de por vida al cannabis
  • Buena salud física y mental

Criterio de exclusión:

  • Individuos sin experiencia en cannabis
  • Principales factores estresantes actuales o recientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Delta-9-Tetrahidrocannabinol (THC)
Se administrarán 4 mg de THC vaporizado.
Droga: THC inhalado
4 mg de THC inhalado
Otros nombres:
  • Delta-9-Tetrahidrocannabinol
Comparador de placebos: Placebo
Placebo inhalado (sin cannabinoides activos)
Droga: Placebo
Placebo inhalado (sin cannabinoides activos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base: Efectos de recompensa medidos por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cambios en "alto" evaluados en los siguientes puntos de tiempo: línea base, +60, +80, +120, +180, +300 minutos después del inicio de la administración oral de Dronabinol.
Medida subjetiva del "subidón" inducido por THC
Cambios en "alto" evaluados en los siguientes puntos de tiempo: línea base, +60, +80, +120, +180, +300 minutos después del inicio de la administración oral de Dronabinol.
Cambio desde el punto de referencia: aprendizaje verbal: medido por la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Línea de base y +80 minutos después del inicio de la administración oral de Dronabinol.
Medido como recuperación de retraso en el AVLT
Línea de base y +80 minutos después del inicio de la administración oral de Dronabinol.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1505015940.B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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