- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04730648
Acute Myocardial Infarction and Unstable Angina Patients With PCSK9 Inhibitor Usage Study
4. května 2022 aktualizováno: Ying Li, Shenzhen People's Hospital
Acute coronary syndrome (ACS) is a lethal disease, reduced low-density lipoprotein (LDL) cholesterol due to inhibition of proprotein convertase subtilisin/kexin 9 (PCSK9) reduces cardiovascular events and improve cardiovascular prognosis.
we assuming that PCSK9 inhibitor could bring metabolic change in serum, in order to investigate the metabolic modification, we conduct this clinical trial.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tangzhiming Li, PhD.
- Telefonní číslo: +86 18588269277
- E-mail: litangzhiming@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shaohong Dong, PhD.
- Telefonní číslo: +86 13509633742
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- Nábor
- Tangzhiming Li
-
Kontakt:
- Tangzhiming Li, PhD.
- Telefonní číslo: +86 18588269277
- E-mail: litangzhiming@126.com
-
Kontakt:
- Shaohong Dong, PhD.
- Telefonní číslo: +86 13509633742
- E-mail: 119538892@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- New diagnosis ACS patient by serum biomarker and coronary arteriography.
Exclusion Criteria:
- Severe renal dysfunction acute or chronic bacterial and viral infections sleep apnea cancer
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: pcsk9 inhibitor group
patients with severe coronary stenosis diagnosed ACS.
The baseline blood and urine would be collected, thereafter, the PCSK9 inhibitor would be injected.
64-72 hours after, the blood and urine sample collection would be performed.
|
For newly diagnosed ACS patients with diabetes, multivessel occlusion, or recurrent ACS attack, who are willing to accept PCSK9 inhibitor injection.
|
Žádný zásah: control group
Patients with comparable age, sex ratio, and BMI, but coronary arteries are relatively normal evaluated by coronary angiography.
their blood and urine would be collected as the control group.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
cardiovascular prognosis
Časové okno: 52 weeks
|
composite outcome of time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, unstable angina and heart failure.
|
52 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tangzhiming Li, PhD., Department of Cardiology, Shenzhen People's Hospital, Shenzhen 518020, Guangdong, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
23. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Among-Us study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PCSK9 inhibitor
-
Seoul National University HospitalNeznámý
-
Jose Seijas AmigoDokončenoKvalita života | Hypercholesterolémie | Kognitivní funkceŠpanělsko
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zatím nenabíráme
-
The Medicines CompanyDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieSpojené státy, Holandsko, Jižní Afrika
-
The Medicines CompanyDokončenoDiabetes | Familiární hypercholesterolémie | Aterosklerotické kardiovaskulární onemocněníKanada, Holandsko, Spojené státy, Spojené království, Německo
-
Beijing Friendship HospitalChanghai Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Peking University Cancer...Zatím nenabírámeLokálně pokročilá rakovina konečníkuČína
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalAktivní, ne náborAterosklerotické kardiovaskulární onemocněníLotyšsko
-
Lin ZhaoNáborRestenóza ve stentu | Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhodyČína
-
RenJi HospitalNáborSelhání přístupu k hemodialýzeČína
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityNáborStenóza intrakraniální tepnyČína