- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04730648
Acute Myocardial Infarction and Unstable Angina Patients With PCSK9 Inhibitor Usage Study
4 mei 2022 bijgewerkt door: Ying Li, Shenzhen People's Hospital
Acute coronary syndrome (ACS) is a lethal disease, reduced low-density lipoprotein (LDL) cholesterol due to inhibition of proprotein convertase subtilisin/kexin 9 (PCSK9) reduces cardiovascular events and improve cardiovascular prognosis.
we assuming that PCSK9 inhibitor could bring metabolic change in serum, in order to investigate the metabolic modification, we conduct this clinical trial.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tangzhiming Li, PhD.
- Telefoonnummer: +86 18588269277
- E-mail: litangzhiming@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shaohong Dong, PhD.
- Telefoonnummer: +86 13509633742
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Werving
- Tangzhiming Li
-
Contact:
- Tangzhiming Li, PhD.
- Telefoonnummer: +86 18588269277
- E-mail: litangzhiming@126.com
-
Contact:
- Shaohong Dong, PhD.
- Telefoonnummer: +86 13509633742
- E-mail: 119538892@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- New diagnosis ACS patient by serum biomarker and coronary arteriography.
Exclusion Criteria:
- Severe renal dysfunction acute or chronic bacterial and viral infections sleep apnea cancer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: pcsk9 inhibitor group
patients with severe coronary stenosis diagnosed ACS.
The baseline blood and urine would be collected, thereafter, the PCSK9 inhibitor would be injected.
64-72 hours after, the blood and urine sample collection would be performed.
|
For newly diagnosed ACS patients with diabetes, multivessel occlusion, or recurrent ACS attack, who are willing to accept PCSK9 inhibitor injection.
|
Geen tussenkomst: control group
Patients with comparable age, sex ratio, and BMI, but coronary arteries are relatively normal evaluated by coronary angiography.
their blood and urine would be collected as the control group.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
cardiovascular prognosis
Tijdsspanne: 52 weeks
|
composite outcome of time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, unstable angina and heart failure.
|
52 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tangzhiming Li, PhD., Department of Cardiology, Shenzhen People's Hospital, Shenzhen 518020, Guangdong, China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
23 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Among-Us study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op PCSK9 inhibitor
-
Medical College of WisconsinBeëindigd
-
Novo Nordisk A/SVoltooidAangeboren bloedingsstoornis | Hemofilie A met remmers | Hemofilie B met remmersVerenigde Staten
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireVoltooidHemofilie A of B met remmersKroatië, Noord-Macedonië, Oekraïne
-
Seoul National University HospitalOnbekend
-
Maastricht University Medical CenterWerving
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityWerving
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalVoltooidHemofilie AKorea, republiek van, Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Italië, Zuid-Afrika, Spanje, Japan, Verenigd Koninkrijk, Polen, Taiwan, Australië, Costa Rica, Nieuw-Zeeland
-
Jose Seijas AmigoVoltooidKwaliteit van het leven | Hypercholesterolemie | Cognitieve functieSpanje
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nog niet aan het wervenAcute kransslagader syndroomChina
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooid