Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti inhalační terapie interferonem-β pro COVID-19 (SPRINTER)
24. března 2023 aktualizováno: Synairgen Research Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k určení účinnosti a bezpečnosti inhalovaného SNG001 pro léčbu pacientů hospitalizovaných kvůli středně závažnému onemocnění COVID-19
Účelem této studie fáze III je potvrdit, že SNG001 může urychlit zotavení hospitalizovaných pacientů, kteří dostávají kyslík s potvrzeným koronavirem těžkého akutního respiračního syndromu 2 (SARS-CoV-2).
Budou také posouzeny bezpečnostní a jiné koncové body účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilí pacienti s infekcí SARS-CoV-2 potvrzenou pozitivním virovým testem a kteří jsou hospitalizováni kvůli COVID-19 a vyžadují kyslíkovou terapii, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali dvě stříkačky SNG001 nebo dvě stříkačky s placebem.
SNG001 nebo placebo budou podávány prostřednictvím rozprašovače Ultra.
Pacienti budou dostávat dávku SNG001 nebo placebo jednou denně po dobu 14 dnů a budou sledováni po dobu až 90 dnů po první dávce studovaného léku.
Údaje ze studie budou shromažďovány od pacientů denně, podle plánu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
623
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
Salta, Argentina, 4400
- Hospital Papa Francisco - Hosp
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma De Buenos Air, Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
-
-
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- UZ Brussel - Campus Jette - In
-
Bruxelles, Belgie, 1020
- Centre Hospitalier Universitai
-
Liège, Belgie, 4000
- CHR de la Citadelle - Site Cit
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU de Liège - Domaine Univers
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Santa Catarina
-
Chapeco, Santa Catarina, Brazílie, 89801-355
- Clínica Supera
-
Criciúma, Santa Catarina, Brazílie, 88801-508
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clinica
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de
-
-
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
- CHU de Grenoble - Hopital Albe
-
Paris, Francie, 75012
- CHU Saint Antoine - Infectious
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompi
-
Paris, Francie, 75018
- Hopital Bichat - Infectious Di
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
- CHU De Nantes - Infectious Dis
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Angers, Pays-de-la-Loire, Francie, 49933
- CHU d'Angers
-
-
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Holandsko, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Zutphen, Gelderland, Holandsko, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Chennai, Indie, 602105
- Saveetha Medical College & Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395010
- Unity Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
- Rhythm Heart Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
- Bangalore Medical College and Research Institute
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- MS Ramaiah Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431005
- Oriion Citicare Super Speciality Hospital - Intern
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400078
- Fortis Hospital Mulund - Inter
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
- Government Medical College Nag
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422003
- Suyog Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 412201
- Vishwa Raj Hospital
-
Wardha, Maharashtra, Indie, 442004
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hos
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15100
- Azienda Ospedaliera Nazionale
-
Lecco, Itálie, 23900
- PO A.Manzoni di Lecco, ASST Le
-
Milano, Itálie, 20157
- Ospedale Luigi Sacco, AO-PU
-
Milano, Itálie, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale N
-
Napoli, Itálie, 80131
- AOU Federico II - Malattie Inf
-
Pavia, Itálie, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Itálie, 54124
- AOU Pisana
-
Torino, Itálie, 10139
- Città della Salute e della Scienza
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Itálie, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territ
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Safed, Izrael, 131001
- Ziv Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Tel Aviv Medical Cent
-
Zerifin, Izrael, 7030000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
HaDarom
-
Ashdod, HaDarom, Izrael, 7747629
- Assuta Ashdod University Hospi
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- Clinica de la Costa
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
- Clinica de la Mujer
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbie, 681004
- FOSCAL
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexiko, 91700
- Clínica Sociedad Española de Beneficencia
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
- Fundación Santos y de la Garza Evia, I.B.P
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
- Hospital General de Culiacan D
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
- EME RED Hospitalaria - COVID-1
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
- Hospital General Regional O´Hu
-
-
-
-
-
Mannheim, Německo, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Solingen, Německo, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
Bayern
-
Rosenheim, Bayern, Německo, 83022
- RoMed Medical Center Rosenheim
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugalsko, 4835-044
- Hospital da Senhora de Oliveir
-
Rodrigues, Portugalsko, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Dou
-
-
Lisboa
-
Almada, Lisboa, Portugalsko, 2805-267
- Hospital Garcia da Orta, E.P.E
-
-
Porto
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Portugalsko, 4434-502
- C.H. de Vila Nova de Gaia/Espi
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 011461
- Spitalul Universitar de Urgent
-
Bucuresti, Rumunsko, 030303
- Sp. Cl. de Boli Infectioase si
-
Craiova, Rumunsko, 200446
- Spitalul Clinic de Boli Infect
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunsko, 300310
- Sp. Clinic Boli Infectioase si
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth hospital Birmingham
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DP
- The Royal Bournemouth & Christ
-
Durham, Spojené království, DH1 5TW
- University Hospital of North D
-
Exeter, Spojené království, EX25DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Leicester, Spojené království, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, Spojené království, SE13 6LH
- University Hospital Lewisham
-
London, Spojené království, SE19RT
- Guy's Hospital
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
- North Manchester General Hospi
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
- The James Cook University Hosp
-
Nottingham, Spojené království, NG51PB
- Nottingham University Hospital
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Morriston Hospital Swansea NHS
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- University Hospital of Wales
-
-
Bracknell Forest
-
Slough, Bracknell Forest, Spojené království, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, North Humberside, East Riding Of Yorkshire, Spojené království, HU3 2RW
- Hull Royal Infirmary
-
-
England
-
Newcastle, England, Spojené království, NE2 4HH
- Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Churchill Hospital
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- The University of Arizona Medi
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
- Professional Health Care of Pi
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6500
- Icahn School of Medicine at Mo
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
- PharmaTex Research, LLC
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Cl
-
Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
- The Institute for Pulmonary Di
-
-
Nišavski Okrug
-
Nis, Nišavski Okrug, Srbsko, 18000
- Clinical Center Niš
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hospital Universitario Infanta
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y
-
Madrid, Španělsko, 28040
- H.Clinico San Carlos
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Sala
-
Sevilla, Španělsko
- H U Nuesta Señora de Valme - I
-
-
A Coruña
-
Madrid, A Coruña, Španělsko, 15006
- CHU A Coruña
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Španělsko, 7120
- Hospital Universitario Son Esp
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospital Universitario Mutua d
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Španělsko, 11510
- Hospital Universitario de Puer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli přijati do nemocnice kvůli závažnosti onemocnění COVID-19
- Pozitivní virový test na SARS-CoV-2 pomocí validovaného molekulárního testu nebo antigenního testu. Pacienti, kteří měli před hospitalizací pozitivní test na SARS-CoV-2, budou randomizováni nejpozději do 48 hodin po přijetí do nemocnice. Pokud je test na virus proveden více než 96 hodin před hospitalizací, bude muset být test před randomizací v nemocnici opakován. Randomizováni budou pouze pacienti, jejichž opakovaný test na virus bude pozitivní, a to nejpozději do 48 hodin po potvrzení infekce SARS-CoV-2. Pacienti, kteří měli první pozitivní virový test na SARS-CoV-2 po hospitalizaci, budou randomizováni nejpozději do 48 hodin po potvrzení infekce SARS-CoV-2
- Vyžadovat kyslíkovou terapii pomocí nosních hrotů nebo masky (skóre WHO OSCI 4)
- Poskytnutý informovaný souhlas
- Pacientky musí být ≥ 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat protokolem definovanou vysoce účinnou metodu antikoncepce
- Ženy ve fertilním věku by měly být stabilní na zvolené metodě antikoncepce po dobu minimálně 3 měsíců před vstupem do studie a měly by pokračovat v antikoncepci po dobu 1 měsíce po poslední dávce inhalačního interferonu-β (IFN-β1a)/ odpovídající placebo. Kromě vysoce účinné metody antikoncepce (kromě praktikování úplné sexuální abstinence) by měl mužský partner k pohlavnímu styku používat kondom (ve Spojeném království se spermicidy) od randomizace (návštěva 2) a 1 měsíc po poslední dávka inhalovaného IFN-β1a/odpovídající placebo k prevenci těhotenství
- Ženy, které nejsou ve fertilním věku, jsou definovány jako ženy, které jsou buď trvale sterilizovány (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie), nebo které jsou postmenopauzální. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců před plánovaným datem randomizace bez alternativní lékařské příčiny. Platí následující požadavky specifické pro věk: ženy < 50 let budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a pokud jsou hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí; ženy ve věku ≥ 50 let budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení veškeré exogenní hormonální léčby. Pokud v podmínkách pandemie není použití přijatelné antikoncepční metody možné, rozhodnutí o zařazení ženy ve fertilním věku by mělo být založeno na poměru přínosů a rizik pro pacientku, což by mělo být prodiskutováno s pacientkou na adrese dobu informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o probíhající infekci SARS-CoV-2 po dobu delší než 3 týdny, potvrzený validovaným molekulárním testem nebo validovaným testem antigenu
- Neinvazivní ventilace kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách/dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP/BiPAP) nebo vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie (skóre WHO OSCI 5)
- Endotracheální intubace a invazivní mechanická ventilace (skóre WHO OSCI ≥6) nebo přijetí na intenzivní péči
- Předchozí infekce SARS-CoV-2 potvrzená validovaným molekulárním testem nebo validovaným testem antigenu
- Jakýkoli stav, včetně nálezů v anamnéze pacientů nebo v hodnoceních předrandomizační studie, které podle názoru zkoušejícího představují riziko nebo kontraindikaci pro účast pacienta ve studii nebo které by mohly narušovat cíle studie , chování nebo hodnocení
- Účast v předchozích klinických studiích SNG001
- Současná nebo předchozí účast v jiné klinické studii, kde pacient dostal dávku hodnoceného léčivého přípravku obsahujícího malé molekuly během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před vstupem do této studie nebo obsahující biologické látky během 3 měsíců před vstup do tohoto studia
- Nemožnost použití rozprašovače s náustkem
- Neschopnost dodržet požadavky na podmínky skladování studovaného léku v domácím prostředí
- Anamnéza přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní IFN-β nebo na kteroukoli pomocnou látku v přípravku
- Ženy, které kojí, kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SNG001
SNG001 prostřednictvím inhalace pomocí zařízení Ultra, jednou denně po dobu 14 dnů
|
Roztok pro rozprašování SNG001, 2 injekční stříkačky, každá obsahující 0,65 ml jednou denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo prostřednictvím inhalace pomocí zařízení Ultra, jednou denně po dobu 14 dnů
|
Placebo roztok k rozprašování, 2 injekční stříkačky, každá obsahující 0,65 ml roztoku obsahujícího pomocné látky roztoku SNG001
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Den 28
|
Byla hodnocena doba do propuštění z nemocnice u pacientů se středně závažným onemocněním COVID-19 po podání SNG001 ve srovnání s placebem.
|
Den 28
|
|
Čas na zotavení
Časové okno: Den 28
|
Bylo hodnoceno zotavení u pacientů se středně těžkým COVID-19 po podání SNG001 ve srovnání s placebem podle doby do zotavení.
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří progredovali do těžkého onemocnění nebo smrti
Časové okno: Až do dne 35
|
Byla hodnocena účinnost SNG001 ve srovnání s placebem u pacientů se středně závažným onemocněním COVID-19 hodnocením progrese do závažného onemocnění nebo úmrtí.
Těžké onemocnění bylo definováno pomocí Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) jako skóre mezi 5 a 7. Smrt byla definována skórem OSCI 8.
|
Až do dne 35
|
|
Počet pacientů, kteří byli intubováni nebo zemřeli
Časové okno: Až do dne 35
|
Byla hodnocena účinnost SNG001 ve srovnání s placebem u pacientů se středně závažným onemocněním COVID-19 pomocí hodnocení progrese k intubaci nebo úmrtí.
Intubace byla definována OSCI jako skóre mezi 6 a 7. Smrt byla definována skóre OSCI 8.
|
Až do dne 35
|
|
Počet pacientů, kteří zemřeli do 35 dnů po první dávce
Časové okno: Do 35. dne první dávky
|
Vypočítali se pacienti, kteří zemřeli do 35 dnů po první dávce studijního zásahu.
|
Do 35. dne první dávky
|
|
Kumulativní počet pacientů, kteří byli propuštěni z nemocnice
Časové okno: Dny 7, 14, 21 a 28
|
Účinnost SNG001 ve srovnání s placebem u pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19 byla hodnocena propuštěním z nemocnice v dané dny.
|
Dny 7, 14, 21 a 28
|
|
Kumulativní počet pacientů se zotavením
Časové okno: Dny 7, 14, 21 a 28
|
Byla hodnocena účinnost SNG001 ve srovnání s placebem u pacientů se středně závažným onemocněním COVID-19 pomocí hodnocení zotavení.
Zotavení je definováno jako žádné omezení aktivit podle Ordinal Scale of Clinical Improvement (OSCI), bez rebound fenoménu při následných hodnoceních.
|
Dny 7, 14, 21 a 28
|
|
Zlepšení na základě celého skóre WHO OSCI
Časové okno: Až do dne 35
|
Byla hodnocena účinnost SNG001 ve srovnání s placebem u pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19 na základě hodnocení zlepšení v rámci celé WHO OSCI.
Zlepšení klinického stavu je založeno na 9bodovém skóre OSCI.
Skóre se pohybuje od 0 do 8, kde nižší skóre 0 znamená žádný klinický nebo virologický důkaz infekce a vyšší skóre 8 znamená smrt. Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
|
Až do dne 35
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre podle stupnice dušnosti, kašle a sputa (BCSS)
Časové okno: Výchozí stav do dne 15
|
Byla hodnocena účinnost SNG001 ve srovnání s placebem u pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19 hodnocením změn v denním skóre dušnosti, kašle a sputa na stupnici od 0 (bez příznaků) do 4 (závažné příznaky). Dýchavičnost, kašel a sputum se hodnotí skóre od 0 do 4, kde vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. Celkové skóre se vypočítá součtem jednotlivých skóre a je tedy hodnoceno na stupnici od 0 do 12. Změna hodnoty celkové škály BCSS se zápornou hodnotou ukazuje na zlepšení symptomů. |
Výchozí stav do dne 15
|
|
Změna od výchozí hodnoty v národním skóre včasného varování (NEWS2) během období hospitalizace
Časové okno: Den 1 až Den 28
|
Byla hodnocena účinnost SNG001 ve srovnání s placebem u pacientů se středně závažným onemocněním COVID-19 pomocí hodnocení změn NEWS2 během hospitalizace. Je to součet skóre vypočítaných pro dechovou frekvenci, saturaci kyslíkem, systolický TK, puls a teplotu při hodnocení na stupnici od 0 do 3, kde 0 znamená normální hodnocení a vyšší skóre znamená větší odchylku od normálu. Další 2 body jsou přidány, pokud pacient dostává kyslík, a 3 další body jsou přidány, pokud má pacient nově vzniklý zmatenost, dezorientaci a/nebo agitovanost, kde byl dříve jeho duševní stav normální. To dává skóre mezi 0 a 20. Vyšší skóre ukazuje na vysoké klinické riziko. Změna skóre NEWS-2 oproti výchozí hodnotě v záporných hodnotách podporuje zlepšení. |
Den 1 až Den 28
|
|
Počet pacientů s příznaky COVID-19 na základě denního hodnocení
Časové okno: Den 1 až Den 90
|
Byla hodnocena účinnost SNG001 ve srovnání s placebem u pacientů se středně závažným onemocněním COVID-19 denním hodnocením symptomů COVID-19.
Byla hodnocena přítomnost symptomů COVID-19.
Byly hodnoceny jednotlivé příznaky související s infekcí COVID-19/SARS-CoV-2, jako je horečka, dušnost a únava.
|
Den 1 až Den 90
|
|
Počet pacientů s omezením obvyklých činností na základě denního hodnocení
Časové okno: Den 1 až Den 35
|
Byla hodnocena účinnost SNG001 ve srovnání s placebem u pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19 denním hodnocením omezení obvyklých aktivit.
Pacienti s omezením běžných činností byli pacienti, kteří nemohli vykonávat obvyklé činnosti (práce, studium, domácí práce, rodina nebo volnočasové aktivity).
|
Den 1 až Den 35
|
|
Kvalita života měřená pomocí EuroQol 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Den 0, den 7, den 15, den 28, den 60 a den 90
|
Byla hodnocena účinnost SNG001 ve srovnání s placebem u pacientů se středně závažným COVID-19 pomocí EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.
Vlastní hodnotící dotazník EQ-5D-5L obsahuje vizuální analogovou škálu, která zaznamenává vlastní hodnocení zdravotního stavu respondenta na stupnici (0-100) s vyšším skóre pro vyšší kvalitu života související se zdravím.
Zahrnuje také popisný systém EQ-5D-5L, který zahrnuje 5 dimenzí zdraví: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Odpovědi zaznamenávají pět úrovní závažnosti (žádné problémy/mírné problémy/střední problémy/závažné problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D.
Zde 100 znamená nejlepší zdraví a 0 znamená nejhorší zdraví.
|
Den 0, den 7, den 15, den 28, den 60 a den 90
|
|
Dotazník obecné úzkostné poruchy 7 (GAD-7) Celkové skóre
Časové okno: Den 15, den 28, den 60 a den 90
|
Byla hodnocena účinnost SNG001 ve srovnání s placebem u pacientů se středně závažnou chorobou COVID-19 na základě hodnocení dlouhodobých symptomů COVID-19.
Hodnocení dlouhodobých příznaků COVID-19 na základě stupnice GAD-7.
GAD-7 hodnotí sedm jednotlivých škál položek přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“. “, resp.
Celkové skóre GAD-7 se vypočítá sečtením škál jednotlivých položek, aby se získalo celkové skóre mezi 0 a 21.
Vyšší skóre ukazuje na silnou úzkost.
|
Den 15, den 28, den 60 a den 90
|
|
Funkční hodnocení stupnice únavy při terapii chronického onemocnění (FACIT-FS [Verze 4]) Celkové skóre
Časové okno: Den 15, den 28, den 60 a den 90
|
Byly hodnoceny symptomy Long-COVID-19 na základě FACIT Fatigue Scale (verze 4).
FACIT Fatigue Scale (verze 4) zahrnovala výroky pro pacienty jako: Cítím se unavený; Cítím se celý slabý; Cítím se apatický ("vypraný"); Cítím se unavený; Mám potíže začít věci, protože jsem unavený; Mám potíže dokončit věci, protože jsem unavený; mám energii; Jsem schopen vykonávat své obvyklé činnosti; Přes den potřebuji spát; Jsem příliš unavený na jídlo; Potřebuji pomoc při běžných činnostech; a jsem frustrovaný tím, že jsem příliš unavený na to, abych dělal věci, které chci dělat.
Na základě odpovědí na výše uvedená tvrzení bylo provedeno bodování a skóre se pohybuje od 0 do 4, kde 0 znamená, že vás žádný z výše uvedených problémů vůbec netrápí a 4 znamená, že vás některý z výše uvedených problémů každý den velmi trápí.
Celkové skóre bude vypočítáno podle algoritmu, aby se získalo celkové skóre na stupnici mezi 0 a 52, kde vyšší celkové skóre znamená nižší úroveň únavy.
|
Den 15, den 28, den 60 a den 90
|
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) Celkové skóre
Časové okno: Den 15, den 28, den 60 a den 90
|
Byly hodnoceny symptomy Long-COVID-19 na základě PHQ-9.
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) hodnotí devět jednotlivých škál položek přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní “, respektive „téměř každý den“.
Celkové skóre PHQ-9 se vypočítá sečtením škál jednotlivých položek, aby se získalo celkové skóre mezi 0 a 27.
Vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
|
Den 15, den 28, den 60 a den 90
|
|
Celková závažnost bolesti měřená krátkými složenými skóre v inventáři bolesti
Časové okno: Den 15, den 28, den 60 a den 90
|
Brief Pain Inventory Composite Scores je samoobslužný dotazník, který hodnotí interferenci bolesti.
Celkové skóre závažnosti bolesti se vypočítá jako průměr otázek stručného inventáře bolesti.
Celkové skóre závažnosti bolesti je průměrná bolest, na stupnici od 0 do 10 nejhorší bolest, nejmenší bolest a průměrná bolest za posledních 24 hodin a bolest právě teď.
Zde 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Nejhorší bolest“.
|
Den 15, den 28, den 60 a den 90
|
|
Počet pacientů s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne získání informovaného souhlasu do 28 dnů po posledním podání studovaného léku (90. den)
|
Byla hodnocena obecná bezpečnost a snášenlivost SNG001 ve srovnání s placebem při podávání pacientům se středně závažnou chorobou COVID-19 pomocí hodnocení počtu pacientů s AE.
|
Ode dne získání informovaného souhlasu do 28 dnů po posledním podání studovaného léku (90. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor Tom Wilkinson, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SG018
- 2020-004743-83 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .