Undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af inhaleret interferon-β-terapi for COVID-19 (SPRINTER)
24. marts 2023 opdateret af: Synairgen Research Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af inhaleret SNG001 til behandling af patienter indlagt på hospitalet på grund af moderat COVID-19
Formålet med dette fase III-studie er at bekræfte, at SNG001 kan fremskynde genopretningen af hospitalsindlagte patienter, der modtager ilt med bekræftet alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Sikkerhed og andre effektmål vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettigede patienter med SARS-CoV-2-infektion bekræftet af en positiv virustest, og som er indlagt på grund af COVID-19 og kræver iltbehandling, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage to SNG001-sprøjter eller to placebo-sprøjter.
SNG001 eller placebo vil blive administreret via Ultra-nebulisatoren.
Patienterne vil modtage en dosis SNG001 eller placebo én gang dagligt i 14 dage og vil blive fulgt op i op til 90 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Undersøgelsesdata vil blive indsamlet fra patienter dagligt i henhold til undersøgelsesplanen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
623
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
Salta, Argentina, 4400
- Hospital Papa Francisco - Hosp
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma De Buenos Air, Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
-
-
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel - Campus Jette - In
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- Centre Hospitalier Universitai
-
Liège, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle - Site Cit
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liège - Domaine Univers
-
-
West-Vlaanderen
-
Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
Santa Catarina
-
Chapeco, Santa Catarina, Brasilien, 89801-355
- Clínica Supera
-
Criciúma, Santa Catarina, Brasilien, 88801-508
- Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clinica
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Clinica de la Costa
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Clinica de la Mujer
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 681004
- FOSCAL
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DP
- The Royal Bournemouth & Christ
-
Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
- University Hospital of North D
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX25DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
- Glasgow Royal Infirmary
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE13 6LH
- University Hospital Lewisham
-
London, Det Forenede Kongerige, SE19RT
- Guy's Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
- North Manchester General Hospi
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- The James Cook University Hosp
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG51PB
- Nottingham University Hospital
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
- Morriston Hospital Swansea NHS
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
- University Hospital of Wales
-
-
Bracknell Forest
-
Slough, Bracknell Forest, Det Forenede Kongerige, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Hull, North Humberside, East Riding Of Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2RW
- Hull Royal Infirmary
-
-
England
-
Newcastle, England, Det Forenede Kongerige, NE2 4HH
- Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Churchill Hospital
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- The University of Arizona Medi
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
- Professional Health Care of Pi
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029-6500
- Icahn School of Medicine at Mo
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79109
- PharmaTex Research, LLC
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- CHU de Grenoble - Hopital Albe
-
Paris, Frankrig, 75012
- CHU Saint Antoine - Infectious
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompi
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hopital Bichat - Infectious Di
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
- CHU De Nantes - Infectious Dis
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Angers, Pays-de-la-Loire, Frankrig, 49933
- CHU d'Angers
-
-
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Holland, 3844 DG
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Zutphen, Gelderland, Holland, 7207 AE
- Gelre Ziekenhuis Zutphen
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Chennai, Indien, 602105
- Saveetha Medical College & Hospital
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien, 395010
- Unity Hospital
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
- Rhythm Heart Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
- Bangalore Medical College and Research Institute
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- MS Ramaiah Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
- Oriion Citicare Super Speciality Hospital - Intern
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400078
- Fortis Hospital Mulund - Inter
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
- Government Medical College Nag
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422003
- Suyog Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 412201
- Vishwa Raj Hospital
-
Wardha, Maharashtra, Indien, 442004
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hos
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Safed, Israel, 131001
- Ziv Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Tel Aviv Medical Cent
-
Zerifin, Israel, 7030000
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
HaDarom
-
Ashdod, HaDarom, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod University Hospi
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15100
- Azienda Ospedaliera Nazionale
-
Lecco, Italien, 23900
- PO A.Manzoni di Lecco, ASST Le
-
Milano, Italien, 20157
- Ospedale Luigi Sacco, AO-PU
-
Milano, Italien, 20162
- Azienda Ospedaliera Ospedale N
-
Napoli, Italien, 80131
- AOU Federico II - Malattie Inf
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italien, 54124
- AOU Pisana
-
Torino, Italien, 10139
- Città della Salute e della Scienza
-
-
Lombardia
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territ
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, 91700
- Clínica Sociedad Española de Beneficencia
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
- Fundación Santos y de la Garza Evia, I.B.P
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
- Hospital General de Culiacan D
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexico, 97000
- EME RED Hospitalaria - COVID-1
-
Merida, Yucatán, Mexico, 97000
- Hospital General Regional O´Hu
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora de Oliveir
-
Rodrigues, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Dou
-
-
Lisboa
-
Almada, Lisboa, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia da Orta, E.P.E
-
-
Porto
-
Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
- C.H. de Vila Nova de Gaia/Espi
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 011461
- Spitalul Universitar de Urgent
-
Bucuresti, Rumænien, 030303
- Sp. Cl. de Boli Infectioase si
-
Craiova, Rumænien, 200446
- Spitalul Clinic de Boli Infect
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumænien, 300310
- Sp. Clinic Boli Infectioase si
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Cl
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- The Institute for Pulmonary Di
-
-
Nišavski Okrug
-
Nis, Nišavski Okrug, Serbien, 18000
- Clinical Center Niš
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28031
- Hospital Universitario Infanta
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y
-
Madrid, Spanien, 28040
- H.Clinico San Carlos
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Sala
-
Sevilla, Spanien
- H U Nuesta Señora de Valme - I
-
-
A Coruña
-
Madrid, A Coruña, Spanien, 15006
- CHU A Coruña
-
-
Baleares
-
Palma De Mallorca, Baleares, Spanien, 7120
- Hospital Universitario Son Esp
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitario Mutua d
-
-
Cádiz
-
Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
- Hospital Universitario de Puer
-
-
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Solingen, Tyskland, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
Bayern
-
Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83022
- RoMed Medical Center Rosenheim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på hospitalet på grund af sværhedsgraden af deres COVID-19
- Positiv virustest for SARS-CoV-2 ved hjælp af et valideret molekylært assay eller antigenassay. Patienter, der havde en positiv virustest for SARS-CoV-2 før indlæggelse, vil blive randomiseret senest 48 timer efter hospitalsindlæggelse. Hvis virustesten udføres mere end 96 timer før indlæggelse, skal testen gentages på hospitalet inden randomisering. Kun patienter, hvis gentagne virustest er positiv, vil blive randomiseret, senest 48 timer efter bekræftelse af SARS-CoV-2-infektion. Patienter, der fik deres første positive virustest for SARS-CoV-2 efter indlæggelse, vil blive randomiseret senest 48 timer efter bekræftelse af SARS-CoV-2-infektion
- Kræv iltbehandling via nasale ben eller maske (WHO OSCI-score på 4)
- Forudsat informeret samtykke
- Kvindelige patienter skal være ≥1 år post-menopausale, kirurgisk sterile eller bruge en protokoldefineret yderst effektiv præventionsmetode
- Kvinder i den fødedygtige alder bør have været stabile på deres valgte præventionsmetode i minimum 3 måneder, før de gik ind i forsøget og bør fortsætte med prævention i 1 måned efter den sidste dosis inhaleret interferon-β (IFN-β1a)/ matchende placebo. Ud over den yderst effektive præventionsmetode (bortset fra praksis med total seksuel afholdenhed), bør et kondom (i Storbritannien med sæddræbende midler) bruges af den mandlige partner til samleje fra randomisering (besøg 2) og i 1 måned efter den sidste dosis af inhaleret IFN-β1a/matchende placebo for at forhindre graviditet
- Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som kvinder, der enten er permanent steriliserede (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi), eller som er postmenopausale. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorré i 12 måneder forud for den planlagte dato for randomisering uden en alternativ medicinsk årsag. Følgende aldersspecifikke krav gælder: Kvinder <50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorrhoe i 12 måneder eller mere efter ophør af eksogen hormonbehandling, og hvis follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer er i postmenopausalt område; kvinder ≥50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorré i 12 måneder eller mere efter ophør af al eksogen hormonbehandling. Hvis det i pandemiens rammer ikke er muligt at bruge en acceptabel præventionsmetode, bør beslutningen om at indskrive en kvinde i den fødedygtige alder være baseret på fordele-risikoen for patienten, som bør drøftes med patienten kl. tidspunktet for det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på igangværende SARS-CoV-2-infektion i mere end 3 uger, bekræftet af et valideret molekylært assay eller et valideret antigen-assay
- Non-invasiv ventilation kontinuerligt positivt luftvejstryk/bilevel positivt luftvejstryk (CPAP/BiPAP) eller high-flow nasal iltbehandling (WHO OSCI score på 5)
- Endotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation (WHO OSCI-score på ≥6) eller indlæggelse på intensiv
- Tidligere SARS-CoV-2-infektion bekræftet af et valideret molekylært assay eller et valideret antigen-assay
- Enhver tilstand, herunder fund i patienternes sygehistorie eller i vurderingerne af præ-randomiseringsundersøgelsen, der efter investigatorens opfattelse udgør en risiko eller en kontraindikation for patientens deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål. , adfærd eller evaluering
- Deltagelse i tidligere kliniske forsøg med SNG001
- Nuværende eller tidligere deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor patienten har modtaget en dosis af et undersøgelseslægemiddel indeholdende små molekyler inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før indtræden i denne undersøgelse eller indeholdende biologiske stoffer inden for 3 måneder før ind i denne undersøgelse
- Manglende evne til at bruge en forstøver med et mundstykke
- Manglende evne til at overholde kravene til opbevaringsbetingelser for undersøgelsesmedicin i hjemmet
- Anamnese med overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant IFN-β eller over for et eller flere af hjælpestofferne i lægemiddelpræparatet
- Kvinder, der ammer, ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SNG001
SNG001 via inhalation ved hjælp af Ultra-enhed, en gang om dagen i 14 dage
|
SNG001 nebulisatoropløsning, 2 sprøjter, der hver indeholder 0,65 ml én gang dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo via inhalation ved hjælp af Ultra-enhed, en gang dagligt i 14 dage
|
Placebo-nebulisatoropløsning, 2 sprøjter, der hver indeholder 0,65 ml opløsning indeholdende hjælpestoffer af SNG001-opløsningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til udskrivelse
Tidsramme: Dag 28
|
Tiden til hospitalsudskrivning hos patienter med moderat COVID-19 efter administration af SNG001 sammenlignet med placebo blev evalueret.
|
Dag 28
|
|
Tid til bedring
Tidsramme: Dag 28
|
Restitution hos patienter med moderat COVID-19 efter administration af SNG001 sammenlignet med placebo efter tid til bedring blev evalueret.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der udviklede sig til alvorlig sygdom eller død
Tidsramme: Indtil dag 35
|
Effekten af SNG001 sammenlignet med placebo hos patienter med moderat COVID-19 ved at vurdere progression til alvorlig sygdom eller død blev evalueret.
Alvorlig sygdom blev defineret af Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) som en score mellem 5 og 7. Dødsfald blev defineret ved en OSCI-score på 8.
|
Indtil dag 35
|
|
Antal patienter, der blev intuberet eller døde
Tidsramme: Indtil dag 35
|
Effekten af SNG001 sammenlignet med placebo hos patienter med moderat COVID-19 ved at vurdere progression til intubation eller død blev evalueret.
Intubation blev defineret af OSCI som en score mellem 6 og 7. Dødsfald blev defineret ved en OSCI-score på 8.
|
Indtil dag 35
|
|
Antal patienter, der døde inden for 35 dage efter første dosis
Tidsramme: Indtil dag 35 af første dosis
|
Patienter, der døde inden for 35 dage efter første dosis af undersøgelsesintervention, blev beregnet.
|
Indtil dag 35 af første dosis
|
|
Samlet antal patienter, der blev udskrevet fra hospitalet
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 28
|
Effekten af SNG001 sammenlignet med placebo hos patienter med moderat COVID-19 blev vurderet ved hospitalsudskrivning på givne dage.
|
Dag 7, 14, 21 og 28
|
|
Kumulativt antal patienter med bedring
Tidsramme: Dag 7, 14, 21 og 28
|
Effekten af SNG001 sammenlignet med placebo hos patienter med moderat COVID-19 ved at vurdere helbredelse blev evalueret.
Recovery er defineret som ingen begrænsning af aktiviteter i henhold til Ordinal Scale of Clinical Improvement (OSCI), uden rebound ved efterfølgende vurderinger.
|
Dag 7, 14, 21 og 28
|
|
Forbedring baseret på hele WHO OSCI-score
Tidsramme: Indtil dag 35
|
Effekten af SNG001 sammenlignet med placebo hos patienter med moderat COVID-19 ved at vurdere forbedring på tværs af hele WHO OSCI blev evalueret.
Forbedring i klinisk status er baseret på 9-punkts OSCI-score.
Scoren spænder fra 0 til 8, hvor lavere score på 0 ikke repræsenterer nogen klinisk eller virologisk evidens for infektion, og højere score på 8 repræsenterer død. Højere score indikerede værre udfald.
|
Indtil dag 35
|
|
Ændring fra baseline i totalscore i henhold til åndenød, hoste og sputumskalaen (BCSS)
Tidsramme: Baseline til dag 15
|
Effekten af SNG001 sammenlignet med placebo hos patienter med moderat COVID-19 ved at vurdere ændringer i daglig åndenød, hoste og sputumscore på en skala fra 0 (ingen symptomer) op til 4 (alvorlige symptomer) blev evalueret. Åndenød, Hoste og Sputum bedømmes med en score fra 0 til 4, hvor en højere score indikerer værre symptomer. Den samlede score udregnes ved at summere de enkelte scorer og bedømmes derfor på en skala fra 0 til 12. Ændring i værdi af BCSS total skala, med negativ værdi indikerer en forbedring af symptomer. |
Baseline til dag 15
|
|
Ændring fra baseline i National Early Warning Score (NEWS2) under indlæggelsesperioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Effekten af SNG001 sammenlignet med placebo hos patienter med moderat COVID-19 ved at vurdere ændringer i NEWS2 under indlæggelsesperioden blev evalueret. Det er summen af score beregnet for respirationsfrekvens, iltmætning, systolisk BP, puls og temperatur, når de er graderet på en skala fra 0 til 3, hvor 0 betyder en normal vurdering og en højere score indikerer en større afvigelse fra normalen. Der tilføjes yderligere 2 point, hvis patienten får ilt, og yderligere 3 point tilføjes, hvis patienten har nyopstået forvirring, desorientering og/eller agitation, hvor deres mentale tilstand tidligere var normal. Dette giver en score mellem 0 og 20. Højere score indikerer høj klinisk risiko. Ændring fra baseline i NEWS-2 score, i negative værdier favoriserer forbedring. |
Dag 1 til dag 28
|
|
Antal patienter med tilstedeværelse af COVID-19-symptomer baseret på daglig vurdering
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
|
Effekten af SNG001 sammenlignet med placebo hos patienter med moderat COVID-19 ved daglig vurdering af COVID-19-symptomer blev evalueret.
Tilstedeværelsen af COVID-19-symptomer blev vurderet.
Individuelle symptomer relateret til COVID-19/SARS-CoV-2-infektion såsom feber, åndenød og træthed blev vurderet.
|
Dag 1 til dag 90
|
|
Antal patienter med begrænsninger af sædvanlige aktiviteter baseret på daglig vurdering
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
|
Effekten af SNG001 sammenlignet med placebo hos patienter med moderat COVID-19 ved daglig vurdering af begrænsning af sædvanlige aktiviteter blev evalueret.
Patienterne med begrænsninger af sædvanlige aktiviteter var de patienter, der ikke var i stand til at udføre sædvanlige aktiviteter (arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter).
|
Dag 1 til dag 35
|
|
Livskvalitet målt ved hjælp af EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 15, dag 28, dag 60 og dag 90
|
Effekten af SNG001 sammenlignet med placebo hos patienter med moderat COVID-19 ved at bruge EQ-5D-5L blev evalueret.
EQ-5D-5L giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus.
EQ-5D-5L selvvurderede spørgeskema inkluderer en visuel analog skala, som registrerer respondentens selvvurderede helbredsstatus på en gradueret (0-100) skala, med højere score for højere sundhedsrelateret livskvalitet.
Det inkluderer også det EQ-5D-5L beskrivende system, som omfatter 5 dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Svarene registrerer fem sværhedsgrader (ingen problemer/små problemer/moderat problemer/alvorlige problemer/ekstreme problemer) inden for en bestemt EQ-5D dimension.
Her betyder 100 det bedste helbred og 0 betyder det dårligste helbred.
|
Dag 0, dag 7, dag 15, dag 28, dag 60 og dag 90
|
|
Generel angstlidelse 7 Spørgeskema (GAD-7) Samlet score
Tidsramme: Dag 15, dag 28, dag 60 og dag 90
|
Effekten af SNG001 sammenlignet med placebo hos patienter med moderat COVID-19 ved at vurdere langvarige COVID-19-symptomer blev evalueret.
Vurdering af langvarige COVID-19 symptomer baseret på GAD-7 skala.
GAD-7 scorer syv individuelle emneskalaer ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag". ", henholdsvis.
GAD-7 totalscore beregnes ved at summere de individuelle emneskalaer for at give en samlet score mellem 0 og 21.
Højere score indikerer alvorlig angst.
|
Dag 15, dag 28, dag 60 og dag 90
|
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi træthedsskala (FACIT-FS [Version 4]) Samlet score
Tidsramme: Dag 15, dag 28, dag 60 og dag 90
|
Long-COVID-19 symptomer baseret på FACIT Fatigue Scale (version 4) blev evalueret.
FACIT Fatigue Scale (version 4) indeholdt udsagn for patienter som: Jeg føler mig træt; Jeg føler mig svag over det hele; Jeg føler mig sløv ("udvasket"); Jeg føler mig træt; Jeg har problemer med at starte ting, fordi jeg er træt; Jeg har problemer med at afslutte tingene, fordi jeg er træt; Jeg har energi; Jeg er i stand til at udføre mine sædvanlige aktiviteter; Jeg har brug for at sove i løbet af dagen; Jeg er for træt til at spise; Jeg har brug for hjælp til at udføre mine sædvanlige aktiviteter; og jeg er frustreret over at være for træt til at gøre de ting, jeg gerne vil.
Baseret på svar på ovenstående udsagn blev der scoret, og scorerne spænder fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer slet ikke generet af nogen af ovenstående problemer, og 4 angiver meget generet hver dag af nogen af ovenstående problemer.
Totalscore vil blive beregnet i henhold til algoritmen for at give en samlet score på en skala mellem 0 og 52, hvor en højere totalscore indikerer lavere niveau af træthed.
|
Dag 15, dag 28, dag 60 og dag 90
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Samlet score
Tidsramme: Dag 15, dag 28, dag 60 og dag 90
|
Long-COVID-19-symptomer baseret på PHQ-9 blev evalueret.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scorer ni individuelle punktskalaer ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene". henholdsvis "næsten hver dag".
PHQ-9 totalscore beregnes ved at summere de individuelle emneskalaer for at give en samlet score mellem 0 og 27.
Højere score indikerede dårligere resultat.
|
Dag 15, dag 28, dag 60 og dag 90
|
|
Samlet smertesværhedsgrad målt ved sammensatte resultater for kort smerteopgørelse
Tidsramme: Dag 15, dag 28, dag 60 og dag 90
|
Brief Pain Inventory Composite Scores er et selvadministreret spørgeskema, der vurderer smerteinterferens.
Den samlede smertescore beregnes som gennemsnittet af spørgsmålene i den korte smerteopgørelse.
Den samlede smertescore er den gennemsnitlige smerte på en skala fra 0 til 10 af de værste smerter, mindste smerter og gennemsnitlige smerter i de sidste 24 timer og smerte lige nu.
Her angiver 0 "Ingen smerte" og 10 angiver "Værste smerte".
|
Dag 15, dag 28, dag 60 og dag 90
|
|
Antal patienter med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra den dag, der indhentes informeret samtykke indtil 28 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicinen (dag 90)
|
Den generelle sikkerhed og tolerabilitet af SNG001 sammenlignet med placebo, når det blev administreret til patienter med moderat COVID-19 ved at vurdere antallet af patienter med AE blev vurderet.
|
Fra den dag, der indhentes informeret samtykke indtil 28 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicinen (dag 90)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Professor Tom Wilkinson, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2023
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SG018
- 2020-004743-83 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .