Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus inhaloitavan interferoni-β-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19:ssä (SPRINTER)

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Synairgen Research Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III koe inhaloitavan SNG001:n tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi kohtalaisen COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden hoidossa

Tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että SNG001 voi nopeuttaa happea saavien sairaalapotilaiden toipumista, joilla on vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2). Myös turvallisuutta ja muita tehokkuutta koskevia päätepisteitä arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Positiivisella virustestillä varmistetut SARS-CoV-2-tartunnan saaneet potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi ja tarvitsevat happihoitoa, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kaksi SNG001-ruiskua tai lumelääkettä kaksi ruiskua. SNG001 tai lumelääke annetaan Ultra-sumuttimen kautta. Potilaat saavat annoksen SNG001- tai lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan, ja heitä seurataan jopa 90 päivää ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Tutkimustiedot kerätään potilailta päivittäin tutkimusaikataulun mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

623

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Alankomaat, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Zutphen, Gelderland, Alankomaat, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Salta, Argentiina, 4400
        • Hospital Papa Francisco - Hosp
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Air, Buenos Aires, Argentiina, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette - In
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Centre Hospitalier Universitai
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle - Site Cit
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Univers
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • Santa Catarina
      • Chapeco, Santa Catarina, Brasilia, 89801-355
        • Clinica Supera
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilia, 88801-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Hospital Universitario Infanta
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y
      • Madrid, Espanja, 28040
        • H.Clinico San Carlos
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario de Sala
      • Sevilla, Espanja
        • H U Nuesta Señora de Valme - I
    • A Coruña
      • Madrid, A Coruña, Espanja, 15006
        • CHU A Coruña
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Espanja, 7120
        • Hospital Universitario Son Esp
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Hospital Universitario Mutua d
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Espanja, 11510
        • Hospital Universitario de Puer
  • Intia
      • Chennai, Intia, 602105
        • Saveetha Medical College & Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Intia, 395010
        • Unity Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 390022
        • Rhythm Heart Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560002
        • Bangalore Medical College and Research Institute
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
        • MS Ramaiah Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431005
        • Oriion Citicare Super Speciality Hospital - Intern
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400078
        • Fortis Hospital Mulund - Inter
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440003
        • Government Medical College Nag
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422003
        • Suyog Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 412201
        • Vishwa Raj Hospital
      • Wardha, Maharashtra, Intia, 442004
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hos
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Safed, Israel, 131001
        • ZIV Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Tel Aviv Medical Cent
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • HaDarom
      • Ashdod, HaDarom, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospi
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale
      • Lecco, Italia, 23900
        • PO A.Manzoni di Lecco, ASST Le
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, AO-PU
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale N
      • Napoli, Italia, 80131
        • AOU Federico II - Malattie Inf
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 54124
        • AOU Pisana
      • Torino, Italia, 10139
        • Città della Salute e della Scienza
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territ
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Clinica De La Costa
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
        • Clinica de la Mujer
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 681004
        • FOSCAL
  • Meksiko
      • Veracruz, Meksiko, 91700
        • Clínica Sociedad Española de Beneficencia
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
        • Fundación Santos y de la Garza Evia, I.B.P
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80230
        • Hospital General de Culiacan D
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksiko, 97000
        • EME RED Hospitalaria - COVID-1
      • Merida, Yucatán, Meksiko, 97000
        • Hospital General Regional O´Hu
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugali, 4835-044
        • Hospital da Senhora de Oliveir
      • Rodrigues, Portugali, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Dou
    • Lisboa
      • Almada, Lisboa, Portugali, 2805-267
        • Hospital Garcia da Orta, E.P.E
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugali, 4434-502
        • C.H. de Vila Nova de Gaia/Espi
  • Ranska
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • CHU de Grenoble - Hopital Albe
      • Paris, Ranska, 75012
        • CHU Saint Antoine - Infectious
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompi
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hopital Bichat - Infectious Di
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
        • CHU De Nantes - Infectious Dis
    • Pays-de-la-Loire
      • Angers, Pays-de-la-Loire, Ranska, 49933
        • CHU d'Angers
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgent
      • Bucuresti, Romania, 030303
        • Sp. Cl. de Boli Infectioase si
      • Craiova, Romania, 200446
        • Spitalul Clinic de Boli Infect
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300310
        • Sp. Clinic Boli Infectioase si
  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Solingen, Saksa, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Saksa, 83022
        • RoMed Medical Center Rosenheim
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Cl
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • The Institute for Pulmonary Di
    • Nišavski Okrug
      • Nis, Nišavski Okrug, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical center of Vojvodina
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DP
        • The Royal Bournemouth & Christ
      • Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 5TW
        • University Hospital of North D
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX25DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE13 6LH
        • University Hospital Lewisham
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE19RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • North Manchester General Hospi
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • The James Cook University Hosp
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG51PB
        • Nottingham University Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Morriston Hospital Swansea NHS
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • University Hospital of Wales
    • Bracknell Forest
      • Slough, Bracknell Forest, Yhdistynyt kuningaskunta, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, North Humberside, East Riding Of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2RW
        • Hull Royal Infirmary
    • England
      • Newcastle, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4HH
        • Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona Medi
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Professional Health Care of Pi
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6500
        • Icahn School of Medicine at Mo
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79109
        • PharmaTex Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päästettiin sairaalaan COVID-19-taudinsa vakavuuden vuoksi
  • Positiivinen virustesti SARS-CoV-2:lle käyttäen validoitua molekyyli- tai antigeenimääritystä. Potilaat, joiden SARS-CoV-2-virustesti oli positiivinen ennen sairaalahoitoa, satunnaistetaan viimeistään 48 tunnin kuluttua sairaalaan saapumisesta. Jos virustesti tehdään yli 96 tuntia ennen sairaalahoitoa, testi on toistettava sairaalassa ennen satunnaistamista. Vain potilaat, joiden toistuva virustesti on positiivinen, satunnaistetaan viimeistään 48 tunnin kuluttua SARS-CoV-2-infektion vahvistamisesta. Potilaat, joilla oli ensimmäinen positiivinen SARS-CoV-2-virustesti sairaalahoidon jälkeen, satunnaistetaan viimeistään 48 tunnin kuluttua SARS-CoV-2-infektion vahvistamisesta.
  • Vaatii happihoitoa nenäpiikkojen tai maskin kautta (WHO OSCI -pistemäärä 4)
  • Annettu tietoinen suostumus
  • Naispotilaiden tulee olla ≥ 1 vuoden ikäisiä vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai protokollalla määriteltyjä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on pitänyt olla vakaina valitsemansa ehkäisymenetelmän suhteen vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, ja heidän tulee jatkaa ehkäisyä 1 kuukauden ajan viimeisen inhaloitavan interferoni-β (IFN-β1a)/-annoksen jälkeen. vastaavaa plaseboa. Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän (paitsi täydellisen seksuaalisen pidättymisen harjoittamista) lisäksi miespuolisen kumppanin tulee käyttää kondomia (Yhdistyneessä kuningaskunnassa, jossa on spermisidejä) seksuaalisessa kanssakäymisessä satunnaistamisesta (käynti 2) ja kuukauden ajan sen jälkeen. viimeinen annos inhaloitavaa IFN-β1a:ta/vastaavaa lumelääkettä raskauden estämiseksi
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään naisiksi, jotka ovat joko pysyvästi steriloituja (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai bilateraalinen salpingektomia) tai jotka ovat menopaussin jälkeen. Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta ennen suunniteltua satunnaistamisen päivämäärää ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa: Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaliseksi, jos heillä on ollut amenorreaa vähintään 12 kuukauden ajan eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen ja jos follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot ovat postmenopausaalisilla rajoilla; yli 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorreaa 12 kuukautta tai kauemmin kaiken eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen. Jos hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö pandemian vallitessa ei ole mahdollista, päätöksen hedelmällisessä iässä olevan naisen rekisteröimisestä tulee perustua potilaalle koituva hyöty-riskisuhde, josta tulee keskustella potilaan kanssa tietoisen suostumuksen ajankohta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet jatkuvasta SARS-CoV-2-infektiosta yli 3 viikkoa, vahvistettu validoidulla molekyylimäärityksellä tai validoidulla antigeenimäärityksellä
  • Non-invasiivinen ventilaatio jatkuva positiivinen hengitysteiden paine/kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (CPAP/BiPAP) tai korkeavirtaus nenähappihoito (WHO OSCI pisteet 5)
  • Endotrakeaalinen intubaatio ja invasiivinen mekaaninen ventilaatio (WHO OSCI -pistemäärä ≥6) tai tehohoitoon pääsy
  • Edellinen SARS-CoV-2-infektio vahvistettu validoidulla molekyylimäärityksellä tai validoidulla antigeenimäärityksellä
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien löydökset potilaan sairaushistoriassa tai satunnaistamista edeltäneissä tutkimusarvioissa, jotka tutkijan mielestä muodostavat riskin tai vasta-aiheen potilaan osallistumiselle tutkimukseen tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita , käyttäytyminen tai arviointi
  • Osallistuminen SNG001:n aikaisempiin kliinisiin tutkimuksiin
  • Nykyinen tai aiempi osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa potilas on saanut annoksen tutkimuslääkettä, joka sisältää pieniä molekyylejä 30 päivän sisällä tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai joka sisältää biologisia aineita 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta. osallistua tähän tutkimukseen
  • Kyvyttömyys käyttää sumutinta suukappaleen kanssa
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuslääkkeiden säilytysolosuhteita koskevia vaatimuksia kotioloissa
  • Aiempi yliherkkyys luonnolliselle tai rekombinantille IFN-β:lle tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle
  • Naiset, jotka imettävät, imettävät, raskaana tai aikovat tulla raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SNG001
SNG001 inhaloimalla Ultra-laitteella kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: SNG001
SNG001 sumutinliuos, 2 ruiskua, joista kumpikin sisältää 0,65 ml kerran päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa inhaloimalla Ultra-laitteella kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo-sumutinliuos, 2 ruiskua, joista kumpikin sisältää 0,65 ml liuosta, jotka sisältävät SNG001-liuoksen apuaineita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Päivä 28
Keskivaikeaa COVID-19-tautia sairastavien potilaiden sairaalasta kotiuttamiseen kulunut aika SNG001:n antamisen jälkeen arvioitiin lumelääkkeeseen verrattuna.
Päivä 28
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Päivä 28
Keskivaikeaa COVID-19-potilaiden toipuminen SNG001:n annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen arvioitiin toipumisajan mukaan.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavaan sairauteen tai kuolemaan edenneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
SNG001:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla oli kohtalainen COVID-19, arvioitiin arvioimalla etenemistä vakavaksi sairaudeksi tai kuolemaan. Vakava sairaus määriteltiin kliinisen paranemisen ordinaalisella asteikolla (OSCI) arvolla 5–7. Kuolema määritettiin OSCI-pistemäärällä 8.
Päivään 35 asti
Intuboitujen tai kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
SNG001:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla oli kohtalainen COVID-19, arvioitiin arvioimalla etenemistä intubaatioon tai kuolemaan. OSCI määritti intubaation arvoksi 6–7. Kuolema määritettiin OSCI-pistemäärällä 8.
Päivään 35 asti
Potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat 35 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivään 35 asti
Potilaat, jotka kuolivat 35 päivän sisällä tutkimuksen ensimmäisestä annoksesta laskettiin.
Ensimmäisen annoksen päivään 35 asti
Sairaalasta kotiutettujen potilaiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 28
SNG001:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla oli kohtalainen COVID-19, arvioitiin sairaalan kotiuttamisen perusteella tiettyinä päivinä.
Päivät 7, 14, 21 ja 28
Toipuneiden potilaiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21 ja 28
SNG001:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla oli kohtalainen COVID-19, arvioitiin arvioimalla toipumista. Toipuminen määritellään toimintojen rajoittamattomuudeksi kliinisen paranemisen ordinaalisen asteikon (OSCI) mukaan, eikä myöhemmissä arvioinneissa ole palautumista.
Päivät 7, 14, 21 ja 28
Parannus perustuu koko WHO OSCI -pisteeseen
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
SNG001:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla oli kohtalainen COVID-19, arvioitiin koko WHO:n OSCI:n parannusta arvioimalla. Kliinisen tilan paraneminen perustuu 9 pisteen OSCI-pisteisiin. Pisteet vaihtelevat 0–8, jossa pienempi pistemäärä 0 tarkoittaa, että infektiosta ei ole kliinisiä tai virologisia todisteita ja korkeampi pistemäärä 8 tarkoittaa kuolemaa. Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta.
Päivään 35 asti
Muutos lähtötasosta kokonaispisteissä hengästyneisyys-, yskä- ja yskösasteikon (BCSS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15

SNG001:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla oli kohtalainen COVID-19, arvioitiin arvioimalla päivittäisen hengenahdistuksen, yskän ja ysköksen pisteytyksen muutoksia asteikolla 0 (ei oireita) 4:ään (vaikeat oireet). Hengenahdistus, yskä ja yskös arvostellaan arvosanalla 0–4, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita. Kokonaispisteet lasketaan yhteenlaskemalla yksittäiset pisteet ja arvostetaan siksi asteikolla 0-12.

BCSS:n kokonaisasteikon arvon muutos negatiivisella arvolla osoittaa oireiden paranemista.
Lähtötilanne päivään 15
Muutos perustasosta kansallisessa varhaisvaroituspisteessä (NEWS2) sairaalahoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28

SNG001:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla oli kohtalainen COVID-19, arvioitiin arvioimalla muutoksia NEWS2:ssa sairaalahoidon aikana. Se on hengitystiheydelle, happisaturaatiolle, systoliselle verenpaineelle, pulssille ja lämpötilalle laskettujen pisteiden summa asteikolla 0–3, jossa 0 tarkoittaa normaalia arviota ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa poikkeamaa normaalista. 2 pistettä lisätään, jos potilas saa happea ja 3 lisäpistettä, jos potilaalla on äskettäin alkanut sekavuus, sekavuus ja/tai levottomuus, kun hänen mielentilansa oli aiemmin normaali. Tämä antaa arvosanaksi 0-20. Korkeammat pisteet osoittavat suurta kliinistä riskiä.

Muutos lähtötasosta NEWS-2-pisteessä, negatiivisissa arvoissa suosii paranemista.
Päivä 1 - Päivä 28
Niiden potilaiden määrä, joilla on COVID-19-oireita päivittäisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 90
SNG001:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla oli kohtalainen COVID-19, arvioitiin päivittäisen COVID-19-oireiden arvioinnin avulla. COVID-19-oireiden esiintyminen arvioitiin. Arvioitiin yksittäisiä COVID-19/SARS-CoV-2-infektioon liittyviä oireita, kuten kuumetta, hengenahdistusta ja väsymystä.
Päivä 1 päivään 90
Niiden potilaiden määrä, joilla on rajoituksia tavanomaisissa toimissa päivittäisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 35
SNG001:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla oli kohtalainen COVID-19, arvioitiin päivittäisen tavanomaisten toimintojen rajoittamisen arvioinnissa. Potilaita, joilla oli rajoituksia tavanomaisissa toimissa, olivat potilaat, jotka eivät kyenneet tekemään tavallisia toimintoja (työ, opiskelu, kotityöt, perhe- tai vapaa-ajan aktiviteetit).
Päivästä 1 päivään 35
Elämänlaatu mitattuna EuroQol 5-ulotteisella 5-tasolla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 15, päivä 28, päivä 60 ja päivä 90
SNG001:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla oli kohtalainen COVID-19, arvioitiin käyttämällä EQ-5D-5L:ää. EQ-5D-5L tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle. EQ-5D-5L itsearvioitava kyselylomake sisältää visuaalisen analogisen asteikon, joka tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan asteittaisella (0-100) asteikolla korkeammalla pistemäärällä korkeammalla terveyteen liittyvällä elämänlaadulla. Se sisältää myös EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmän, joka sisältää 5 terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Vastaukset tallentavat viisi vakavuusastetta (ei ongelmia / vähäisiä ongelmia / kohtalaisia ​​ongelmia / vakavia ongelmia / äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä. Tässä 100 tarkoittaa parasta terveyttä ja 0 huonointa terveyttä.
Päivä 0, päivä 7, päivä 15, päivä 28, päivä 60 ja päivä 90
General Anxiety Disorder 7 Questionnaire (GAD-7) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 28, päivä 60 ja päivä 90
SNG001:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla oli kohtalainen COVID-19, arvioitiin arvioimalla pitkiä COVID-19-oireita. Pitkäaikaisten COVID-19-oireiden arviointi GAD-7-asteikon perusteella. GAD-7 pisteyttää seitsemän yksittäistä asteikkoa antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastauskategorioihin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä". ", vastaavasti. GAD-7:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yksittäisten esineiden asteikot, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0–21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavaa ahdistusta.
Päivä 15, päivä 28, päivä 60 ja päivä 90
Kroonisten sairauksien terapiaväsymysasteikon toiminnallinen arviointi (FACIT-FS [versio 4]) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 28, päivä 60 ja päivä 90
Pitkän COVID-19-oireet arvioitiin FACIT-väsymysasteikon (versio 4) perusteella. FACIT-väsymysasteikko (versio 4) sisälsi lausuntoja potilaille, kuten: Tunnen itseni väsyneeksi; Tunnen oloni heikoksi kaikkialla; Tunnen oloni välinpitämättömäksi ("pesty pois"); Olen väsynyt; Minulla on vaikeuksia aloittaa asioita, koska olen väsynyt; Minulla on vaikeuksia viimeistellä asioita, koska olen väsynyt; minulla on energiaa; Pystyn tekemään tavanomaisia ​​toimintojani; Minun täytyy nukkua päivällä; Olen liian väsynyt syömään; Tarvitsen apua tavallisten toimintojeni suorittamisessa; ja olen turhautunut siitä, että olen liian väsynyt tekemään asioita, joita haluan tehdä. Yllä olevien väitteiden vastausten perusteella pisteytettiin ja pisteet vaihtelivat välillä 0 - 4, jossa 0 tarkoittaa, että mikään yllä olevista ongelmista ei häiritse lainkaan ja 4 tarkoittaa, että mikä tahansa yllä olevista ongelmista vaivaa joka päivä erittäin paljon. Kokonaispisteet lasketaan algoritmin mukaan kokonaispistemääräksi asteikolla 0–52, jossa korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa alhaisempaa väsymystä.
Päivä 15, päivä 28, päivä 60 ja päivä 90
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 28, päivä 60 ja päivä 90
Pitkän COVID-19-oireet arvioitiin PHQ-9:n perusteella. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pisteyttää yhdeksän yksittäistä asteikkoa antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastauskategorioihin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä ", ja "melkein joka päivä". PHQ-9-kokonaispisteet lasketaan summaamalla yksittäisten esineiden asteikot, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0–27. Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa lopputulosta.
Päivä 15, päivä 28, päivä 60 ja päivä 90
Kivun kokonaisvakavuus lyhyillä kipuinventaariolla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 28, päivä 60 ja päivä 90
Brief Pain Inventory Composite Scores on itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi kivun häiriöitä. Kivun kokonaisvakavuuspisteet lasketaan lyhyen kipuinventaarin kysymysten keskiarvona. Kivun vakavuuden kokonaispistemäärä on keskimääräinen kipu asteikolla 0-10 pahimmasta kivusta, vähiten kipu ja keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana sekä kipu juuri nyt -pisteet. Tässä 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kipua".
Päivä 15, päivä 28, päivä 60 ja päivä 90
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen saamispäivästä 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (päivä 90)
SNG001:n yleinen turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annettiin potilaille, joilla oli kohtalainen COVID-19, arvioitiin arvioimalla AE-potilaiden lukumäärää.
Tietoisen suostumuksen saamispäivästä 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (päivä 90)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synairgen Research Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Professor Tom Wilkinson, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SG018
  • 2020-004743-83 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset SNG001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa