Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности терапии ингаляционным интерфероном-β при COVID-19 (SPRINTER)

24 марта 2023 г. обновлено: Synairgen Research Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III для определения эффективности и безопасности ингаляционного SNG001 для лечения пациентов, госпитализированных из-за COVID-19 средней степени тяжести.

Целью этого исследования фазы III является подтверждение того, что SNG001 может ускорить выздоровление госпитализированных пациентов, получающих кислород, с подтвержденным коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Также будут оцениваться безопасность и другие конечные точки эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты с инфекцией SARS-CoV-2, подтвержденной положительным тестом на вирус, которые госпитализированы из-за COVID-19 и нуждаются в кислородной терапии, будут рандомизированы в соотношении 1: 1 для получения двух шприцев SNG001 или двух шприцев плацебо. SNG001 или плацебо будут вводиться через небулайзер Ultra. Пациенты будут получать дозу SNG001 или плацебо один раз в день в течение 14 дней и будут находиться под наблюдением до 90 дней после первой дозы исследуемого препарата. Данные исследования будут собираться у пациентов ежедневно в соответствии с графиком исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

623

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Salta, Аргентина, 4400
        • Hospital Papa Francisco - Hosp
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Air, Buenos Aires, Аргентина, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette - In
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
        • Centre Hospitalier Universitai
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHR de la Citadelle - Site Cit
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Univers
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • Santa Catarina
      • Chapeco, Santa Catarina, Бразилия, 89801-355
        • Clinica Supera
      • Criciúma, Santa Catarina, Бразилия, 88801-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de
  • Германия
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Solingen, Германия, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Германия, 83022
        • RoMed Medical Center Rosenheim
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Safed, Израиль, 131001
        • ZIV Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Tel Aviv Medical Cent
      • Zerifin, Израиль, 7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • HaDarom
      • Ashdod, HaDarom, Израиль, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospi
  • Индия
      • Chennai, Индия, 602105
        • Saveetha Medical College & Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395010
        • Unity Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390022
        • Rhythm Heart Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
        • Bangalore Medical College and Research Institute
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
        • MS Ramaiah Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431005
        • Oriion Citicare Super Speciality Hospital - Intern
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400078
        • Fortis Hospital Mulund - Inter
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440003
        • Government Medical College Nag
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422003
        • Suyog Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 412201
        • Vishwa Raj Hospital
      • Wardha, Maharashtra, Индия, 442004
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hos
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y
      • Madrid, Испания, 28040
        • H.Clinico San Carlos
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Sala
      • Sevilla, Испания
        • H U Nuesta Señora de Valme - I
    • A Coruña
      • Madrid, A Coruña, Испания, 15006
        • CHU A Coruña
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Испания, 7120
        • Hospital Universitario Son Esp
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Hospital Universitario Mutua d
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Испания, 11510
        • Hospital Universitario de Puer
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale
      • Lecco, Италия, 23900
        • PO A.Manzoni di Lecco, ASST Le
      • Milano, Италия, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, AO-PU
      • Milano, Италия, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale N
      • Napoli, Италия, 80131
        • AOU Federico II - Malattie Inf
      • Pavia, Италия, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Италия, 54124
        • AOU Pisana
      • Torino, Италия, 10139
        • Città della Salute e della Scienza
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Италия, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territ
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Clinica De La Costa
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия
        • Clinica de la Mujer
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия, 681004
        • FOSCAL
  • Мексика
      • Veracruz, Мексика, 91700
        • Clínica Sociedad Española de Beneficencia
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
        • Fundación Santos y de la Garza Evia, I.B.P
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80230
        • Hospital General de Culiacan D
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Мексика, 97000
        • EME RED Hospitalaria - COVID-1
      • Merida, Yucatán, Мексика, 97000
        • Hospital General Regional O´Hu
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Нидерланды, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Zutphen, Gelderland, Нидерланды, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Hospital da Senhora de Oliveir
      • Rodrigues, Португалия, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Dou
    • Lisboa
      • Almada, Lisboa, Португалия, 2805-267
        • Hospital Garcia da Orta, E.P.E
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Португалия, 4434-502
        • C.H. de Vila Nova de Gaia/Espi
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgent
      • Bucuresti, Румыния, 030303
        • Sp. Cl. de Boli Infectioase si
      • Craiova, Румыния, 200446
        • Spitalul Clinic de Boli Infect
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300310
        • Sp. Clinic Boli Infectioase si
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Cl
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • The Institute for Pulmonary Di
    • Nišavski Okrug
      • Nis, Nišavski Okrug, Сербия, 18000
        • Clinical Center Nis
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DP
        • The Royal Bournemouth & Christ
      • Durham, Соединенное Королевство, DH1 5TW
        • University Hospital of North D
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX25DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE13 6LH
        • University Hospital Lewisham
      • London, Соединенное Королевство, SE19RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • North Manchester General Hospi
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • The James Cook University Hosp
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG51PB
        • Nottingham University Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Morriston Hospital Swansea NHS
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • University Hospital of Wales
    • Bracknell Forest
      • Slough, Bracknell Forest, Соединенное Королевство, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, North Humberside, East Riding Of Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2RW
        • Hull Royal Infirmary
    • England
      • Newcastle, England, Соединенное Королевство, NE2 4HH
        • Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • The University of Arizona Medi
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Professional Health Care of Pi
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6500
        • Icahn School of Medicine at Mo
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
  • Франция
      • La Tronche, Франция, 38700
        • CHU de Grenoble - Hopital Albe
      • Paris, Франция, 75012
        • CHU Saint Antoine - Infectious
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompi
      • Paris, Франция, 75018
        • Hopital Bichat - Infectious Di
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • CHU De Nantes - Infectious Dis
    • Pays-de-la-Loire
      • Angers, Pays-de-la-Loire, Франция, 49933
        • CHU d'Angers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированы в связи с тяжестью течения COVID-19.
  • Положительный тест на вирус SARS-CoV-2 с использованием проверенного молекулярного анализа или анализа на антиген. Пациенты, у которых был положительный тест на вирус SARS-CoV-2 до госпитализации, будут рандомизированы не позднее, чем через 48 часов после госпитализации. Если тест на вирус проводится более чем за 96 часов до госпитализации, тест необходимо будет повторить в больнице до рандомизации. Только пациенты с положительным повторным тестом на вирус будут рандомизированы не позднее, чем через 48 часов после подтверждения инфекции SARS-CoV-2. Пациенты с первым положительным тестом на вирус SARS-CoV-2 после госпитализации будут рандомизированы не позднее, чем через 48 часов после подтверждения инфекции SARS-CoV-2.
  • Требуется оксигенотерапия через назальные канюли или маску (4 балла по OSCI ВОЗ)
  • Дано информированное согласие
  • Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе ≥1 года, хирургически стерильны или использовать высокоэффективный метод контрацепции, определенный протоколом.
  • Женщины детородного возраста должны быть стабильны на выбранном ими методе контрацепции в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и должны продолжать использовать противозачаточные средства в течение 1 месяца после последней дозы ингаляционного интерферона-β (IFN-β1a)/ соответствующее плацебо. В дополнение к высокоэффективному методу контрацепции (за исключением практики полного полового воздержания) партнер-мужчина должен использовать презерватив (в Соединенном Королевстве со спермицидами) для полового акта с рандомизации (посещение 2) и в течение 1 месяца после него. последняя доза ингаляционного IFN-β1a/соответствующего плацебо для предотвращения беременности
  • Женщины, не способные к деторождению, определяются как женщины, которые либо полностью стерилизованы (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя сальпингэктомия), либо находятся в постменопаузе. Женщины будут считаться постменопаузальными, если у них была аменорея в течение 12 месяцев до запланированной даты рандомизации без альтернативной медицинской причины. Применяются следующие возрастные требования: женщины моложе 50 лет считаются находящимися в постменопаузе, если у них наблюдается аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения экзогенного гормонального лечения и если уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) находятся в постменопаузальном диапазоне; женщины ≥50 лет будут считаться постменопаузальными, если у них была аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения любого экзогенного гормонального лечения. Если в условиях пандемии использование приемлемого метода контрацепции невозможно, решение о включении женщины детородного возраста должно основываться на соотношении польза-риск для пациентки, что следует обсудить с пациенткой в время информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Доказательства продолжающейся инфекции SARS-CoV-2 в течение более 3 недель, подтвержденные подтвержденным молекулярным анализом или подтвержденным анализом антигена.
  • Неинвазивная вентиляция с постоянным положительным давлением в дыхательных путях/двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (CPAP/BiPAP) или высокопоточная назальная оксигенотерапия (5 баллов по OSCI ВОЗ)
  • Эндотрахеальная интубация и инвазивная механическая вентиляция легких (оценка ≥6 баллов по OSCI ВОЗ) или госпитализация в отделение интенсивной терапии
  • Предыдущая инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная подтвержденным молекулярным анализом или подтвержденным анализом антигена
  • Любое состояние, включая находки в истории болезни пациента или в оценках до рандомизации исследования, которые, по мнению исследователя, представляют собой риск или противопоказание для участия пациента в исследовании или которые могут помешать достижению целей исследования. , поведение или оценка
  • Участие в предыдущих клинических испытаниях SNG001
  • Текущее или предыдущее участие в другом клиническом исследовании, когда пациент получил дозу исследуемого лекарственного препарата, содержащего малые молекулы, в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до включения в это исследование или содержащий биологические препараты в течение 3 месяцев до начала этого исследования. вход в это исследование
  • Невозможность использования небулайзера с мундштуком
  • Невозможность соблюдения требований к условиям хранения исследуемого препарата в домашних условиях.
  • Наличие в анамнезе гиперчувствительности к природному или рекомбинантному IFN-β или к любому из вспомогательных веществ в лекарственном препарате.
  • Женщины, которые кормят грудью, кормят грудью, беременны или собираются забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SNG001
SNG001 ингаляционно с помощью аппарата «Ультра» 1 раз в сутки в течение 14 дней.
Лекарство: SNG001
Раствор для небулайзера SNG001, 2 шприца по 0,65 мл один раз в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в виде ингаляций с помощью устройства «Ультра» один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Раствор плацебо для небулайзера, 2 шприца по 0,65 мл раствора, содержащего вспомогательные вещества раствора SNG001.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: День 28
Оценивали время до выписки из стационара у пациентов с COVID-19 средней степени тяжести после введения SNG001 по сравнению с плацебо.
День 28
Время восстановления
Временное ограничение: День 28
Оценивали выздоровление пациентов с COVID-19 средней степени тяжести после введения SNG001 по сравнению с плацебо по времени до выздоровления.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых развилась тяжелая форма заболевания или смерть
Временное ограничение: До 35-го дня
Оценивалась эффективность SNG001 по сравнению с плацебо у пациентов с COVID-19 средней степени тяжести путем оценки прогрессирования до тяжелой формы заболевания или смерти. Тяжелое заболевание определялось по порядковой шкале клинического улучшения (OSCI) как оценка от 5 до 7. Смерть определялась по шкале OSCI, равной 8.
До 35-го дня
Количество пациентов, которые были интубированы или умерли
Временное ограничение: До 35-го дня
Оценивалась эффективность SNG001 по сравнению с плацебо у пациентов с COVID-19 средней степени тяжести путем оценки прогрессирования до интубации или смерти. Интубация была определена OSCI как оценка от 6 до 7. Смерть определялась по шкале OSCI 8.
До 35-го дня
Количество пациентов, умерших в течение 35 дней после первой дозы
Временное ограничение: До 35-го дня приема первой дозы
Были подсчитаны пациенты, которые умерли в течение 35 дней после первой дозы исследуемого вмешательства.
До 35-го дня приема первой дозы
Совокупное количество пациентов, выписанных из больницы
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21 и 28
Эффективность SNG001 по сравнению с плацебо у пациентов с COVID-19 средней тяжести оценивали по выписке из больницы в указанные дни.
Дни 7, 14, 21 и 28
Совокупное количество пациентов с выздоровлением
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21 и 28
Оценивалась эффективность SNG001 по сравнению с плацебо у пациентов с COVID-19 средней степени тяжести путем оценки выздоровления. Выздоровление определяется как отсутствие ограничения деятельности в соответствии с Порядковой шкалой клинического улучшения (OSCI) без восстановления при последующих оценках.
Дни 7, 14, 21 и 28
Улучшение на основе общего балла ВОЗ OSCI
Временное ограничение: До 35-го дня
Была оценена эффективность SNG001 по сравнению с плацебо у пациентов с COVID-19 средней степени тяжести путем оценки улучшения по всему OSCI ВОЗ. Улучшение клинического состояния оценивается по 9-балльной шкале OSCI. Баллы варьируются от 0 до 8, где более низкий балл 0 означает отсутствие клинических или вирусологических признаков инфекции, а более высокий балл 8 означает смерть. Более высокие баллы указывают на худший исход.
До 35-го дня
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем по шкале одышки, кашля и выделения мокроты (BCSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня

Оценивали эффективность SNG001 по сравнению с плацебо у пациентов с COVID-19 средней степени тяжести путем оценки изменений показателей ежедневной одышки, кашля и мокроты по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (тяжелые симптомы). Одышка, кашель и выделение мокроты оцениваются по шкале от 0 до 4, где более высокий балл указывает на ухудшение симптомов. Общий балл рассчитывается путем суммирования индивидуальных баллов и поэтому оценивается по шкале от 0 до 12.

Изменение значения общей шкалы BCSS с отрицательным значением указывает на улучшение симптомов.
Исходный уровень до 15-го дня
Изменение национальной шкалы раннего предупреждения (NEWS2) по сравнению с исходным уровнем в период госпитализации
Временное ограничение: День 1 до День 28

Оценивалась эффективность SNG001 по сравнению с плацебо у пациентов с COVID-19 средней степени тяжести путем оценки изменений в NEWS2 в течение периода госпитализации. Это сумма баллов, рассчитанных для частоты дыхания, насыщения кислородом, систолического АД, пульса и температуры при оценке по шкале от 0 до 3, где 0 означает нормальную оценку, а более высокий балл указывает на большее отклонение от нормы. Еще 2 балла добавляются, если пациент получает кислород, и еще 3 балла добавляются, если у пациента впервые появились спутанность сознания, дезориентация и/или возбуждение, хотя ранее их психическое состояние было нормальным. Это дает оценку от 0 до 20. Более высокие баллы указывают на высокий клинический риск.

Изменение показателя NEWS-2 по сравнению с исходным значением в отрицательных значениях свидетельствует в пользу улучшения.
День 1 до День 28
Количество пациентов с наличием симптомов COVID-19 на основе ежедневной оценки
Временное ограничение: День 1 до дня 90
Оценивалась эффективность SNG001 по сравнению с плацебо у пациентов с COVID-19 средней степени тяжести путем ежедневной оценки симптомов COVID-19. Оценивали наличие симптомов COVID-19. Были оценены отдельные симптомы, связанные с инфекцией COVID-19/SARS-CoV-2, такие как лихорадка, одышка и утомляемость.
День 1 до дня 90
Количество пациентов с ограничениями обычной деятельности на основе ежедневной оценки
Временное ограничение: День 1 до День 35
Оценивали эффективность SNG001 по сравнению с плацебо у пациентов с COVID-19 средней степени тяжести путем ежедневной оценки ограничения обычной активности. Пациенты с ограничениями обычной деятельности – это пациенты, которые не могли заниматься обычной деятельностью (работа, учеба, работа по дому, семья или досуг).
День 1 до День 35
Качество жизни, измеренное с помощью 5-уровневой шкалы EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: День 0, День 7, День 15, День 28, День 60 и День 90
Оценивалась эффективность SNG001 по сравнению с плацебо у пациентов с COVID-19 средней степени тяжести с использованием EQ-5D-5L. EQ-5D-5L предоставляет простой описательный профиль и одно значение индекса для состояния здоровья. Опросник для самооценки EQ-5D-5L включает визуальную аналоговую шкалу, которая фиксирует самооценку состояния здоровья респондента по градуированной шкале (0-100), где более высокие баллы соответствуют более высокому качеству жизни, связанному со здоровьем. Он также включает описательную систему EQ-5D-5L, которая включает 5 параметров здоровья: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Ответы фиксируют пять уровней серьезности (нет проблем/незначительные проблемы/умеренные проблемы/серьезные проблемы/чрезвычайные проблемы) в рамках определенного измерения EQ-5D. Здесь 100 означает лучшее здоровье, а 0 означает худшее здоровье.
День 0, День 7, День 15, День 28, День 60 и День 90
Общий балл опросника общего тревожного расстройства 7 (GAD-7)
Временное ограничение: День 15, День 28, День 60 и День 90
Оценивалась эффективность SNG001 по сравнению с плацебо у пациентов с COVID-19 средней степени тяжести путем оценки длительных симптомов COVID-19. Оценка длительных симптомов COVID-19 по шкале GAD-7. GAD-7 оценивает по семи шкалам отдельных пунктов, присваивая баллы 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день». ", соответственно. Общий балл GAD-7 рассчитывается путем суммирования шкал отдельных пунктов, чтобы получить общий балл от 0 до 21. Более высокий балл указывает на сильную тревогу.
День 15, День 28, День 60 и День 90
Функциональная оценка шкалы усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-FS [Версия 4]), общий балл
Временное ограничение: День 15, День 28, День 60 и День 90
Были оценены симптомы длительного COVID-19 на основе шкалы усталости FACIT (версия 4). Шкала усталости FACIT (версия 4) включала такие утверждения для пациентов, как: я чувствую усталость; я чувствую слабость во всем теле; Я чувствую себя вялым («вымотанным»); Я устал; Мне трудно начать что-то делать, потому что я устал; Мне трудно закончить дела, потому что я устал; у меня есть энергия; Я могу заниматься своими обычными делами; Мне нужно спать днем; Я слишком устал, чтобы есть; Мне нужна помощь в выполнении моих обычных действий; и я расстроен тем, что слишком устал, чтобы делать то, что я хочу делать. Основываясь на ответах на приведенные выше утверждения, была проведена оценка, и баллы варьируются от 0 до 4, где 0 означает, что ни одна из вышеперечисленных проблем совсем не беспокоит, а 4 означает, что любая из вышеперечисленных проблем очень сильно беспокоит каждый день. Общие баллы будут рассчитываться в соответствии с алгоритмом, чтобы дать общий балл по шкале от 0 до 52, где более высокий общий балл указывает на более низкий уровень усталости.
День 15, День 28, День 60 и День 90
Анкета здоровья пациента-9 (PHQ-9) Общий балл
Временное ограничение: День 15, День 28, День 60 и День 90
Были оценены симптомы длительного COVID-19 на основе PHQ-9. Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) оценивает девять отдельных пунктов шкалы, присваивая баллы 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «нисколько», «несколько дней», «более половины дней». " и "почти каждый день" соответственно. Общие баллы PHQ-9 рассчитываются путем суммирования шкал отдельных пунктов, чтобы получить общий балл от 0 до 27. Более высокие баллы указывали на худший результат.
День 15, День 28, День 60 и День 90
Общая тяжесть боли, измеренная сводными баллами краткого опросника боли
Временное ограничение: День 15, День 28, День 60 и День 90
Краткая инвентаризация боли. Составные баллы — это анкета для самостоятельного заполнения, которая оценивает влияние боли. Общий балл тяжести боли рассчитывается как среднее значение вопросов из краткого опросника боли. Общая оценка тяжести боли представляет собой среднюю боль по шкале от 0 до 10, включающую самую сильную боль, наименьшую боль и среднюю боль за последние 24 часа, а также боль в данный момент. Здесь 0 означает «Нет боли», а 10 означает «Сильнейшая боль».
День 15, День 28, День 60 и День 90
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Со дня получения информированного согласия до 28 дней после последнего введения исследуемого препарата (день 90)
Была оценена общая безопасность и переносимость SNG001 по сравнению с плацебо при введении пациентам с COVID-19 средней степени тяжести путем оценки количества пациентов с НЯ.
Со дня получения информированного согласия до 28 дней после последнего введения исследуемого препарата (день 90)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synairgen Research Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Professor Tom Wilkinson, University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SG018
  • 2020-004743-83 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования SNG001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться