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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con interferone-β inalato per COVID-19 (SPRINTER)

24 marzo 2023 aggiornato da: Synairgen Research Ltd.

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di SNG001 inalato per il trattamento di pazienti ospedalizzati a causa di COVID-19 moderato

Lo scopo di questo studio di fase III è confermare che SNG001 può accelerare il recupero dei pazienti ospedalizzati che ricevono ossigeno con sindrome respiratoria acuta grave confermata da coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Saranno valutati anche gli endpoint di sicurezza e altri effetti di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei con infezione da SARS-CoV-2 confermata da un test del virus positivo e che sono ricoverati in ospedale a causa di COVID-19 e richiedono ossigenoterapia, saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere SNG001 due siringhe o placebo due siringhe. SNG001 o il placebo saranno somministrati tramite il nebulizzatore Ultra. I pazienti riceveranno una dose di SNG001 o placebo una volta al giorno per 14 giorni e saranno seguiti fino a 90 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio. I dati dello studio verranno raccolti quotidianamente dai pazienti, secondo il programma dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

623

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Salta, Argentina, 4400
        • Hospital Papa Francisco - Hosp
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Air, Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette - In
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • Centre Hospitalier Universitai
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHR de la Citadelle - Site Cit
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Univers
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • Santa Catarina
      • Chapeco, Santa Catarina, Brasile, 89801-355
        • Clinica Supera
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasile, 88801-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica de la Costa
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Clinica de la Mujer
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 681004
        • FOSCAL
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble - Hopital Albe
      • Paris, Francia, 75012
        • CHU Saint Antoine - Infectious
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompi
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat - Infectious Di
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • CHU De Nantes - Infectious Dis
    • Pays-de-la-Loire
      • Angers, Pays-de-la-Loire, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Solingen, Germania, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Germania, 83022
        • RoMed Medical Center Rosenheim
  • India
      • Chennai, India, 602105
        • Saveetha Medical College & Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395010
        • Unity Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 390022
        • Rhythm Heart Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Bangalore Medical College and Research Institute
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • MS Ramaiah Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
        • Oriion Citicare Super Speciality Hospital - Intern
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400078
        • Fortis Hospital Mulund - Inter
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Government Medical College Nag
      • Nashik, Maharashtra, India, 422003
        • Suyog Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 412201
        • Vishwa Raj Hospital
      • Wardha, Maharashtra, India, 442004
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hos
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Safed, Israele, 131001
        • ZIV Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Tel Aviv Medical Cent
      • Zerifin, Israele, 7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • HaDarom
      • Ashdod, HaDarom, Israele, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospi
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale
      • Lecco, Italia, 23900
        • PO A.Manzoni di Lecco, ASST Le
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, AO-PU
      • Milano, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale N
      • Napoli, Italia, 80131
        • AOU Federico II - Malattie Inf
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 54124
        • AOU Pisana
      • Torino, Italia, 10139
        • Città della Salute e della Scienza
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territ
  • Messico
      • Veracruz, Messico, 91700
        • Clínica Sociedad Española de Beneficencia
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
        • Fundación Santos y de la Garza Evia, I.B.P
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, 80230
        • Hospital General de Culiacan D
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97000
        • EME RED Hospitalaria - COVID-1
      • Merida, Yucatán, Messico, 97000
        • Hospital General Regional O´Hu
  • Olanda
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Olanda, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Zutphen, Gelderland, Olanda, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Hospital da Senhora de Oliveir
      • Rodrigues, Portogallo, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Dou
    • Lisboa
      • Almada, Lisboa, Portogallo, 2805-267
        • Hospital Garcia da Orta, E.P.E
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portogallo, 4434-502
        • C.H. de Vila Nova de Gaia/Espi
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DP
        • The Royal Bournemouth & Christ
      • Durham, Regno Unito, DH1 5TW
        • University Hospital of North D
      • Exeter, Regno Unito, EX25DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Regno Unito, SE13 6LH
        • University Hospital Lewisham
      • London, Regno Unito, SE19RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester General Hospi
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • The James Cook University Hosp
      • Nottingham, Regno Unito, NG51PB
        • Nottingham University Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals Nhs Trust
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • Morriston Hospital Swansea NHS
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • University Hospital of Wales
    • Bracknell Forest
      • Slough, Bracknell Forest, Regno Unito, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, North Humberside, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito, HU3 2RW
        • Hull Royal Infirmary
    • England
      • Newcastle, England, Regno Unito, NE2 4HH
        • Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgent
      • Bucuresti, Romania, 030303
        • Sp. Cl. de Boli Infectioase si
      • Craiova, Romania, 200446
        • Spitalul Clinic de Boli Infect
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300310
        • Sp. Clinic Boli Infectioase si
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Cl
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • The Institute for Pulmonary Di
    • Nišavski Okrug
      • Nis, Nišavski Okrug, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y
      • Madrid, Spagna, 28040
        • H.Clinico San Carlos
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Sala
      • Sevilla, Spagna
        • H U Nuesta Señora de Valme - I
    • A Coruña
      • Madrid, A Coruña, Spagna, 15006
        • CHU A Coruña
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spagna, 7120
        • Hospital Universitario Son Esp
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Universitario Mutua d
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spagna, 11510
        • Hospital Universitario de Puer
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Medi
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Professional Health Care of Pi
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6500
        • Icahn School of Medicine at Mo
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79109
        • PharmaTex Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale a causa della gravità del loro COVID-19
  • Test del virus positivo per SARS-CoV-2 utilizzando un test molecolare convalidato o un test dell'antigene. I pazienti che avevano un test del virus positivo per SARS-CoV-2 prima del ricovero saranno randomizzati entro e non oltre 48 ore dopo il ricovero in ospedale. Se il test del virus viene eseguito più di 96 ore prima del ricovero, il test dovrà essere ripetuto in ospedale prima della randomizzazione. Solo i pazienti il ​​cui test del virus ripetuto è positivo saranno randomizzati, entro e non oltre 48 ore dalla conferma dell'infezione da SARS-CoV-2. I pazienti che hanno avuto il primo test virus positivo per SARS-CoV-2 dopo il ricovero saranno randomizzati entro e non oltre 48 ore dalla conferma dell'infezione da SARS-CoV-2
  • Richiede ossigenoterapia tramite cannule nasali o maschera (punteggio OMS OSCI di 4)
  • Consenso informato fornito
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da ≥1 anno, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace definito dal protocollo
  • Le donne in età fertile dovrebbero essere rimaste stabili con il metodo contraccettivo prescelto per un minimo di 3 mesi prima di entrare nello studio e dovrebbero continuare con il controllo delle nascite per 1 mese dopo l'ultima dose di interferone beta per via inalatoria (IFN-beta 1a)/ placebo corrispondente. Oltre al metodo contraccettivo altamente efficace (ad eccezione della pratica dell'astinenza sessuale totale), un preservativo (nel Regno Unito con spermicidi) dovrebbe essere utilizzato dal partner maschile per i rapporti sessuali dalla randomizzazione (Visita 2) e per 1 mese dopo l'ultima dose di IFN-β1a inalato/placebo corrispondente per prevenire la gravidanza
  • Le donne non in età fertile sono definite come donne sterilizzate in modo permanente (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) o in postmenopausa. Le donne saranno considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi prima della data prevista per la randomizzazione senza una causa medica alternativa. Si applicano i seguenti requisiti specifici per età: le donne <50 anni saranno considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione del trattamento ormonale esogeno e se i livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) sono nel range postmenopausale; le donne di età ≥50 anni saranno considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni. Se, nel contesto della pandemia, l'uso di un metodo di controllo delle nascite accettabile non è possibile, la decisione di arruolare una donna in età fertile dovrebbe essere basata sul rapporto rischio-beneficio per la paziente, che dovrebbe essere discusso con la paziente all'indirizzo momento del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infezione da SARS-CoV-2 in corso per più di 3 settimane, confermata da un test molecolare convalidato o da un test dell'antigene convalidato
  • Ventilazione non invasiva pressione positiva continua delle vie aeree/pressione positiva bilivello delle vie aeree (CPAP/BiPAP) o ossigenoterapia nasale ad alto flusso (punteggio WHO OSCI di 5)
  • Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica invasiva (punteggio WHO OSCI ≥6) o ricovero in terapia intensiva
  • Precedente infezione da SARS-CoV-2 confermata da un test molecolare convalidato o da un test dell'antigene convalidato
  • Qualsiasi condizione, compresi i risultati nella storia medica dei pazienti o nelle valutazioni dello studio pre-randomizzazione che, a parere dello sperimentatore, costituiscono un rischio o una controindicazione per la partecipazione del paziente allo studio o che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio , condotta o valutazione
  • Partecipazione a precedenti studi clinici di SNG001
  • Partecipazione attuale o precedente a un'altra sperimentazione clinica in cui il paziente ha ricevuto una dose di un medicinale sperimentale contenente piccole molecole entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima dell'ingresso in questo studio o contenente sostanze biologiche entro 3 mesi prima ingresso in questo studio
  • Impossibilità di utilizzare un nebulizzatore con boccaglio
  • Incapacità di rispettare i requisiti per le condizioni di conservazione del farmaco in studio nell'ambiente domestico
  • Storia di ipersensibilità all'IFN-β naturale o ricombinante o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella preparazione del farmaco
  • Donne che allattano, allattano, sono incinte o intendono iniziare una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SNG001
SNG001 per inalazione con dispositivo Ultra, una volta al giorno per 14 giorni
Droga: SNG001
SNG001 soluzione per nebulizzatore, 2 siringhe da 0,65 ml ciascuna una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per inalazione utilizzando il dispositivo Ultra, una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Placebo
Soluzione per nebulizzatore placebo, 2 siringhe contenenti ciascuna 0,65 mL di soluzione contenente gli eccipienti della soluzione SNG001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 28
È stato valutato il tempo alla dimissione ospedaliera nei pazienti con COVID-19 moderato dopo la somministrazione di SNG001 rispetto al placebo.
Giorno 28
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Giorno 28
È stato valutato il recupero in pazienti con COVID-19 moderato dopo la somministrazione di SNG001 rispetto al placebo in base al tempo al recupero.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno progredito verso la malattia grave o la morte
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
È stata valutata l'efficacia di SNG001 rispetto al placebo nei pazienti con COVID-19 moderato valutando la progressione verso la malattia grave o la morte. La malattia grave è stata definita dalla Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) come un punteggio compreso tra 5 e 7. La morte è stata definita da un punteggio OSCI di 8.
Fino al giorno 35
Numero di pazienti intubati o deceduti
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
È stata valutata l'efficacia di SNG001 rispetto al placebo nei pazienti con COVID-19 moderato valutando la progressione verso l'intubazione o la morte. L'intubazione è stata definita dall'OSCI come un punteggio compreso tra 6 e 7. La morte è stata definita da un punteggio OSCI di 8.
Fino al giorno 35
Numero di pazienti deceduti entro 35 giorni dalla prima dose
Lasso di tempo: Fino al giorno 35 della prima dose
Sono stati calcolati i pazienti che sono deceduti entro 35 giorni dalla prima dose dell'intervento dello studio.
Fino al giorno 35 della prima dose
Numero cumulativo di pazienti dimessi dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21 e 28
L'efficacia di SNG001 rispetto al placebo nei pazienti con COVID-19 moderato è stata valutata alla dimissione ospedaliera in determinati giorni.
Giorni 7, 14, 21 e 28
Numero cumulativo di pazienti con recupero
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21 e 28
È stata valutata l'efficacia di SNG001 rispetto al placebo nei pazienti con COVID-19 moderato valutando il recupero. Il recupero è definito come nessuna limitazione delle attività secondo l'Ordinal Scale of Clinical Improvement (OSCI), senza rimbalzo alle valutazioni successive.
Giorni 7, 14, 21 e 28
Miglioramento basato sull'intero punteggio OSCI dell'OMS
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
È stata valutata l'efficacia di SNG001 rispetto al placebo nei pazienti con COVID-19 moderato valutando il miglioramento nell'intero WHO OSCI. Il miglioramento dello stato clinico si basa sul punteggio OSCI a 9 punti. Il punteggio varia da 0 a 8, dove il punteggio più basso di 0 non rappresenta alcuna evidenza clinica o virologica di infezione e il punteggio più alto di 8 rappresenta la morte. Punteggi più alti indicavano un esito peggiore.
Fino al giorno 35
Variazione rispetto al basale del punteggio totale in base alla scala di dispnea, tosse ed espettorato (BCSS)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15

È stata valutata l'efficacia di SNG001 rispetto al placebo nei pazienti con COVID-19 moderato valutando i cambiamenti nei punteggi giornalieri di dispnea, tosse ed espettorato su una scala da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi gravi). Affanno, tosse ed espettorato sono classificati su un punteggio da 0 a 4, dove un punteggio più alto indica sintomi peggiori. Il punteggio totale è calcolato sommando i punteggi individuali ed è quindi graduato su una scala da 0 a 12.

La variazione del valore della scala totale BCSS, con valore negativo, indica un miglioramento dei sintomi.
Dal basale al giorno 15
Variazione rispetto al basale del punteggio nazionale di allerta precoce (NEWS2) durante il periodo di ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28

È stata valutata l'efficacia di SNG001 rispetto al placebo nei pazienti con COVID-19 moderato valutando i cambiamenti in NEWS2 durante il periodo di ricovero. È la somma dei punteggi calcolati per Frequenza respiratoria, Saturazione di ossigeno, PA sistolica, Polso e Temperatura quando classificati su una scala da 0 a 3 dove 0 indica una valutazione normale e un punteggio più alto indica una maggiore deviazione dalla norma. Vengono aggiunti altri 2 punti se il paziente sta ricevendo ossigeno e vengono aggiunti altri 3 punti se il paziente presenta confusione, disorientamento e/o agitazione di nuova insorgenza, laddove in precedenza il suo stato mentale era normale. Questo dà un punteggio compreso tra 0 e 20. Punteggi più alti indicano un rischio clinico elevato.

La variazione rispetto al basale nel punteggio NEWS-2, in valori negativi, favorisce il miglioramento.
Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di pazienti con presenza di sintomi COVID-19 in base alla valutazione giornaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 90
È stata valutata l'efficacia di SNG001 rispetto al placebo nei pazienti con COVID-19 moderato mediante valutazione giornaliera dei sintomi di COVID-19. È stata valutata la presenza di sintomi di COVID-19. Sono stati valutati i sintomi individuali correlati all'infezione da COVID-19/SARS-CoV-2 come febbre, dispnea e affaticamento.
Dal giorno 1 al giorno 90
Numero di pazienti con limitazioni delle attività abituali in base alla valutazione giornaliera
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
È stata valutata l'efficacia di SNG001 rispetto al placebo nei pazienti con COVID-19 moderato mediante valutazione giornaliera della limitazione delle attività abituali. I pazienti con limitazioni delle attività abituali erano i pazienti che non erano in grado di svolgere le attività abituali (lavoro, studio, faccende domestiche, attività familiari o ricreative).
Dal giorno 1 al giorno 35
Qualità della vita misurata utilizzando EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 15, Giorno 28, Giorno 60 e Giorno 90
È stata valutata l'efficacia di SNG001 rispetto al placebo nei pazienti con COVID-19 moderato utilizzando EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L fornisce un semplice profilo descrittivo e un singolo valore di indice per lo stato di salute. Il questionario di autovalutazione EQ-5D-5L include una scala analogica visiva, che registra lo stato di salute autovalutato del rispondente su una scala graduata (0-100), con punteggi più alti per una migliore qualità della vita correlata alla salute. Include anche il sistema descrittivo EQ-5D-5L, che comprende 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le risposte registrano cinque livelli di gravità (nessun problema/problemi lievi/problemi moderati/problemi gravi/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D. Qui, 100 indica la migliore salute e 0 indica la peggiore salute.
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 15, Giorno 28, Giorno 60 e Giorno 90
Disturbo d'ansia generale 7 Questionario (GAD-7) Punteggio totale
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 28, Giorno 60 e Giorno 90
È stata valutata l'efficacia di SNG001 rispetto al placebo nei pazienti con COVID-19 moderato valutando i sintomi di COVID-19 a lungo termine. Valutazione dei sintomi a lungo COVID-19 basati sulla scala GAD-7. GAD-7 valuta sette singole scale di item assegnando punteggi di 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno" ", rispettivamente. Il punteggio totale GAD-7 viene calcolato sommando le scale dei singoli item per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 21. Un punteggio più alto indica una grave ansia.
Giorno 15, Giorno 28, Giorno 60 e Giorno 90
Punteggio totale della scala di valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT-FS [versione 4])
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 28, Giorno 60 e Giorno 90
Sono stati valutati i sintomi di Long-COVID-19 basati sulla FACIT Fatigue Scale (versione 4). La scala della fatica FACIT (versione 4) includeva affermazioni per i pazienti come: mi sento affaticato; mi sento debole dappertutto; mi sento svogliato ("svuotato"); Mi sento stanco; Ho difficoltà a iniziare le cose perché sono stanco; Ho problemi a finire le cose perché sono stanco; ho energia; sono in grado di svolgere le mie solite attività; Ho bisogno di dormire durante il giorno; sono troppo stanco per mangiare; Ho bisogno di aiuto per svolgere le mie attività abituali; e sono frustrato dall'essere troppo stanco per fare le cose che voglio fare. Sulla base delle risposte alle affermazioni di cui sopra, è stato assegnato un punteggio e i punteggi vanno da 0 a 4, dove 0 rappresenta per niente infastidito da nessuno dei problemi di cui sopra e 4 indica che è molto infastidito ogni giorno da uno qualsiasi dei problemi di cui sopra. I punteggi totali saranno calcolati secondo l'algoritmo per fornire un punteggio totale su una scala compresa tra 0 e 52, dove un punteggio totale più alto indica un livello di affaticamento inferiore.
Giorno 15, Giorno 28, Giorno 60 e Giorno 90
Punteggio totale del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 28, Giorno 60 e Giorno 90
Sono stati valutati i sintomi di Long-COVID-19 basati su PHQ-9. Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) valuta nove singole scale di item assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni ", e "quasi ogni giorno", rispettivamente. I punteggi totali PHQ-9 sono calcolati sommando le scale dei singoli item per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Punteggi più alti indicavano un esito peggiore.
Giorno 15, Giorno 28, Giorno 60 e Giorno 90
Gravità complessiva del dolore misurata dai punteggi compositi del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 28, Giorno 60 e Giorno 90
Il Brief Pain Inventory Composite Scores è un questionario autosomministrato che valuta l'interferenza del dolore. Il punteggio complessivo della gravità del dolore è calcolato come media delle domande dell'inventario breve del dolore. Il punteggio complessivo della gravità del dolore è il dolore medio, su una scala da 0 a 10 dei punteggi del dolore peggiore, del dolore minimo e del dolore medio nelle ultime 24 ore e del dolore in questo momento. Qui, 0 indica "Nessun dolore" e 10 indica "Peggior dolore".
Giorno 15, Giorno 28, Giorno 60 e Giorno 90
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno in cui si ottiene il consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 90)
È stata valutata la sicurezza generale e la tollerabilità di SNG001 rispetto al placebo quando somministrato a pazienti con COVID-19 moderato valutando il numero di pazienti con eventi avversi.
Dal giorno in cui si ottiene il consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (Giorno 90)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synairgen Research Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Tom Wilkinson, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SG018
  • 2020-004743-83 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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