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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der inhalativen Interferon-β-Therapie bei COVID-19 (SPRINTER)

24. März 2023 aktualisiert von: Synairgen Research Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem SNG001 für die Behandlung von Patienten, die aufgrund von mittelschwerem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Der Zweck dieser Phase-III-Studie besteht darin, zu bestätigen, dass SNG001 die Genesung von Krankenhauspatienten beschleunigen kann, die Sauerstoff mit bestätigtem schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) erhalten. Sicherheit und andere Wirksamkeitsendpunkte werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten mit einer durch einen positiven Virustest bestätigten SARS-CoV-2-Infektion, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden und eine Sauerstofftherapie benötigen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten zwei Spritzen mit SNG001 oder zwei Spritzen mit Placebo. SNG001 oder Placebo werden über den Ultra-Vernebler verabreicht. Die Patienten erhalten 14 Tage lang einmal täglich eine Dosis SNG001 oder Placebo und werden bis zu 90 Tage nach der ersten Dosis der Studienmedikation nachuntersucht. Die Studiendaten werden gemäß dem Studienplan täglich von den Patienten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

623

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Hospital Papa Francisco - Hosp
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Air, Buenos Aires, Argentinien, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel - Campus Jette - In
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Centre Hospitalier Universitai
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle - Site Cit
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Univers
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • Santa Catarina
      • Chapeco, Santa Catarina, Brasilien, 89801-355
        • Clínica Supera
      • Criciúma, Santa Catarina, Brasilien, 88801-508
        • Sociedade Literaria e Caritativa Santo Agostinho
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de
  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Solingen, Deutschland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Deutschland, 83022
        • RoMed Medical Center Rosenheim
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU de Grenoble - Hopital Albe
      • Paris, Frankreich, 75012
        • CHU Saint Antoine - Infectious
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompi
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat - Infectious Di
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • CHU De Nantes - Infectious Dis
    • Pays-de-la-Loire
      • Angers, Pays-de-la-Loire, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
  • Indien
      • Chennai, Indien, 602105
        • Saveetha Medical College & Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395010
        • Unity Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
        • Rhythm Heart Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Bangalore Medical College and Research Institute
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • MS Ramaiah Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
        • Oriion Citicare Super Speciality Hospital - Intern
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400078
        • Fortis Hospital Mulund - Inter
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Government Medical College Nag
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422003
        • Suyog Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412201
        • Vishwa Raj Hospital
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442004
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hos
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Safed, Israel, 131001
        • Ziv Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Tel Aviv Medical Cent
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Assaf Harofeh Medical Center
    • HaDarom
      • Ashdod, HaDarom, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod University Hospi
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15100
        • Azienda Ospedaliera Nazionale
      • Lecco, Italien, 23900
        • PO A.Manzoni di Lecco, ASST Le
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, AO-PU
      • Milano, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale N
      • Napoli, Italien, 80131
        • AOU Federico II - Malattie Inf
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 54124
        • AOU Pisana
      • Torino, Italien, 10139
        • Città della Salute e della Scienza
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Azienda Socio Sanitaria Territ
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Clinica de la Costa
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
        • Clinica de la Mujer
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien, 681004
        • FOSCAL
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91700
        • Clínica Sociedad Española de Beneficencia
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Fundación Santos y de la Garza Evia, I.B.P
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Hospital General de Culiacan D
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • EME RED Hospitalaria - COVID-1
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
        • Hospital General Regional O´Hu
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Niederlande, 3844 DG
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Zutphen, Gelderland, Niederlande, 7207 AE
        • Gelre Ziekenhuis Zutphen
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora de Oliveir
      • Rodrigues, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Dou
    • Lisboa
      • Almada, Lisboa, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia da Orta, E.P.E
    • Porto
      • Vila Nova de Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • C.H. de Vila Nova de Gaia/Espi
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011461
        • Spitalul Universitar de Urgent
      • Bucuresti, Rumänien, 030303
        • Sp. Cl. de Boli Infectioase si
      • Craiova, Rumänien, 200446
        • Spitalul Clinic de Boli Infect
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300310
        • Sp. Clinic Boli Infectioase si
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Cl
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • The Institute for Pulmonary Di
    • Nišavski Okrug
      • Nis, Nišavski Okrug, Serbien, 18000
        • Clinical Center Niš
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y
      • Madrid, Spanien, 28040
        • H.Clinico San Carlos
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Sala
      • Sevilla, Spanien
        • H U Nuesta Señora de Valme - I
    • A Coruña
      • Madrid, A Coruña, Spanien, 15006
        • CHU A Coruña
    • Baleares
      • Palma De Mallorca, Baleares, Spanien, 7120
        • Hospital Universitario Son Esp
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mutua d
    • Cádiz
      • Puerto Real, Cádiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario de Puer
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Medi
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Professional Health Care of Pi
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6500
        • Icahn School of Medicine at Mo
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DP
        • The Royal Bournemouth & Christ
      • Durham, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
        • University Hospital of North D
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX25DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE13 6LH
        • University Hospital Lewisham
      • London, Vereinigtes Königreich, SE19RT
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General Hospi
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • The James Cook University Hosp
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG51PB
        • Nottingham University Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Morriston Hospital Swansea NHS
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • University Hospital of Wales
    • Bracknell Forest
      • Slough, Bracknell Forest, Vereinigtes Königreich, SL2 4HL
        • Wexham Park Hospital
    • East Riding Of Yorkshire
      • Hull, North Humberside, East Riding Of Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2RW
        • Hull Royal Infirmary
    • England
      • Newcastle, England, Vereinigtes Königreich, NE2 4HH
        • Newcastle University - Institute of Cellular Medicine (ICM)
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Frimley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgrund der Schwere ihres COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert
  • Positiver Virustest für SARS-CoV-2 mit einem validierten molekularen Assay oder Antigen-Assay. Patienten, die vor dem Krankenhausaufenthalt einen positiven Virustest auf SARS-CoV-2 hatten, werden spätestens 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme randomisiert. Wenn der Virustest mehr als 96 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt durchgeführt wird, muss der Test vor der Randomisierung im Krankenhaus wiederholt werden. Nur Patienten, deren wiederholter Virustest positiv ist, werden randomisiert, spätestens 48 Stunden nach Bestätigung der SARS-CoV-2-Infektion. Patienten, die ihren ersten positiven Virustest auf SARS-CoV-2 nach einem Krankenhausaufenthalt hatten, werden spätestens 48 Stunden nach Bestätigung der SARS-CoV-2-Infektion randomisiert
  • Benötigen Sie eine Sauerstofftherapie über Nasenprongs oder Maske (WHO-OSCI-Score von 4)
  • Vorausgesetzte Einverständniserklärung
  • Patientinnen müssen ≥ 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine protokolldefinierte hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten ihre gewählte Methode der Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie stabil angewendet haben und sollten die Empfängnisverhütung für 1 Monat nach der letzten Dosis von inhaliertem Interferon-β (IFN-β1a)/ passendes Placebo. Zusätzlich zu der hochwirksamen Verhütungsmethode (mit Ausnahme der Praxis der vollständigen sexuellen Abstinenz) sollte ein Kondom (in Großbritannien mit Spermiziden) vom männlichen Partner für den Geschlechtsverkehr ab der Randomisierung (Besuch 2) und für 1 Monat danach verwendet werden die letzte Dosis von inhaliertem IFN-β1a/matching Placebo zur Schwangerschaftsverhütung
  • Frauen ohne gebärfähiges Alter sind definiert als Frauen, die entweder dauerhaft sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie) oder postmenopausal sind. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie 12 Monate vor dem geplanten Datum der Randomisierung ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch waren. Es gelten die folgenden altersspezifischen Anforderungen: Frauen unter 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung amenorrhoisch sind und wenn die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich liegen; Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger amenorrhoisch sind, nachdem alle exogenen Hormonbehandlungen beendet wurden. Wenn im Rahmen der Pandemie die Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode nicht möglich ist, sollte die Entscheidung, eine Frau im gebärfähigen Alter aufzunehmen, auf dem Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Patientin basieren, das mit der Patientin unter besprochen werden sollte Zeitpunkt der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer anhaltenden SARS-CoV-2-Infektion für mehr als 3 Wochen, bestätigt durch einen validierten molekularen Assay oder einen validierten Antigen-Assay
  • Nicht-invasive Beatmung Continuous Positive Airway Pressure/Bilevel Positive Airway Pressure (CPAP/BiPAP) oder nasale High-Flow-Sauerstofftherapie (WHO-OSCI-Score von 5)
  • Endotracheale Intubation und invasive mechanische Beatmung (WHO-OSCI-Score von ≥6) oder Aufnahme auf die Intensivstation
  • Frühere SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch einen validierten molekularen Assay oder einen validierten Antigen-Assay
  • Jeder Zustand, einschließlich Befunde in der Krankengeschichte des Patienten oder in den Studienbewertungen vor der Randomisierung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme des Patienten an der Studie darstellen oder die Studienziele beeinträchtigen könnten , Verhalten oder Bewertung
  • Teilnahme an früheren klinischen Studien mit SNG001
  • Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der der Patient innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Aufnahme in diese Studie eine Dosis eines Prüfpräparats erhalten hat, das niedermolekulare Verbindungen enthält, oder innerhalb von 3 Monaten davor eine Dosis eines Prüfpräparats mit biologischen Wirkstoffen erhalten hat Einstieg in dieses Studium
  • Unfähigkeit, einen Vernebler mit einem Mundstück zu verwenden
  • Unfähigkeit, die Anforderungen für die Aufbewahrungsbedingungen der Studienmedikation in der häuslichen Umgebung zu erfüllen
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes IFN-β oder gegen einen der Hilfsstoffe in der Arzneimittelzubereitung
  • Frauen, die stillen, stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SNG001
SNG001 durch Inhalation mit dem Ultra-Gerät, einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: SNG001
SNG001 Lösung für einen Vernebler, 2 Spritzen mit je 0,65 ml einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo durch Inhalation mit dem Ultra-Gerät, einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lösung für einen Vernebler, 2 Spritzen mit jeweils 0,65 ml Lösung mit Hilfsstoffen der SNG001-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Tag 28
Die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19 nach Verabreichung von SNG001 im Vergleich zu Placebo wurde bewertet.
Tag 28
Zeit zur Erholung
Zeitfenster: Tag 28
Die Erholung bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19 nach Verabreichung von SNG001 im Vergleich zu Placebo bis zur Erholung wurde bewertet.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine schwere Erkrankung oder den Tod erlitten
Zeitfenster: Bis Tag 35
Die Wirksamkeit von SNG001 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19 wurde durch Beurteilung des Fortschreitens zu einer schweren Erkrankung oder zum Tod bewertet. Schwere Krankheit wurde durch die Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) als Punktzahl zwischen 5 und 7 definiert. Tod wurde durch eine OSCI-Punktzahl von 8 definiert.
Bis Tag 35
Anzahl der Patienten, die intubiert wurden oder starben
Zeitfenster: Bis Tag 35
Die Wirksamkeit von SNG001 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19 wurde durch Beurteilung des Fortschreitens der Intubation oder des Todes bewertet. Die Intubation wurde vom OSCI als Score zwischen 6 und 7 definiert. Der Tod wurde durch einen OSCI-Score von 8 definiert.
Bis Tag 35
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 35 Tagen nach der ersten Dosis starben
Zeitfenster: Bis Tag 35 der ersten Dosis
Patienten, die innerhalb von 35 Tagen nach der ersten Dosis der Studienintervention starben, wurden berechnet.
Bis Tag 35 der ersten Dosis
Kumulierte Anzahl von Patienten, die aus dem Krankenhaus entlassen wurden
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21 und 28
Die Wirksamkeit von SNG001 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19 wurde durch Krankenhausentlassung an bestimmten Tagen bewertet.
Tage 7, 14, 21 und 28
Kumulative Anzahl von Patienten mit Genesung
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21 und 28
Die Wirksamkeit von SNG001 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19 wurde durch Beurteilung der Genesung bewertet. Erholung ist definiert als keine Einschränkung der Aktivitäten gemäß der Ordinal Scale of Clinical Improvement (OSCI), ohne Rebound bei späteren Beurteilungen.
Tage 7, 14, 21 und 28
Verbesserung basierend auf dem gesamten WHO-OSCI-Score
Zeitfenster: Bis Tag 35
Die Wirksamkeit von SNG001 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19 wurde durch Bewertung der Verbesserung über den gesamten OSCI der WHO bewertet. Die Verbesserung des klinischen Zustands basiert auf dem 9-Punkte-OSCI-Score. Die Punktzahl reicht von 0 bis 8, wobei eine niedrigere Punktzahl von 0 keinen klinischen oder virologischen Hinweis auf eine Infektion darstellt und eine höhere Punktzahl von 8 den Tod darstellt. Höhere Punktzahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Bis Tag 35
Veränderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert gemäß der Breathlessness, Cough and Sputum Scale (BCSS)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15

Die Wirksamkeit von SNG001 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19 wurde durch Bewertung der Veränderungen der täglichen Werte für Atemnot, Husten und Auswurf auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (schwere Symptome) bewertet. Atemnot, Husten und Auswurf werden mit einer Punktzahl von 0 bis 4 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Einzelnoten und wird daher auf einer Skala von 0 bis 12 benotet.

Änderung des Werts der BCSS-Gesamtskala, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung der Symptome anzeigt.
Grundlinie bis Tag 15
Änderung des National Early Warning Score (NEWS2) während des Krankenhausaufenthalts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28

Die Wirksamkeit von SNG001 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19 wurde durch die Bewertung von Änderungen in NEWS2 während des Krankenhausaufenthalts bewertet. Es ist die Summe der Punkte, die für Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, systolischen Blutdruck, Puls und Temperatur berechnet werden, wenn sie auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei 0 eine normale Bewertung bedeutet und eine höhere Punktzahl eine größere Abweichung vom Normalwert anzeigt. 2 weitere Punkte werden hinzugefügt, wenn der Patient Sauerstoff erhält, und 3 weitere Punkte werden hinzugefügt, wenn der Patient neu aufgetretene Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit und/oder Unruhe zeigt, während sein geistiger Zustand zuvor normal war. Dies ergibt eine Punktzahl zwischen 0 und 20. Höhere Werte weisen auf ein hohes klinisches Risiko hin.

Die Änderung des NEWS-2-Scores gegenüber dem Ausgangswert begünstigt bei negativen Werten eine Verbesserung.
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Patienten mit COVID-19-Symptomen basierend auf täglicher Bewertung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 90
Die Wirksamkeit von SNG001 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19 wurde durch tägliche Bewertung der COVID-19-Symptome bewertet. Das Vorhandensein von COVID-19-Symptomen wurde bewertet. Einzelne Symptome im Zusammenhang mit einer COVID-19/SARS-CoV-2-Infektion wie Fieber, Atemnot und Müdigkeit wurden bewertet.
Tag 1 bis Tag 90
Anzahl der Patienten mit Einschränkungen der üblichen Aktivitäten, basierend auf der täglichen Bewertung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Die Wirksamkeit von SNG001 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19 wurde durch tägliche Bewertung der Einschränkung der üblichen Aktivitäten bewertet. Die Patienten mit Einschränkungen der üblichen Aktivitäten waren die Patienten, die nicht in der Lage waren, ihren üblichen Aktivitäten nachzugehen (Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familien- oder Freizeitaktivitäten).
Tag 1 bis Tag 35
Lebensqualität gemessen mit EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7, Tag 15, Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Die Wirksamkeit von SNG001 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19 unter Verwendung von EQ-5D-5L wurde bewertet. Der EQ-5D-5L bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand. Der Selbstbeurteilungsfragebogen EQ-5D-5L enthält eine visuelle Analogskala, die den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Befragten auf einer abgestuften Skala (0-100) erfasst, wobei höhere Werte für eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität stehen. Es enthält auch das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem, das 5 Gesundheitsdimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Die Antworten erfassen fünf Schweregrade (keine Probleme/leichte Probleme/mäßige Probleme/schwere Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension. Dabei bedeutet 100 die beste Gesundheit und 0 die schlechteste Gesundheit.
Tag 0, Tag 7, Tag 15, Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Fragebogen Allgemeine Angststörung 7 (GAD-7) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Tag 15, Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Die Wirksamkeit von SNG001 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschwerem COVID-19 wurde durch Beurteilung der Symptome von langem COVID-19 bewertet. Bewertung der langen COVID-19-Symptome basierend auf der GAD-7-Skala. GAD-7 bewertet sieben individuelle Itemskalen, indem es den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ Punkte von 0, 1, 2 und 3 zuordnet ", bzw. Die GAD-7-Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der einzelnen Itemskalen zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 berechnet. Eine höhere Punktzahl weist auf schwere Angst hin.
Tag 15, Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-FS [Version 4]) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Tag 15, Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Long-COVID-19-Symptome basierend auf der FACIT Fatigue Scale (Version 4) wurden bewertet. Die FACIT Fatigue Scale (Version 4) enthielt Aussagen für Patienten wie: Ich fühle mich müde; Ich fühle mich überall schwach; Ich fühle mich lustlos („ausgewaschen“); Ich bin müde; Ich habe Schwierigkeiten, Dinge anzufangen, weil ich müde bin; Ich habe Probleme, Dinge zu beenden, weil ich müde bin; Ich habe Energie; Ich kann meinen üblichen Aktivitäten nachgehen; Ich muss tagsüber schlafen; Ich bin zu müde zum Essen; Ich brauche Hilfe bei meinen üblichen Aktivitäten; und ich bin frustriert, weil ich zu müde bin, um die Dinge zu tun, die ich tun möchte. Basierend auf den Antworten zu den obigen Aussagen wurde eine Bewertung vorgenommen und die Bewertungen reichen von 0 bis 4, wobei 0 bedeutet, dass Sie sich überhaupt nicht durch eines der oben genannten Probleme stören und 4 bedeutet, dass Sie sich jeden Tag sehr stark durch eines der oben genannten Probleme stören. Die Gesamtpunktzahl wird gemäß dem Algorithmus berechnet, um eine Gesamtpunktzahl auf einer Skala zwischen 0 und 52 zu erhalten, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl ein geringeres Ermüdungsniveau anzeigt.
Tag 15, Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Tag 15, Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Lange COVID-19-Symptome basierend auf PHQ-9 wurden bewertet. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bewertet neun einzelne Itemskalen, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „mehr als die Hälfte der Tage“ die Punkte 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden “ bzw. „fast jeden Tag“. PHQ-9-Gesamtpunktzahlen werden durch Summieren der einzelnen Itemskalen zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 berechnet. Höhere Werte zeigten ein schlechteres Ergebnis an.
Tag 15, Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Gesamtschwere der Schmerzen, gemessen anhand der Composite Scores des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Tag 15, Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Brief Pain Inventory Composite Scores ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der Schmerzinterferenzen bewertet. Der Gesamtschmerzschwerewert wird als Mittelwert der Fragen des kurzen Schmerzinventars berechnet. Die Gesamtpunktzahl der Schmerzstärke ist der durchschnittliche Schmerz, auf einer Skala von 0 bis 10 der schlimmste Schmerz, der geringste Schmerz und der durchschnittliche Schmerz in den letzten 24 Stunden und die Punktzahl für den Schmerz jetzt. Dabei bedeutet 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster Schmerz“.
Tag 15, Tag 28, Tag 60 und Tag 90
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ab dem Tag der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 90)
Die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von SNG001 im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung an Patienten mit mittelschwerem COVID-19 wurde anhand der Anzahl der Patienten mit UE bewertet.
Ab dem Tag der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 90)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synairgen Research Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Professor Tom Wilkinson, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG018
  • 2020-004743-83 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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