Biologická dostupnost duloxetinu 60 mg s ohledem na referenční produkt v podmínkách krmení
13. dubna 2021 aktualizováno: Laboratorios Andromaco S.A.
Biologická dostupnost přípravku Duloxetin 60 mg enterosolventně potažené granule s ohledem na referenční produkt v podmínkách krmení
Tato studie bude zkoumat biologickou dostupnost 1 kapsle obsahující duloxetin 60 mg u jedinců nalačno.
Studie bude provedena na jednom místě s 36 subjekty. Účastníci si vezmou 1 kapsli testovaného produktu a referenčního produktu ve 2 periodách a 2 sekvencích (buď test po referenci nebo referenci po testu).
Mezi jednotlivými studijními obdobími bude vyplachování po dobu nejméně 14 dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost přípravku Duloxetin ve formě 1 tobolky s přípravkem Duloxetine 60 mg za podmínek krmení, aby se prokázala bioekvivalence obou přípravků, pokud jde o rychlost a rozsah absorpce:
- Testovaný produkt: Produkt vyrobený společností Laboratorios Andrómaco S.A.
- Referenční produkt: Cymbalta [ochranná známka], produkt společnosti Eli Lilly, Portoriko.
90% intervaly spolehlivosti pro variační koeficient uvnitř subjektu (testovaný versus referenční produkt) pro oblast hlavních farmakokinetických parametrů pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do času t (AUC0-t) a od času nula do 72 hodin (AUC0 -72) a určí se maximální plazmatická koncentrace (Cmax) celkového duloxetinu.
Účastníci budou uzavřeni v místě studie po dobu přibližně 25,5 hodiny během každého období studie (po dobu 10 hodin před podáním dávky a po dobu 15,5 hodiny po podání dávky), během níž budou odebírány vzorky farmakokinetické (PK) krve. V každém období bude odebráno 17 vzorků krve do 24 hodin po podání. Účastníci se vrátí na místo, aby poskytli další vzorky krve 48 hodin a 72 hodin po dávce. Období vymývání mezi dvěma obdobími studie bude nejméně 14 dní.
Vzorky od každého účastníka budou analyzovány 2 metodami vysokoúčinné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie bioanalytických testů pro kvantifikaci celkového duloxetinu v plazmě.
Cílem bezpečnosti je vyhodnotit snášenlivost obou formulací u subjektů sběrem nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a nekojící ženy
- Ženy ve fertilním věku s přijatelnou formou antikoncepce během studie
- 18 až 55 let včetně; BMI větší nebo rovné 18,51 a menší nebo rovné 29,99
- S výsledky laboratorních testů, elektrokardiogramu a rentgenu hrudníku v normálním a/nebo negativním nebo abnormálním rozsahu, ale bez klinické relevance a po fyzickém vyšetření prohlášené lékařem za vhodné ke studiu
- Schopní porozumět formuláři informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci studijního místa nebo rodinní příslušníci
- S anamnézou zneužívání drog a/nebo alkoholu
- Kuřáci si více opalují 3 cigarety každých 7 dní
- Příjem vitaminových doplňků 7 dní před podáním studovaných léků
- Jakákoli nedávná změna stravovacích návyků nebo fyzického cvičení
- Použití farmakologické terapie (s výjimkou užívání volně prodejných léků 7 dní před studií)
- Hypersenzitivita na studovaný lék nebo na jiné chemicky příbuzné sloučeniny, anamnéza závažných nežádoucích reakcí nebo hypersenzitivita na jakýkoli lék
- Užívání léků, o kterých je známo, že mění aktivitu jaterních enzymů, během 28 dnů před začátkem studie
- Konzumace nápojů nebo potravin obsahujících grapefruit nebo růžový grapefruit během 7 dnů před každým podáním studovaného léku a konzumace alkoholu, kofeinu nebo nápojů nebo potravin obsahujících xantiny 24 hodin před každým podáním studovaného léku až do posledního vzorku každého období
- Anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního onemocnění
- Akutní onemocnění, které generuje významné fyziologické změny od okamžiku výběru do konce studie
- HIV, hepatitida B a/nebo C pozitivní
- Darování nebo ztráta významného objemu (více než 100 ml) krve, plazmy nebo krevních destiček během 3 měsíců před začátkem studie
- Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli typu klinické studie během 3 měsíců před začátkem studie
- Anamnéza jakékoli gastrointestinální operace, která by mohla ovlivnit absorpci léku
- Přítomnost mdloby v anamnéze nebo strach z odběru krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací produkt duloxetinu
Účastníci obdrží jednu tobolku testované formulace obsahující Duloxetin 60 mg.
Kapsle se zapíjejí vodou a ve stavu krmení.
|
Výzkumný léčivý přípravek
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Referenční produkt Duloxetine
Účastníci obdrží jednu tobolku prodávaného referenčního přípravku obsahujícího Duloxetin 60 mg.
Kapsle se zapíjejí vodou a ve stavu krmení.
|
Cymbalta (Eli Lilly)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový duloxetin: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do 72 hodin (AUC0-72)]
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
Po podání bude v každém období odebráno 17 vzorků do 72 hodin.
|
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
|
Celkový duloxetin: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do času t (AUC0-t)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
Po podání bude v každém období odebráno 17 vzorků do 72 hodin.
|
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
|
Celkový duloxetin: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
Po podání bude v každém období odebráno 17 vzorků do 72 hodin.
|
Od užití tablety a do 72 hodin po užití tablety
|
|
Celkový duloxetin: Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Časový rámec: Od užití tablety a až 72 hodin po užití tablety
|
Po podání bude v každém období odebráno 17 vzorků do 72 hodin.
|
Časový rámec: Od užití tablety a až 72 hodin po užití tablety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- HP8825-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .