Biodisponibilidad de duloxetina 60 mg con respecto al producto de referencia en condiciones de alimentación
13 de abril de 2021 actualizado por: Laboratorios Andromaco S.A.
Biodisponibilidad de una formulación de gránulos con recubrimiento entérico de 60 mg de duloxetina con respecto al producto de referencia en condiciones de alimentación
Este estudio investigará la biodisponibilidad en sujetos en ayunas de una formulación de 1 cápsula que contiene 60 mg de duloxetina.
El estudio se realizará en un solo sitio con 36 sujetos. Los participantes tomarán 1 cápsula del producto de prueba y el producto de referencia en 2 períodos y 2 secuencias (ya sea prueba después de la referencia o referencia después de la prueba).
Habrá un lavado de al menos 14 días entre cada período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es investigar la biodisponibilidad relativa de la formulación de 1 cápsula de duloxetina con 60 mg de duloxetina en condiciones de alimentación para demostrar la bioequivalencia de ambas formulaciones en términos de velocidad y grado de absorción:
- Producto de prueba: Producto fabricado por Laboratorios Andrómaco S.A.
- Producto de referencia: Cymbalta[Marca registrada], producto de Eli Lilly, Puerto Rico.
Los intervalos de confianza del 90 % para el coeficiente de variación intrasujeto (prueba versus producto de referencia) para el área de parámetros farmacocinéticos principales bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUC0-t) y desde el tiempo cero hasta las 72 horas (AUC0 -72) y se determinará la concentración plasmática máxima (Cmax) de duloxetina total.
Los participantes estarán confinados en el sitio del estudio durante aproximadamente 25,5 horas durante cada período de estudio (durante 10 horas antes de la dosificación y durante 15,5 horas después de la dosificación) durante el cual se obtendrán muestras de sangre farmacocinéticas (PK). Se tomarán 17 muestras de sangre hasta 24 horas después de la administración en cada período. Los participantes regresarán al sitio para proporcionar muestras de sangre adicionales a las 48 h y 72 h después de la dosis. El período de lavado entre los dos períodos de estudio será de al menos 14 días.
Las muestras de cada participante se analizarán con 2 métodos de cromatografía líquida de alta resolución y ensayos bioanalíticos de espectrometría de masas en tándem para cuantificar la duloxetina total en plasma.
El objetivo de seguridad es evaluar la tolerabilidad de ambas formulaciones en sujetos mediante la recopilación de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que no amamantan
- Mujeres en edad fértil con un método anticonceptivo aceptable durante el estudio
- de 18 a 55 años inclusive; IMC mayor o igual a 18,51 y menor o igual a 29,99
- Con resultados de exámenes de laboratorio, electrocardiograma y radiografía de tórax en rangos normales y/o negativos o anormales pero sin relevancia clínica y declarados aptos para estudio por el médico luego del examen físico
- Capaz de entender el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Personal del sitio de estudio o miembros de la familia
- Con historial de abuso de drogas y/o alcohol
- Fumadores más de 3 cigarrillos cada 7 días
- Ingesta de suplementos vitamínicos 7 días previos a la administración de los medicamentos en estudio
- Cualquier cambio reciente en los hábitos alimentarios o de ejercicio físico
- Uso de una terapia farmacológica (excepto el uso de medicamentos de venta libre 7 días antes del estudio)
- Hipersensibilidad al fármaco del estudio o a otros compuestos químicamente relacionados, antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a cualquier medicamento
- Uso, durante los 28 días previos al inicio del estudio, de medicamentos conocidos por alterar la actividad de las enzimas hepáticas
- Consumo de bebidas o alimentos que contengan toronja o pomelo rosado, dentro de los 7 días previos a cada administración del medicamento del estudio y consumo de alcohol, cafeína o bebidas o alimentos que contengan xantinas 24 horas antes de cada administración del medicamento del estudio hasta la última muestra de cada período
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular importante.
- Enfermedad aguda que genera cambios fisiológicos significativos desde el momento de la selección hasta el final del estudio
- VIH, Hepatitis B y/o C positivo
- Donación o pérdida de un volumen significativo (más de 100 mL) de sangre o plasma o plaquetas durante los 3 meses previos al inicio del estudio
- Sujetos que hayan participado en cualquier tipo de estudio clínico durante los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- Antecedentes de cualquier cirugía gastrointestinal que pudiera afectar la absorción del fármaco
- Presencia de antecedentes de desmayos o miedo a la extracción de sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de prueba de duloxetina
Los participantes recibirán una cápsula de la formulación de prueba que contiene Duloxetine 60 mg.
Las cápsulas se tomarán con agua y en condiciones de alimentación.
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Medicamento en investigación
Otros nombres:
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Comparador activo: Producto de referencia de duloxetina
Los participantes recibirán una cápsula de la formulación de referencia comercializada que contiene 60 mg de duloxetina.
Las cápsulas se tomarán con agua y en condiciones de alimentación.
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Cymbalta (Eli Lilly)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duloxetina total: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a 72 horas (AUC0-72)]
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Se tomarán 17 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada período.
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Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Duloxetina total: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el tiempo t (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Se tomarán 17 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada período.
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Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Duloxetina total: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Se tomarán 17 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada período.
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Desde la toma de comprimidos y hasta 72 horas después de la toma de comprimidos
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Duloxetina total: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: desde la toma de tabletas y hasta 72 horas después de la toma de tabletas
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Se tomarán 17 muestras hasta 72 horas después de la administración en cada período.
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Marco de tiempo: desde la toma de tabletas y hasta 72 horas después de la toma de tabletas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- HP8825-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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