在喂养条件下度洛西汀 60 mg 与参比产品的生物利用度
2021年4月13日 更新者：Laboratorios Andromaco S.A.
度洛西汀 60 mg 肠溶包衣颗粒制剂的生物利用度与参考产品在喂养条件下的关系
本研究将研究 1 粒含有度洛西汀 60 毫克的胶囊制剂在禁食受试者中的生物利用度。
该研究将在一个地点进行，共有 36 名受试者。参与者将在 2 个时期和 2 个序列（参考后测试或测试后参考）服用 1 粒测试产品和参考产品胶囊。
每个研究期之间将有至少 14 天的清除期。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是研究在喂食条件下度洛西汀 1 粒胶囊制剂与度洛西汀 60 mg 的相对生物利用度，以证明两种制剂在吸收速率和吸收程度方面的生物等效性：
- 测试产品：Laboratorios Andrómaco S.A. 制造的产品
- 参考产品：Cymbalta[商标]，Eli Lilly, Puerto Rico 的产品。
从时间零到时间 t (AUC0-t) 和从时间零到 72 小时 (AUC0) -72) 和总度洛西汀的最大血浆浓度 (Cmax) 将被确定。
在每个研究期间（给药前 10 小时和给药后 15.5 小时）参与者将被限制在研究地点约 25.5 小时，在此期间将获得药代动力学 (PK) 血样。 每个时期给药后最多24小时将采集17份血样。 参与者将在给药后 48 小时和 72 小时返回现场提供额外的血液样本。两个研究期之间的清除期至少为 14 天。
每个参与者的样本将使用 2 种高效液相色谱-串联质谱生物分析方法进行分析，以量化血浆中的总度洛西汀。
安全目标是通过收集不良事件来评估受试者对两种制剂的耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Santiago、智利、7510491
- Innolab
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和非哺乳期女性
- 在研究期间采取可接受的避孕方式的育龄妇女
- 18至55岁（含）； BMI 大于或等于 18.51 且小于或等于 29.99
- 实验室检查、心电图和胸片结果在正常和/或阴性或异常范围内，但无临床相关性，并在体检后由医生宣布适合研究
- 能够理解知情同意书
排除标准：
- 研究中心工作人员或家庭成员
- 有吸毒和/或酗酒史
- 吸烟者每 7 天多吸 3 支香烟
- 在研究中的药物给药前 7 天摄入维生素补充剂
- 最近饮食习惯或体育锻炼的任何变化
- 使用药物治疗（研究前 7 天使用非处方药除外）
- 对研究药物或其他化学相关化合物过敏，有严重不良反应史或对任何药物过敏
- 在研究开始前的 28 天内使用已知会改变肝酶活性的药物
- 每次服用研究药物前 7 天内饮用含有葡萄柚或粉红葡萄柚的饮料或食物，以及每次服用研究药物前 24 小时饮用酒精、咖啡因或含有黄嘌呤的饮料或食物，直至每个时期的最后一个样本
- 任何重大心血管疾病史
- 从选择时间到研究结束产生显着生理变化的急性疾病
- HIV、乙型和/或丙型肝炎阳性
- 在研究开始前的 3 个月内捐献或损失大量（超过 100 毫升）血液或血浆或血小板
- 在研究开始前的 3 个月内参加过任何类型临床研究的受试者
- 任何可能影响药物吸收的胃肠道手术史
- 有晕厥史或害怕采血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：度洛西汀试验品
参与者将收到一粒含有度洛西汀 60 毫克的测试配方胶囊。
胶囊将在进食状态下用水服用。
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研究药物产品
其他名称：
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有源比较器：度洛西汀参照产品
参与者将收到一粒含有度洛西汀 60 毫克的市售参考制剂胶囊。
胶囊将在进食状态下用水服用。
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Cymbalta（礼来公司）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总度洛西汀：0 至 72 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-72)]
大体时间：从服用药片到服用药片后 72 小时内
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每期给药后最多72小时取17个样品。
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从服用药片到服用药片后 72 小时内
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总度洛西汀：从 0 到时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：从服用药片到服用药片后 72 小时内
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每期给药后最多72小时取17个样品。
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从服用药片到服用药片后 72 小时内
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总度洛西汀：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从服用药片到服用药片后 72 小时内
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每期给药后最多72小时取17个样品。
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从服用药片到服用药片后 72 小时内
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总度洛西汀：达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：时间范围：从服用药片到服用药片后最多 72 小时
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每期给药后最多72小时取17个样品。
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时间范围：从服用药片到服用药片后最多 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月27日
初级完成 (实际的)
2021年2月27日
研究完成 (实际的)
2021年3月16日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月13日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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