Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность дулоксетина 60 мг по отношению к эталонному продукту в условиях кормления

13 апреля 2021 г. обновлено: Laboratorios Andromaco S.A.

Биодоступность препарата дулоксетина 60 мг в виде гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, по отношению к эталонному продукту в условиях кормления

В этом исследовании будет изучена биодоступность у субъектов натощак 1 капсульной композиции, содержащей дулоксетин 60 мг. Исследование будет проводиться в одном месте с участием 36 субъектов. Участники будут принимать по 1 капсуле тестируемого продукта и эталонного продукта в 2 периода и 2 последовательности (либо тест после эталона, либо эталон после теста). Между каждым периодом исследования будет перерыв не менее 14 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — изучить относительную биодоступность дулоксетина в составе 1 капсулы с дулоксетином 60 мг в условиях кормления, чтобы продемонстрировать биоэквивалентность обоих составов с точки зрения скорости и степени абсорбции:

  • Тестируемый продукт: Продукт, произведенный Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Эталонный продукт: Cymbalta [торговая марка], продукт компании Eli Lilly, Пуэрто-Рико.

90% доверительные интервалы для внутрисубъектного коэффициента вариации (испытуемый по сравнению с эталонным продуктом) для площади основных фармакокинетических параметров под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени t (AUC0-t) и от нуля до 72 часов (AUC0 -72), и будет определяться максимальная концентрация в плазме (Cmax) общего дулоксетина.

Участники будут находиться в исследовательском центре примерно в течение 25,5 часов в течение каждого периода исследования (в течение 10 часов до введения дозы и в течение 15,5 часов после введения дозы), в течение которых будут получены фармакокинетические (ФК) образцы крови. В течение 24 часов после введения в каждом периоде будет взято 17 образцов крови. Участники вернутся на место, чтобы сдать дополнительные образцы крови через 48 часов и 72 часа после введения дозы. Период вымывания между двумя периодами исследования будет составлять не менее 14 дней.

Образцы от каждого участника будут проанализированы с помощью 2 методов биоаналитических анализов высокоэффективной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии для количественного определения общего дулоксетина в плазме.

Целью безопасности является оценка переносимости обоих составов у субъектов путем сбора данных о нежелательных явлениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
      • Santiago, Чили, 7510491
        • Innolab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и не кормящие грудью женщины
  • Женщины детородного возраста, применявшие приемлемую форму контрацепции во время исследования.
  • от 18 до 55 лет включительно; ИМТ больше или равен 18,51 и меньше или равен 29,99
  • С результатами лабораторных анализов, электрокардиограммы и рентгенографии грудной клетки в нормальных и/или отрицательных или аномальных диапазонах, но без клинической значимости и признанных пригодными для изучения врачом после медицинского осмотра
  • Способность понимать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Сотрудники исследовательского центра или члены семьи
  • С историей злоупотребления наркотиками и / или алкоголем
  • Курильщики чаще выкуривают 3 сигареты каждые 7 дней
  • Прием витаминных добавок за 7 дней до приема исследуемых препаратов
  • Любые недавние изменения в привычках питания или физических упражнениях
  • Использование фармакологической терапии (за исключением приема безрецептурных препаратов за 7 дней до исследования)
  • Повышенная чувствительность к исследуемому лекарственному средству или другим химически родственным соединениям, серьезные побочные реакции в анамнезе или повышенная чувствительность к любому лекарственному средству.
  • Использование в течение 28 дней до начала исследования препаратов, которые, как известно, изменяют активность ферментов печени.
  • Употребление напитков или продуктов, содержащих грейпфрут или розовый грейпфрут, в течение 7 дней до каждого приема исследуемого препарата и употребление алкоголя, кофеина или напитков или продуктов, содержащих ксантины, за 24 часа до каждого приема исследуемого препарата до последней пробы каждого периода
  • Любое серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе
  • Острое заболевание, вызывающее значительные физиологические изменения с момента отбора до окончания исследования.
  • ВИЧ, гепатит В и/или С положительный
  • Донорство или потеря значительного объема (более 100 мл) крови, плазмы или тромбоцитов в течение 3 месяцев до начала исследования
  • Субъекты, которые участвовали в любом типе клинического исследования в течение 3 месяцев до начала исследования.
  • Любые операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли повлиять на всасывание лекарств в анамнезе.
  • Наличие обмороков в анамнезе или боязнь забора крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дулоксетин Тест Продукт
Участники получат одну капсулу тестового препарата, содержащего дулоксетин 60 мг. Капсулы будут приниматься с водой и в состоянии кормления.
Лекарство: Гранулы с энтеросолюбильным покрытием дулоксетина 60 мг
Исследуемый лекарственный препарат
Другие имена:
  • Тестовый препарат
Активный компаратор: Дулоксетин Референтный продукт
Участники получат одну капсулу продаваемого эталонного препарата, содержащего дулоксетин 60 мг. Капсулы будут приниматься с водой и в состоянии кормления.
Лекарство: Дулоксетин 60 мг Эталонный продукт Гранулы с энтеросолюбильным покрытием
Симбалта (Эли Лилли)
Другие имена:
  • Эталонный продукт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий дулоксетин: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 72 часов (AUC0-72)]
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
17 образцов будут взяты до 72 часов после введения в каждом периоде.
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
Общий дулоксетин: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени t (AUC0-t).
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
17 образцов будут взяты до 72 часов после введения в каждом периоде.
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
Общий дулоксетин: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
17 образцов будут взяты до 72 часов после введения в каждом периоде.
От приема таблеток и до 72 часов после приема таблеток
Общий дулоксетин: время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: Временные рамки: с момента приема таблетки и до 72 часов после приема таблетки.
17 образцов будут взяты до 72 часов после введения в каждом периоде.
Временные рамки: с момента приема таблетки и до 72 часов после приема таблетки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Andromaco S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP8825-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться