Biotillgänglighet av Duloxetine 60 mg med hänsyn till referensprodukten i utfodringsförhållanden
13 april 2021 uppdaterad av: Laboratorios Andromaco S.A.
Biotillgängligheten av en formulering av Duloxetine 60 mg enterodragerade granulat med hänsyn till referensprodukten i utfodringsförhållanden
Denna studie kommer att undersöka biotillgängligheten hos fastande personer av 1 kapselformulering innehållande Duloxetin 60 mg.
Studien kommer att utföras på en enda plats med 36 försökspersoner. Deltagarna kommer att ta 1 kapsel av testprodukten och referensprodukten i 2 perioder och 2 sekvenser (antingen test efter referens eller referens efter test).
Det kommer att ske en tvättning på minst 14 dagar mellan varje studieperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att undersöka den relativa biotillgängligheten av Duloxetine av 1 kapselformulering med Duloxetine 60 mg under utfodringsförhållanden för att påvisa bioekvivalens för båda formuleringarna vad gäller absorptionshastighet och omfattning:
- Testprodukt: Produkt tillverkad av Laboratorios Andrómaco S.A.
- Referensprodukt: Cymbalta[varumärke], produkt från Eli Lilly, Puerto Rico.
90 % konfidensintervall för variationskoefficienten inom individen (test kontra referensprodukt) för de viktigaste farmakokinetiska parametrarna område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till tid t (AUC0-t) och från tid noll till 72 timmar (AUC0) -72), och maximal plasmakoncentration (Cmax) för total Duloxetin kommer att bestämmas.
Deltagarna kommer att vara instängda på studieplatsen i cirka 25,5 timmar under varje studieperiod (i 10 timmar före dosering och i 15,5 timmar efter dosering) under vilka farmakokinetiska (PK) blodprover kommer att tas. 17 blodprover kommer att tas upp till 24 timmar efter administreringen i varje period. Deltagarna kommer att återvända till platsen för att ge ytterligare blodprov 48 timmar och 72 timmar efter dosering. Uttvättningsperioden mellan de två studieperioderna kommer att vara minst 14 dagar.
Proverna från varje deltagare kommer att analyseras med två metoder för högpresterande vätskekromatografi-tandem masspektrometri bioanalytiska analyser för att kvantifiera total Duloxetin i plasma.
Säkerhetsmålet är att utvärdera tolerabiliteten av båda formuleringarna hos försökspersoner genom att samla in biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 53 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och icke ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder med en acceptabel form av preventivmedel under studien
- 18 till 55 år inklusive; BMI större än eller lika med 18,51 och mindre än eller lika med 29,99
- Med resultat av laboratorietester, elektrokardiogram och bröströntgen i normala och/eller negativa eller onormala intervall men utan klinisk relevans och förklarade lämpliga för studier av läkaren efter den fysiska undersökningen
- Kan förstå formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Personal på studieplatsen eller familjemedlemmar
- Med historia av drog- och/eller alkoholmissbruk
- Rökare brunnar mer 3 cigaretter var 7:e dag
- Vitamintillskott intag 7 dagar före administrering av de undersökta medicinerna
- Nyligen ändrade matvanor eller fysisk träning
- Användning av en farmakologisk terapi (förutom användning av receptfria läkemedel 7 dagar före studien)
- Överkänslighet mot studieläkemedlet eller mot andra kemiskt relaterade föreningar, historia av allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel
- Användning, under de 28 dagarna före studiens början, av läkemedel som är kända för att förändra leverenzymaktiviteten
- Konsumtion av drycker eller livsmedel som innehåller grapefrukt eller rosa grapefrukt, inom 7 dagar före varje administrering av studieläkemedlet och konsumtion av alkohol, koffein eller drycker eller livsmedel som innehåller xantiner 24 timmar före varje administrering av studieläkemedlet fram till det sista provet av varje period
- Historik av någon betydande hjärt-kärlsjukdom
- Akut sjukdom som genererar betydande fysiologiska förändringar från tidpunkten för urvalet till slutet av studien
- HIV, Hepatit B och/eller C positiv
- Donation eller förlust av en betydande volym (mer än 100 ml) blod eller plasma eller blodplättar under de 3 månaderna innan studiens start
- Försökspersoner som har deltagit i någon typ av klinisk studie under de 3 månaderna innan studiens start
- Historik om någon gastrointestinal operation som kan påverka läkemedelsabsorptionen
- Närvaro av svimningshistorik eller rädsla för blodsamling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Duloxetin testprodukt
Deltagarna kommer att få en kapsel av testformuleringen som innehåller Duloxetin 60 mg.
Kapslarna kommer att tas med vatten och i fodertillstånd.
|
Undersökningsläkemedel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Duloxetine referentprodukt
Deltagarna kommer att få en kapsel av den marknadsförda referensformuleringen innehållande Duloxetin 60 mg.
Kapslarna kommer att tas med vatten och i fodertillstånd.
|
Cymbalta (Eli Lilly)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt duloxetin: area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till 72 timmar (AUC0-72)]
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
17 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
|
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
|
Totalt duloxetin: area under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till tid t (AUC0-t)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
17 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
|
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
|
Totalt duloxetin: maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
17 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
|
Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
|
Totalt Duloxetin: Tid för att uppnå maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
17 prover upp till 72 timmar kommer att tas efter administreringen i varje period.
|
Tidsram: Från tablettintag och upp till 72 timmar efter tablettintag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Första postat (Faktisk)
12 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Duloxetinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- HP8825-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Duloxetin 60mg testläkemedel Enteric Coated Granulat
-
Laboratorios Andromaco S.A.Avslutad