Duloksetiinin 60 mg:n biologinen hyötyosuus suhteessa vertailutuotteeseen ruokintaolosuhteissa
tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Laboratorios Andromaco S.A.
Duloxetine 60 mg enteropäällystettyjen rakeiden formulaation biologinen hyötyosuus suhteessa vertailutuotteeseen ruokintaolosuhteissa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan 60 mg duloksetiinia sisältävän yhden kapselin biologista hyötyosuutta paastopotilailla.
Tutkimus suoritetaan yhdessä paikassa 36 koehenkilön kanssa. Osallistujat ottavat 1 kapselin testituotetta ja vertailutuotetta kahdessa jaksossa ja 2 jaksossa (joko testi vertailun jälkeen tai viite testin jälkeen).
Jokaisen opiskelujakson välissä on vähintään 14 päivän pesu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia duloksetiinin suhteellista biologista hyötyosuutta 1 kapselin kanssa Duloxetine 60 mg:n kanssa ruokintaolosuhteissa molempien formulaatioiden bioekvivalenssin osoittamiseksi imeytymisnopeuden ja -asteen suhteen:
- Testituote: Laboratorios Andrómaco S.A.:n valmistama tuote.
- Viitetuote: Cymbalta [tavaramerkki], Eli Lillyn tuote, Puerto Rico.
90 %:n luottamusvälit koehenkilön sisäiselle variaatiokertoimelle (testi versus vertailutuote) tärkeimpien farmakokineettisten parametrien alueella plasman pitoisuusaikakäyrän alla ajankohdasta nollasta hetkeen t (AUC0-t) ja ajasta nollasta 72 tuntiin (AUC0) -72) ja kokonaisduloksetiinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) määritetään.
Osallistujat suljetaan tutkimuspaikalla noin 25,5 tunniksi kunkin tutkimusjakson aikana (10 tuntia ennen annostusta ja 15,5 tuntia annostuksen jälkeen), jonka aikana otetaan farmakokineettisiä (PK) verinäytteitä. Jokaisen jakson aikana otetaan 17 verinäytettä 24 tunnin kuluessa annosta. Osallistujat palaavat paikalle antamaan lisää verinäytteitä 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua annoksesta. Kahden tutkimusjakson välinen huuhtelujakso on vähintään 14 päivää.
Kunkin osallistujan näytteet analysoidaan kahdella korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometria-bioanalyyttisellä analyysimenetelmällä duloksetiinin kokonaismäärän määrittämiseksi plasmassa.
Turvallisuustavoitteena on arvioida molempien formulaatioiden siedettävyys koehenkilöillä keräämällä haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana
- 18-55 vuotta vanha mukaan lukien; BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,51 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 29,99
- Laboratoriokokeiden, elektrokardiogrammin ja keuhkojen röntgenkuvauksen tulokset ovat normaaleilla ja/tai negatiivisilla tai poikkeavilla, mutta joilla ei ole kliinistä merkitystä ja jotka on todettu lääkärin tutkittavaksi fyysisen tutkimuksen jälkeen
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen lomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Opintopaikan henkilökunta tai perheenjäsenet
- Aiemmin huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä
- Tupakoitsijat ruskettavat enemmän 3 savuketta 7 päivän välein
- Vitamiinilisät otetaan 7 päivää ennen tutkittavien lääkkeiden antamista
- Mikä tahansa viimeaikainen muutos ruokailutottumuksissa tai liikunnassa
- Lääkehoidon käyttö (paitsi reseptivapaan lääkkeen käyttö 7 päivää ennen tutkimusta)
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai muille kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille, vakavia haittavaikutuksia historiassa tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle
- Sellaisten lääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamista, joiden tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta
- Greippiä tai vaaleanpunaista greippiä sisältävien juomien tai elintarvikkeiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja alkoholin, kofeiinin tai ksantiinipitoisten juomien tai elintarvikkeiden nauttiminen 24 tuntia ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa kunkin jakson viimeiseen näytteeseen asti
- Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonitauti historiassa
- Akuutti sairaus, joka aiheuttaa merkittäviä fysiologisia muutoksia valintahetkestä tutkimuksen loppuun asti
- HIV-, hepatiitti B- ja/tai C-positiivinen
- Veren tai plasman tai verihiutaleiden luovuttaminen tai merkittävän määrän (yli 100 ml) menetys 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa tyyppiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
- Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Pyörtyminen tai pelko veren keräämisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Duloxetine Test Product
Osallistujat saavat yhden kapselin testiformulaatiota, joka sisältää 60 mg duloksetiinia.
Kapselit otetaan veden kera ja ruokintatilassa.
|
Tutkimuslääke
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Duloksetiinin vertailutuote
Osallistujat saavat yhden kapselin markkinoitua vertailuvalmistetta, joka sisältää 60 mg duloksetiinia.
Kapselit otetaan veden kera ja ruokintatilassa.
|
Cymbalta (Eli Lilly)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duloksetiini kokonaismäärä: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 72 tuntia (AUC0-72)]
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Jokaisella jaksolla otetaan 17 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen.
|
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Duloksetiini kokonaismäärä: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Jokaisella jaksolla otetaan 17 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen.
|
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Kokonaisduloksetiini: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Jokaisella jaksolla otetaan 17 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen.
|
Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
|
Duloksetiinin kokonaismäärä: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Aikakehys: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Jokaisella jaksolla otetaan 17 näytettä 72 tunnin kuluessa annon jälkeen.
|
Aikakehys: Tabletin ottamisesta ja 72 tuntiin asti tabletin ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 27. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP8825-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .