QUANTRA® Reference Range Protocol v těhotenství a po porodu (QUANTRA®_GPP)
14. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille
Normální referenční rozsahy v těhotenství a po porodu Intervaly pro zařízení QUANTRA® (STAGO BIOCARE) hemostázy Point of Care
Poporodní krvácení (PPH) zůstává hlavní příčinou úmrtí matek.
Koagulopatie spojená s PPH se liší a jejich léčba (kyselina tranexamová, koncentráty fibrinogenu, plazma, krevní destičky je třeba cíleně a včas podat.
Při vývoji této strategie jsou užitečné přístroje pro hemostázu v místě péče.
Quantra® (STAGO BIOCARE) využívá inovativní metodu k detekci tvorby sraženiny.
Referenční rozmezí pro těhotenství a nehemoragické poporodní období chybí.
Cílem této studie je stanovit tyto normy potřebné k následnému vypracování prahových hodnot, na které se mají v podmínkách PPH zaměřit.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anne-Sophie DUCLOY-BOUTHORS, MD
- Telefonní číslo: +33 0320445962
- E-mail: anne-sophie.bouthors@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
kohorta Zdravé těhotné ženy (jsou zbaveny jakékoli chronické patologie ani porodnické patologie)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá těhotná žena (zbavená jakékoli chronické patologie ani porodnické patologie)
- Porod vaginálně bez poporodního krvácení pro 60 pacientek
- Porod přes naprogramovaný císařský řez pro 20 pacientů
- Po udělení souhlasu s účastí ve studii bez námitek.
- Hlavní pacient se sociálním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli akutní nebo chronická patologie hemostázy před těhotenstvím nebo během těhotenství instrumentální porod nebo císařský řez Poporodní krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popis intervalů parametrů QUANTRA® před a po vaginálním porodu
Časové okno: Při příjmu (= před doručením)
|
Při příjmu (= před doručením)
|
|
Popis intervalů parametrů QUANTRA® před a po vaginálním porodu
Časové okno: Za 30 minut +/- 10 minut po porodu
|
Za 30 minut +/- 10 minut po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popis intervalů parametrů QUANTRA® před a po vaginálním porodu
Časové okno: 30 až 60 minut po porodu a odstranění placenty.
|
30 až 60 minut po porodu a odstranění placenty.
|
|
Srovnání mezi referenčními hodnotami na konci těhotenství a bezprostředně po porodu (vaginální i císařský porod)
Časové okno: Ve 30 až 60 minutách po porodu
|
Ve 30 až 60 minutách po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Sophie Ducloy-Bouthors, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020_14
- 2020-A03000-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .