QUANTRA® References Range Protocol na Gravidez e Pós-Parto (QUANTRA®_GPP)
14 de março de 2022 atualizado por: University Hospital, Lille
Intervalos de intervalos de referência de gravidez e pós-parto normais para dispositivo de ponto de atendimento de hemostase QUANTRA® (STAGO BIOCARE)
A hemorragia pós-parto (HPP) continua a ser a principal causa de morte materna.
A coagulopatia associada à HPP varia e seus tratamentos (ácido tranexâmico, concentrados de fibrinogênio, plasma, plaquetas precisam ser direcionados e administrados precocemente.
Dispositivos de hemostasia no local de atendimento são úteis para desenvolver essa estratégia.
Quantra® (STAGO BIOCARE) usa um método inovador para detectar a formação de coágulos.
Os intervalos de referência para gravidez e pós-parto não hemorrágico estão ausentes.
O objetivo deste estudo é estabelecer essas normas necessárias para elaborar a partir daí os limiares a serem atingidos nas condições de HPP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne-Sophie DUCLOY-BOUTHORS, MD
- Número de telefone: +33 0320445962
- E-mail: anne-sophie.bouthors@chru-lille.fr
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
uma coorte de grávidas saudáveis (indenização de qualquer patologia crónica nem patologia obstétrica)
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida saudável (indenização de qualquer patologia crônica nem patologia obstétrica)
- Parto vaginal sem hemorragia pós-parto em 60 pacientes
- Entrega através de uma cesariana programada para 20 pacientes
- Ter dado um acordo de não oposição para participar do estudo.
- Paciente grave com seguro social
Critério de exclusão:
- Qualquer patologia hemostasia aguda ou crônica antes da gravidez ou durante a gravidez, parto instrumental ou cesariana Sangramento pós-parto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrição dos intervalos dos parâmetros QUANTRA® antes e depois do parto vaginal
Prazo: Na admissão (= antes do parto)
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Na admissão (= antes do parto)
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Descrição dos intervalos dos parâmetros QUANTRA® antes e depois do parto vaginal
Prazo: Aos 30 minutos +/- 10 minutos após o parto
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Aos 30 minutos +/- 10 minutos após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Descrição dos intervalos dos parâmetros QUANTRA® antes e depois do parto vaginal
Prazo: Aos 30 até 60 minutos após o nascimento e remoção da placenta.
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Aos 30 até 60 minutos após o nascimento e remoção da placenta.
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Comparação entre os valores de referência no final da gravidez e no pós-parto imediato (parto vaginal e cesariana)
Prazo: Aos 30 até 60 minutos após o nascimento
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Aos 30 até 60 minutos após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anne-Sophie Ducloy-Bouthors, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020_14
- 2020-A03000-39 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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