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QUANTRA® References Range Protocol in der Schwangerschaft und nach der Geburt (QUANTRA®_GPP)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Normale Schwangerschafts- und Postpartum-Referenzbereiche für das Hämostase-Point-of-Care-Gerät QUANTRA® (STAGO BIOCARE).

Postpartale Blutungen (PPH) bleiben die häufigste Todesursache bei Müttern. Die PPH-assoziierte Koagulopathie variiert und ihre Behandlungen (Tranexamsäure, Fibrinogenkonzentrate, Plasma, Blutplättchen) müssen frühzeitig gezielt und verabreicht werden. Point-of-Care-Hämostasegeräte sind bei der Entwicklung dieser Strategie hilfreich. Quantra® (STAGO BIOCARE) verwendet eine innovative Methode zur Erkennung der Gerinnselbildung. Es fehlen Referenzbereiche für Schwangerschaft und nicht hämorrhagische postpartale Erkrankungen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die erforderlichen Normen festzulegen, um anschließend die Schwellenwerte festzulegen, die bei PPH-Erkrankungen angestrebt werden sollen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

eine Kohorte gesunder schwangerer Frauen (ohne jegliche chronische Pathologie oder geburtshilfliche Pathologie)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde schwangere Frau (ohne jegliche chronische Pathologie oder geburtshilfliche Pathologie)
  • Vaginale Entbindung ohne postpartale Blutung bei 60 Patientinnen
  • Entbindung durch einen programmierten Kaiserschnitt für 20 Patienten
  • Nachdem Sie eine Nichteinspruchsvereinbarung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.
  • Großpatient mit Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Jede akute oder chronische Hämostasepathologie vor der Schwangerschaft oder während der Schwangerschaft, instrumenteller Entbindung oder Kaiserschnitt, postpartale Blutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung des QUANTRA®-Parameterbereichs Intervalle vor und nach der vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (= vor der Entbindung)
Bei der Aufnahme (= vor der Entbindung)
Beschreibung des QUANTRA®-Parameterbereichs Intervalle vor und nach der vaginalen Entbindung
Zeitfenster: 30 Minuten +/- 10 Minuten nach der Lieferung
30 Minuten +/- 10 Minuten nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung des QUANTRA®-Parameterbereichs Intervalle vor und nach der vaginalen Entbindung
Zeitfenster: 30 bis 60 Minuten nach der Geburt und Plazentaentfernung.
30 bis 60 Minuten nach der Geburt und Plazentaentfernung.
Vergleich zwischen den Referenzwerten am Ende der Schwangerschaft und unmittelbar nach der Geburt (sowohl vaginale als auch Kaiserschnitt-Entbindungen)
Zeitfenster: 30 bis 60 Minuten nach der Geburt
30 bis 60 Minuten nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Sophie Ducloy-Bouthors, MD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_14
  • 2020-A03000-39 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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