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QUANTRA® References Range Protocol in gravidanza e dopo il parto (QUANTRA®_GPP)

18 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Intervalli di riferimento per la gravidanza normale e dopo il parto Intervalli per il dispositivo Point of Care per emostasi QUANTRA® (STAGO BIOCARE)

L'emorragia postpartum (PPH) rimane la principale causa di morte materna. La coagulopatia associata a PPH varia e i loro trattamenti (acido tranexamico, concentrati di fibrinogeno, plasma, piastrine devono essere mirati e somministrati precocemente. I dispositivi di emostasi point of care sono utili per sviluppare questa strategia. Quantra® (STAGO BIOCARE) utilizza un metodo innovativo per rilevare la formazione di coaguli. Mancano gli intervalli di riferimento per la gravidanza e il postpartum non emorragico. L'obiettivo di questo studio è stabilire queste norme necessarie per elaborare successivamente le soglie da raggiungere in condizioni di PPH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

una coorte di gestanti sane (indenni da qualsiasi patologia cronica né patologia ostetrica)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta sana (indenni da qualsiasi patologia cronica né patologia ostetrica)
  • Parto vaginale senza emorragia postpartum per 60 pazienti
  • Consegna attraverso un taglio cesareo programmato per 20 pazienti
  • Avendo dato un accordo di non opposizione per partecipare allo studio.
  • Paziente maggiore con assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi patologia emostatica acuta o cronica prima della gravidanza o durante la gravidanza parto strumentale o taglio cesareo Sanguinamento postpartum.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione degli intervalli dei parametri di QUANTRA® prima e dopo il parto vaginale
Lasso di tempo: Al ricovero (= prima del parto)
Al ricovero (= prima del parto)
Descrizione degli intervalli dei parametri di QUANTRA® prima e dopo il parto vaginale
Lasso di tempo: A 30 minuti +/- 10 minuti dopo il parto
A 30 minuti +/- 10 minuti dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione degli intervalli dei parametri di QUANTRA® prima e dopo il parto vaginale
Lasso di tempo: Da 30 a 60 minuti dopo la nascita e la rimozione della placenta.
Da 30 a 60 minuti dopo la nascita e la rimozione della placenta.
Confronto tra fine gravidanza e valori di riferimento nell'immediato postpartum (sia parto vaginale che cesareo)
Lasso di tempo: A 30 fino a 60 minuti dopo la nascita
A 30 fino a 60 minuti dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Sophie Ducloy-Bouthors, MD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_14
  • 2020-A03000-39 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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