Vyšetřování sluchu pomocí Ponto 4, kostěného sluchadla
Studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie. Studie je součástí aktivity Post Market Clinical Follow (PMCF). Vyšetřovacím zařízením použitým v této studii je Ponto 4 již namontovaný na subjekty před studií. Zařízení nese označení CE a je dostupné na trhu od června 2019.
Léčba není ve studii poskytována, proto jsou rizika omezena na audiologická měření. Audiologická měření ve studii jsou standardní neinvazivní měření, která již kliniky znají.
Sluch s Ponto 4 bude hodnocen pomocí testů řeči a sluchu a výsledky hlášené pacientem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je postmarketingová klinická následná studie (PMCF) s cílem shromáždit znalosti o použití a výkonu zařízení Ponto 4 u stávajících uživatelů Ponto 4. Studie nezahrnuje žádné ošetření nebo montáž nových zařízení, místo toho se zkoumá skutečná aplikace použití Ponto 4 u subjektů, které již Ponto 4(y) používají.
Vyšetřovacím zařízením použitým ve studii je Ponto 4, s označením CE a schválený FDA do kosti ukotvený sluchový roztok, vyrobený společností Oticon Medical AB a komerčně dostupný od června 2019.
Nábor pro tuto klinickou zkoušku bude proveden mezi subjekty, které již obdržely zařízení Ponto 4 minimálně 1,5 měsíce před studií. Zařazeno bude 20 pacientů, včetně nezletilých do 12 let, s vodivou, smíšenou nedoslýchavostí nebo jednostrannou hluchotou. Důvodem pro zahrnutí nezletilých je to, že jsou také uživateli zařízení, a považuje se za důležité shromažďovat údaje také z jejich zkušeností s používáním zařízení.
Studie je prospektivní, multicentrická. Má jednu návštěvu v délce 2,5–3 hodiny pro dospělé subjekty ve věku ≥18 let. Pro minimalizaci zátěže a rizika únavy u nezletilých osob ve věku 12-17 let lze protokolární aktivity rozdělit do dvou návštěv. Rozhodnutí bude založeno na uvážení vyšetřovatelů.
Většina cílů studie je shromažďována prospektivně, zatímco BC In-situ (slyšení se zapnutým Ponto 4) a audiometrická data z doby montáže Ponto 4 jsou shromažďována retrospektivně od doby montáže Ponto 4 .
Celkovým cílem studie je prozkoumat zlepšení sluchu s Ponto 4(s) na implantovaném uchu(uch), pokud jde o schopnost subjektu slyšet zvuky a rozumět řeči při používání zařízení.
Primárním cílem je prozkoumat zlepšení sluchu s Ponto 4(s) na implantovaném uchu u pacientů v rámci zamýšleného použití.
Ty budou vyhodnoceny prostřednictvím sluchového a řečového testu, přičemž oba hodnotí sluch se zapnutým i vypnutým Ponto 4(s). Kromě toho subjekt vyplní 2 výsledky hlášené pacienty, nahlásí denní dobu používání zařízení a vyhodnotí spokojenost zařízení s připojením.
U subjektů účastnících se studie se očekávají minimální rizika. Léčba není ve studii poskytována, proto jsou rizika omezena na audiologická měření. Audiologická měření ve studii jsou standardní neinvazivní měření, která již kliniky znají. Měření bude vyžadovat zvláštní úsilí a může být subjektem mírně únavné. Aby se zmírnilo riziko únavy, bude subjektu poskytnuta příležitost mít během návštěvy přestávky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- 12 let a více
- Subjekty se ztrátou sluchu nasazené jednostranně nebo oboustranně s Ponto 4(s) na abutmentu alespoň 1,5 měsíce před zařazením do studie
- Plynule mluví místním jazykem, jak posoudil vyšetřovatel
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiném klinickém vyšetření, které by mohlo narušit účast ve studii.
- Subjekty, které nemají schopnost nebo nejsou ochotny dodržovat vyšetřovací postupy/požadavky, např. k dokončení výsledku souvisejícího s pacientem (PRO's) podle uvážení zkoušejících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednoruč
Vyšetření pro sluch se zvukovým procesorem Ponto 4 na implantovaném uchu (uch).
|
Audiometrie: Prahové hodnoty z audiogramu získaného při montáži Ponto 4. Při návštěvě byla provedena audiometrie čistého tónového vedení vzduchu (AC) a kostního vedení (BC). Rozpoznávání řeči v tichosti: Srozumitelnost řeči se měří ve zvukotěsné místnosti pomocí Matrixových vět prezentovaných z reproduktoru. Matrixový test obsahuje pětislovné věty s pevnou syntaktickou strukturou a omezenými kontextovými vodítky. Z těchto slov je sestaven seznam 20 vět, aby se žádná věta neopakovala dvakrát. Tento test bude proveden jak bez pomoci, tak s pomocí (s a bez Ponto 4(s)). Zvukové pole Audiometrie: Detekce prahových hodnot zvukového pole prezentovaného z reproduktoru. Prahové hodnoty budou získány jak bez pomoci, tak s pomocí a pořadí testu bude mezi subjekty vyvážené. Během těchto měření bude Ponto 4 naprogramován ve všesměrovém režimu s vypnutým systémem redukce hluku a zpětné vazby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat zlepšení sluchu s Ponto 4 (S) na implantovaném uchu u pacientů v rámci zamýšleného použití.
Časové okno: Opatření výsledku bylo hodnoceno během studijní návštěvy 1 (den 1).
|
Funkční zisk s Ponto 4, tj. Rozdíl mezi průměrnými prahovými hodnotami zvukového pole.
Funkční zisk (PTA4) se vypočítá jako průměr frekvencí 500, 1000, 2000 a 4000 Hz.
|
Opatření výsledku bylo hodnoceno během studijní návštěvy 1 (den 1).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
B. Posoudit zlepšení sluchu s Ponto 4 na implantovaném uchu.
Časové okno: Opatření výsledku bylo hodnoceno během studijní návštěvy 1 (den 1).
|
1. Funkční zisk s Ponto 4, tj. Rozdíl mezi prahovými hodnotami zvukového pole, pro frekvence 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 a 8000 Hz.
|
Opatření výsledku bylo hodnoceno během studijní návštěvy 1 (den 1).
|
|
C. Posoudit zlepšení rozpoznávání řeči pomocí Ponto 4 na implantovaném uchu.
Časové okno: Opatření výsledku bylo hodnoceno během studijní návštěvy 1 (den 1).
|
Rozdíl v skóre rozpoznávání řeči v procentech mezi bez pomoci a podporovaného, hodnoceného v tichosti. Rozpoznání řeči bylo měřeno ve volném poli pomocí testu maticové věty. Maticový test zahrnuje pětislovné věty s pevnou syntaktickou strukturou a omezené kontextové narážky. Vzorec vybere slovo z kategorie (název, sloveso, číslo, přídavné jméno a podstatné jméno) a vytvoří pětislovnou větu. K vytvoření věty je náhodně vybráno slovo z každé kategorie. Z těchto slov je sestaven seznam 20 vět a zajišťuje, aby se žádná věta opakovala dvakrát. Řeč byla prezentována z reproduktoru 1 metru před subjektem (azimut 0 stupňů). Signál řeči byl fixován při 65 dB SPL (váhač C). Subjekt musel po každé větě opakovat co nejvíce slov. Pro pomocný stav byl Ponto 4 testován v uživatelském nastavení subjektu. Zkušební pořadí podporovaného a nepoužitého stavu bylo vyváženo u subjektů. |
Opatření výsledku bylo hodnoceno během studijní návštěvy 1 (den 1).
|
|
G. Pro posouzení stupně, do kterého Ponto 4 kompenzuje ztrátu sluchu BC na implantovaném uchu.
Časové okno: Hodnocení tohoto výsledku bylo založeno na testu BC in situ proveden během návštěvy nejméně 6 týdnů před studiem návštěva 1 (údaje shromážděné retrospektivně) a test s pomocným zvukovým polem provedeným v den návštěvy 1.
|
1. Efektivní zisk definovaný jako rozdíl v DB mezi prahovými hodnotami zvukového pole s ponto 4 a prahové hodnoty BC in-situ na pomocných ušu měřených v době montáže Ponto 4 (S).
Efektivní zisk se počítá pro frekvence 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 a 8000 Hz.
|
Hodnocení tohoto výsledku bylo založeno na testu BC in situ proveden během návštěvy nejméně 6 týdnů před studiem návštěva 1 (údaje shromážděné retrospektivně) a test s pomocným zvukovým polem provedeným v den návštěvy 1.
|
|
H. Vyhodnotit výše uvedené cíle na individuálních úrovních
Časové okno: Opatření výsledku bylo hodnoceno během studijní návštěvy 1 (den 1).
|
Koncové body A1, B1, C1 se analyzovaly jako podíl subjektů, jejichž výkon se zlepšil nebo zůstal stejný (rozdíl ≥ 0) v neposkytnutém porovnání.
|
Opatření výsledku bylo hodnoceno během studijní návštěvy 1 (den 1).
|
|
I. Posoudit stupeň degradace ztráty sluchu ve vnitřním uchu na implantovaném uchu (pro SSD stimulované ucho).
Časové okno: Přizpůsobení návštěvy (nejméně 6 týdnů před studiem návštěva 1 - údaje retrospektivně shromážděné) a studium návštěva 1 (den 1).
|
1. Degradace ztráty sluchu je rozdíl v DB mezi maskovanými (pokud není dostupný odhalený) prahy BC získaných při návštěvě studie, a při návštěvě, kdy byl namontován Ponto 4 (S). Degradace ztráty sluchu u subjektů s MHL/CHL je rozdíl v DB mezi maskovanými (pokud není k dispozici, pak odmaskovaných) prahových hodnot BC získaných při návštěvě studie a při návštěvě, kdy byl namontován Ponto 4 (S). U subjektů s SSD byly pro tento výpočet použity prahy AC na neimplantovaném uchu. |
Přizpůsobení návštěvy (nejméně 6 týdnů před studiem návštěva 1 - údaje retrospektivně shromážděné) a studium návštěva 1 (den 1).
|
|
J. Pro posouzení, zda pacienta se ztrátou sluchu CHL/MHL se zhoršilo, aby byl mimo dosah na implantované ucho.
Časové okno: Přizpůsobení návštěvy ≥ 6 týdnů před studiem
|
1. BC Ztráta sluchu (PTA4), měřeno při návštěvě studie, je vnější zamýšlený montážní rozsah (PTA4> 45 dB HL) ve srovnání s tím, že v době návštěvy studie je uvnitř montážního rozsahu (PTA <45 dB HL).
|
Přizpůsobení návštěvy ≥ 6 týdnů před studiem
|
|
K. Na zadky, pokud se pacienti se vzduchem CHL/MHL na kostní mezeru (PTA4) zvýšili/snížili na implantované ucho (řádově)
Časové okno: Přizpůsobení návštěvy (nejméně 6 týdnů před studiem návštěva 1 - údaje retrospektivně shromážděné) a studium návštěva 1 (den 1).
|
1.
Rozdíl mezi maskovanými (ne -li dostupnými odmaskovanými) prahy BC a AC, označenými „vzduch do kostní mezery“, vypočítaný pro frekvence 500, 1000, 2000 a 4000 Hz z audiogramu měřené při návštěvě studie a v vhodné návštěvě.
|
Přizpůsobení návštěvy (nejméně 6 týdnů před studiem návštěva 1 - údaje retrospektivně shromážděné) a studium návštěva 1 (den 1).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
L. Posoudit použití a výkonnost zařízení pro připojení
Časové okno: Navštivte 1, den 1
|
1. dotazník: Hodnocení spokojenosti s vlastním hlášením 0-10, pro zařízení (zařízení) pro připojení, které byly dříve dány testovacímu subjektu, kde 0 je „velmi nespokojen“ a 10 je „velmi spokojen“.
|
Navštivte 1, den 1
|
|
F. Posoudit čas využití s Ponto 4.
Časové okno: Navštivte 1, den 1
|
Dotazník: Self-hlášené hodiny využití denně během měsíce před studiem návštěva u všech subjektů.
|
Navštivte 1, den 1
|
|
E. Posoudit kvalitu života Ponto 4
Časové okno: Navštivte 1, den 1 (pro nezletilé: Lze provést při návštěvě 2, 2. týdne, +/- 1 týden)
|
Dotazník GHSI: Skóre napříč všemi předměty, na stupnici od 0 do 100, s vyšší skóre naznačující lepší kvalitu života.
|
Navštivte 1, den 1 (pro nezletilé: Lze provést při návštěvě 2, 2. týdne, +/- 1 týden)
|
|
D. Posoudit subjektivní zkušenost Ponto 4
Časové okno: Navštivte 1, den 1 (pro nezletilé: lze provést při návštěvě 2, 2. týdne, +/- 1 týden)
|
Dotazník SSQ: Skóre napříč všemi předměty, v subjektivním měřítku od 0-10, kde 0 je „nejhorší“ a 10 je „nejlepší“
|
Navštivte 1, den 1 (pro nezletilé: lze provést při návštěvě 2, 2. týdne, +/- 1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris L Jacobsen, MD, Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .