Undersøker hørsel med Ponto 4, et benforankret høreapparat

Dette er en postmarket clinical follow-up (PMCF) studie med formål å samle kunnskap om bruken og ytelsen til Ponto 4-enheten på eksisterende Ponto 4-brukere. Studien inkluderer ingen behandling eller tilpasning av nye enheter, i stedet undersøkes den virkelige anvendelsen av bruken av Ponto 4 på personer som allerede bruker Ponto 4(er).

Undersøkelsesenheten som ble brukt i studien er Ponto 4, en CE-merket og FDA-godkjent benforankret høreløsning, produsert av Oticon Medical AB og kommersielt tilgjengelig siden juni 2019.

Rekrutteringen til denne kliniske undersøkelsen vil bli utført blant forsøkspersoner som allerede har mottatt en Ponto 4-enhet som minimum 1,5 måned før studien. 20 pasienter, inkludert mindreårige ned til 12 år, med konduktivt, blandet hørselstap eller ensidig døvhet vil bli inkludert. Begrunnelsen for å inkludere mindreårige er at de også er brukere av enheten, og det er funnet viktig å samle inn data fra deres erfaring med å bruke enheten også.

Studien er en prospektiv, multisenterstudie. Den har ett besøk på 2,5-3 timer for voksne personer ≥18 år. For å minimere belastningen og risikoen for tretthet for de mindreårige fra 12-17 år, kan protokollaktivitetene deles inn i to besøk. Avgjørelsen vil være basert på etterforskernes skjønn.

Flertallet av målene for studien er prospektivt samlet, mens BC In-situ (høring med Ponto 4 på) og audiometriske data fra tidspunktet for montering av Ponto 4, er samlet inn retrospektivt fra tidspunktet for montering av Ponto 4 .

De overordnede målene med studien er å undersøke forbedringen i hørselen med Ponto 4(ene) på det/de implanterte øret, når det gjelder forsøkspersonens evne til å høre lyder og forstå tale ved bruk av enheten.

Det primære endepunktet er å undersøke forbedringen i hørselen med Ponto 4(ene) på det implanterte øret for pasienter innenfor tiltenkt bruk.

Disse vil bli evaluert gjennom en hørsels- og en taletest, som begge vurderer hørselen med Ponto 4(ene) både på og av. I tillegg vil forsøkspersonen fullføre 2 pasientrapporterte utfall, rapportere daglig brukstid for enheten og vurdere tilfredshet med tilkoblingsenheter.

Det forventes minimal risiko for forsøkspersoner som deltar i studien. Behandling er ikke gitt i studien, derfor er risikoen begrenset til de audiologiske målingene. De audiologiske målingene i studien er standard ikke-invasive målinger som allerede er kjent for klinikkene. Målingene vil kreve en ekstra innsats og kan oppleves som litt slitsomme av forsøkspersonen. For å redusere risikoen for tretthet vil forsøkspersonen få mulighet til å ha pauser under besøket.