Badanie słuchu za pomocą Ponto 4, aparatu słuchowego zakotwiczonego w kości
Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem jednoramiennym. Badanie jest częścią działania Post Market Clinical Follow (PMCF). Badanym urządzeniem użytym w tym badaniu jest Ponto 4, które zostało już zamocowane na osobach przed badaniem. Urządzenie posiada znak CE i jest dostępne na rynku od czerwca 2019 roku.
Badanie nie obejmuje leczenia, dlatego ryzyko ogranicza się do pomiarów audiologicznych. Pomiary audiologiczne w badaniu są standardowymi pomiarami nieinwazyjnymi, znanymi już w klinikach.
Słyszenie za pomocą Ponto 4 będzie oceniane za pomocą testów mowy i słuchu oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF), którego celem jest zebranie wiedzy na temat użytkowania i działania urządzenia Ponto 4 u dotychczasowych użytkowników Ponto 4. Badanie nie obejmuje żadnego leczenia ani dopasowywania nowych urządzeń, zamiast tego badane jest rzeczywiste zastosowanie Ponto 4 u osób już korzystających z Ponto 4(ów).
Urządzeniem badawczym zastosowanym w badaniu jest Ponto 4, rozwiązanie kotwiczone w kości ze znakiem CE i dopuszczone przez FDA, wyprodukowane przez Oticon Medical AB i dostępne w sprzedaży od czerwca 2019 r.
Rekrutacja do tego badania klinicznego zostanie przeprowadzona wśród osób, które otrzymały już urządzenie Ponto 4 co najmniej 1,5 miesiąca przed badaniem. Objętych nim zostanie 20 pacjentów, w tym dzieci do 12 roku życia, z niedosłuchem przewodzeniowym, mieszanym lub głuchotą jednostronną. Uzasadnieniem uwzględnienia nieletnich jest to, że są oni również użytkownikami urządzenia i uznano, że ważne jest gromadzenie danych z ich doświadczeń związanych z korzystaniem z urządzenia.
Badanie jest prospektywne, wieloośrodkowe. Jedna wizyta trwa 2,5-3 godziny dla osób dorosłych w wieku ≥18 lat. Aby zminimalizować obciążenie i ryzyko zmęczenia małoletnich w wieku od 12 do 17 lat, czynności protokolarne można podzielić na dwie wizyty. Decyzja będzie oparta na uznaniu Śledczych.
Większość celów badania została zebrana prospektywnie, podczas gdy dane BC In-situ (przesłuchanie z założonym Ponto 4) i dane audiometryczne od czasu dopasowania Ponto 4 zostały zebrane retrospektywnie od czasu dopasowania Ponto 4 .
Ogólnym celem badania jest zbadanie poprawy słyszenia z Ponto 4 na wszczepionym uchu pod względem zdolności pacjenta do słyszenia dźwięków i rozumienia mowy podczas korzystania z urządzenia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zbadanie poprawy słyszenia z Ponto 4(s) na wszczepionym uchu u pacjentów w ramach zamierzonego zastosowania.
Zostaną one ocenione za pomocą testu słuchu i mowy, oba oceniające słuch z włączonym i wyłączonym Ponto 4(s). Dodatkowo osoba badana wypełni wyniki zgłoszone przez 2 pacjentów, zgłosi dzienny czas korzystania z urządzenia i oceni zadowolenie z urządzeń łączności.
Oczekuje się minimalnego ryzyka dla uczestników biorących udział w badaniu. Badanie nie obejmuje leczenia, dlatego ryzyko ogranicza się do pomiarów audiologicznych. Pomiary audiologiczne w badaniu są standardowymi pomiarami nieinwazyjnymi, znanymi już w klinikach. Pomiary będą wymagały dodatkowego wysiłku i mogą być nieco męczące dla osoby badanej. Aby zminimalizować ryzyko zmęczenia pacjent będzie miał możliwość robienia przerw w trakcie wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- 12 lat i więcej
- Osoby z ubytkiem słuchu wyposażone jednostronnie lub obustronnie w Ponto 4(s) na zaczepie co najmniej 1,5 miesiąca przed włączeniem do badania
- Biegle włada lokalnym językiem, według oceny badacza
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może zakłócać udział w badaniu.
- Osoby, które nie mają możliwości lub nie chcą przestrzegać procedur/wymagań badawczych, np. do uzupełnienia wyników związanych z pacjentem (PRO) według uznania badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jedno ramię
Ocena słuchu z procesorem dźwięku Ponto 4 na wszczepionym uchu.
|
Audiometria: wartości progowe z audiogramu uzyskanego po zamontowaniu Ponto 4. Podczas wizyty wykonano audiometrię przewodnictwa powietrznego (AC) i przewodnictwa kostnego (BC). Rozpoznawanie mowy w ciszy: Zrozumiałość mowy jest mierzona w dźwiękoszczelnym pomieszczeniu za pomocą zdań Matrix prezentowanych z głośnika. Test Matrix obejmuje pięciowyrazowe zdania o ustalonej strukturze składniowej i ograniczonych wskazówkach kontekstowych. Z tych słów tworzona jest lista 20 zdań, tak aby żadne zdanie nie powtórzyło się dwa razy. Ten test zostanie przeprowadzony zarówno samodzielnie, jak i z pomocą (z Ponto 4(s) i bez niego). Audiometria pola dźwiękowego: Wykrywanie progów pola dźwiękowego emitowanego przez głośnik. Progi zostaną uzyskane zarówno bez pomocy, jak i z pomocą, a kolejność testów zostanie zrównoważona między uczestnikami. Podczas tych pomiarów Ponto 4 zostanie zaprogramowany w trybie wielokierunkowym z wyłączoną redukcją szumów i systemem zarządzania sprzężeniem zwrotnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie poprawy słyszenia z Ponto 4 (s) na wszczepionym uchu u pacjentów zgodnie z przeznaczeniem.
Ramy czasowe: Wizyta 1, dzień 1
|
Wzmocnienie funkcjonalne z Ponto 4, tj. różnica między średnimi progami pola akustycznego bez i ze wspomaganiem.
Wzmocnienie funkcjonalne (PTA4) oblicza się jako średnią częstotliwości 500, 1000, 2000 i 4000 Hz.
|
Wizyta 1, dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
B. Aby ocenić poprawę słyszenia z Ponto 4 na wszczepionym uchu (uchach).
Ramy czasowe: Wizyta 1, dzień 1
|
1. Wzmocnienie funkcjonalne z Ponto 4, tj. różnica między progami pola akustycznego bez i ze wspomaganiem, dla częstotliwości 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 i 8000 Hz.
|
Wizyta 1, dzień 1
|
|
C. Ocena poprawy rozpoznawania mowy za pomocą Ponto 4 na wszczepionym uchu (uchach).
Ramy czasowe: Wizyta 1, dzień 1
|
Różnica w wyniku rozpoznawania mowy w procentach między aparatem a aparatem, oceniana w ciszy.
|
Wizyta 1, dzień 1
|
|
G. Ocena stopnia, w jakim Ponto 4 kompensuje ubytek słuchu typu BC w uchu z implantem.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów 6 miesięcy
|
|
Po ukończeniu studiów 6 miesięcy
|
|
H. Ocena powyższych celów na poszczególnych poziomach
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów 6 miesięcy
|
1. Punkty końcowe A1, B1, C1 analizowane jako odsetek osób, których wyniki są lepsze lub równe w porównaniach bez wspomagania ze wspomaganiem, tj. mają różnicę ≥0
|
Po ukończeniu studiów 6 miesięcy
|
|
I. Ocena stopnia degradacji ubytku słuchu w uchu wewnętrznym w uchu z implantem (dla SSD w uchu stymulowanym).
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów 6 miesięcy
|
1. Pogorszenie utraty słuchu to różnica w dB między progami BC z maską (jeśli nie są dostępne bez maski) uzyskanymi podczas wizyty studyjnej i podczas wizyty, w której zamontowano Ponto 4(s)
|
Po ukończeniu studiów 6 miesięcy
|
|
J. Aby ocenić, czy ubytek słuchu pacjenta z CHL/MHL pogorszył się do poziomu poza zakresem dopasowania w uchu z implantem.
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów 6 miesięcy
|
1. Ubytek słuchu typu BC (PTA4), mierzony podczas wizyty studyjnej, będący poza zamierzonym zakresem dopasowania (PTA4 >45 dB HL) w porównaniu z ubytkiem słuchu wewnątrz zakresu dopasowania (PTA<45 dB HL) w czasie wizyty studyjnej.
|
Po ukończeniu studiów 6 miesięcy
|
|
K. Ocena, czy u pacjentów z CHL/MHL szczelina powietrzno-kostna (PTA4) zwiększyła się/zmalała na wszczepionym uchu (uszach)
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, 6 miesięcy
|
1.
Różnica między zamaskowanymi (jeśli nie są dostępne bez maskowania) progami BC i AC, oznaczonymi jako „przerwa między powietrzem a kością”, obliczonymi dla częstotliwości 500, 1000, 2000 i 4000 Hz na podstawie audiogramu zmierzonego podczas wizyty badawczej i wizyty przymiarki.
|
Po zakończeniu badania, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
L. Aby ocenić wykorzystanie i wydajność urządzeń łączności
Ramy czasowe: Wizyta 1, dzień 1
|
1. Kwestionariusz: Zgłoszone przez siebie użytkowanie, godziny użytkowania i oceny satysfakcji 0-10, dla urządzeń łączności, które zostały wcześniej przekazane osobie badanej, gdzie 0 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 10 „bardzo zadowolony”.
|
Wizyta 1, dzień 1
|
|
F. Aby ocenić czas użytkowania z Ponto 4.
Ramy czasowe: Wizyta 1, dzień 1
|
|
Wizyta 1, dzień 1
|
|
E. Aby ocenić jakość życia Ponto 4
Ramy czasowe: Wizyta 1, dzień 1 (dla nieletnich: można wykonać podczas wizyty 2, tydzień 2, +/- 1 tydzień)
|
Kwestionariusz GHSI: Wyniki ze wszystkich przedmiotów, w subiektywnej skali Likerta 0-5
|
Wizyta 1, dzień 1 (dla nieletnich: można wykonać podczas wizyty 2, tydzień 2, +/- 1 tydzień)
|
|
D. Ocena subiektywnych wrażeń z Ponto 4
Ramy czasowe: Wizyta 1, Dzień 1 (Dla nieletnich: Można wykonać na Wizycie 2, tydzień 2, +/- 1 tydzień)
|
Kwestionariusz SSQ: wyniki ze wszystkich przedmiotów, w subiektywnej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „najgorszy”, a 10 „najlepszy”
|
Wizyta 1, Dzień 1 (Dla nieletnich: Można wykonać na Wizycie 2, tydzień 2, +/- 1 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chris L Jacobsen, MD, Aalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .