Untersuchung des Gehörs mit dem Ponto 4, einem knochenverankerten Hörgerät
Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie. Die Studie ist Teil der Post Market Clinical Follow (PMCF)-Aktivität. Das in dieser Studie verwendete Prüfgerät ist der Ponto 4, der den Probanden bereits vor der Studie angepasst wurde. Das Gerät ist CE-gekennzeichnet und seit Juni 2019 auf dem Markt erhältlich.
Eine Behandlung wird in der Studie nicht bereitgestellt, daher sind die Risiken auf die audiologischen Messungen beschränkt. Bei den audiologischen Messungen in der Studie handelt es sich um nicht-invasive Standardmessungen, die in den Kliniken bereits bekannt sind.
Das Hörvermögen mit Ponto 4 wird anhand von Sprach- und Hörtests sowie den vom Patienten berichteten Ergebnissen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie mit dem Zweck, Wissen über die Verwendung und Leistung des Ponto 4-Geräts bei bestehenden Ponto 4-Benutzern zu sammeln. Die Studie umfasst keine Behandlung oder Anpassung neuer Geräte, stattdessen wird die praktische Anwendung der Verwendung von Ponto 4 bei Probanden untersucht, die bereits Ponto 4(s) verwenden.
Das in der Studie verwendete Prüfgerät ist Ponto 4, eine CE-gekennzeichnete und von der FDA zugelassene knochenverankerte Hörlösung, die von Oticon Medical AB hergestellt wird und seit Juni 2019 im Handel erhältlich ist.
Die Rekrutierung für diese klinische Prüfung erfolgt unter Probanden, die bereits mindestens 1,5 Monate vor der Studie ein Ponto 4-Gerät erhalten haben. 20 Patienten, darunter Minderjährige bis zum Alter von 12 Jahren, mit einem Schallleitungs-, kombinierten Hörverlust oder einseitiger Taubheit werden eingeschlossen. Der Grund für die Einbeziehung von Minderjährigen ist, dass sie auch Benutzer des Geräts sind und es als wichtig erachtet wird, auch Daten aus ihrer Erfahrung mit der Verwendung des Geräts zu sammeln.
Die Studie ist eine prospektive, multizentrische Studie. Es hat einen Besuch von 2,5-3 Stunden für erwachsene Probanden ≥18 Jahre. Um die Belastung und das Ermüdungsrisiko für die minderjährigen Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren zu minimieren, können die Protokollaktivitäten in zwei Besuche aufgeteilt werden. Die Entscheidung liegt im Ermessen der Ermittler.
Die meisten Ziele der Studie werden prospektiv erhoben, während BC In-situ- (Hören mit eingeschaltetem Ponto 4) und audiometrische Daten vom Zeitpunkt der Anpassung von Ponto 4 retrospektiv ab dem Zeitpunkt der Anpassung von Ponto 4 erhoben werden .
Das allgemeine Ziel der Studie besteht darin, die Verbesserung des Hörvermögens mit dem Ponto 4(s) auf dem/den implantierten Ohr(en) in Bezug auf die Fähigkeit des Probanden, Geräusche zu hören und Sprache zu verstehen, wenn das Gerät verwendet wird, zu untersuchen.
Der primäre Endpunkt ist die Untersuchung der Verbesserung des Hörvermögens mit dem Ponto 4(s) am implantierten Ohr bei Patienten innerhalb der bestimmungsgemäßen Verwendung.
Diese werden durch einen Hör- und einen Sprachtest bewertet, wobei beide das Hören mit ein- und ausgeschaltetem Ponto 4(s) bewerten. Darüber hinaus vervollständigt der Proband 2 von Patienten gemeldete Ergebnisse, berichtet über die tägliche Nutzungszeit des Geräts und bewertet die Zufriedenheit mit Konnektivitätsgeräten.
Für die an der Studie teilnehmenden Probanden werden minimale Risiken erwartet. Eine Behandlung wird in der Studie nicht bereitgestellt, daher sind die Risiken auf die audiologischen Messungen beschränkt. Bei den audiologischen Messungen in der Studie handelt es sich um nicht-invasive Standardmessungen, die in den Kliniken bereits bekannt sind. Die Messungen erfordern einen zusätzlichen Aufwand und können von der Testperson als etwas ermüdend empfunden werden. Um das Ermüdungsrisiko zu verringern, wird dem Probanden die Möglichkeit gegeben, während des Besuchs Pausen einzulegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- 12 Jahre und älter
- Probanden mit Hörverlust wurden mindestens 1,5 Monate vor Aufnahme in die Studie einseitig oder beidseitig mit Ponto 4(s) auf Abutment versorgt
- Fließend in der Landessprache, wie vom Ermittler beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.
- Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Untersuchungsverfahren/Anforderungen zu befolgen, z. um patientenbezogene Ergebnisse (PROs) nach Ermessen des Ermittlers zu vervollständigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: einarmig
Beurteilungen für das Hören mit dem Ponto 4 Hörprozessor an dem/den implantierten Ohr(en).
|
Audiometrie: Schwellenwerte aus dem Audiogramm, das bei der Anpassung von Ponto 4 erhalten wurde. Reinton-Luftleitungs- (AC) und Knochenleitungs- (BC) Audiometrie, die bei der Visite durchgeführt wurde. Spracherkennung in Ruhe: Die Sprachverständlichkeit wird in einem schalldichten Raum anhand der aus einem Lautsprecher dargebotenen Matrix-Sätze gemessen. Der Matrix-Test umfasst Fünf-Wort-Sätze mit einer festen syntaktischen Struktur und begrenzten kontextuellen Hinweisen. Aus diesen Wörtern wird eine Liste mit 20 Sätzen zusammengestellt, die sicherstellt, dass kein Satz zweimal wiederholt wird. Dieser Test wird sowohl ohne Hilfe als auch mit Hilfe (mit und ohne Ponto 4(s)) durchgeführt. Schallfeldaudiometrie: Erkennung von Schallfeldschwellen, die von einem Lautsprecher präsentiert werden. Schwellenwerte werden sowohl ohne Unterstützung als auch mit Unterstützung erhalten und die Testreihenfolge wird zwischen den Probanden ausgeglichen. Während dieser Messungen wird der Ponto 4 im omnidirektionalen Modus programmiert, wobei die Rauschunterdrückung und das Rückkopplungsmanagementsystem ausgeschaltet sind.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchung der Verbesserung des Gehörs mit dem Ponto 4 (s) am implantierten Ohr für Patienten innerhalb der beabsichtigten Verwendung.
Zeitfenster: Die Ergebnismaßnahme wurde während des Studienbesuchs 1 (Tag 1) bewertet.
|
Funktionelle Verstärkung mit Ponto 4, d. H. Die Differenz zwischen durchschnittlich ohne Hilfe und unterstützten Schallfeldschwellen.
Die Funktionsgewinn (PTA4) wird als Durchschnitt der Frequenzen 500, 1000, 2000 und 4000 Hz berechnet.
|
Die Ergebnismaßnahme wurde während des Studienbesuchs 1 (Tag 1) bewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
B. Die Verbesserung des Gehörs mit dem Ponto 4 an den implantierten Ohren (en) beurteilen.
Zeitfenster: Die Ergebnismaßnahme wurde während des Studienbesuchs 1 (Tag 1) bewertet.
|
1. Funktionale Verstärkung mit Ponto 4, d. H. Die Differenz zwischen ohne Hilfe und unterstützten Schallfeldschwellen, für Frequenzen 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 und 8000 Hz.
|
Die Ergebnismaßnahme wurde während des Studienbesuchs 1 (Tag 1) bewertet.
|
|
C. Um die Verbesserung der Spracherkennung mit Ponto 4 an den implantierten Ohren zu bewerten.
Zeitfenster: Die Ergebnismaßnahme wurde während des Studienbesuchs 1 (Tag 1) bewertet.
|
Unterschied in der Spracherkennung in Prozent zwischen ohne Hilfe und unterstützt, bewertet in Ruhe. Die Spracherkennung wurde im freien Feld unter Verwendung des Matrix -Sätze -Tests gemessen. Der Matrix-Test enthält Fünf-Wörter-Sätze mit einer festen syntaktischen Struktur und begrenzten kontextuellen Hinweisen. Eine Formel wählt ein Wort aus einer Kategorie (Name, Verb, Nummer, Adjektiv und Substantiv) aus und erstellt einen Satz mit fünf Wörtern. Ein Wort aus jeder Kategorie wird zufällig ausgewählt, um den Satz zu erstellen. Aus diesen Wörtern wird eine Liste von 20 Sätzen zusammengestellt, um sicherzustellen, dass kein Satz zweimal wiederholt wird. Die Sprache wurde von einem Lautsprecher 1 Meter vor dem Thema (0 Grad Azimut) präsentiert. Das Sprachsignal wurde auf 65 dB SPL (c-gewicht) fixiert. Das Subjekt musste nach jedem Satz so viele Wörter wie möglich wiederholen. Für den unterstützten Zustand wurde Ponto 4 in den Benutzereinstellungen des Probanden getestet. Die Testreihenfolge des unterstützten und ohne Fremdenzustands wurde bei den Probanden ausgeglichen. |
Die Ergebnismaßnahme wurde während des Studienbesuchs 1 (Tag 1) bewertet.
|
|
G. Um den Grad zu bewerten, in dem der Ponto 4 den BC -Hörverlust am implantierten Ohr (en) ausgibt.
Zeitfenster: Die Bewertung für diese Ergebnismaßnahme basierte auf dem BC -In -situ -Test, der während eines Besuchs mindestens 6 Wochen vor dem Studienbesuch 1 (retrospektiv gesammelte Daten) und ein unterstützter Schallfeldschwellenwerte am Studienbesuch Tag 1 durchgeführt wurde.
|
1. Effektiver Verstärkung definiert als der Unterschied in der DB zwischen geheimen Schallfeldschwellen mit Ponto 4 und BC-In-situ-Schwellenwerten an den unterstützten Ohren, gemessen zum Zeitpunkt der Anpassung von Ponto 4 (s).
Die effektive Verstärkung wird für Frequenzen 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 und 8000 Hz berechnet.
|
Die Bewertung für diese Ergebnismaßnahme basierte auf dem BC -In -situ -Test, der während eines Besuchs mindestens 6 Wochen vor dem Studienbesuch 1 (retrospektiv gesammelte Daten) und ein unterstützter Schallfeldschwellenwerte am Studienbesuch Tag 1 durchgeführt wurde.
|
|
H. Um die oben genannten Ziele auf einzelnen Ebenen zu bewerten
Zeitfenster: Die Ergebnismaßnahme wurde während des Studienbesuchs 1 (Tag 1) bewertet.
|
Die Endpunkte A1, B1, C1 wurden als Anteil der Probanden analysiert, deren Leistung in nicht fremdem Vergleich verbesserte oder blieb (Differenz ≥ 0).
|
Die Ergebnismaßnahme wurde während des Studienbesuchs 1 (Tag 1) bewertet.
|
|
I. um den Grad des Hörverlustungsgrades des Innenohrs am implantierten Ohr (für SSD das stimulierte Ohr) zu bewerten.
Zeitfenster: Anpassungsbesuch (mindestens 6 Wochen vor Studienbesuch 1 - Daten retrospektiv gesammelt) und Studienbesuch 1 (Tag 1).
|
1. Hörverlustverschlechterung ist der Unterschied in der DB zwischen maskierten (falls nicht verfügbaren Unmasked) BC -Schwellenwerten, die beim Studienbesuch erhalten wurden, und beim Besuch, wenn Ponto 4 (s) eingebaut wurde. Der Verschlechterung des Hörverlusts für Probanden mit MHL/CHL ist der Unterschied in der DB zwischen maskierten (falls verfügbaren, dann entlarvten) BC -Schwellenwerten, die beim Studienbesuch und beim Besuch beim Einbau des Ponto 4 (s) erhalten wurden. Für Probanden mit SSD wurden für diese Berechnung Wechselstromschwellen am nicht implantierten Ohr verwendet. |
Anpassungsbesuch (mindestens 6 Wochen vor Studienbesuch 1 - Daten retrospektiv gesammelt) und Studienbesuch 1 (Tag 1).
|
|
J. Um zu beurteilen, ob ein Patient mit CHL/MHL -Hörverlust auf die implantierte Ohr (en) außerhalb der Anpassung der Anpassung abgebaut hat.
Zeitfenster: Anpassungsbesuch ≥ 6 Wochen vor dem Studienbesuch
|
1. BC Hörverlust (PTA4), gemessen am Studienbesuch, der außerhalb des beabsichtigten Anpassungsbereichs (PTA4> 45 dB HL) im Vergleich zum Anpassungsbereich innen (PTA <45 dB HL) zum Zeitpunkt des Studienbesuchs liegt.
|
Anpassungsbesuch ≥ 6 Wochen vor dem Studienbesuch
|
|
K. Zu den Eseln, wenn die Patienten mit Chl/MHL -Luft zu Knochenspalt (PTA4) an den implantierten Ohr (en) zugenommen/verringert wurden
Zeitfenster: Anpassungsbesuch (mindestens 6 Wochen vor Studienbesuch 1 - Daten retrospektiv gesammelt) und Studienbesuch 1 (Tag 1).
|
1.
Der Unterschied zwischen maskierten (wenn nicht verfügbaren Entlarven) BC- und Wechselstromschwellen, bezeichnet als "Luft bis Knochenspalt", berechnet für die Frequenzen 500, 1000, 2000 und 4000 Hz vom Audiogramm, gemessen am Studienbesuch und dem passenden Besuch.
|
Anpassungsbesuch (mindestens 6 Wochen vor Studienbesuch 1 - Daten retrospektiv gesammelt) und Studienbesuch 1 (Tag 1).
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
L. Um die Nutzung und Leistung von Konnektivitätsgerät (en) zu bewerten
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, Tag 1
|
1. Fragebogen: Selbstberichtete Zufriedenheitsbewertungen 0-10 für Konnektivitätsvorrichtungen, die zuvor dem Testperson gegeben wurden, wobei 0 "sehr unzufrieden" und 10 "sehr zufrieden" ist.
|
Besuchen Sie 1, Tag 1
|
|
F. Um die Nutzungszeit mit Ponto 4 zu bewerten.
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, Tag 1
|
Fragebogen: Selbstberichtete Nutzungszeiten pro Tag im Monat vor dem Studienbesuch bei allen Probanden.
|
Besuchen Sie 1, Tag 1
|
|
E. um die Lebensqualität des Ponto 4 zu bewerten
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, Tag 1 (für Minderjährige: Kann bei einem Besuch 2, Woche 2, +/- 1 Woche durchgeführt werden)
|
GHSI -Fragebogen: Bewertungen in allen Probanden auf einer Skala von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
|
Besuchen Sie 1, Tag 1 (für Minderjährige: Kann bei einem Besuch 2, Woche 2, +/- 1 Woche durchgeführt werden)
|
|
D. um die subjektive Erfahrung des Ponto 4 zu bewerten
Zeitfenster: Besuchen Sie 1, Tag 1 (für Minderjährige: Kann bei einem Besuch 2, Woche 2, +/- 1 Woche durchgeführt werden)
|
SSQ-Fragebogen: Bewertungen in allen Themen, auf einer subjektiven Skala von 0 bis 10, wobei 0 "das Schlimmste" und 10 "der Beste" ist, ist "das Beste".
|
Besuchen Sie 1, Tag 1 (für Minderjährige: Kann bei einem Besuch 2, Woche 2, +/- 1 Woche durchgeführt werden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chris L Jacobsen, MD, Aalborg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC110
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .