Investigando a audição com o Ponto 4, um aparelho auditivo de condução óssea
O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único. O estudo faz parte da atividade de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF). O dispositivo de investigação utilizado neste estudo é o Ponto 4 já adaptado aos sujeitos antes do estudo. O dispositivo tem a marcação CE e está disponível no mercado desde junho de 2019.
O tratamento não é fornecido no estudo, portanto, os riscos são limitados às medições audiológicas. As medidas audiológicas do estudo são medidas não invasivas padrão já familiares aos clínicos.
A audição com o Ponto 4 será avaliada por meio de testes de fala e audição e os resultados relatados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) com o objetivo de reunir conhecimento sobre o uso e o desempenho do dispositivo Ponto 4 em usuários existentes do Ponto 4. O estudo não inclui nenhum tratamento ou adaptação de novos dispositivos, em vez disso, a aplicação na vida real do uso do Ponto 4 em indivíduos que já usam Ponto 4(s) é investigada.
O dispositivo de investigação usado no estudo é o Ponto 4, uma solução auditiva de condução óssea com marcação CE e aprovada pela FDA, produzida pela Oticon Medical AB e disponível comercialmente desde junho de 2019.
O recrutamento para esta investigação clínica será realizado entre indivíduos que já receberam um dispositivo Ponto 4 no mínimo 1,5 mês antes do estudo. Serão incluídos 20 pacientes, incluindo menores de 12 anos, com perda auditiva condutiva, mista ou surdez unilateral. A justificativa para a inclusão de menores é que eles também são usuários do dispositivo, e é importante coletar dados de sua experiência de uso do dispositivo também.
O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico. Tem uma visita de 2,5-3 horas para adultos ≥18 anos. Para minimizar a sobrecarga e os riscos de cansaço para os menores de 12 a 17 anos, as atividades do protocolo podem ser divididas em duas visitas. A decisão será baseada no critério dos Investigadores.
A maioria dos objetivos do estudo são coletados prospectivamente, enquanto o BC In-situ (audição com o Ponto 4 ligado) e os dados audiométricos do momento da adaptação do Ponto 4 são coletados retrospectivamente a partir do momento da adaptação do Ponto 4 .
Os objetivos gerais do estudo são investigar a melhora da audição com o(s) Ponto 4(s) no(s) ouvido(s) implantado(s), em termos da capacidade do sujeito de ouvir sons e entender a fala ao usar o dispositivo.
O objetivo primário é investigar a melhora na audição com o(s) Ponto 4(s) na orelha implantada para pacientes dentro do uso pretendido.
Estes serão avaliados através de um teste de audição e um teste de fala, ambos avaliando a audição com o(s) Ponto 4(s) ligado e desligado. Além disso, o sujeito irá completar 2 resultados relatados pelo paciente, relatar o tempo de uso diário do dispositivo e avaliar a satisfação dos dispositivos de conectividade.
Riscos mínimos são esperados para os participantes do estudo. O tratamento não é fornecido no estudo, portanto, os riscos são limitados às medições audiológicas. As medidas audiológicas do estudo são medidas não invasivas padrão já familiares aos clínicos. As medições exigirão um esforço extra e podem ser consideradas um pouco cansativas pelo sujeito. Para mitigar o risco de cansaço, o sujeito terá a oportunidade de fazer pausas durante a visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- 12 anos e acima
- Indivíduos com perda auditiva ajustados unilateral ou bilateralmente com o(s) Ponto 4(s) no abutment pelo menos 1,5 meses antes de serem incluídos no estudo
- Fluente no idioma local, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Participação em outra investigação clínica que possa interferir na participação no estudo.
- Indivíduos que não têm capacidade ou não desejam seguir os procedimentos/requisitos da investigação, por ex. para concluir o resultado relacionado ao paciente (PRO's) de acordo com o critério dos investigadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: único braço
Avaliações para a audição com processador de som Ponto 4 no(s) ouvido(s) implantado(s).
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Audiometria: Limiares do audiograma obtidos quando o Ponto 4 foi instalado. Audiometria por condução aérea tonal (CA) e condução óssea (BC) realizada na consulta. Reconhecimento de fala no silêncio: A inteligibilidade da fala é medida em uma sala com isolamento acústico usando as sentenças Matrix apresentadas por um alto-falante. O teste Matrix inclui sentenças de cinco palavras com uma estrutura sintática fixa e pistas contextuais limitadas. Uma lista de 20 frases é compilada a partir dessas palavras, garantindo que nenhuma frase seja repetida duas vezes. Este teste será obtido sem auxílio e com auxílio (com e sem o(s) Ponto 4(s)). Audiometria de campo sonoro: Detecção dos limiares de campo sonoro apresentados por um alto-falante. Os limiares serão obtidos com e sem auxílio e a ordem do teste será balanceada entre os sujeitos. Durante essas medições, o Ponto 4 será programado no modo omnidirecional, com redução de ruído e sistema de gerenciamento de feedback desligados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar a melhora da audição com o Ponto 4(s) na orelha implantada para pacientes dentro do uso pretendido.
Prazo: Visita 1, dia 1
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Ganho funcional com o Ponto 4, ou seja, a diferença entre os limiares médios de campo sonoro não assistido e assistido.
O ganho funcional (PTA4) é calculado como a média das frequências 500, 1000, 2000 e 4000 Hz.
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Visita 1, dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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B. Avaliar a melhora da audição com o Ponto 4 no(s) ouvido(s) implantado(s).
Prazo: Visita 1, dia 1
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1. Ganho funcional com Ponto 4, ou seja, a diferença entre os limiares de campo sonoro não assistido e assistido, para frequências de 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 e 8000 Hz.
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Visita 1, dia 1
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C. Avaliar a melhora do reconhecimento de fala com o Ponto 4 no(s) ouvido(s) implantado(s).
Prazo: Visita 1, Dia 1
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Diferença na pontuação de reconhecimento de fala em porcentagem entre sem e com aparelho, avaliada em silêncio.
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Visita 1, Dia 1
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G. Avaliar o grau em que o Ponto 4 compensa a perda auditiva BC no(s) ouvido(s) implantado(s).
Prazo: Após a conclusão do estudo, 6 meses
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Após a conclusão do estudo, 6 meses
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H. Para avaliar os objetivos acima em níveis individuais
Prazo: Após a conclusão do estudo, 6 meses
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1. Parâmetros A1, B1, C1 analisados como a proporção de indivíduos cujo desempenho é melhor ou igual nas comparações sem auxílio para auxílio, ou seja, têm uma diferença ≥0
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Após a conclusão do estudo, 6 meses
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I. Avaliar o grau de degradação da perda auditiva do ouvido interno no(s) ouvido(s) implantado(s) (para SSD, o ouvido estimulado).
Prazo: Após a conclusão do estudo, 6 meses
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1. A degradação da perda auditiva é a diferença em dB entre os limiares BC mascarados (se não disponíveis não mascarados) obtidos na visita do estudo e na visita quando o Ponto 4(s) foi instalado
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Após a conclusão do estudo, 6 meses
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J. Avaliar se a perda auditiva de um paciente com CHL/MHL foi degradada para fora da faixa de ajuste no(s) ouvido(s) implantado(s).
Prazo: Após a conclusão do estudo, 6 meses
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1. Perda auditiva BC (PTA4), medida na visita do estudo, estando fora do intervalo de ajuste pretendido (PTA4 >45 dB HL) em comparação com dentro do intervalo de ajuste (PTA <45 dB HL) no momento da visita do estudo.
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Após a conclusão do estudo, 6 meses
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K. Avaliar se o espaço de ar para osso (PTA4) dos pacientes com CHL/MHL aumentou/diminuiu na(s) orelha(s) implantada(s)
Prazo: Após a conclusão do estudo, 6 meses
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1.
A diferença entre os limiares BC e AC mascarados (se não disponíveis não mascarados), denotados como 'intervalo ar-osso', calculados para as frequências 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz a partir do audiograma medido na visita do estudo e na visita de adaptação.
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Após a conclusão do estudo, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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L. Avaliar o uso e o desempenho do(s) dispositivo(s) de conectividade
Prazo: Visita 1, dia 1
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1. Questionário: Uso auto-relatado, horas de uso e avaliações de satisfação de 0 a 10, para dispositivo(s) de conectividade fornecido(s) anteriormente ao sujeito do teste, onde 0 é "muito insatisfeito" e 10 é "muito satisfeito".
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Visita 1, dia 1
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F. Avaliar o tempo de uso com o Ponto 4.
Prazo: Visita 1, dia 1
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Visita 1, dia 1
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E. Avaliar a qualidade de vida do Ponto 4
Prazo: Visita 1, Dia 1 (Para menores: Pode ser realizada numa Visita 2, semana 2, +/- 1 semana)
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Questionário GHSI: Pontuações em todos os assuntos, em uma escala subjetiva de 0 a 5 likert
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Visita 1, Dia 1 (Para menores: Pode ser realizada numa Visita 2, semana 2, +/- 1 semana)
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D. Avaliar a experiência subjetiva do Ponto 4
Prazo: Visita 1,Dia 1 (Para menores: Pode ser realizada na Visita 2, semana 2, +/- 1 semana)
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Questionário SSQ: Pontuações em todas as disciplinas, em uma escala subjetiva de 0 a 10, onde 0 é "o pior" e 10 é "o melhor"
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Visita 1,Dia 1 (Para menores: Pode ser realizada na Visita 2, semana 2, +/- 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris L Jacobsen, MD, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Perda Auditiva, Condutiva
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