Undersøgelse af hørelse med Ponto 4, et knogleforankret høreapparat
Undersøgelsen er en prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse. Undersøgelsen er en del af Post Market Clinical Follow (PMCF) aktiviteten. Den undersøgelsesanordning, der blev brugt i denne undersøgelse, er Ponto 4, der allerede er monteret på forsøgspersonerne før undersøgelsen. Enheden er CE-mærket og tilgængelig på markedet siden juni 2019.
Behandling er ikke givet i undersøgelsen, derfor er risici begrænset til de audiologiske målinger. De audiologiske målinger i undersøgelsen er standard ikke-invasive målinger, som klinikkerne allerede kender.
Høringen med Ponto 4 vil blive evalueret via tale- og høretest, og patientrapporterede resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en postmarket clinical follow-up (PMCF) undersøgelse med det formål at indsamle viden om brugen og ydeevnen af Ponto 4 enheden på eksisterende Ponto 4 brugere. Undersøgelsen omfatter ikke nogen behandling eller tilpasning af nye enheder, i stedet undersøges den virkelige anvendelse af brugen af Ponto 4 på personer, der allerede bruger Ponto 4(er).
Den undersøgelsesanordning, der blev brugt i undersøgelsen, er Ponto 4, en CE-mærket og FDA-godkendt knogleforankret høreløsning, produceret af Oticon Medical AB og kommercielt tilgængelig siden juni 2019.
Rekrutteringen til denne kliniske undersøgelse vil blive udført blandt forsøgspersoner, der allerede har modtaget et Ponto 4-apparat som minimum 1,5 måned før undersøgelsen. 20 patienter, herunder mindreårige ned til 12 år, med ledende, blandet høretab eller enkeltsidet døvhed vil blive inkluderet. Begrundelsen for at inkludere mindreårige er, at de også er brugere af enheden, og det er fundet vigtigt også at indsamle data fra deres erfaring med at bruge enheden.
Undersøgelsen er en prospektiv, multi-center undersøgelse. Den har et besøg på 2,5-3 timer for voksne forsøgspersoner ≥18 år. For at minimere belastningen og risikoen for træthed for de mindreårige fra 12-17 år kan protokolaktiviteterne opdeles i to besøg. Beslutningen vil være baseret på efterforskernes skøn.
Størstedelen af formålene med undersøgelsen er prospektivt indsamlet, mens BC In-situ (høring med Ponto 4 tændt) og audiometriske data fra tidspunktet for montering af Ponto 4, indsamles retrospektivt fra tidspunktet for montering af Ponto 4 .
De overordnede mål for undersøgelsen er at undersøge forbedringen af hørelsen med Ponto 4(erne) på det/de implanterede øre, hvad angår forsøgspersonens evne til at høre lyde og forstå tale ved brug af enheden.
Det primære endepunkt er at undersøge forbedringen af hørelsen med Ponto 4(erne) på det implanterede øre for patienter inden for tilsigtet brug.
Disse vil blive evalueret gennem en høre- og en taletest, der begge vurderer hørelsen med Ponto 4(erne) både tændt og slukket. Derudover vil forsøgspersonen fuldføre 2 patientrapporterede resultater, rapportere daglig brugstid af enheden og vurdere tilfredsheden af tilslutningsenheder.
Der forventes minimale risici for forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen. Behandling er ikke givet i undersøgelsen, derfor er risici begrænset til de audiologiske målinger. De audiologiske målinger i undersøgelsen er standard ikke-invasive målinger, som klinikkerne allerede kender. Målingerne vil kræve en ekstra indsats og kan forekomme lidt trættende af forsøgspersonen. For at mindske risikoen for træthed vil forsøgspersonen få mulighed for at holde pauser under besøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- 12 år og derover
- Forsøgspersoner med høretab unilateralt eller bilateralt udstyret med Ponto 4(erne) på abutment mindst 1,5 måned før de blev optaget i undersøgelsen
- Flydende i det lokale sprog, som bedømt af efterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som kan forårsage interferens med undersøgelsesdeltagelsen.
- Forsøgspersoner, der ikke har evnen eller er uvillige til at følge undersøgelsesprocedurer/krav, f.eks. at fuldføre patientrelaterede resultater (PRO'er) i henhold til efterforskernes skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkelt arm
Vurderinger for hørelsen med Ponto 4 lydprocessor på det/de implanterede øre.
|
Audiometri: Tærskler fra audiogrammet opnået, da Ponto 4 blev monteret. Ren tone luftledning (AC) og knogleledning (BC) audiometri udført ved besøget. Talegenkendelse i stilhed: Taleforståelighed måles i et lydisoleret rum ved hjælp af Matrix-sætningerne præsenteret fra en højttaler. Matrix-testen omfatter fem-ords sætninger med en fast syntaktisk struktur og begrænsede kontekstuelle signaler. En liste med 20 sætninger er kompileret ud fra disse ord, hvilket sikrer, at ingen sætning gentages to gange. Denne test vil blive opnået både uden hjælp og støtte (med og uden Ponto 4(erne)). Lydfeltaudiometri: Registrering af lydfeltstærskler præsenteret fra en højttaler. Tærskler vil blive opnået både uden hjælp og med hjælp, og testrækkefølgen vil være afbalanceret mellem emner. Under disse målinger vil Ponto 4 blive programmeret i rundstrålende tilstand, med støjreduktion og feedback-styringssystem slået fra.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge forbedringen i høringen med Ponto 4 (r) på det implanterede øre til patienter inden for tilsigtet brug.
Tidsramme: Resultatforanstaltningen blev vurderet under undersøgelsesbesøg 1 (dag 1).
|
Funktionel gevinst med Ponto 4, dvs. forskellen mellem gennemsnitlige uunderstøttede og hjælpede lydfeltgrænser.
Den funktionelle gevinst (PTA4) beregnes som gennemsnittet af frekvenser 500, 1000, 2000 og 4000 Hz.
|
Resultatforanstaltningen blev vurderet under undersøgelsesbesøg 1 (dag 1).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B. For at vurdere forbedringen af hørelsen med Ponto 4 på det implanterede øre (er).
Tidsramme: Resultatforanstaltningen blev vurderet under undersøgelsesbesøg 1 (dag 1).
|
1. funktionel gevinst med Ponto 4, dvs. forskellen mellem uunderstøttede og hjælpede lydfeltgrænser, for frekvenser 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 Hz.
|
Resultatforanstaltningen blev vurderet under undersøgelsesbesøg 1 (dag 1).
|
|
C. For at vurdere forbedring af talegenkendelse med Ponto 4 på det / de implanterede øre (er).
Tidsramme: Resultatforanstaltningen blev vurderet under undersøgelsesbesøg 1 (dag 1).
|
Forskel i talegenkendelsesscore i procent mellem uunderstøttet og hjulpet, vurderet i stille. Talegenkendelse blev målt i gratis felt ved hjælp af Matrix -sætningstesten. Matrix-testen inkluderer fem-ords sætninger med en fast syntaktisk struktur og begrænsede kontekstuelle signaler. En formel vælger et ord fra en kategori (navn, verb, nummer, adjektiv og substantiv) og skaber en fem-ords sætning. Et ord fra hver kategori vælges tilfældigt for at skabe sætningen. En liste med 20 sætninger er udarbejdet fra disse ord, hvilket sikrer, at ingen sætning gentages to gange. Tale blev præsenteret fra en højttaler 1 meter foran emnet (0 graders azimuth). Talesignalet blev fastgjort til 65 dB SPL (C-vægtet). Emnet måtte gentage så mange ord som muligt efter hver sætning. For den hjulpede tilstand blev Ponto 4 testet i individets brugerindstillinger. Testrækkefølgen af hjælp og uhjælpet tilstand var afbalanceret på tværs af emner. |
Resultatforanstaltningen blev vurderet under undersøgelsesbesøg 1 (dag 1).
|
|
G. For at vurdere, i hvilken grad Ponto 4 kompenserer for BC -høretab på de implanterede øre (er).
Tidsramme: Evalueringen for dette resultatmål var baseret på BC in situ -testen, der blev udført under et besøg mindst 6 uger før studiebesøg 1 (data indsamlet retrospektivt) og en hjælpet lydfeltgrænsestest, der blev udført på studiebesøgsdag 1.
|
1. Effektiv forstærkning defineret som forskellen i DB mellem hjælpede lydfelttærskler med Ponto 4 og BC in-situ-tærskler på de hjulpede øre (r) målt på tidspunktet for montering af Ponto 4 (S).
Den effektive gevinst beregnes for frekvenser 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 og 8000 Hz.
|
Evalueringen for dette resultatmål var baseret på BC in situ -testen, der blev udført under et besøg mindst 6 uger før studiebesøg 1 (data indsamlet retrospektivt) og en hjælpet lydfeltgrænsestest, der blev udført på studiebesøgsdag 1.
|
|
H. At evaluere ovenstående mål på individuelle niveauer
Tidsramme: Resultatforanstaltningen blev vurderet under undersøgelsesbesøg 1 (dag 1).
|
Endpoints A1, B1, C1 analyserede som andelen af individer, hvis ydeevne forbedrede eller forblev den samme (forskel ≥ 0) i uhjælpet til hjælp til sammenligninger.
|
Resultatforanstaltningen blev vurderet under undersøgelsesbesøg 1 (dag 1).
|
|
I. For at vurdere graden af nedbrydning af høretab i indre øre på nedbrydning af det implanterede øre (for SSD det stimulerede øre).
Tidsramme: Monteringsbesøg (mindst 6 uger før undersøgelse Besøg 1 - Data retrospektivt indsamlet) og undersøgelsesbesøg 1 (dag 1).
|
1. nedbrydning af høretab er forskellen i DB mellem maskerede (hvis ikke tilgængelige afmaskede) BC -tærskler opnået ved undersøgelsesbesøget, og ved besøget, da Ponto 4 (S) blev monteret. Nedbrydning af høretab for personer med MHL/CHL er forskellen i DB mellem maskerede (hvis ikke tilgængelige, så blev afmasket) BC -tærskler opnået ved undersøgelsesbesøget og ved besøget, når Ponto 4 (S) blev monteret. For forsøgspersoner med SSD blev AC-tærskler på det ikke-implanterede øre anvendt til denne beregning. |
Monteringsbesøg (mindst 6 uger før undersøgelse Besøg 1 - Data retrospektivt indsamlet) og undersøgelsesbesøg 1 (dag 1).
|
|
J. For at vurdere, om en patients med CHL/MHL -høretab er forringet til at være udenfor monteringsområde på det implanterede øre (er).
Tidsramme: Tilpasning af besøg ≥6 uger før studiet af besøg
|
1. BC høretab (PTA4), målt ved undersøgelsesbesøget, idet han var uden for det tilsigtede monteringsområde (PTA4> 45 dB HL) sammenlignet med at være inde i monteringsområdet (PTA <45 dB HL) på tidspunktet for undersøgelsesbesøget.
|
Tilpasning af besøg ≥6 uger før studiet af besøg
|
|
K. til æsler, hvis patienter med CHL/MHL luft til knoglegap (PTA4) er steget/faldet på det implanterede øre (er)
Tidsramme: Monteringsbesøg (mindst 6 uger før undersøgelse Besøg 1 - Data retrospektivt indsamlet) og undersøgelsesbesøg 1 (dag 1).
|
1.
Forskellen mellem maskerede (hvis ikke tilgængelige afmaskede) BC og AC -tærskler, betegnet 'luft til knoglegap', beregnet for frekvenser 500, 1000, 2000 og 4000 Hz fra audiogram målt ved undersøgelsesbesøg og monteringsbesøg.
|
Monteringsbesøg (mindst 6 uger før undersøgelse Besøg 1 - Data retrospektivt indsamlet) og undersøgelsesbesøg 1 (dag 1).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
L. For at vurdere brugen og ydelsen af tilslutningsmulighedsenheder (er)
Tidsramme: Besøg 1, dag 1
|
1. Spørgeskema: Selvrapporterede tilfredshedsvurderinger 0-10, for tilslutningsenhed (er), der tidligere blev givet til testemnet, hvor 0 er "meget utilfreds" og 10 er "meget tilfreds".
|
Besøg 1, dag 1
|
|
F. For at vurdere brugstiden med Ponto 4.
Tidsramme: Besøg 1, dag 1
|
Spørgeskema: Selvrapporterede brugstimer om dagen i løbet af måneden før undersøgelsen besøg på tværs af alle fag.
|
Besøg 1, dag 1
|
|
E. At vurdere livskvaliteten på Ponto 4
Tidsramme: Besøg 1, dag 1 (for mindreårige: kan udføres ved et besøg 2, uge 2, +/- 1 uge)
|
GHSI -spørgeskema: Resultater på tværs af alle emner, i en skala fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
|
Besøg 1, dag 1 (for mindreårige: kan udføres ved et besøg 2, uge 2, +/- 1 uge)
|
|
D. for at vurdere den subjektive oplevelse af Ponto 4
Tidsramme: Besøg 1, dag 1 (for mindreårige: kan udføres ved et besøg 2, uge 2, +/- 1 uge)
|
SSQ-spørgeskema: Resultater på tværs af alle emner, i en subjektiv skala fra 0-10, hvor 0 er "det værste" og 10 er "den bedste"
|
Besøg 1, dag 1 (for mindreårige: kan udføres ved et besøg 2, uge 2, +/- 1 uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris L Jacobsen, MD, Aalborg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .