Telerehabilitace vyváženého klinického a ekonomického systému podpory rozhodování (TeleRehab DSS)
Bylo prokázáno, že cvičení zlepšuje rovnováhu u starších dospělých, kteří jsou ohroženi pády nebo u těch, kteří upadli v posledním roce. Cvičení jsou často poskytována jako standardizovaný domácí cvičební program (poskytovaný jako brožura), který mohou lidé sledovat samostatně doma s rutinními kontrolami. Alternativně jsou tato cvičení poskytována v komunitním prostředí (jako je pádová klinika), kde se cvičení provádí ve skupinách pod dohledem rehabilitačního týmu [1]-[6]. Mnoho cvičebních programů poskytuje pouze základní balanční a posilovací cvičení, která pomáhají snížit pády [2]-[5].
Starší dospělí nebo pacienti s mrtvicí nebo mírnými problémy s pamětí (mírná kognitivní porucha, MCI) mohou mít vyšší riziko pádů [1]-[6]. Jedinci s chronickou vestibulární poruchou (která dlouhodobě postihuje vestibulární/rovnovážný systém) nebo s dlouhým onemocněním Covid budou pravděpodobně hlásit problémy s rovnováhou. Všichni takoví jedinci mohou při chůzi více záviset na zraku a mohou mít nepříjemné pocity rozmazaného vidění a/nebo nestability [7]-[9]. Přizpůsobené cvičební programy mohou tyto symptomy zmírnit a prokázaly slibné snížení symptomů a zlepšení rovnováhy [10].
Ačkoli přizpůsobená cvičení mohou nabídnout další výhody ve srovnání s tradičními programy, jejich provozování je nákladné a vyžadují mnoho osobních schůzek s fyzioterapeutem. Nedávný pokrok v technologii umožnil počítačový cvičební program, který lze provádět doma, a zaznamenávat výkon pomocí senzorů na těle [11]. Program poskytuje pokyny pro cvičení a další úkoly (například hry) promítáním hologramu (trojrozměrného obrazu) do místnosti účastníka pomocí lehké náhlavní soupravy [11]. To nám umožňuje poskytovat personalizovaný, interaktivní program, který umožňuje fyzioterapeutovi sledovat pokroky účastníka a měnit cvičení bez návštěvy fyzioterapeuta účastníka [11].
Tato studie navazuje na úspěšně dokončený projekt HOLOBalance, který byl financován z programu EU Horizon 2020[11]. Platforma HOLOBalance poskytuje cvičení demonstrovaná prostřednictvím hologramu fyzioterapeuta a korigovaná v reálném čase pomocí hologramových výzev na základě monitorování výkonu pomocí senzorů. Další informace jsou k dispozici na: https://holobalance.eu/ [11]. HOLOBalance byl vyvinut jako komplexní rehabilitační protokol pro individuální dálkový (tele)rehabilitační balanční fyzioterapeutický program. Zahrnuje různá multismyslová cvičení pro rovnováhu a chůzi, fyzickou aktivitu a trénování paměti a exergames (videohry, které jsou také cvičení) ke zlepšení funkce rovnováhy u starších dospělých. Systém tak může hodnotit a na dálku sledovat, jak uživatelé cvičení provádějí [11].
Tato studie (TeleRehab DSS, zkratka pro TeleRehabilitation Decision Support System) si klade za cíl prozkoumat efektivitu (včetně nákladů) provozování takového programu ve srovnání se současnou standardní péčí o dospělé ve středním/starším věku s poruchami rovnováhy/pády v důsledku MCI, vestibulárními poruchami , mrtvice nebo dlouhý Covid. Tato studie si také klade za cíl zhodnotit výsledky léčby: riziko pádů, rovnováhu, paměťové funkce – na základě klinických testů a skutečných informací ze senzorů; a shromažďovat informace o bezpečnosti a výkonu programu a zároveň určovat použitelnost programu.
Tato studie zahrnuje lidské účastníky a každé klinické pracoviště požádalo o příslušné etické schválení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o studii zaslepenou posuzovatelem (výzkumníci hodnotící účastníky nebudou vědět, v jaké studijní skupině budou účastníci), randomizovanou (účastníci se náhodně připojí k různým studijním skupinám) kontrolovanou studii. Účastníci budou randomizováni pomocí online platformy (www.sealedenvelope.com), aby podstoupili domácí cvičební programy, a to buď do intervenční skupiny (IG) nebo kontrolní skupiny (CG). Účastníci si nebudou moci vybrat svou preferovanou skupinu a musí být ochotni se zapojit do přidělené skupiny.
Všichni účastníci studie se zúčastní dvou sezení na UCL. První hodnocení bude do jednoho týdne před zahájením programu a druhé do jednoho týdne po dokončení programu. Účastníci budou požádáni o vyplnění sady dotazníků, testů chůze/balance a kognitivního testu (trvání přibližně 2,5 hodiny, včetně komfortních přestávek):
- Dotazníky se dotazují na rovnováhu a důvěru účastníků ve schopnost udržet rovnováhu v každodenních činnostech, na jejich náladu, úroveň fyzické aktivity a aktuální zdravotní stav (cca 30 minut).
- Testy rovnováhy/chůze hodnotí rovnováhu účastníků během různých podmínek chůze/stání, jako je chůze s pohybem hlavy nebo stání na nerovném povrchu (přibližně 20 minut).
- Prostřednictvím počítačové dotykové obrazovky (digitální Montrealské kognitivní hodnocení na iPadu) kognitivní testy hodnotí koncentraci, paměť a schopnost multitaskingu.
Účastníci budou každý týden dostávat telefonáty, aby mohli sledovat svůj pokrok. Účastníci také obdrží vzdálené kontroly programu v týdnech 3, 6 a 9 od člena výzkumného týmu, aby mohli podle potřeby vyhodnotit a změnit cvičení. Účastníkům bude doporučeno, aby kontaktovali výzkumný tým e-mailem nebo telefonicky během pracovní doby, pokud mají obavy nebo dotazy týkající se jejich rehabilitačního programu nebo systému TeleRehab DSS. Výzkumný tým posoudí, zda je nutná další domácí návštěva. Pokud pacient nedokončí svá cvičení po tři po sobě jdoucí dny, objeví se na palubní desce pacienta příznak/varování jako prioritní pacient, kterého je třeba do 24 hodin sledovat.
Intervenční skupina (IG): TeleRehab DSS Účastníky intervenční skupiny (TeleRehaB DSS) navštíví člen výzkumného týmu, aby si nainstalovali systém TeleRehab DSS ve svém domě a naučili se, jak systém používat, s cvičným sezením. Systém obsahuje hloubkovou kameru, lehkou náhlavní soupravu s rozšířenou realitou, která zobrazuje hologram, senzory na těle, které zaznamenávají pohyby, a senzor srdečního tepu. Účastníci budou povinni mít na sobě veškeré vybavení při provádění předepsaných cviků. Demo-video (včetně vybavení a hologramu) je k dispozici na www.holobalance.eu. Progrese cvičení navrhne AI podporovaný TeleRehaB DSS a schválí je lékaři v týdnech 3, 6 a 9, které budou načteny do programu účastníka. Na konci studie budou účastníci pozváni, aby se zúčastnili pohovoru, aby probrali své zkušenosti s používáním systému TeleRehab DSS.
Intervence TeleRehaB DSS zahrnuje balanční rehabilitační program HOLOBalance s hologramem. Je založen na zavedených protokolech multisenzorické rehabilitace (MSR) založených na důkazech, které mohou zlepšit kontrolu rovnováhy u zdravých starších dospělých pomocí cvičení pro rovnovážný systém, pokud jsou prováděny pravidelně po určitou dobu.
Balance Physiotherapist Hologram (BPH) představuje virtuálního kouče (fyzioterapeuta), který poskytuje personalizovaná cvičení a instrukce pro domácí balanční trénink. Poskytuje také zpětnou vazbu o výkonu jednotlivce na základě informací získaných ze senzorů na těle a analyzovaných pomocí počítačové procesorové jednotky EDGE.
IG obdrží podporovanou, předepsanou, progredovanou a dodanou intervenci TeleRehaB DSS. V TeleRehaB DSS IG platforma navrhne dvě možné strategie řízení, na individuálním základě, založené na profilech pacientů a očekávaném přínosu: 1) High-tech, kompletní TeleRehaB DSS se všemi součástmi intervence sestávající z TeleRehaB DSS AI- pokročilá multismyslová balanční cvičení s použitím AR avatara, zpětná vazba v reálném čase, gamifikovaný zásah AR, výkon cvičení monitorovaný senzorem a další kognitivní trénink, 2) low-tech základní verze TeleRehaB DSS s hloubkovou kamerou, senzory a tabletem - multisenzorická cvičení rovnováhy, zpětná vazba v reálném čase, výkon cvičení monitorovaný senzorem a kognitivní hry, bez exergames, bez chytrých hodinek a bez mobilního telefonu. Lékař může přepsat rozhodnutí o přidělení skupiny TeleRehab DSS, pokud to nebude považovat za bezpečné. Intervence bude poskytnuta jako denní (5 dní v týdnu, 12 týdnů) domácí cvičební program předepsaný laiky (junior fyzioterapeut bez vestibulární odbornosti nebo bez fyzioterapie) s podporou a koučováním DSS.
Návod k použití programu HOLOBalance je k dispozici zde: https://holobalance.eu/holobalance-instructions-of-use/
Kontrolní skupina (CG):
Účastníci kontrolní skupiny dostanou standardní balanční rehabilitaci. Účastníci mrtvice a mírné kognitivní poruchy (MCI) obdrží program domácího cvičení OTAGO, zatímco účastníci vestibulární dysfunkce a dlouhého covid-19 obdrží program Meniere's Dizziness Booklet.
- OTAGO Home Exercise Program (HEP), balanční cvičební program vyvinutý výzkumnou skupinou na University of Otago, Nový Zéland [12]. OTAGO HEP bude poskytnuto všem jedincům v kontrolní větvi, kteří nahlásí pád/jsou ohroženi pádem. Účastníci skupiny OTAGO obdrží brožuru s pokyny k domácímu cvičení v rámci programu, odporové gumy a cvičební deník. Brožura OTAGO HEP je k dispozici na https://www.livestronger.org.nz/assets/Uploads/acc1162-otago-exercise-manual.pdf
- Vestibulární rehabilitační program - pro účastníky s problémy s chronickými (trvajícími >3 měsíce) závratěmi/nerovnováhou v důsledku chronické vestibulární poruchy (s postižením vestibulárního/rovnovážného systému) nebo v důsledku dlouhodobého Covidu). Účastníci vestibulární rehabilitační skupiny obdrží brožuru s vestibulárními cvičeními, která byla individualizována na základě posouzení členem výzkumného týmu. Cvičební brožura je ověřenou a široce používanou intervencí u vestibulární poruchy [17]. Ta bude poskytnuta všem jedincům v kontrolní větvi s chronickými závratěmi/nerovnováhou (>3 měsíce) bez pádů/rizikem pádů (FGA>22). Brožura obsahuje popisy a schémata cvičení a pokyny, jak v nich postupovat, a také deník cvičení, který je k dispozici na: https://www.menieres.org.uk/files/pdfs/balance-retraining-2012.pdf
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Doris-Eva Bamiou, PhD
- Telefonní číslo: 7813716768
- E-mail: d.bamiou@ucl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brooke Nairn, MSc.
- Telefonní číslo: 7538640838
- E-mail: b.nairn@ucl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Freiberg, Německo
- University Medical Center Freiberg Neurocenter (UKLFR)
-
Kontakt:
- Isabelle Walz, MSc.
- E-mail: nez.ag-maurer@uniklinik-freiburg.de
-
-
-
-
-
Madeirã, Portugalsko
- Secretaria Regional de Saúde e Proteção Civil da Região Autónoma da Madeira
-
Kontakt:
- Andreia Pimenta
-
-
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- University College London
-
Kontakt:
- Doris-Eva Bamiou, PhD
- E-mail: d.bamiou@ucl.ac.uk
-
Kontakt:
- Brooke Nairn, MSc.
- E-mail: b.nairn@ucl.ac.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marousa Pavlou, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Diego Kaski, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nehzat Koohi, PhD
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- King Chulalongeorn Memorial Hospital (KMCH)
-
Kontakt:
- Nattawan Utoomprurkporn, PhD
- E-mail: nattawan.u@chula.ac.th
-
-
-
-
-
Athen, Řecko
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Kontakt:
- Christos Nikitas, PhD
- E-mail: xnikitas@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
VŠICHNI ÚČASTNÍCI Kritéria pro zařazení:
- Věk 50-80 let
- obecní obydlí schopné ujít 500 m samostatně nebo s holí
- Montrealské kognitivní hodnocení (plná verze MOCA skóre > 23 nebo krátká verze (pouze verbální, s výjimkou vizuálních a pojmenovacích cvičení) > 15 (Montrealské kognitivní hodnocení je ověřený rychlý screeningový test jazyka, paměti, pozornosti, vizuálního/prostorového uvažování, uvažování, orientační schopnosti). Krátká verze bude doručena pouze v případě, že se lékař během úvodního screeningového hovoru obává, že účastník nebude schopen splnit kritéria způsobilosti)
- Subškála deprese na škále nemocniční úzkosti a deprese < 10/21 (14položkový dotazník)
- Žádné významné poškození zraku (jak sami uvedli účastníci)
- Ochota dodržovat studijní postupy, navržený tréninkový a testovací režim
- Se schopností souhlasit
- Žádná akutní muskuloskeletální nebo jiná zranění, která by bránila účasti na strukturovaném cvičebním programu
- V současné době není a v posledních 8 týdnech nepodstoupil žádné pády/rovnováhu/vestibulární a/nebo kognitivní rehabilitaci.
- Neobsahuje žádné implantované lékařské přístroje ani kardiostimulátor.
- Nemá žádné další souběžné neurologické stavy (např. Roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, neuropatie atd.)
- Nemá žádné jazykové nebo komunikační deficity, které by zhoršovaly jejich schopnost komunikovat a/nebo vyjadřovat své myšlenky.
- Má alespoň jednu funkční ruku pro uchopení a použití počítače.
- Splnění všech kritérií z jedné z níže uvedených podskupin
KOHORT TAKT, která bude splňovat další kritéria:
- Jedinci s diagnózou fokální ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody, potvrzené klinickým dopisem.
- Nástup > 3 měsíce před studií.
- Při nebezpečí pádu (tj. Funkční hodnocení chůze FGA skóre <22/30; FGA je ověřené hodnocení úlohy rychlé rovnováhy) A/NEBO po pádu(ech) za posledních 12 měsíců
MCI COHORT, která bude splňovat další kritéria:
- Jedinci s novou nebo existující formální diagnózou MCI podle Mezinárodní klasifikace nemocí 10 (ICD10) [14], jak je potvrzeno klinickým dopisem.
- S rizikem pádů (FGA <22/30) A/NEBO s pádem(y) v posledních 12 měsících.
VESTIBULÁRNÍ KOHORA, která bude splňovat dodatečná kritéria
- Jedinci s diagnózou vestibulární poruchy (periferní a/nebo smíšená periferní a centrální):
- Periferní vestibulární porucha, při které problém s rovnováhou spočívá ve vestibulárním/rovnovážném systému ve vnitřním uchu.
- Smíšená vestibulární porucha, při které problém s rovnováhou spočívá ve vestibulárním/rovnovážném systému ve vnitřním uchu (periferním) a zahrnuje nervy nebo neuronovou síť v mozku/mozkovém kmeni odpovědné za rovnováhu (centrální).
- Chronické závratě a/nebo nestabilita (trvání > 3 měsíce), které začaly v době nebo po diagnóze vestibulární poruchy.
- Inventář postižení závratěmi (DHI >34) A/NEBO Riziko pádu (FGA <22/30)
LONG COVID-19 COHORT, která bude splňovat další kritéria:
- Jedinci s laboratorně potvrzenou diagnózou Covid (> 6 měsíců před zahájením studie), potvrzenou klinickým dopisem.
- kteří byli diagnostikováni s dlouholetým Covidem, jak potvrdil klinický dopis.
- kteří mají chronické závratě a/nebo neklid, které začaly po onemocnění Covid (pacient se sám hlásí, trvání > 3 měsíce).
- Inventář postižení závratěmi (DHI >34) A/NEBO Riziko pádu (FGA <22/30)
Kritéria vyloučení:
- Mimo uvedenou věkovou kategorii
- Neschopnost samostatné chůze (ani s použitím vycházkové hole)
- MOCA skóre <23
- Skóre 10 nebo vyšší na subškále deprese HADS
- Neochota dodržovat studijní postupy, navržený tréninkový a testovací režim
- Bez schopnosti souhlasit
- Významné poškození zraku nebo homonymní hemianopie (pouze kohorta po mozkové příhodě) (samostatně hlášeno)
- Ortostatická hypotenze nebo nekontrolovaná hypertenze
- Jiné neurologické potíže (např. Parksonova nemoc, roztroušená skleróza atd.)
- Nedostatky jazyka a komunikace snižující schopnost vyjadřovat myšlenky (např. Afázie)
- V posledních 6 měsících se účastnil klinického hodnocení léků.
- Akutní muskuloskeletální poranění, které brání účasti na strukturovaném cvičebním programu (např. zlomenina dolní končetiny).
- Má implantovaný lékařský přístroj nebo kardiostimulátor.
- Diagnóza nestabilní Menière nebo s více než 4 migrénami/měsíc v době účasti ve studii
- Nesplňuje kritéria pro zařazení pro jednu z podskupin (jako jsou kritéria pro skupinu mrtvice nebo skupinu MCI nebo skupinu s chronickou vestibulární poruchou nebo skupinu s dlouhým Covidem), jak je uvedeno výše.
- Nelze poskytnout klinický dopis potvrzující diagnózu.
- Pro ty, kteří mají mrtvici, žádné vizuální zanedbávání prostoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Full/high-tech telerehab dss
5x/týden x 9 týdnů Všechny komponenty TelereHab DSS: Cvičení s multisenzorickou rovnováhou, Avatar AR, zpětná vazba v reálném čase, AR Gamified Activity, výkon monitorovaný výkon a další kognitivní trénink.
|
Intervence Telerehab DSS zahrnuje program rehabilitace rovnováhy dodávaným prostřednictvím hologramu rozšířené reality virtuálního fyzioterapeuta. Systém poskytuje cvičení demonstrovaná prostřednictvím hologramu fyzioterapeuta a korigovala v reálném čase hologramovým pokyny na základě monitorování výkonu prostřednictvím senzorů. Zahrnuje různé multisenzorické rovnováhy a chůze, fyzickou aktivitu a trénink paměti a exergames (videohry, které jsou také cvičeními) pro zlepšení funkce rovnováhy u starších dospělých. Systém tak může posoudit a vzdáleně sledovat, jak uživatelé provádějí cvičení. Progressions cvičení navrhne AI podporovaný Telerehab DSS a schválen lékaři, který bude naložen do programu účastníka. |
|
Experimentální: Základní/low-tech telerehab dss
5x/týden x 9 týdnů s hloubkovou kamerou, pohybovými senzory a tabletem pro multisenzorická vyvážená cvičení, zpětnou vazbu v reálném čase, senzor monitorovaný výkon cvičení a kognitivní hry. Žádné exergames, žádné chytré hodinky, žádný mobilní telefon. |
Základní systém nezahrnuje cvičební hry, chytré hodinky ani mobilní telefon pro sledování aktivity. Zahrnuje různá cvičení multisenzorické rovnováhy a chůze, kognitivní trénink a zpětnou vazbu ze senzorů pohybu v reálném čase. Progrese cvičení budou navrženy AI podporovaným TeleRehaB DSS a schváleny kliniky, které budou načteny do programu účastníka. |
|
Aktivní komparátor: Program domácího cvičení Otago
9týdenní cvičební program rovnováhy vyvinutý výzkumnou skupinou na University of Otago na Novém Zélandu [12]. HEP Otago bude poskytován všem jednotlivcům v kontrolním rameni, kteří hlásí, že padají/jsou ohroženy pádmi. Účastníci skupiny Otago obdrží brožuru s pokyny pro domácí cvičení v rámci programu, odporových pásů a cvičebního deníku. Booklet Otago HEP je k dispozici na adrese https://www.livestronger.org.nz/assets/uploads/acc1162-otago-exercise-naual.pdf |
balanční rehabilitační program
|
|
Aktivní komparátor: Vestibulární rehabilitační program
Denně x 9 týdnů u účastníků s problémy s chronickými (trvalými> 3 měsíci) závratě /nerovnováha v důsledku chronické vestibulární poruchy (ovlivňující systém vestibulárního /rovnováhy) nebo kvůli dlouhému Covidu). Účastníci vestibulární rehabilitační skupiny obdrží brožuru s vestibulárními cvičeními, která byla individualizována na základě hodnocení členem výzkumného týmu. Cvičební brožura je ověřená a široce používaná intervence pro vestibulární poruchu [17]. To bude poskytováno všem jednotlivcům v kontrolním rameni s chronickou závratě/nerovnováhou (> 3 měsíce) bez pádu/rizika pádů (FGA> 22). Booklet má popisy a diagramy cvičení a pokynů, jak tyto postupovat, stejně jako protokol cvičení, k dispozici na adrese: https://www.menieres.org.uk/files/pdfs/balance-retraining-2012.pdf |
program vestibulární rehabilitace a závratě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru (přijatelnost)
Časové okno: Základní linie (0. týden) až po intervenci v 10. týdnu
|
procento náborových účastníků, kteří byli způsobilí
|
Základní linie (0. týden) až po intervenci v 10. týdnu
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnosti)
Časové okno: Základní linie (0. týden) až po intervenci v 10. týdnu
|
Účastníci budou monitorováni z hlediska nežádoucích účinků během telefonních nebo osobních kontaktů v rámci intervenční fáze a během následného hodnocení.
Jakékoli nežádoucí účinky související s ošetřením budou hlášeny prostřednictvím formuláře nežádoucích účinků v systémové databázi.
Falls Diaries budou shromažďovány každý týden od účastníků během intervence a měsíčně po dobu 6 měsíců po dokončení intervence.
|
Základní linie (0. týden) až po intervenci v 10. týdnu
|
|
Proveditelnost (odchylky/problémy protokolu)
Časové okno: Základní linie (0. týden) až po intervenci v 10. týdnu
|
Incidence odchylky protokolu a/nebo problémů s implementací hlášené během intervence.
|
Základní linie (0. týden) až po intervenci v 10. týdnu
|
|
Účastníci zažívají používání systému (použitelnost)
Časové okno: Týdenní a po intervenci v 10. týdnu
|
Účastníci zažívají používání systému (vnímané výhody) prostřednictvím týdenního kontroly na úrovni frustrace, technického odstraňování problémů a jakýchkoli dalších úvah o použitelnosti, jakož i během rozhovorů s výstupními rozhovory pro všechny dokončení skupiny TelereHab DSS.
|
Týdenní a po intervenci v 10. týdnu
|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: 1. týden až do dokončení v 9. týdnu
|
Procento předepsaných relací dokončených po celou dobu intervence
|
1. týden až do dokončení v 9. týdnu
|
|
Míra předčasného ukončení studia (přijatelnost)
Časové okno: Základní linie (0. týden) až po intervenci v 10. týdnu
|
Procento přihlášených účastníků, kteří byli ztráta na sledování nebo vypadnutí
|
Základní linie (0. týden) až po intervenci v 10. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini Balance Evalution Systems Test (Mini-Bestst)
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po intervenci (10. týden)
|
14-bodový test, který hodnotí dynamický rovnováhu, na stupnici 0 (což ukazuje na závažné poškození rovnováhy) na 28 (představující normální rovnováhu s celkovým skóre 28 bodů.
|
Základní linie (týden 0) a po intervenci (10. týden)
|
|
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po intervenci (10. týden)
|
Test, který hodnotí složité úkoly chůze (např.
Chůze s otočením hlavy nebo zastavením a otáčením, 5 minut).
|
Základní linie (týden 0) a po intervenci (10. týden)
|
|
Poměr přírůstkové efektivity nákladů (ICER)
Časové okno: 1 rok před studiem až 1 rok po skončení intervence
|
Nákladová efektivita rozdělením rozdílu v průměrných QALY; Poměr přírůstkové efektivity nákladové efektivity (ICER) se vypočítá jako rozdíl v nákladech (ΔC) dělený rozdílem v účinnosti (ΔE) mezi dvěma intervencemi.
Nižší hodnoty ICER naznačují lepší efektivitu nákladů, zatímco vyšší hodnoty naznačují vyšší náklady na jednotku efektivity.
Intervence je považována za nákladově efektivní, pokud jeho ICER klesne pod předdefinovanou prahovou hodnotu ochoty (WTP)
|
1 rok před studiem až 1 rok po skončení intervence
|
|
Euroqol pětirozměrný popisný systém (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po intervenci (10. týden)
|
Míra životních let upravených kvalitou (QALYS).
EQ-5D-5L je standardizovaná, platná a spolehlivá jednoduchá, obecná míra zdravotního stavu pro klinické a ekonomické hodnocení.
Odpůrce je požádán, aby hodnotil svůj zdravotní stav v těchto pěti rozměrech od 1 do 5, protože žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy.
EQ VAS (Visual Analogue Scale) zaznamenává zdraví respondenta na 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, které si dokážete představit“.
Odpůrce je požádán, aby označil X na stupnici, aby naznačil „jak je vaše zdraví dnes“ s vyšším skóre, což naznačuje lepší kvalitu života související s zdravím.
|
Základní linie (týden 0) a po intervenci (10. týden)
|
|
Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA)
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po intervenci (10. týden)
|
Zahrnuje sekce o visuospatiální/výkonné funkci, pojmenování, pozornost, jazyk, abstrakci, paměť a orientace na čas a místo (6 otázek) s SCOR rozsahem od 0-30, s vyšší skóre, což ukazuje na lepší kognitivní funkci.
|
Základní linie (týden 0) a po intervenci (10. týden)
|
|
Rychlé hodnocení fyzické aktivity (RAPA)
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po intervenci (10. týden)
|
Rychlé posouzení fyzické aktivity (RAPA) s 9 položkou samostatně podávané dotazníku, který hodnotí úroveň širokého rozsahu úrovně fyzické aktivity u dospělých starších 50 let, s rozsahem skóre 1-7 a vyšší skóre, což naznačuje úroveň fyzické aktivity.
|
Základní linie (týden 0) a po intervenci (10. týden)
|
|
Inventář handicapu závratě (DHI)
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po intervenci (10. týden)
|
Ověřený dotazník o validovaném dotazníku s vlastním hlášením o 25-položkách, který hodnotí funkční, emocionální a fyzické domény, ověřený dotazník pro závratě.
Odpovědi jsou odstupňovány 0 (NO), 2 (někdy) nebo 4 (ano) s vyšším skóre, což ukazuje na větší dopad maximálního dopadu závratě a maximální skóre 100 bodů (15 minut).
|
Základní linie (týden 0) a po intervenci (10. týden)
|
|
Měřítko spolehlivosti pro rovnováhu specifické pro aktivity (ABC)
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po intervenci (10. týden)
|
Měřítko spolehlivosti důvěry specifické pro aktivity (ABC), která hodnotí vnímanou důvěru pacienta pro 16-aktivitu každodenního života, aniž by ztratila rovnováhu.
|
Základní linie (týden 0) a po intervenci (10. týden)
|
|
Nemocniční úzkostná a depresivní stupnice (HADS-D) Depresivní podskupina
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po intervenci (10. týden)
|
14-bodová stupnice, která hodnotí symptomy nesomatické úzkosti (HAD-A) a deprese (HAD-D).
Skóre se pohybuje od 0-21 pro každou dílčí škálu, přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledky (větší úzkost nebo deprese).
|
Základní linie (týden 0) a po intervenci (10. týden)
|
|
Měřítko závažnosti únavy (FFS)
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po intervenci (10. týden)
|
9-bodový nástroj určený k posouzení únavy jako příznaku různých různých chronických stavů a poruch.
Měřítko řeší únavové účinky na každodenní fungování, dotazování jejího vztahu k motivaci, fyzické aktivitě, práci, rodině a společenskému životu a žádá respondenty, aby ohodnotili snadnost, s jakou jsou unaveni, a míra, do jaké pro ně příznak představuje problém.
SCA; E 9-63 s vyšším skóre naznačujícím větší únavu.
|
Základní linie (týden 0) a po intervenci (10. týden)
|
|
Warwick-Edingburgh Mental Bellbeing Scale (WEMWBS)
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po intervenci (10. týden)
|
Vyvinuto tak, aby umožnilo měření duševní pohody v běžné populaci a hodnocení projektů, programů a politik, jejichž cílem je zlepšit duševní pohodu.
14-bodová stupnice WEMWBS má 5 kategorií odezvy, shrnuto, aby poskytlo jediné skóre.
Všechny položky jsou formulovány pozitivně a pokrývají jak pocity, tak fungující aspekty duševní pohody, čímž se tento koncept zvyšuje.
Měřítko bylo široce používáno na národní i mezinárodní úrovni pro monitorování, hodnocení projektů a programů a zkoumání determinant duševní pohody.
Měřítko 14-70 s vyšším skóre naznačuje lepší duševní pohodu.
|
Základní linie (týden 0) a po intervenci (10. týden)
|
|
Dotazník situačního vertiga (SVQ):
Časové okno: Základní linie (týden 0) a po intervenci (10. týden)
|
SVQ je dotazník 20 položek navržený k posouzení nepohodlí v situacích intenzivního vizuálního významnosti vizuálního vestibulárního konfliktu.
Původně byl vyvinut jako míra nepohodlí prostoru a pohybu.
Otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi), přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost závratě.
|
Základní linie (týden 0) a po intervenci (10. týden)
|
|
Měřítko použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: po intervenci (10. týden)
|
Měřítko použitelnosti systému (SUS) 1-5 hodnoceno na 10 aspektech, s celkovým možným skóre 0-100, s vyšším skóre naznačovalo lepší použitelnost.
|
po intervenci (10. týden)
|
|
Dotazník uživatelských zkušeností (UEQ)
Časové okno: Základní linie (týden 0), 8. týden a po intervenci (10. týden)
|
Dotazník uživatelské zkušenosti (UEQ; Scale 1-7 na 26 rozměrech přitažlivosti, perdicitu, účinnosti, spolehlivosti, stimulace a novosti s rozsahem skóre -3 (nejhorší) až +3 (nejlepší) s vyšším skóre, což ukazuje na pozitivnější uživatelskou zkušenost.
|
Základní linie (týden 0), 8. týden a po intervenci (10. týden)
|
|
Pády
Časové okno: Shromážděno týdně po dobu trvání 9týdenního zásahu a až 6 měsíců po dokončení intervence
|
Shromážděný deník Falls (samostatně hlášen)
|
Shromážděno týdně po dobu trvání 9týdenního zásahu a až 6 měsíců po dokončení intervence
|
|
Výkon systému
Časové okno: po intervenci (10. týden)
|
Porovnáme také předpovídané TelereHab DSS versus pozorované výsledky pacienta na EQ-5D-5L a sekundární výsledkové opatření, abychom posoudili výkon systému
|
po intervenci (10. týden)
|
|
Hodnocení gramotnosti eHealth (Eheals)
Časové okno: Základní linie (týden 0)
|
Dotazník 10-bodového měřítka, který hodnotí dovednosti pacientů při hledání, hodnocení a aplikaci elektronických zdravotních informací.
Odpovědi se pohybují od 1 (silně nesouhlasí, do 65 (silné souhlas), přičemž celkové skóre naznačuje úrovně eHealth gramotnosti.
To bude použito k ověření modelu AI, pokud jde o přidělení účastníka do řešení high-tech versus low-tech.
|
Základní linie (týden 0)
|
|
Model přijetí a adopce technologie seniorů (Stam)
Časové okno: Základní linie (týden 0)
|
je dotazník 38 položek, přičemž položky jsou hodnoceny na 1-10 Likertově stupnici pro měření faktorů ovlivňujících přijímání technologie u starších dospělých, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou digitální gramotnost.
|
Základní linie (týden 0)
|
|
Dotazník pro mobilní zařízení - krátký (MDPQ -S)
Časové okno: Základní linie (týden 0)
|
je verze 16 otázek plného MDPQ-16.
Bylo zjištěno, že MDPQ, její dílčí škály a MDPQ-16 jsou ve velkém vzorku vysoce spolehlivé a platná míra způsobilosti mobilního zařízení.
Došli jsme k závěru, že MDPQ a MDPQ-16 mohou sloužit jako užitečné nástroje pro usnadnění školení mobilních zařízení u starších dospělých a měření znalosti mobilních zařízení pro účely výzkumu.
|
Základní linie (týden 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doris-Eva Bamiou, PhD, University College, London
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- EQ-5D-5L
- Functional Gait Assessment
- mini Balance Evaluation Systems Test
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- TeleRehab Website
- Rapid Assessment of Physical Activity
- Dizziness Handicap Inventory
- Activities Specific Balance Confidence Scale
- Hospital Anxiety and Depression Scale
- Fatigue Severity Scale
- Warwick Edingburgh Mental Wellbeing Scale
- Situational Characteristics Questionnaire (SCQ)
- System Usability Scale
- User Experience Questionnaire
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCLondon 101057747
- 101057747 (Jiné číslo grantu/financování: European Union Horizon Europe)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všichni členové studijního výzkumného týmu na všech klinických pracovištích budou dodržovat své místní požadavky, pokud jde o shromažďování, uchovávání, zpracování a zveřejňování osobních údajů, a budou dodržovat základní principy zákona.
Na místě bude vytváření kódovaných, depersonalizovaných dat, kde budou identifikační údaje účastníka nahrazeny nesouvisející sekvencí znaků. Shromážděná digitální data budou uložena v digitálním formátu na každém klinickém pracovišti na bezpečné datové platformě bezpečného útočiště se šifrováním a ochranou heslem. Data (tištěné kopie) shromážděná během studie budou uložena v souboru místa studie v bezpečně uzamčené určené skříni v každém klinickém místě po dobu trvání studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .