EUS Guided HVA and PVA for Circulating Tumor DNA in Patients
1. března 2021 aktualizováno: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong
Endoscopic Ultrasound Guided Hepatic and Portal Vein Aspiration for Circulating Tumor DNA in Patients Suffering From GI Cancers
The discovery of cell-free circulating tumor DNA (crDNA) in blood and the maturation of technologies for ctDNA analysis have presented an attractive opportunity for minimally invasive "liquid biopsy" genomic diagnostics.
The investigators plan to perform EUS-guided portal vein and hepatic vein aspiration in GI cancers patients.
The aim of the current study is thus to examine the concentration of ctDNA in portal vein (EUS-guided PVA), hepatic vein (EUS-guided HVA) and peripheral blood to understand the first pass effect of the liver with gastrointestinal (GI) cancers, and the possibility of using ctDNA as a marker for preoperative staging, restaging after neoadjuvant chemotherapy, and monitoring for recurrence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
The discovery of cell-free circulating tumor DNA (crDNA) in blood and the maturation of technologies for ctDNA analysis have presented an attractive opportunity for minimally invasive "liquid biopsy" genomic diagnostics.
The investigators plan to perform EUS-guided portal vein and hepatic vein aspiration in GI cancers patients.
The aim of the current study is thus to examine the concentration of ctDNA in portal vein (EUS-guided PVA), hepatic vein (EUS-guided HVA) and peripheral blood to understand the first pass effect of the liver with gastrointestinal (GI) cancers, and the possibility of using ctDNA as a marker for preoperative staging, restaging after neoadjuvant chemotherapy, and monitoring for recurrence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shannon Chan, FRCSEd
- Telefonní číslo: 852-35052627
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Shannon Chan, FRCSEd
- Telefonní číslo: 852-35052627
- E-mail: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion criteria:
- Age >= 18 years old
- Newly diagnosed stage II-IV distal gastric cancer, pancreatic cancer or colorectal cancer
Undergoing treatment with either:
- Surgery
- Neoadjuvant chemotherapy
- Neoadjuvant chemoirradiation
Palliative chemotherapy/ immunotherapy
Exclusion criteria:
- Synchronous cancer of other sites
- Cardia, high lesser curve tumors, oesophagogastric junction tumors
- Presence of bulky lymph nodes at lesser curve/ coeliac region precluding a clear EUS puncture site to portal vein and hepatic vein
- Patients with coagulopathy (international normalized ratio >1.3, partial thromboplastin time greater than twice that of control), platelet count <50,000x103/uL
- Patients unwilling to undergo follow-up assessments
- Patients with liver cirrhosis, portal hypertension and/ or gastric varices
Patient refusal to participate
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EUS-guided PVA and HVA
Patient will undergo EUS-guided PVA and HVA
|
EUS-guided portal vein and hepatic vein aspiration
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variant allelic fraction (expressed in %) of serum ctDNA from HVB, PVB and peripheral blood
Časové okno: 3 months
|
Plasma DNA will be extracted using the QIAamp Circulating Nucleic Acid Kit (Qiagen), and the concentration of the circulating tumor DNA will be reported in variant allelic fraction (expressed in %)
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variant allelic fraction (expressed in %) of Genomic and proteomic analysis of ctDNA
Časové okno: 3 months
|
If ctDNA is identified, further genomic and proteomic analysis will be performed.
It will be measured in terms variant allelic fraction (expressed in %)
|
3 months
|
|
Staging of the GI cancer
Časové okno: 3 months
|
The pathological TNM staging of the resected specimen will be recorded.
|
3 months
|
|
Recurrence
Časové okno: 5 years
|
any recurrence of the tumor will be recorded
|
5 years
|
|
Overall survival
Časové okno: 5 years
|
overall survival will be recorded
|
5 years
|
|
Progression-free survival
Časové okno: 5 years
|
progression free survival will be recorded
|
5 years
|
|
Technical success rate of EUS-PVA and HVA
Časové okno: 1 day
|
The technical success rate of the EUS guided procedure will be recorded.
Reasons for failure of the cases will be recorded.
|
1 day
|
|
Adverse events of EUS-PVA and HVA
Časové okno: 30 days
|
the adverse events of the EUS procedure will be recorded
|
30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020.321
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .