EUS Guided HVA and PVA for Circulating Tumor DNA in Patients
1 de marzo de 2021 actualizado por: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong
Endoscopic Ultrasound Guided Hepatic and Portal Vein Aspiration for Circulating Tumor DNA in Patients Suffering From GI Cancers
The discovery of cell-free circulating tumor DNA (crDNA) in blood and the maturation of technologies for ctDNA analysis have presented an attractive opportunity for minimally invasive "liquid biopsy" genomic diagnostics.
The investigators plan to perform EUS-guided portal vein and hepatic vein aspiration in GI cancers patients.
The aim of the current study is thus to examine the concentration of ctDNA in portal vein (EUS-guided PVA), hepatic vein (EUS-guided HVA) and peripheral blood to understand the first pass effect of the liver with gastrointestinal (GI) cancers, and the possibility of using ctDNA as a marker for preoperative staging, restaging after neoadjuvant chemotherapy, and monitoring for recurrence.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The discovery of cell-free circulating tumor DNA (crDNA) in blood and the maturation of technologies for ctDNA analysis have presented an attractive opportunity for minimally invasive "liquid biopsy" genomic diagnostics.
The investigators plan to perform EUS-guided portal vein and hepatic vein aspiration in GI cancers patients.
The aim of the current study is thus to examine the concentration of ctDNA in portal vein (EUS-guided PVA), hepatic vein (EUS-guided HVA) and peripheral blood to understand the first pass effect of the liver with gastrointestinal (GI) cancers, and the possibility of using ctDNA as a marker for preoperative staging, restaging after neoadjuvant chemotherapy, and monitoring for recurrence.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shannon Chan, FRCSEd
- Número de teléfono: 852-35052627
- Correo electrónico: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- Shannon Chan, FRCSEd
- Número de teléfono: 852-35052627
- Correo electrónico: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Age >= 18 years old
- Newly diagnosed stage II-IV distal gastric cancer, pancreatic cancer or colorectal cancer
Undergoing treatment with either:
- Surgery
- Neoadjuvant chemotherapy
- Neoadjuvant chemoirradiation
Palliative chemotherapy/ immunotherapy
Exclusion criteria:
- Synchronous cancer of other sites
- Cardia, high lesser curve tumors, oesophagogastric junction tumors
- Presence of bulky lymph nodes at lesser curve/ coeliac region precluding a clear EUS puncture site to portal vein and hepatic vein
- Patients with coagulopathy (international normalized ratio >1.3, partial thromboplastin time greater than twice that of control), platelet count <50,000x103/uL
- Patients unwilling to undergo follow-up assessments
- Patients with liver cirrhosis, portal hypertension and/ or gastric varices
Patient refusal to participate
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EUS-guided PVA and HVA
Patient will undergo EUS-guided PVA and HVA
|
EUS-guided portal vein and hepatic vein aspiration
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variant allelic fraction (expressed in %) of serum ctDNA from HVB, PVB and peripheral blood
Periodo de tiempo: 3 months
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Plasma DNA will be extracted using the QIAamp Circulating Nucleic Acid Kit (Qiagen), and the concentration of the circulating tumor DNA will be reported in variant allelic fraction (expressed in %)
|
3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variant allelic fraction (expressed in %) of Genomic and proteomic analysis of ctDNA
Periodo de tiempo: 3 months
|
If ctDNA is identified, further genomic and proteomic analysis will be performed.
It will be measured in terms variant allelic fraction (expressed in %)
|
3 months
|
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Staging of the GI cancer
Periodo de tiempo: 3 months
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The pathological TNM staging of the resected specimen will be recorded.
|
3 months
|
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Recurrence
Periodo de tiempo: 5 years
|
any recurrence of the tumor will be recorded
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5 years
|
|
Overall survival
Periodo de tiempo: 5 years
|
overall survival will be recorded
|
5 years
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Progression-free survival
Periodo de tiempo: 5 years
|
progression free survival will be recorded
|
5 years
|
|
Technical success rate of EUS-PVA and HVA
Periodo de tiempo: 1 day
|
The technical success rate of the EUS guided procedure will be recorded.
Reasons for failure of the cases will be recorded.
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1 day
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Adverse events of EUS-PVA and HVA
Periodo de tiempo: 30 days
|
the adverse events of the EUS procedure will be recorded
|
30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020.321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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