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EUS Guided HVA and PVA for Circulating Tumor DNA in Patients

1. März 2021 aktualisiert von: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Endoscopic Ultrasound Guided Hepatic and Portal Vein Aspiration for Circulating Tumor DNA in Patients Suffering From GI Cancers

The discovery of cell-free circulating tumor DNA (crDNA) in blood and the maturation of technologies for ctDNA analysis have presented an attractive opportunity for minimally invasive "liquid biopsy" genomic diagnostics. The investigators plan to perform EUS-guided portal vein and hepatic vein aspiration in GI cancers patients. The aim of the current study is thus to examine the concentration of ctDNA in portal vein (EUS-guided PVA), hepatic vein (EUS-guided HVA) and peripheral blood to understand the first pass effect of the liver with gastrointestinal (GI) cancers, and the possibility of using ctDNA as a marker for preoperative staging, restaging after neoadjuvant chemotherapy, and monitoring for recurrence.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The discovery of cell-free circulating tumor DNA (crDNA) in blood and the maturation of technologies for ctDNA analysis have presented an attractive opportunity for minimally invasive "liquid biopsy" genomic diagnostics. The investigators plan to perform EUS-guided portal vein and hepatic vein aspiration in GI cancers patients. The aim of the current study is thus to examine the concentration of ctDNA in portal vein (EUS-guided PVA), hepatic vein (EUS-guided HVA) and peripheral blood to understand the first pass effect of the liver with gastrointestinal (GI) cancers, and the possibility of using ctDNA as a marker for preoperative staging, restaging after neoadjuvant chemotherapy, and monitoring for recurrence.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. Age >= 18 years old
  2. Newly diagnosed stage II-IV distal gastric cancer, pancreatic cancer or colorectal cancer

  3. Undergoing treatment with either:

    1. Surgery
    2. Neoadjuvant chemotherapy
    3. Neoadjuvant chemoirradiation

    4. Palliative chemotherapy/ immunotherapy

      Exclusion criteria:

    1. Synchronous cancer of other sites
    2. Cardia, high lesser curve tumors, oesophagogastric junction tumors
    3. Presence of bulky lymph nodes at lesser curve/ coeliac region precluding a clear EUS puncture site to portal vein and hepatic vein
    4. Patients with coagulopathy (international normalized ratio >1.3, partial thromboplastin time greater than twice that of control), platelet count <50,000x103/uL
    5. Patients unwilling to undergo follow-up assessments
    6. Patients with liver cirrhosis, portal hypertension and/ or gastric varices

    7. Patient refusal to participate

      -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EUS-guided PVA and HVA
Patient will undergo EUS-guided PVA and HVA
Diagnosetest: EUS-guided portal vein and hepatic vein aspiration
EUS-guided portal vein and hepatic vein aspiration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variant allelic fraction (expressed in %) of serum ctDNA from HVB, PVB and peripheral blood
Zeitfenster: 3 months
Plasma DNA will be extracted using the QIAamp Circulating Nucleic Acid Kit (Qiagen), and the concentration of the circulating tumor DNA will be reported in variant allelic fraction (expressed in %)
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variant allelic fraction (expressed in %) of Genomic and proteomic analysis of ctDNA
Zeitfenster: 3 months
If ctDNA is identified, further genomic and proteomic analysis will be performed. It will be measured in terms variant allelic fraction (expressed in %)
3 months
Staging of the GI cancer
Zeitfenster: 3 months
The pathological TNM staging of the resected specimen will be recorded.
3 months
Recurrence
Zeitfenster: 5 years
any recurrence of the tumor will be recorded
5 years
Overall survival
Zeitfenster: 5 years
overall survival will be recorded
5 years
Progression-free survival
Zeitfenster: 5 years
progression free survival will be recorded
5 years
Technical success rate of EUS-PVA and HVA
Zeitfenster: 1 day
The technical success rate of the EUS guided procedure will be recorded. Reasons for failure of the cases will be recorded.
1 day
Adverse events of EUS-PVA and HVA
Zeitfenster: 30 days
the adverse events of the EUS procedure will be recorded
30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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