EUS Guided HVA and PVA for Circulating Tumor DNA in Patients
1 марта 2021 г. обновлено: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong
Endoscopic Ultrasound Guided Hepatic and Portal Vein Aspiration for Circulating Tumor DNA in Patients Suffering From GI Cancers
The discovery of cell-free circulating tumor DNA (crDNA) in blood and the maturation of technologies for ctDNA analysis have presented an attractive opportunity for minimally invasive "liquid biopsy" genomic diagnostics.
The investigators plan to perform EUS-guided portal vein and hepatic vein aspiration in GI cancers patients.
The aim of the current study is thus to examine the concentration of ctDNA in portal vein (EUS-guided PVA), hepatic vein (EUS-guided HVA) and peripheral blood to understand the first pass effect of the liver with gastrointestinal (GI) cancers, and the possibility of using ctDNA as a marker for preoperative staging, restaging after neoadjuvant chemotherapy, and monitoring for recurrence.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The discovery of cell-free circulating tumor DNA (crDNA) in blood and the maturation of technologies for ctDNA analysis have presented an attractive opportunity for minimally invasive "liquid biopsy" genomic diagnostics.
The investigators plan to perform EUS-guided portal vein and hepatic vein aspiration in GI cancers patients.
The aim of the current study is thus to examine the concentration of ctDNA in portal vein (EUS-guided PVA), hepatic vein (EUS-guided HVA) and peripheral blood to understand the first pass effect of the liver with gastrointestinal (GI) cancers, and the possibility of using ctDNA as a marker for preoperative staging, restaging after neoadjuvant chemotherapy, and monitoring for recurrence.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shannon Chan, FRCSEd
- Номер телефона: 852-35052627
- Электронная почта: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- The Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Shannon Chan, FRCSEd
- Номер телефона: 852-35052627
- Электронная почта: shannonchan@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria:
- Age >= 18 years old
- Newly diagnosed stage II-IV distal gastric cancer, pancreatic cancer or colorectal cancer
Undergoing treatment with either:
- Surgery
- Neoadjuvant chemotherapy
- Neoadjuvant chemoirradiation
Palliative chemotherapy/ immunotherapy
Exclusion criteria:
- Synchronous cancer of other sites
- Cardia, high lesser curve tumors, oesophagogastric junction tumors
- Presence of bulky lymph nodes at lesser curve/ coeliac region precluding a clear EUS puncture site to portal vein and hepatic vein
- Patients with coagulopathy (international normalized ratio >1.3, partial thromboplastin time greater than twice that of control), platelet count <50,000x103/uL
- Patients unwilling to undergo follow-up assessments
- Patients with liver cirrhosis, portal hypertension and/ or gastric varices
Patient refusal to participate
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EUS-guided PVA and HVA
Patient will undergo EUS-guided PVA and HVA
|
EUS-guided portal vein and hepatic vein aspiration
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Variant allelic fraction (expressed in %) of serum ctDNA from HVB, PVB and peripheral blood
Временное ограничение: 3 months
|
Plasma DNA will be extracted using the QIAamp Circulating Nucleic Acid Kit (Qiagen), and the concentration of the circulating tumor DNA will be reported in variant allelic fraction (expressed in %)
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Variant allelic fraction (expressed in %) of Genomic and proteomic analysis of ctDNA
Временное ограничение: 3 months
|
If ctDNA is identified, further genomic and proteomic analysis will be performed.
It will be measured in terms variant allelic fraction (expressed in %)
|
3 months
|
|
Staging of the GI cancer
Временное ограничение: 3 months
|
The pathological TNM staging of the resected specimen will be recorded.
|
3 months
|
|
Recurrence
Временное ограничение: 5 years
|
any recurrence of the tumor will be recorded
|
5 years
|
|
Overall survival
Временное ограничение: 5 years
|
overall survival will be recorded
|
5 years
|
|
Progression-free survival
Временное ограничение: 5 years
|
progression free survival will be recorded
|
5 years
|
|
Technical success rate of EUS-PVA and HVA
Временное ограничение: 1 day
|
The technical success rate of the EUS guided procedure will be recorded.
Reasons for failure of the cases will be recorded.
|
1 day
|
|
Adverse events of EUS-PVA and HVA
Временное ограничение: 30 days
|
the adverse events of the EUS procedure will be recorded
|
30 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Неопластические клетки, циркулирующие
Другие идентификационные номера исследования
- 2020.321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .