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EUS Guided HVA and PVA for Circulating Tumor DNA in Patients

1 de março de 2021 atualizado por: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Endoscopic Ultrasound Guided Hepatic and Portal Vein Aspiration for Circulating Tumor DNA in Patients Suffering From GI Cancers

The discovery of cell-free circulating tumor DNA (crDNA) in blood and the maturation of technologies for ctDNA analysis have presented an attractive opportunity for minimally invasive "liquid biopsy" genomic diagnostics. The investigators plan to perform EUS-guided portal vein and hepatic vein aspiration in GI cancers patients. The aim of the current study is thus to examine the concentration of ctDNA in portal vein (EUS-guided PVA), hepatic vein (EUS-guided HVA) and peripheral blood to understand the first pass effect of the liver with gastrointestinal (GI) cancers, and the possibility of using ctDNA as a marker for preoperative staging, restaging after neoadjuvant chemotherapy, and monitoring for recurrence.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The discovery of cell-free circulating tumor DNA (crDNA) in blood and the maturation of technologies for ctDNA analysis have presented an attractive opportunity for minimally invasive "liquid biopsy" genomic diagnostics. The investigators plan to perform EUS-guided portal vein and hepatic vein aspiration in GI cancers patients. The aim of the current study is thus to examine the concentration of ctDNA in portal vein (EUS-guided PVA), hepatic vein (EUS-guided HVA) and peripheral blood to understand the first pass effect of the liver with gastrointestinal (GI) cancers, and the possibility of using ctDNA as a marker for preoperative staging, restaging after neoadjuvant chemotherapy, and monitoring for recurrence.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  1. Age >= 18 years old
  2. Newly diagnosed stage II-IV distal gastric cancer, pancreatic cancer or colorectal cancer

  3. Undergoing treatment with either:

    1. Surgery
    2. Neoadjuvant chemotherapy
    3. Neoadjuvant chemoirradiation

    4. Palliative chemotherapy/ immunotherapy

      Exclusion criteria:

    1. Synchronous cancer of other sites
    2. Cardia, high lesser curve tumors, oesophagogastric junction tumors
    3. Presence of bulky lymph nodes at lesser curve/ coeliac region precluding a clear EUS puncture site to portal vein and hepatic vein
    4. Patients with coagulopathy (international normalized ratio >1.3, partial thromboplastin time greater than twice that of control), platelet count <50,000x103/uL
    5. Patients unwilling to undergo follow-up assessments
    6. Patients with liver cirrhosis, portal hypertension and/ or gastric varices

    7. Patient refusal to participate

      -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EUS-guided PVA and HVA
Patient will undergo EUS-guided PVA and HVA
Teste de diagnostico: EUS-guided portal vein and hepatic vein aspiration
EUS-guided portal vein and hepatic vein aspiration

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variant allelic fraction (expressed in %) of serum ctDNA from HVB, PVB and peripheral blood
Prazo: 3 months
Plasma DNA will be extracted using the QIAamp Circulating Nucleic Acid Kit (Qiagen), and the concentration of the circulating tumor DNA will be reported in variant allelic fraction (expressed in %)
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variant allelic fraction (expressed in %) of Genomic and proteomic analysis of ctDNA
Prazo: 3 months
If ctDNA is identified, further genomic and proteomic analysis will be performed. It will be measured in terms variant allelic fraction (expressed in %)
3 months
Staging of the GI cancer
Prazo: 3 months
The pathological TNM staging of the resected specimen will be recorded.
3 months
Recurrence
Prazo: 5 years
any recurrence of the tumor will be recorded
5 years
Overall survival
Prazo: 5 years
overall survival will be recorded
5 years
Progression-free survival
Prazo: 5 years
progression free survival will be recorded
5 years
Technical success rate of EUS-PVA and HVA
Prazo: 1 day
The technical success rate of the EUS guided procedure will be recorded. Reasons for failure of the cases will be recorded.
1 day
Adverse events of EUS-PVA and HVA
Prazo: 30 days
the adverse events of the EUS procedure will be recorded
30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020.321

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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