Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS Guided HVA and PVA for Circulating Tumor DNA in Patients

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Endoscopic Ultrasound Guided Hepatic and Portal Vein Aspiration for Circulating Tumor DNA in Patients Suffering From GI Cancers

The discovery of cell-free circulating tumor DNA (crDNA) in blood and the maturation of technologies for ctDNA analysis have presented an attractive opportunity for minimally invasive "liquid biopsy" genomic diagnostics. The investigators plan to perform EUS-guided portal vein and hepatic vein aspiration in GI cancers patients. The aim of the current study is thus to examine the concentration of ctDNA in portal vein (EUS-guided PVA), hepatic vein (EUS-guided HVA) and peripheral blood to understand the first pass effect of the liver with gastrointestinal (GI) cancers, and the possibility of using ctDNA as a marker for preoperative staging, restaging after neoadjuvant chemotherapy, and monitoring for recurrence.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The discovery of cell-free circulating tumor DNA (crDNA) in blood and the maturation of technologies for ctDNA analysis have presented an attractive opportunity for minimally invasive "liquid biopsy" genomic diagnostics. The investigators plan to perform EUS-guided portal vein and hepatic vein aspiration in GI cancers patients. The aim of the current study is thus to examine the concentration of ctDNA in portal vein (EUS-guided PVA), hepatic vein (EUS-guided HVA) and peripheral blood to understand the first pass effect of the liver with gastrointestinal (GI) cancers, and the possibility of using ctDNA as a marker for preoperative staging, restaging after neoadjuvant chemotherapy, and monitoring for recurrence.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion criteria:

  1. Age >= 18 years old
  2. Newly diagnosed stage II-IV distal gastric cancer, pancreatic cancer or colorectal cancer

  3. Undergoing treatment with either:

    1. Surgery
    2. Neoadjuvant chemotherapy
    3. Neoadjuvant chemoirradiation

    4. Palliative chemotherapy/ immunotherapy

      Exclusion criteria:

    1. Synchronous cancer of other sites
    2. Cardia, high lesser curve tumors, oesophagogastric junction tumors
    3. Presence of bulky lymph nodes at lesser curve/ coeliac region precluding a clear EUS puncture site to portal vein and hepatic vein
    4. Patients with coagulopathy (international normalized ratio >1.3, partial thromboplastin time greater than twice that of control), platelet count <50,000x103/uL
    5. Patients unwilling to undergo follow-up assessments
    6. Patients with liver cirrhosis, portal hypertension and/ or gastric varices

    7. Patient refusal to participate

      -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EUS-guided PVA and HVA
Patient will undergo EUS-guided PVA and HVA
Diagnostinen testi: EUS-guided portal vein and hepatic vein aspiration
EUS-guided portal vein and hepatic vein aspiration

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Variant allelic fraction (expressed in %) of serum ctDNA from HVB, PVB and peripheral blood
Aikaikkuna: 3 months
Plasma DNA will be extracted using the QIAamp Circulating Nucleic Acid Kit (Qiagen), and the concentration of the circulating tumor DNA will be reported in variant allelic fraction (expressed in %)
3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Variant allelic fraction (expressed in %) of Genomic and proteomic analysis of ctDNA
Aikaikkuna: 3 months
If ctDNA is identified, further genomic and proteomic analysis will be performed. It will be measured in terms variant allelic fraction (expressed in %)
3 months
Staging of the GI cancer
Aikaikkuna: 3 months
The pathological TNM staging of the resected specimen will be recorded.
3 months
Recurrence
Aikaikkuna: 5 years
any recurrence of the tumor will be recorded
5 years
Overall survival
Aikaikkuna: 5 years
overall survival will be recorded
5 years
Progression-free survival
Aikaikkuna: 5 years
progression free survival will be recorded
5 years
Technical success rate of EUS-PVA and HVA
Aikaikkuna: 1 day
The technical success rate of the EUS guided procedure will be recorded. Reasons for failure of the cases will be recorded.
1 day
Adverse events of EUS-PVA and HVA
Aikaikkuna: 30 days
the adverse events of the EUS procedure will be recorded
30 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020.321

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa