PBP versus Halstedův model: zkušební verze PROVESA (PROVESA)
Trénink progrese založený na odbornosti versus Halstedův model pro robotickou veziko-uretrální anastomózu na modelu ptačí tkáně: prospektivní, randomizovaná, multicentrická a zaslepená klinická studie: studie PROVESA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V prospektivní, randomizované a zaslepené studii budou roboticky naivní (urologie (n = 12), chirurgie (n = 12) a gynekologie (n = 12)) rezidenti (n = 36) z rezidenčních školicích programů KU Leuven a University of Gent být randomizováni (ve stejném počtu oborů) do tradičního halstedského učňovského typu školení nebo školení založeného na progresi (PBP), aby se naučili provádět veziko-uretrální anastomózu (VUA) na modelu kuřete. Obě skupiny získají stejný e-learning (jak provádět VUA na modelu kuřete) a učební osnovy laboratorního robotického výcviku dovedností. Skupina vyškolená v PBP však bude muset prokázat kvantitativně definovaná měřítka odbornosti pro postup školení (tj. od e-learningu po dovednostní laboratoř). Skupina PBP bude mít také definované měřítko, které bude muset předvést, než bude školení považováno za dokončené. Tradiční vyškolená skupina bude trénovat ve stejné laboratoři dovedností po určitou dobu jako skupina PBP, se stejnou úrovní dohledu na proktory fakulty a za použití stejných školicích zdrojů, ale bez srovnávacích testů odbornosti nebo zpětné vazby na základě metrik. Obě skupiny budou muset provést VUA na modelu kuře před vlastním tréninkem dovedností a na konci tréninku. Vyšetřovatelé budou vyškoleni ve dvojicích, aby spolehlivě hodnotili výkon VUA z předem definovaného souboru explicitně definovaných binárních metrických událostí (spolehlivost mezi hodnotiteli > 0,8). Budou také zaslepeni, pokud jde o identitu školence provádějícího postup, jak byli vyškoleni (tj. skupina) a pořadí postupu.
H1 Předpokládá se, že implementace tréninku PBP do výuky robotického šití VUA vede k lepším výsledkům chirurgického tréninku (tj. nižšímu počtu chyb při výkonu) ve srovnání s Halstedovou metodou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Melle, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9090
- Orsi Academy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově přijatí rezidenti prvního nebo druhého ročníku gynekologie a porodnictví (n=12), urologie (n=12) a všeobecná chirurgie (n=12). Nováček v robotické chirurgii.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli robotická zkušenost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční tréninková skupina
Účastníci ve skupině Tradiční vyškolení budou trénováni podle tradičního přístupu principu „Podívejte se, udělejte, vyučujte“.
Školenci budou mít e-learningovou didaktickou složku (konkrétně o anatomii a fyziologii postupu, klinických aspektech postupu, publikovaných důkazech atd.), kterou musí absolvovat před školením odborníkem na postupy.
Po absolvování e-learningového modulu absolvují souhrnné hodnocení svých znalostí.
Poté jim bude ukázáno, jak a následně vycvičeni k šití a vázání uzlů pomocí robota.
VUA bude nejprve demonstrována odborníkem, který poté proškolí účastníky ve stejné technice pro opakované tréninkové zkoušky, tj. opakované cvičení po dobu odpovídající skupině PBP.
|
Provedení veziko uretrální anastomózy na modelu kuřete s robotickým systémem Da Vinci
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tréninková skupina progrese založená na odbornosti (PBP): nová metodika tréninku
Účastníci skupiny vyškolené v PBP budou absolvovat přesně stejný e-learningový didaktický kurz jako skupina Tradiční vyškolená skupina, ale skupina PBP bude muset před pokračováním v chirurgickém výcviku složit test ze znalosti procedury.
Jejich znalosti budou hodnoceny formativním a sumativním způsobem.
Po jejich počátečním hodnocení VUA budou použity specifické a ověřené metriky postupu, aby se studenti naučili kroky postupu, stejně jako správný (a nesprávný) způsob provedení postupu.
Tyto metriky jim budou poskytovat zpětnou vazbu k výkonu s konkrétními radami, jak by mohli zlepšit svůj výkon, tedy záměrným postupem.
|
Provedení veziko uretrální anastomózy na modelu kuřete s robotickým systémem Da Vinci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň chirurgické odbornosti určená objektivně hodnocenými, ověřenými binárními operačními metrikami výkonu. Porovnání mezi tréninkem PBP a tradičním tréninkem pro robotické šití a vázání uzlů.
Časové okno: 1 rok
|
Cílem tohoto článku je uvést hlavní výsledky studie PROVESA bez zdůraznění mezioborových rozdílů.
Vyšetřovatelé však zdůrazní jeho metodologii, skutečnost, že je dobře kontrolovaná a multicentrická.
Budou uvedeny rozdíly v úrovni odbornosti hodnocené pomocí binárních výkonnostních metrik robotického šití a vázání uzlů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezioborové rozdíly v úrovních chirurgické odbornosti, hodnocené objektivně hodnocenými, validovanými, binárními výkonnostními operačními metrikami, pro úlohu robotického šití a vázání uzlů.
Časové okno: 1 rok
|
Chirurgická dovednost je často považována za spojenou s chirurgickou disciplínou.
Cílem této studie je porovnat objektivně hodnocené tréninkové výsledky různých chirurgických oborů (chirurgie, gynekologie/porodnictví a urologie) provádějících robotickou suturu veziko-uretrální anastomózy (VUA) na modelu kuřete.
Účastníci byli trénováni podle tradiční metodologie postupu oproti metodologii založené na odbornosti a byli hodnoceni pomocí ověřených binárních operativních metrik výkonu.
|
1 rok
|
|
Rozdíl ve spolehlivosti mezi hodnotiteli pro skórování založené na metrikách určené objektivně hodnocenými, ověřenými, binárními výkonnostními operačními metrikami oproti skórování založenému na GEARS u úlohy robotického šití a vázání uzlů.
Časové okno: 2 roky
|
V dnešní době se k hodnocení chirurgického výkonu používají různé metody. Jednou z nejčastěji používaných metod je GEARS (Global Evaluative Assessment of Robotic Skills). Jedná se však o kvalitativní skórovací metodu, která používá pro skórování Likertovu škálu a která může být náchylná ke špatné spolehlivosti mezi hodnotiteli a subjektivitě. Cílem tohoto článku bude popsat vzájemnou spolehlivost obou skórovacích metod a vzájemnou korelaci. Hypotézou je, že spolehlivost mezihodnotitelů bude lepší pro metriky výkonu. Vyšetřovatelé se pokusí odpovědět na otázku, který je nejlepším nástrojem pro hodnocení chirurgického výkonu. |
2 roky
|
|
Spokojenost frekventantů hodnocená dotazníkem s Likertovou škálou. Ovlivňuje výsledek chirurgického tréninku? Porovnání mezi progresivním školením založeným na odbornosti a tradičním školením pro robotické šití a vázání uzlů.
Časové okno: 2 roky
|
Spokojenost chirurga je často považována za klíčový faktor pro kvalitu výcviku a prediktor dobrého výsledku chirurgického výcviku. Na konci PROVESA byli všichni účastníci požádáni o vyplnění online dotazníku, kde byla pomocí Likertovy škály požádána o jejich spokojenost s přijatou tréninkovou metodou. Hypotézou je, že spokojenost frekventanta NEKOreluje s výsledkem školení a že spokojenost NENÍ dobrým určovatelem kvality školení. |
2 roky
|
|
Korelace mezi live a video-based skórováním chirurgického výkonu
Časové okno: 2 roky
|
Operační výkon je často hodnocen živě během operace. Některé podrobnosti o výkonu však mohou chybět. Možná odpověď na tento dotaz spočívá ve video-založeném bodování chirurgického úkolu. Odráží však hodnocení na základě videa stejnou chirurgickou kvalitu? Navíc by se dalo pochybovat o etickém aspektu neživého bodování chirurgického výkonu. Ve studii PROVESA byly všechny chirurgické úkoly hodnoceny živě a následně na základě videa. Bude zkoumána korelace ve skóre výkonu na základě metrik mezi hodnocením naživo a na základě videa. Hypotéza je, že nebudou žádné rozdíly. Vyšetřovatelé se pokusí odpovědět na otázku, která metoda bodování dá stážistovi největší šanci na dosažení odborné způsobilosti? |
2 roky
|
|
Hlášení výsledku skóre e-learningu z online dotazníku odborné způsobilosti na online výukové platformě. Porovnání mezi progresivním školením založeným na odbornosti a tradičním školením pro robotické šití a vázání uzlů.
Časové okno: 2 roky
|
Během studie PROVESA museli všichni účastníci provést online hodnocení. To bylo provedeno na online vzdělávací platformě pomocí dotazníku. Na základě průměrného skóre expertů ve stejném dotazníku bylo stanoveno měřítko odbornosti. Skupina PBP to potřebovala udělat poté, co provedla online kurikulum, během kterého byly vysvětleny operativní metriky. Aby mohli postoupit kupředu ke klinickému výcviku v laboratoři, museli prokázat odbornou způsobilost v testu dosažením předem definovaného benchmarku. Kontrolní skupina potřebovala provést online hodnocení po dni školení a po provedení závěrečné VUA. Vyšetřovatelé zaznamenali významnou korelaci mezi skóre v online hodnocení a počtem chyb výkonu na základě metrik. Čím nižší skóre v online testu, tím více chyb ve výkonu udělali. Cílem tohoto příspěvku bude stanovit význam e-learningu a online scoringu a jeho korelaci s operačním výkonem. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruben De Groote, MD, Orsi Academy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- Ahlberg G, Enochsson L, Gallagher AG, Hedman L, Hogman C, McClusky DA 3rd, Ramel S, Smith CD, Arvidsson D. Proficiency-based virtual reality training significantly reduces the error rate for residents during their first 10 laparoscopic cholecystectomies. Am J Surg. 2007 Jun;193(6):797-804. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.050.
- Pellegrini CA. Surgical education in the United States: navigating the white waters. Ann Surg. 2006 Sep;244(3):335-42. doi: 10.1097/01.sla.0000234800.08200.6c. No abstract available.
- Cuschieri A. Whither minimal access surgery: tribulations and expectations. Am J Surg. 1995 Jan;169(1):9-19. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80104-4. No abstract available.
- Gallagher AG. Metric-based simulation training to proficiency in medical education:- what it is and how to do it. Ulster Med J. 2012 Sep;81(3):107-13.
- Gallagher AG, Ritter EM, Champion H, Higgins G, Fried MP, Moses G, Smith CD, Satava RM. Virtual reality simulation for the operating room: proficiency-based training as a paradigm shift in surgical skills training. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):364-72. doi: 10.1097/01.sla.0000151982.85062.80.
- Breen D, O'Brien S, McCarthy N, Gallagher A, Walshe N. Effect of a proficiency-based progression simulation programme on clinical communication for the deteriorating patient: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025992. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025992.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Gallagher A, O'Brien N, Sudir V, Barrett N, O'Connor R, Holt F, Lee P, O'Donnell B, Shorten G. Proficiency-based progression training: an 'end to end' model for decreasing error applied to achievement of effective epidural analgesia during labour: a randomised control study. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e020099. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020099.
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Beach W, Burns J, Dodds J, Field L, Getelman M, Hobgood R, McIntyre L, Gallagher AG. A Proficiency-Based Progression Training Curriculum Coupled With a Model Simulator Results in the Acquisition of a Superior Arthroscopic Bankart Skill Set. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):1854-71. doi: 10.1016/j.arthro.2015.07.001. Epub 2015 Sep 2.
- Van Sickle KR, Ritter EM, Baghai M, Goldenberg AE, Huang IP, Gallagher AG, Smith CD. Prospective, randomized, double-blind trial of curriculum-based training for intracorporeal suturing and knot tying. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):560-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.05.007. Epub 2008 Jul 14.
- Vanlander AE, Mazzone E, Collins JW, Mottrie AM, Rogiers XM, van der Poel HG, Van Herzeele I, Satava RM, Gallagher AG. Orsi Consensus Meeting on European Robotic Training (OCERT): Results from the First Multispecialty Consensus Meeting on Training in Robot-assisted Surgery. Eur Urol. 2020 Nov;78(5):713-716. doi: 10.1016/j.eururo.2020.02.003. Epub 2020 Feb 21.
- Cacciamani G, De Marco V, Siracusano S, De Marchi D, Bizzotto L, Cerruto MA, Motton G, Porcaro AB, Artibani W. A new training model for robot-assisted urethrovesical anastomosis and posterior muscle-fascial reconstruction: the Verona training technique. J Robot Surg. 2017 Jun;11(2):123-128. doi: 10.1007/s11701-016-0626-4. Epub 2016 Jul 20.
- Santos DRD, Calvo FC, Feijo DH, Araujo NP, Teixeira RKC, Yasojima EY. New training model using chickens intestine for pediatric intestinal anastomosis. Acta Cir Bras. 2019 Sep 16;34(7):e201900709. doi: 10.1590/s0102-865020190070000009.
- Sotelo RJ, Astigueta JC, Carmona OJ, De Andrade RJ, Moreira OE. Chicken gizzard: a new training model for laparoscopic urethrovesical anastomosis. Actas Urol Esp. 2009 Nov;33(10):1083-7. doi: 10.1016/s0210-4806(09)73185-7. English, Spanish.
- Ericsson KA. Towards a science of the acquisition of expert performance in sports: Clarifying the differences between deliberate practice and other types of practice. J Sports Sci. 2020 Jan;38(2):159-176. doi: 10.1080/02640414.2019.1688618. Epub 2019 Nov 12.
- Goh AC, Goldfarb DW, Sander JC, Miles BJ, Dunkin BJ. Global evaluative assessment of robotic skills: validation of a clinical assessment tool to measure robotic surgical skills. J Urol. 2012 Jan;187(1):247-52. doi: 10.1016/j.juro.2011.09.032. Epub 2011 Nov 17.
- Gallagher AG, Ritter EM, Satava RM. Fundamental principles of validation, and reliability: rigorous science for the assessment of surgical education and training. Surg Endosc. 2003 Oct;17(10):1525-9. doi: 10.1007/s00464-003-0035-4. Epub 2003 Sep 19. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PROVESA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací problémy
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoÚzkost | Nemoc, kritická | Psycho-EducationalKrocan