PBP 対 Halsted のモデル: PROVESA 試験 (PROVESA)
鳥類組織モデルにおけるロボット膀胱尿道吻合のための習熟度ベースの進行トレーニングとハルステッド モデルの比較: 前向き無作為化多施設盲検臨床試験: PROVESA 試験
調査の概要
詳細な説明
前向き無作為化盲検研究では、KU ルーベンおよびゲント大学レジデンシー トレーニング プログラムのロボット ナイーブ (泌尿器科 (n = 12)、外科 (n = 12)、婦人科 (n = 12)) のレジデント (n = 36) が対象となります。ニワトリ モデルで膀胱尿道吻合術 (VUA) を実行する方法を学習するために、従来のハルステディアン見習いタイプのトレーニングまたは習熟度ベースの進行 (PBP) トレーニングにランダム化されます (同じ規律番号で)。 両方のグループは、同じ e ラーニング (ニワトリ モデルで VUA を実行する方法について) とスキル ラボ ロボット トレーニング カリキュラムを受け取ります。 ただし、PBP のトレーニングを受けたグループは、トレーニングの進行 (e ラーニングからスキル ラボまで) について定量的に定義された習熟度のベンチマークを示す必要があります。 PBP グループは、トレーニングが完了したと見なされる前に実証するための定義済みのベンチマークも持っています。 従来の訓練を受けたグループは、PBP グループと同じケースマッチの期間、同じスキル ラボで訓練を行います。同じレベルの教員監督者を監督し、同じトレーニング リソースを使用しますが、習熟度のベンチマークや指標ベースのフィードバックはありません。 両方のグループは、適切なスキル トレーニングの前とトレーニングの最後にニワトリ モデルで VUA を実行する必要があります。 調査員はペアでトレーニングされ、事前に定義された明示的に定義されたバイナリ メトリック イベントのセットから VUA パフォーマンスを確実に評価します (評価者間信頼性 > 0.8)。 彼らはまた、手順を実行する研修生の身元、彼らがどのように訓練されたか（つまり、グループ）、および手順の順序についても知らされません.
H1 ハルステッドの方法と比較した場合、VUA のロボットによる縫合を教える際に PBP トレーニングを実施すると、手術トレーニングの成果が向上する (つまり、パフォーマンス エラーの数が減少する) と仮定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Melle、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9090
- Orsi Academy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最近受け入れられた、1 年目または 2 年目のレジデントの婦人科および産科 (n=12)、泌尿器科 (n=12)、および一般外科 (n=12)。 ロボット手術初心者。
除外基準:
- あらゆるロボット経験
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のトレーニング グループ
伝統的な訓練を受けたグループの訓練生は、「見て、行って、教えて」という伝統的なアプローチに従って訓練されます。
研修生は、手順の専門家によるトレーニングの前に完了しなければならない e ラーニング教育コンポーネント (特に、手順の解剖学と生理学、手順の臨床的側面、公開された証拠など) を取得します。
e ラーニング モジュールを完了すると、知識の総括評価が行われます。
次に、ロボットを使用して結び目を縫合し、結ぶ方法を示した後、訓練を受けます。
VUA は、最初に専門家によってデモンストレーションされ、専門家はその後、反復トレーニング トライアル、つまり、PBP グループに一致する期間の反復練習のために同じテクニックで研修生を監督します。
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Da Vinci ロボット システムを使用したニワトリ モデルの膀胱尿道吻合のパフォーマンス
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実験的：習熟度ベースの進行 (PBP) トレーニング グループ: 新しいトレーニング方法論
PBP トレーニングを受けたグループの参加者は、従来のトレーニングを受けたグループとまったく同じ e ラーニングの教訓コースに従いますが、PBP グループは手術トレーニングを続ける前に、手順の知識のテストに合格する必要があります。
彼らの知識は、形成的かつ総括的な方法で評価されます。
最初の VUA 評価の後、手順固有の検証済みの手順メトリクスを使用して、手順の手順と、手順を実行する正しい (および間違った) 方法を学生に教えます。
メトリクスは、パフォーマンスを改善する方法についての具体的なアドバイスを含むパフォーマンス フィードバックを提供するために使用されます。つまり、意図的な練習です。
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Da Vinci ロボット システムを使用したニワトリ モデルの膀胱尿道吻合のパフォーマンス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的に評価され、検証されたバイナリパフォーマンス手術指標によって決定される外科的熟練度レベル。ロボット縫合および結び目タスクの PBP トレーニングと従来のトレーニングの比較。
時間枠：1年
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この論文の目的は、専門分野間の違いを強調することなく、PROVESA 試験の主な結果を報告することです。
しかし研究者は、その方法論、つまりよく管理され、多中心的であるという事実を強調します。
ロボット縫合および結び目タスクの評価に基づいたバイナリ パフォーマンス メトリックによって評価された習熟度レベルの違いが報告されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロボットによる縫合および結び目結びタスクについて、客観的に評価され、検証された、バイナリ パフォーマンス操作指標によって評価された、外科的習熟度レベルの専門分野間の違い。
時間枠：1年
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外科的技術は、しばしば外科的規律に関連付けられていると考えられています。
この研究の目的は、鶏モデルで膀胱尿道吻合 (VUA) のロボット縫合を行うさまざまな外科分野 (外科、婦人科/産科および泌尿器科) の客観的に評価されたトレーニング結果を比較することです。
参加者は、伝統的な対習熟度ベースの進行方法に従ってトレーニングされ、検証済みのバイナリパフォーマンス運用指標を使用して評価されました。
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1年
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客観的に評価され、検証された、バイナリパフォーマンス操作メトリックによって決定されるメトリックベースのスコアリングと、ロボットによる縫合および結び目タスクの GEARS ベースのスコアリングに対する評価者間の信頼性の違い。
時間枠：2年
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現在、手術成績の評価にはさまざまな方法が使用されています。 最も一般的に使用される方法の 1 つは、GEARS (Global Evaluative Assessment of Robotic Skills) です。 ただし、これは採点にリッカート尺度を使用する定性的採点方法であり、評価者間の信頼性と主観性が低くなる傾向があります。 この論文の目的は、両方の採点方法の評価者間の信頼性と相互の相関関係を報告することです。 仮説は、インターレイターの信頼性がパフォーマンス メトリックに対して優れているというものです。 治験責任医師は、手術成績を評価するための最良のツールはどれかという質問に答えようとします。 |
2年
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リッカート尺度を使用したアンケートによって評価された研修生の満足度。それは手術トレーニングの結果に影響しますか?ロボットによる縫合および結び目タスクの習熟度ベースの進行トレーニングと従来のトレーニングの比較。
時間枠：2年
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外科研修生の満足度は、研修の質の鍵であり、外科研修の良好な結果の予測因子であるとしばしば考えられています。 PROVESA の最後に、すべての参加者はオンライン アンケートに回答するよう求められ、採用されたトレーニング方法に対する満足度がリッカート スケールを使用して求められました。 仮説は、研修生の満足度はトレーニングの成果と相関しておらず、満足度はトレーニングの質の良い決定要因ではないというものです。 |
2年
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手術成績のライブスコアとビデオベースのスコアリングの相関
時間枠：2年
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手術成績は、手術中にライブで評価されることがよくあります。 ただし、パフォーマンスの特定の詳細を見逃す可能性があります。 このクエリに対する考えられる答えは、外科的タスクのビデオベースのスコアリングにあります。 しかし、ビデオベースのスコアリングは同じ手術品質を反映していますか? さらに、手術成績の非ライブスコアリングの倫理的側面に疑問を呈する可能性があります。 PROVESA 試験では、すべての外科的タスクがその後ライブでビデオベースで採点されました。 ライブ評価とビデオベース評価の間のメトリックベースのパフォーマンススコアの相関関係が調査されます。 仮説は、違いはないということです。 調査官は、どの採点方法が研修生に習熟度を達成する可能性が最も高いかという質問に答えようとします。 |
2年
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オンライン学習プラットフォームでのオンライン習熟度アンケートからの e ラーニング スコアの結果を報告します。ロボットによる縫合および結び目タスクの習熟度ベースの進行トレーニングと従来のトレーニングの比較。
時間枠：2年
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PROVESA 試験中、すべての参加者はオンライン評価を行う必要がありました。 これは、アンケートを使用してオンライン学習プラットフォームで行われました。 習熟度のベンチマークは、同じアンケートの専門家の平均スコアに基づいて設定されました。 PBP グループは、手術の指標が説明されたオンライン カリキュラムを行った後に、これを行う必要がありました。 ラボでの臨床トレーニングに進むには、事前に定義されたベンチマークに到達することで、テストの習熟度を示さなければなりませんでした。 コントロール グループは、トレーニングの 1 日後と最終的な VUA の実行後に、オンライン評価を行う必要がありました。 調査員は、オンライン評価のスコアと指標ベースのパフォーマンス エラーの数との間に有意な相関関係があることを指摘しました。 オンライン テストのスコアが低いほど、パフォーマンス エラーが多くなります。 このホワイト ペーパーの目的は、e ラーニングとオンライン スコアリングの重要性と、手術成績との相関関係を規定することです。 |
2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ruben De Groote, MD、Orsi Academy
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- Ahlberg G, Enochsson L, Gallagher AG, Hedman L, Hogman C, McClusky DA 3rd, Ramel S, Smith CD, Arvidsson D. Proficiency-based virtual reality training significantly reduces the error rate for residents during their first 10 laparoscopic cholecystectomies. Am J Surg. 2007 Jun;193(6):797-804. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.050.
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- Cuschieri A. Whither minimal access surgery: tribulations and expectations. Am J Surg. 1995 Jan;169(1):9-19. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80104-4. No abstract available.
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- Kallidaikurichi Srinivasan K, Gallagher A, O'Brien N, Sudir V, Barrett N, O'Connor R, Holt F, Lee P, O'Donnell B, Shorten G. Proficiency-based progression training: an 'end to end' model for decreasing error applied to achievement of effective epidural analgesia during labour: a randomised control study. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e020099. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020099.
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Beach W, Burns J, Dodds J, Field L, Getelman M, Hobgood R, McIntyre L, Gallagher AG. A Proficiency-Based Progression Training Curriculum Coupled With a Model Simulator Results in the Acquisition of a Superior Arthroscopic Bankart Skill Set. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):1854-71. doi: 10.1016/j.arthro.2015.07.001. Epub 2015 Sep 2.
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- Sotelo RJ, Astigueta JC, Carmona OJ, De Andrade RJ, Moreira OE. Chicken gizzard: a new training model for laparoscopic urethrovesical anastomosis. Actas Urol Esp. 2009 Nov;33(10):1083-7. doi: 10.1016/s0210-4806(09)73185-7. English, Spanish.
- Ericsson KA. Towards a science of the acquisition of expert performance in sports: Clarifying the differences between deliberate practice and other types of practice. J Sports Sci. 2020 Jan;38(2):159-176. doi: 10.1080/02640414.2019.1688618. Epub 2019 Nov 12.
- Goh AC, Goldfarb DW, Sander JC, Miles BJ, Dunkin BJ. Global evaluative assessment of robotic skills: validation of a clinical assessment tool to measure robotic surgical skills. J Urol. 2012 Jan;187(1):247-52. doi: 10.1016/j.juro.2011.09.032. Epub 2011 Nov 17.
- Gallagher AG, Ritter EM, Satava RM. Fundamental principles of validation, and reliability: rigorous science for the assessment of surgical education and training. Surg Endosc. 2003 Oct;17(10):1525-9. doi: 10.1007/s00464-003-0035-4. Epub 2003 Sep 19. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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