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PBP versus Halsteds Modell: die PROVESA-Studie (PROVESA)

3. März 2021 aktualisiert von: Stefano Puliatti

Kompetenzbasiertes Progressionstraining im Vergleich zum Halsted-Modell für eine robotergestützte vesiko-urethrale Anastomose an einem Vogelgewebemodell: eine prospektive, randomisierte, multizentrische und verblindete klinische Studie: die PROVESA-Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Halsteds Ausbildungsansatz für das Training mit dem PBP-Ansatz zum Unterrichten des robotergestützten Nähens eines VUA an einem Hühnermodell zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In einer prospektiven, randomisierten und verblindeten Studie werden roboternaive (Urologie (n = 12), Chirurgie (n = 12) und Gynäkologie (n = 12)) Bewohner (n = 36) der KU Leuven und der University of Gent Residency Training Programs randomisiert (in gleichen Disziplinnummern) zu einer traditionellen Halstedian-Lehrlingsausbildung oder einer kompetenzbasierten Progressionsschulung (PBP), um zu lernen, wie man eine vesiko-urethrale Anastomose (VUA) an einem Hühnermodell durchführt. Beide Gruppen erhalten das gleiche E-Learning (zur Durchführung der VUA am Hühnermodell) und den Lehrplan für die Roboterausbildung im Skills-Labor. Die PBP-Schulungsgruppe muss jedoch quantitativ definierte Kompetenz-Benchmarks für den Trainingsfortschritt nachweisen (d. h. vom E-Learning zum Skills Lab). Die PBP-Gruppe muss auch einen definierten Benchmark vorweisen, bevor die Schulung als abgeschlossen gilt. Die traditionell geschulte Gruppe wird im gleichen Skills-Labor für einen fallabgestimmten Zeitraum wie die PBP-Gruppe trainieren, mit dem gleichen Niveau an beaufsichtigenden Fakultätsaufsichtspersonen und unter Verwendung der gleichen Trainingsressourcen, aber ohne Kompetenz-Benchmarks oder metrikbasiertes Feedback. Beide Gruppen müssen vor dem eigentlichen Fertigkeitstraining und am Ende des Trainings ein VUA am Hühnermodell durchführen. Die Ermittler werden paarweise geschult, um die VUA-Leistung aus einem vordefinierten Satz explizit definierter binärer metrischer Ereignisse zuverlässig zu bewerten (Inter-Rater-Zuverlässigkeit > 0,8). Sie werden auch hinsichtlich der Identität des Auszubildenden, der das Verfahren durchführt, dessen Schulung (d. h. Gruppe) und der Verfahrensreihenfolge verblindet.

H1 Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Implementierung des PBP-Trainings beim Unterrichten des robotergestützten Nähens von VUA zu besseren chirurgischen Trainingsergebnissen (d. h. einer geringeren Anzahl von Leistungsfehlern) im Vergleich zu Halsteds Methode führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oost-Vlaanderen
      • Melle, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9090
        • Orsi Academy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vor Kurzem angenommen, Assistenzärztin im ersten oder zweiten Jahr Gynäkologie und Geburtshilfe (n=12), Urologie (n=12) und allgemeine Chirurgie (n=12). Neuling in der Roboterchirurgie.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Robotererfahrung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle Trainingsgruppe
Auszubildende in der traditionell ausgebildeten Gruppe werden nach dem traditionellen Ansatz „Eins sehen, eins tun, eins lehren“ ausgebildet. Die Auszubildenden erhalten eine didaktische E-Learning-Komponente (insbesondere zu Anatomie und Physiologie des Verfahrens, klinischen Aspekten des Verfahrens, veröffentlichten Nachweisen usw.), die sie vor der Schulung durch einen Verfahrensexperten absolvieren müssen. Nach Abschluss des E-Learning-Moduls werden sie eine summative Bewertung ihres Wissens absolvieren. Anschließend wird ihnen gezeigt, wie sie mit dem Roboter nähen und Knoten knüpfen können. Der VUA wird zunächst von einem Experten demonstriert, der dann die Auszubildenden in der gleichen Technik für wiederholte Trainingsversuche beaufsichtigt, d. h. wiederholtes Üben für einen auf die PBP-Gruppe abgestimmten Zeitraum.
Durchführung einer vesiko-urethralen Anastomose an einem Hühnermodell mit Da Vinci-Robotersystem
EXPERIMENTAL: Proficiency Based Progression (PBP) Trainingsgruppe: eine neue Trainingsmethodik
Die Teilnehmer der PBP-Schulungsgruppe absolvieren genau den gleichen E-Learning-Lehrgang wie die traditionell geschulte Gruppe, aber die PBP-Gruppe muss einen Test des Verfahrenswissens bestehen, bevor sie mit der chirurgischen Schulung fortfahren kann. Ihr Wissen wird formativ und summativ bewertet. Nach ihrer anfänglichen VUA-Bewertung werden verfahrensspezifische und validierte Verfahrensmetriken verwendet, um den Studenten die Schritte des Verfahrens sowie die richtige (und falsche) Art und Weise der Durchführung des Verfahrens beizubringen. Die Metriken werden verwendet, um ihnen Leistungsfeedback mit spezifischen Ratschlägen zu geben, wie sie ihre Leistung verbessern können, d. h. bewusstes Üben.
Durchführung einer vesiko-urethralen Anastomose an einem Hühnermodell mit Da Vinci-Robotersystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgisches Kompetenzniveau, das durch objektiv bewertete, validierte, binäre Leistungsmetriken bestimmt wird. Vergleich zwischen PBP-Training und herkömmlichem Training für eine Roboternäh- und Knotenbindungsaufgabe.
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ziel dieses Papiers ist es, über die wichtigsten Ergebnisse der PROVESA-Studie zu berichten, ohne die Unterschiede zwischen den Fachgebieten hervorzuheben. Die Ermittler werden jedoch ihre Methodik betonen, die Tatsache, dass sie gut kontrolliert und multizentrisch ist. Unterschiede im Kompetenzniveau, bewertet durch binäre Leistungsmetriken, die auf der Bewertung einer robotergestützten Näh- und Knotenbindungsaufgabe basieren, werden gemeldet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fachübergreifende Unterschiede in den chirurgischen Leistungsniveaus, bewertet durch objektiv bewertete, validierte, binäre Leistungsmetriken für eine robotergestützte Naht- und Knotenbindungsaufgabe.
Zeitfenster: 1 Jahr
Chirurgische Fähigkeiten werden oft mit der chirurgischen Disziplin in Verbindung gebracht. Das Ziel dieser Studie ist es, die objektiv bewerteten Trainingsergebnisse verschiedener chirurgischer Disziplinen (Chirurgie, Gynäkologie/Geburtshilfe und Urologie) zu vergleichen, die das robotergestützte Nähen einer vesiko-urethralen Anastomose (VUA) an einem Hühnermodell durchführen. Die Teilnehmer wurden nach einer traditionellen versus einer kompetenzbasierten Progressionsmethodik geschult und anhand validierter, binärer operativer Leistungsmetriken bewertet.
1 Jahr
Unterschied in der Interrater-Zuverlässigkeit für die auf Metriken basierende Bewertung, bestimmt durch objektiv bewertete, validierte, binäre operative Leistungsmetriken im Vergleich zur GEARS-basierten Bewertung einer Roboternäh- und Knotenbindeaufgabe.
Zeitfenster: 2 Jahre

Heutzutage werden verschiedene Methoden zur Beurteilung der chirurgischen Leistung verwendet. Eine der am häufigsten verwendeten Methoden ist GEARS (Global Evaluative Assessment of Robotic Skills). Dies ist jedoch eine qualitative Bewertungsmethode, die eine Likert-Skala für die Bewertung verwendet und die anfällig für eine schlechte Interrater-Zuverlässigkeit und Subjektivität sein kann.

Das Ziel dieser Arbeit wird es sein, die Interrater-Reliabilität beider Scoring-Methoden und die Korrelation untereinander zu berichten. Die Hypothese ist, dass die Interrater-Zuverlässigkeit für Leistungsmetriken überlegen sein wird. Die Prüfärzte werden versuchen, die Frage zu beantworten, welches das beste Instrument zur Beurteilung der chirurgischen Leistung ist.

2 Jahre
Zufriedenheit der Auszubildenden anhand eines Fragebogens mit Likert-Skala. Beeinflusst es das Ergebnis der chirurgischen Ausbildung? Vergleich zwischen leistungsbasiertem Progressionstraining und herkömmlichem Training für eine Roboternäh- und Knotenbindungsaufgabe.
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Zufriedenheit eines chirurgischen Auszubildenden wird oft als Schlüsselfaktor für die Ausbildungsqualität und als Prädiktor für ein gutes Ergebnis der chirurgischen Ausbildung angesehen. Am Ende des PROVESA wurden alle Teilnehmer gebeten, einen Online-Fragebogen auszufüllen, in dem ihre Zufriedenheit mit der gewählten Trainingsmethode mithilfe einer Likert-Skala abgefragt wurde.

Die Hypothese ist, dass die Zufriedenheit der Auszubildenden NICHT mit dem Trainingsergebnis korreliert und dass die Zufriedenheit KEIN guter Bestimmungsfaktor für die Trainingsqualität ist.

2 Jahre
Korrelation zwischen Live- und videobasiertem Scoring der chirurgischen Leistung
Zeitfenster: 2 Jahre

Die chirurgische Leistung wird oft während der Operation live beurteilt. Allerdings könnte man bestimmte Leistungsdetails übersehen. Eine mögliche Antwort auf diese Frage liegt in der videobasierten Bewertung einer chirurgischen Aufgabe. Spiegelt das videobasierte Scoring jedoch die gleiche chirurgische Qualität wider? Darüber hinaus könnte man den ethischen Aspekt der Nicht-Live-Bewertung der chirurgischen Leistung in Frage stellen.

In der PROVESA-Studie wurden alle chirurgischen Aufgaben im Anschluss live und videobasiert bewertet. Die Korrelation der auf Metriken basierenden Leistungsbewertungen zwischen Live- und videobasierter Bewertung wird untersucht.

Hypothese ist, dass es keine Unterschiede geben wird. Die Ermittler werden versuchen, die Frage zu beantworten, welche Bewertungsmethode dem Auszubildenden die höchste Chance gibt, die Kompetenz zu erreichen.

2 Jahre
Berichterstattung über das Ergebnis der E-Learning-Ergebnisse aus einem Online-Fragebogen zur Kompetenz auf einer Online-Lernplattform. Vergleich zwischen leistungsbasiertem Progressionstraining und herkömmlichem Training für eine Roboternäh- und Knotenbindungsaufgabe.
Zeitfenster: 2 Jahre

Während der PROVESA-Studie mussten alle Teilnehmer ein Online-Assessment durchführen. Dies geschah auf einer Online-Lernplattform anhand eines Fragebogens. Basierend auf der mittleren Punktzahl der Experten auf demselben Fragebogen wurde ein Kompetenz-Benchmark festgelegt.

Die PBP-Gruppe musste dies tun, nachdem sie einen Online-Lehrplan erstellt hatte, in dem die operativen Kennzahlen erklärt wurden. Um mit der klinischen Ausbildung im Labor fortzufahren, mussten sie ihre Beherrschung des Tests unter Beweis stellen, indem sie einen vordefinierten Benchmark erreichten.

Die Kontrollgruppe musste die Online-Bewertung nach ihrem Schulungstag und nach Durchführung der abschließenden VUA durchführen. Die Ermittler stellten eine signifikante Korrelation zwischen der Punktzahl bei der Online-Bewertung und der Anzahl der auf Metriken basierenden Leistungsfehler fest. Je niedriger die Punktzahl im Online-Test, desto mehr Leistungsfehler wurden gemacht.

Ziel dieses Papiers ist es, die Bedeutung von E-Learning und Online-Scoring und deren Korrelation mit der chirurgischen Leistung zu betonen.

2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruben De Groote, MD, Orsi Academy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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