- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04786834
PBP versus Halsteds Modell: die PROVESA-Studie (PROVESA)
Kompetenzbasiertes Progressionstraining im Vergleich zum Halsted-Modell für eine robotergestützte vesiko-urethrale Anastomose an einem Vogelgewebemodell: eine prospektive, randomisierte, multizentrische und verblindete klinische Studie: die PROVESA-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer prospektiven, randomisierten und verblindeten Studie werden roboternaive (Urologie (n = 12), Chirurgie (n = 12) und Gynäkologie (n = 12)) Bewohner (n = 36) der KU Leuven und der University of Gent Residency Training Programs randomisiert (in gleichen Disziplinnummern) zu einer traditionellen Halstedian-Lehrlingsausbildung oder einer kompetenzbasierten Progressionsschulung (PBP), um zu lernen, wie man eine vesiko-urethrale Anastomose (VUA) an einem Hühnermodell durchführt. Beide Gruppen erhalten das gleiche E-Learning (zur Durchführung der VUA am Hühnermodell) und den Lehrplan für die Roboterausbildung im Skills-Labor. Die PBP-Schulungsgruppe muss jedoch quantitativ definierte Kompetenz-Benchmarks für den Trainingsfortschritt nachweisen (d. h. vom E-Learning zum Skills Lab). Die PBP-Gruppe muss auch einen definierten Benchmark vorweisen, bevor die Schulung als abgeschlossen gilt. Die traditionell geschulte Gruppe wird im gleichen Skills-Labor für einen fallabgestimmten Zeitraum wie die PBP-Gruppe trainieren, mit dem gleichen Niveau an beaufsichtigenden Fakultätsaufsichtspersonen und unter Verwendung der gleichen Trainingsressourcen, aber ohne Kompetenz-Benchmarks oder metrikbasiertes Feedback. Beide Gruppen müssen vor dem eigentlichen Fertigkeitstraining und am Ende des Trainings ein VUA am Hühnermodell durchführen. Die Ermittler werden paarweise geschult, um die VUA-Leistung aus einem vordefinierten Satz explizit definierter binärer metrischer Ereignisse zuverlässig zu bewerten (Inter-Rater-Zuverlässigkeit > 0,8). Sie werden auch hinsichtlich der Identität des Auszubildenden, der das Verfahren durchführt, dessen Schulung (d. h. Gruppe) und der Verfahrensreihenfolge verblindet.
H1 Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Implementierung des PBP-Trainings beim Unterrichten des robotergestützten Nähens von VUA zu besseren chirurgischen Trainingsergebnissen (d. h. einer geringeren Anzahl von Leistungsfehlern) im Vergleich zu Halsteds Methode führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oost-Vlaanderen
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Melle, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9090
- Orsi Academy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vor Kurzem angenommen, Assistenzärztin im ersten oder zweiten Jahr Gynäkologie und Geburtshilfe (n=12), Urologie (n=12) und allgemeine Chirurgie (n=12). Neuling in der Roboterchirurgie.
Ausschlusskriterien:
- Jede Robotererfahrung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle Trainingsgruppe
Auszubildende in der traditionell ausgebildeten Gruppe werden nach dem traditionellen Ansatz „Eins sehen, eins tun, eins lehren“ ausgebildet.
Die Auszubildenden erhalten eine didaktische E-Learning-Komponente (insbesondere zu Anatomie und Physiologie des Verfahrens, klinischen Aspekten des Verfahrens, veröffentlichten Nachweisen usw.), die sie vor der Schulung durch einen Verfahrensexperten absolvieren müssen.
Nach Abschluss des E-Learning-Moduls werden sie eine summative Bewertung ihres Wissens absolvieren.
Anschließend wird ihnen gezeigt, wie sie mit dem Roboter nähen und Knoten knüpfen können.
Der VUA wird zunächst von einem Experten demonstriert, der dann die Auszubildenden in der gleichen Technik für wiederholte Trainingsversuche beaufsichtigt, d. h. wiederholtes Üben für einen auf die PBP-Gruppe abgestimmten Zeitraum.
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Durchführung einer vesiko-urethralen Anastomose an einem Hühnermodell mit Da Vinci-Robotersystem
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EXPERIMENTAL: Proficiency Based Progression (PBP) Trainingsgruppe: eine neue Trainingsmethodik
Die Teilnehmer der PBP-Schulungsgruppe absolvieren genau den gleichen E-Learning-Lehrgang wie die traditionell geschulte Gruppe, aber die PBP-Gruppe muss einen Test des Verfahrenswissens bestehen, bevor sie mit der chirurgischen Schulung fortfahren kann.
Ihr Wissen wird formativ und summativ bewertet.
Nach ihrer anfänglichen VUA-Bewertung werden verfahrensspezifische und validierte Verfahrensmetriken verwendet, um den Studenten die Schritte des Verfahrens sowie die richtige (und falsche) Art und Weise der Durchführung des Verfahrens beizubringen.
Die Metriken werden verwendet, um ihnen Leistungsfeedback mit spezifischen Ratschlägen zu geben, wie sie ihre Leistung verbessern können, d. h. bewusstes Üben.
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Durchführung einer vesiko-urethralen Anastomose an einem Hühnermodell mit Da Vinci-Robotersystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chirurgisches Kompetenzniveau, das durch objektiv bewertete, validierte, binäre Leistungsmetriken bestimmt wird. Vergleich zwischen PBP-Training und herkömmlichem Training für eine Roboternäh- und Knotenbindungsaufgabe.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Ziel dieses Papiers ist es, über die wichtigsten Ergebnisse der PROVESA-Studie zu berichten, ohne die Unterschiede zwischen den Fachgebieten hervorzuheben.
Die Ermittler werden jedoch ihre Methodik betonen, die Tatsache, dass sie gut kontrolliert und multizentrisch ist.
Unterschiede im Kompetenzniveau, bewertet durch binäre Leistungsmetriken, die auf der Bewertung einer robotergestützten Näh- und Knotenbindungsaufgabe basieren, werden gemeldet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fachübergreifende Unterschiede in den chirurgischen Leistungsniveaus, bewertet durch objektiv bewertete, validierte, binäre Leistungsmetriken für eine robotergestützte Naht- und Knotenbindungsaufgabe.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Chirurgische Fähigkeiten werden oft mit der chirurgischen Disziplin in Verbindung gebracht.
Das Ziel dieser Studie ist es, die objektiv bewerteten Trainingsergebnisse verschiedener chirurgischer Disziplinen (Chirurgie, Gynäkologie/Geburtshilfe und Urologie) zu vergleichen, die das robotergestützte Nähen einer vesiko-urethralen Anastomose (VUA) an einem Hühnermodell durchführen.
Die Teilnehmer wurden nach einer traditionellen versus einer kompetenzbasierten Progressionsmethodik geschult und anhand validierter, binärer operativer Leistungsmetriken bewertet.
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1 Jahr
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Unterschied in der Interrater-Zuverlässigkeit für die auf Metriken basierende Bewertung, bestimmt durch objektiv bewertete, validierte, binäre operative Leistungsmetriken im Vergleich zur GEARS-basierten Bewertung einer Roboternäh- und Knotenbindeaufgabe.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Heutzutage werden verschiedene Methoden zur Beurteilung der chirurgischen Leistung verwendet. Eine der am häufigsten verwendeten Methoden ist GEARS (Global Evaluative Assessment of Robotic Skills). Dies ist jedoch eine qualitative Bewertungsmethode, die eine Likert-Skala für die Bewertung verwendet und die anfällig für eine schlechte Interrater-Zuverlässigkeit und Subjektivität sein kann. Das Ziel dieser Arbeit wird es sein, die Interrater-Reliabilität beider Scoring-Methoden und die Korrelation untereinander zu berichten. Die Hypothese ist, dass die Interrater-Zuverlässigkeit für Leistungsmetriken überlegen sein wird. Die Prüfärzte werden versuchen, die Frage zu beantworten, welches das beste Instrument zur Beurteilung der chirurgischen Leistung ist. |
2 Jahre
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Zufriedenheit der Auszubildenden anhand eines Fragebogens mit Likert-Skala. Beeinflusst es das Ergebnis der chirurgischen Ausbildung? Vergleich zwischen leistungsbasiertem Progressionstraining und herkömmlichem Training für eine Roboternäh- und Knotenbindungsaufgabe.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Zufriedenheit eines chirurgischen Auszubildenden wird oft als Schlüsselfaktor für die Ausbildungsqualität und als Prädiktor für ein gutes Ergebnis der chirurgischen Ausbildung angesehen. Am Ende des PROVESA wurden alle Teilnehmer gebeten, einen Online-Fragebogen auszufüllen, in dem ihre Zufriedenheit mit der gewählten Trainingsmethode mithilfe einer Likert-Skala abgefragt wurde. Die Hypothese ist, dass die Zufriedenheit der Auszubildenden NICHT mit dem Trainingsergebnis korreliert und dass die Zufriedenheit KEIN guter Bestimmungsfaktor für die Trainingsqualität ist. |
2 Jahre
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Korrelation zwischen Live- und videobasiertem Scoring der chirurgischen Leistung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die chirurgische Leistung wird oft während der Operation live beurteilt. Allerdings könnte man bestimmte Leistungsdetails übersehen. Eine mögliche Antwort auf diese Frage liegt in der videobasierten Bewertung einer chirurgischen Aufgabe. Spiegelt das videobasierte Scoring jedoch die gleiche chirurgische Qualität wider? Darüber hinaus könnte man den ethischen Aspekt der Nicht-Live-Bewertung der chirurgischen Leistung in Frage stellen. In der PROVESA-Studie wurden alle chirurgischen Aufgaben im Anschluss live und videobasiert bewertet. Die Korrelation der auf Metriken basierenden Leistungsbewertungen zwischen Live- und videobasierter Bewertung wird untersucht. Hypothese ist, dass es keine Unterschiede geben wird. Die Ermittler werden versuchen, die Frage zu beantworten, welche Bewertungsmethode dem Auszubildenden die höchste Chance gibt, die Kompetenz zu erreichen. |
2 Jahre
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Berichterstattung über das Ergebnis der E-Learning-Ergebnisse aus einem Online-Fragebogen zur Kompetenz auf einer Online-Lernplattform. Vergleich zwischen leistungsbasiertem Progressionstraining und herkömmlichem Training für eine Roboternäh- und Knotenbindungsaufgabe.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Während der PROVESA-Studie mussten alle Teilnehmer ein Online-Assessment durchführen. Dies geschah auf einer Online-Lernplattform anhand eines Fragebogens. Basierend auf der mittleren Punktzahl der Experten auf demselben Fragebogen wurde ein Kompetenz-Benchmark festgelegt. Die PBP-Gruppe musste dies tun, nachdem sie einen Online-Lehrplan erstellt hatte, in dem die operativen Kennzahlen erklärt wurden. Um mit der klinischen Ausbildung im Labor fortzufahren, mussten sie ihre Beherrschung des Tests unter Beweis stellen, indem sie einen vordefinierten Benchmark erreichten. Die Kontrollgruppe musste die Online-Bewertung nach ihrem Schulungstag und nach Durchführung der abschließenden VUA durchführen. Die Ermittler stellten eine signifikante Korrelation zwischen der Punktzahl bei der Online-Bewertung und der Anzahl der auf Metriken basierenden Leistungsfehler fest. Je niedriger die Punktzahl im Online-Test, desto mehr Leistungsfehler wurden gemacht. Ziel dieses Papiers ist es, die Bedeutung von E-Learning und Online-Scoring und deren Korrelation mit der chirurgischen Leistung zu betonen. |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ruben De Groote, MD, Orsi Academy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- Ahlberg G, Enochsson L, Gallagher AG, Hedman L, Hogman C, McClusky DA 3rd, Ramel S, Smith CD, Arvidsson D. Proficiency-based virtual reality training significantly reduces the error rate for residents during their first 10 laparoscopic cholecystectomies. Am J Surg. 2007 Jun;193(6):797-804. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.050.
- Pellegrini CA. Surgical education in the United States: navigating the white waters. Ann Surg. 2006 Sep;244(3):335-42. doi: 10.1097/01.sla.0000234800.08200.6c. No abstract available.
- Cuschieri A. Whither minimal access surgery: tribulations and expectations. Am J Surg. 1995 Jan;169(1):9-19. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80104-4. No abstract available.
- Gallagher AG. Metric-based simulation training to proficiency in medical education:- what it is and how to do it. Ulster Med J. 2012 Sep;81(3):107-13.
- Gallagher AG, Ritter EM, Champion H, Higgins G, Fried MP, Moses G, Smith CD, Satava RM. Virtual reality simulation for the operating room: proficiency-based training as a paradigm shift in surgical skills training. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):364-72. doi: 10.1097/01.sla.0000151982.85062.80.
- Breen D, O'Brien S, McCarthy N, Gallagher A, Walshe N. Effect of a proficiency-based progression simulation programme on clinical communication for the deteriorating patient: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025992. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025992.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Gallagher A, O'Brien N, Sudir V, Barrett N, O'Connor R, Holt F, Lee P, O'Donnell B, Shorten G. Proficiency-based progression training: an 'end to end' model for decreasing error applied to achievement of effective epidural analgesia during labour: a randomised control study. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e020099. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020099.
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Beach W, Burns J, Dodds J, Field L, Getelman M, Hobgood R, McIntyre L, Gallagher AG. A Proficiency-Based Progression Training Curriculum Coupled With a Model Simulator Results in the Acquisition of a Superior Arthroscopic Bankart Skill Set. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):1854-71. doi: 10.1016/j.arthro.2015.07.001. Epub 2015 Sep 2.
- Van Sickle KR, Ritter EM, Baghai M, Goldenberg AE, Huang IP, Gallagher AG, Smith CD. Prospective, randomized, double-blind trial of curriculum-based training for intracorporeal suturing and knot tying. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):560-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.05.007. Epub 2008 Jul 14.
- Vanlander AE, Mazzone E, Collins JW, Mottrie AM, Rogiers XM, van der Poel HG, Van Herzeele I, Satava RM, Gallagher AG. Orsi Consensus Meeting on European Robotic Training (OCERT): Results from the First Multispecialty Consensus Meeting on Training in Robot-assisted Surgery. Eur Urol. 2020 Nov;78(5):713-716. doi: 10.1016/j.eururo.2020.02.003. Epub 2020 Feb 21.
- Cacciamani G, De Marco V, Siracusano S, De Marchi D, Bizzotto L, Cerruto MA, Motton G, Porcaro AB, Artibani W. A new training model for robot-assisted urethrovesical anastomosis and posterior muscle-fascial reconstruction: the Verona training technique. J Robot Surg. 2017 Jun;11(2):123-128. doi: 10.1007/s11701-016-0626-4. Epub 2016 Jul 20.
- Santos DRD, Calvo FC, Feijo DH, Araujo NP, Teixeira RKC, Yasojima EY. New training model using chickens intestine for pediatric intestinal anastomosis. Acta Cir Bras. 2019 Sep 16;34(7):e201900709. doi: 10.1590/s0102-865020190070000009.
- Sotelo RJ, Astigueta JC, Carmona OJ, De Andrade RJ, Moreira OE. Chicken gizzard: a new training model for laparoscopic urethrovesical anastomosis. Actas Urol Esp. 2009 Nov;33(10):1083-7. doi: 10.1016/s0210-4806(09)73185-7. English, Spanish.
- Ericsson KA. Towards a science of the acquisition of expert performance in sports: Clarifying the differences between deliberate practice and other types of practice. J Sports Sci. 2020 Jan;38(2):159-176. doi: 10.1080/02640414.2019.1688618. Epub 2019 Nov 12.
- Goh AC, Goldfarb DW, Sander JC, Miles BJ, Dunkin BJ. Global evaluative assessment of robotic skills: validation of a clinical assessment tool to measure robotic surgical skills. J Urol. 2012 Jan;187(1):247-52. doi: 10.1016/j.juro.2011.09.032. Epub 2011 Nov 17.
- Gallagher AG, Ritter EM, Satava RM. Fundamental principles of validation, and reliability: rigorous science for the assessment of surgical education and training. Surg Endosc. 2003 Oct;17(10):1525-9. doi: 10.1007/s00464-003-0035-4. Epub 2003 Sep 19. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Erziehungsprobleme
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Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...AbgeschlossenEmotionales ProblemRumänien
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Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspendiertPsychiatrisches ProblemVereinigte Staaten
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Oana DavidThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation...AbgeschlossenEmotionales ProblemRumänien
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