- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04786834
PBP Versus Halsteds model: PROVESA-forsøget (PROVESA)
Færdighedsbaseret progressionstræning versus Halsteds model for en robotisk vesico-urethral anastomose på en fuglevævsmodel: et prospektivt, randomiseret, multicenter og blindet klinisk forsøg: PROVESA-forsøget
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en prospektiv, randomiseret og blindet undersøgelse vil robot-naive (urologi (n = 12), kirurgi (n = 12) og gynækologi (n = 12)) beboere (n = 36) fra KU Leuven og Universitetet i Gent opholdsuddannelsesprogrammer være randomiseret (i lige mange discipliner) til traditionel Halstediansk lærlingeuddannelse eller færdighedsbaseret progression (PBP) træning for at lære at udføre en vesico-urethral anastomose (VUA) på en kyllingemodel. Begge grupper vil modtage den samme e-learning (om hvordan man udfører VUA på kyllingemodellen) og færdighedslaboratorie-robottræningspensum. Den PBP-uddannede gruppe vil dog være forpligtet til at demonstrere kvantitativt definerede færdighedsbenchmarks for træningsprogression (dvs. fra e-learning til færdighedslaboratoriet). PBP-gruppen vil også have et defineret benchmark, der skal demonstreres, før træningen anses for afsluttet. Den traditionelle uddannede gruppe vil træne i det samme færdighedslaboratorium i en periode, der matcher tilfældet som PBP-gruppen, med det samme niveau af tilsyn med fakultetets proctore og bruge de samme træningsressourcer, men uden færdighedsbenchmarks eller metrisk-baseret feedback. Begge grupper skal udføre en VUA på kyllingemodellen før færdighedstræning og ved slutningen af træningen. Efterforskere vil blive trænet i par til at vurdere VUA-ydeevne fra et foruddefineret sæt af eksplicit definerede binære metriske hændelser pålideligt (inter-rater-pålidelighed > 0,8). De vil også blive blindet med hensyn til identiteten på den elev, der udfører proceduren, hvordan de blev trænet (dvs. gruppe) og procedurerækkefølge.
H1 Det er en hypotese, at implementering af PBP-træning i undervisningen i robotsuturering af VUA fører til bedre kirurgiske træningsresultater (dvs. lavere antal præstationsfejl) sammenlignet med Halsteds metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Melle, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9090
- Orsi Academy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyligt accepterede, første eller andet års beboere gynækologi og obstetrik (n=12), urologi (n=12) og generel kirurgi (n=12). Begynder i robotkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver robotoplevelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel træningsgruppe
Elever i den traditionelle trænede gruppe vil blive trænet i henhold til den traditionelle tilgang med 'Se en, gør en, lær en'-princippet.
Praktikanter vil have en e-læringsdidaktisk komponent (specifikt om procedurens anatomi og fysiologi, kliniske aspekter af proceduren, offentliggjorte beviser osv.), som de skal gennemføre før træning af en procedureekspert.
Efter afslutningen af e-læringsmodulet vil de gennemføre en summativ vurdering af deres viden.
De vil derefter blive vist, hvordan og derefter trænet til at suturere og binde knuder ved hjælp af robotten.
VUA'en vil i første omgang blive demonstreret af en ekspert, og som derefter vil proktere deltagerne i den samme teknik for gentagne træningsforsøg, dvs. gentagen praksis i en periode, der matcher PBP-gruppen.
|
Udførelse af en vesico urethral anastomose på en kyllingemodel med Da Vinci-robotsystem
|
EKSPERIMENTEL: Proficiency based progression (PBP) træningsgruppe: en ny træningsmetodologi
Deltagere i den PBP-trænede gruppe vil følge nøjagtig det samme e-læringsdidaktiske kursus som den traditionelle trænede gruppe, men PBP-gruppen skal bestå en test af procedureviden, før de fortsætter til den kirurgiske uddannelse.
Deres viden vil blive vurderet på en formativ og summativ måde.
Efter deres indledende VUA-vurdering vil procedurespecifikke og validerede proceduremetrikker blive brugt til at lære de studerende procedurens trin, såvel som den korrekte (og forkerte) måde at udføre proceduren på.
Målingerne vil blive brugt til at give dem præstationsfeedback med specifikke råd om, hvordan de kan forbedre deres præstationer, dvs. bevidst praksis.
|
Udførelse af en vesico urethral anastomose på en kyllingemodel med Da Vinci-robotsystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk færdighedsniveau bestemt af objektivt vurderede, validerede, binære operative præstationsmålinger. Sammenligning mellem PBP-træning versus traditionel træning til en robotsutur- og knudebindingsopgave.
Tidsramme: 1 år
|
Formålet med dette papir er at rapportere de vigtigste resultater af PROVESA-forsøget uden at understrege forskellene mellem specialer.
Efterforskerne vil dog understrege dens metodologi, den kendsgerning, at den er velkontrolleret og multicentrisk.
Forskelle i færdighedsniveau, vurderet ved binære præstationsmålinger baseret på vurdering af en robotsutur- og knudebindingsopgave, vil blive rapporteret.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle på tværs af specialer i kirurgiske færdighedsniveauer, vurderet ved objektivt vurderede, validerede, binære operative præstationsmålinger, til en robotsutur- og knudebindingsopgave.
Tidsramme: 1 år
|
Kirurgiske færdigheder menes ofte at være forbundet med kirurgisk disciplin.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de objektivt vurderede træningsresultater af forskellige kirurgiske discipliner (kirurgi, gynækologi/obstetrik og urologi), der udfører robotsuturering af en vesico-urethral anastomose (VUA) på en kyllingemodel.
Deltagerne blev trænet i henhold til en traditionel versus en færdighedsbaseret progressionsmetodologi og blev vurderet ved brug af validerede, binære operative præstationsmetrikker.
|
1 år
|
Forskel i interterrater-pålidelighed for metrik-baseret scoring bestemt af objektivt vurderede, validerede, binære præstationsoperative metrikker versus GEARS-baserede scoringer af en robotsutur- og knudebindingsopgave.
Tidsramme: 2 år
|
I dag bruges forskellige metoder til at vurdere kirurgisk ydeevne. En af de mest brugte metoder er GEARS (Global Evaluative Assessment of Robotic Skills). Dette er imidlertid en kvalitativ scoringsmetode, som bruger en Likert-skala til scoring, og som kan være tilbøjelig til dårlig interterrater-pålidelighed og subjektivitet. Formålet med dette papir vil være at rapportere interterers pålidelighed af begge scoringsmetoder og sammenhængen mellem hinanden. Hypotesen er, at interterrater-pålidelighed vil være overlegen for præstationsmålinger. Efterforskerne vil forsøge at besvare spørgsmålet, hvilket er det bedste værktøj til at vurdere kirurgisk ydeevne. |
2 år
|
Praktikantens tilfredshed vurderet ved spørgeskema med Likert-skala. Påvirker det resultatet af kirurgisk træning? Sammenligning mellem færdighedsbaseret progressionstræning versus traditionel træning til en robotsutur- og knudebindingsopgave.
Tidsramme: 2 år
|
Tilfredshed hos en kirurgisk praktikant menes ofte at være nøglen til træningskvalitet og en forudsigelse for et godt resultat af kirurgisk træning. I slutningen af PROVESA blev alle deltagere bedt om at udfylde et online spørgeskema, hvor deres tilfredshed med den vedtagne træningsmetode blev bedt om at bruge en Likert-skala. Hypotesen er, at praktikantens tilfredshed IKKE hænger sammen med træningsresultatet, og at tilfredshed IKKE er en god determinator for træningskvalitet. |
2 år
|
Korrelation mellem live og videobaseret scoring af kirurgisk ydeevne
Tidsramme: 2 år
|
Kirurgisk ydeevne vurderes ofte live under operationen. Dog kan man gå glip af specifikke detaljer om ydeevne. Et muligt svar på denne forespørgsel ligger i videobaseret scoring af en kirurgisk opgave. Men afspejler videobaseret scoring den samme kirurgiske kvalitet? Desuden kunne man stille spørgsmålstegn ved det etiske aspekt af ikke-live scoring af kirurgisk ydeevne. I PROVESA-forsøget blev alle kirurgiske opgaver scoret live og videobaseret efterfølgende. Korrelationen i metric-baserede præstationsscores mellem live og video-baseret vurdering vil blive undersøgt. Hypotesen er, at der ikke vil være nogen forskelle. Efterforskerne vil forsøge at besvare spørgsmålet, hvilken scoringsmetode vil give eleven størst chance for at nå færdighed? |
2 år
|
Rapportering af resultatet af e-læringsresultaterne fra et online færdighedsspørgeskema på en online læringsplatform. Sammenligning mellem færdighedsbaseret progressionstræning versus traditionel træning til en robotsutur- og knudebindingsopgave.
Tidsramme: 2 år
|
Under PROVESA-forsøget skulle alle deltagere lave en online vurdering. Dette blev gjort på en online læringsplatform ved hjælp af et spørgeskema. Et færdighedsbenchmark blev sat baseret på den gennemsnitlige score for eksperter på det samme spørgeskema. PBP-gruppen var nødt til at gøre dette efter at have lavet et online-pensum, hvor de operative målinger blev forklaret. For at komme videre til den kliniske træning i laboratoriet, skulle de vise færdigheder i testen ved at nå et foruddefineret benchmark. Kontrolgruppen skulle lave onlinevurderingen efter deres træningsdag og efter at have udført den endelige VUA. Efterforskerne bemærkede en signifikant sammenhæng mellem scoren på onlinevurderingen og antallet af metric-baserede præstationsfejl. Jo lavere score på onlinetesten, jo flere præstationsfejl lavede de. Formålet med dette papir vil være at fastlægge vigtigheden af e-læring og online-scoring og dets sammenhæng med kirurgisk ydeevne. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruben De Groote, MD, Orsi Academy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seymour NE, Gallagher AG, Roman SA, O'Brien MK, Bansal VK, Andersen DK, Satava RM. Virtual reality training improves operating room performance: results of a randomized, double-blinded study. Ann Surg. 2002 Oct;236(4):458-63; discussion 463-4. doi: 10.1097/00000658-200210000-00008.
- Ahlberg G, Enochsson L, Gallagher AG, Hedman L, Hogman C, McClusky DA 3rd, Ramel S, Smith CD, Arvidsson D. Proficiency-based virtual reality training significantly reduces the error rate for residents during their first 10 laparoscopic cholecystectomies. Am J Surg. 2007 Jun;193(6):797-804. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.050.
- Pellegrini CA. Surgical education in the United States: navigating the white waters. Ann Surg. 2006 Sep;244(3):335-42. doi: 10.1097/01.sla.0000234800.08200.6c. No abstract available.
- Cuschieri A. Whither minimal access surgery: tribulations and expectations. Am J Surg. 1995 Jan;169(1):9-19. doi: 10.1016/s0002-9610(99)80104-4. No abstract available.
- Gallagher AG. Metric-based simulation training to proficiency in medical education:- what it is and how to do it. Ulster Med J. 2012 Sep;81(3):107-13.
- Gallagher AG, Ritter EM, Champion H, Higgins G, Fried MP, Moses G, Smith CD, Satava RM. Virtual reality simulation for the operating room: proficiency-based training as a paradigm shift in surgical skills training. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):364-72. doi: 10.1097/01.sla.0000151982.85062.80.
- Breen D, O'Brien S, McCarthy N, Gallagher A, Walshe N. Effect of a proficiency-based progression simulation programme on clinical communication for the deteriorating patient: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e025992. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025992.
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Gallagher A, O'Brien N, Sudir V, Barrett N, O'Connor R, Holt F, Lee P, O'Donnell B, Shorten G. Proficiency-based progression training: an 'end to end' model for decreasing error applied to achievement of effective epidural analgesia during labour: a randomised control study. BMJ Open. 2018 Oct 15;8(10):e020099. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020099.
- Angelo RL, Ryu RK, Pedowitz RA, Beach W, Burns J, Dodds J, Field L, Getelman M, Hobgood R, McIntyre L, Gallagher AG. A Proficiency-Based Progression Training Curriculum Coupled With a Model Simulator Results in the Acquisition of a Superior Arthroscopic Bankart Skill Set. Arthroscopy. 2015 Oct;31(10):1854-71. doi: 10.1016/j.arthro.2015.07.001. Epub 2015 Sep 2.
- Van Sickle KR, Ritter EM, Baghai M, Goldenberg AE, Huang IP, Gallagher AG, Smith CD. Prospective, randomized, double-blind trial of curriculum-based training for intracorporeal suturing and knot tying. J Am Coll Surg. 2008 Oct;207(4):560-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.05.007. Epub 2008 Jul 14.
- Vanlander AE, Mazzone E, Collins JW, Mottrie AM, Rogiers XM, van der Poel HG, Van Herzeele I, Satava RM, Gallagher AG. Orsi Consensus Meeting on European Robotic Training (OCERT): Results from the First Multispecialty Consensus Meeting on Training in Robot-assisted Surgery. Eur Urol. 2020 Nov;78(5):713-716. doi: 10.1016/j.eururo.2020.02.003. Epub 2020 Feb 21.
- Cacciamani G, De Marco V, Siracusano S, De Marchi D, Bizzotto L, Cerruto MA, Motton G, Porcaro AB, Artibani W. A new training model for robot-assisted urethrovesical anastomosis and posterior muscle-fascial reconstruction: the Verona training technique. J Robot Surg. 2017 Jun;11(2):123-128. doi: 10.1007/s11701-016-0626-4. Epub 2016 Jul 20.
- Santos DRD, Calvo FC, Feijo DH, Araujo NP, Teixeira RKC, Yasojima EY. New training model using chickens intestine for pediatric intestinal anastomosis. Acta Cir Bras. 2019 Sep 16;34(7):e201900709. doi: 10.1590/s0102-865020190070000009.
- Sotelo RJ, Astigueta JC, Carmona OJ, De Andrade RJ, Moreira OE. Chicken gizzard: a new training model for laparoscopic urethrovesical anastomosis. Actas Urol Esp. 2009 Nov;33(10):1083-7. doi: 10.1016/s0210-4806(09)73185-7. English, Spanish.
- Ericsson KA. Towards a science of the acquisition of expert performance in sports: Clarifying the differences between deliberate practice and other types of practice. J Sports Sci. 2020 Jan;38(2):159-176. doi: 10.1080/02640414.2019.1688618. Epub 2019 Nov 12.
- Goh AC, Goldfarb DW, Sander JC, Miles BJ, Dunkin BJ. Global evaluative assessment of robotic skills: validation of a clinical assessment tool to measure robotic surgical skills. J Urol. 2012 Jan;187(1):247-52. doi: 10.1016/j.juro.2011.09.032. Epub 2011 Nov 17.
- Gallagher AG, Ritter EM, Satava RM. Fundamental principles of validation, and reliability: rigorous science for the assessment of surgical education and training. Surg Endosc. 2003 Oct;17(10):1525-9. doi: 10.1007/s00464-003-0035-4. Epub 2003 Sep 19. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PROVESA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelsesmæssige problemer
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspenderetPsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of AarhusAfsluttetStressrelateret problemDanmark
-
Anne Dahl RefshaugeUniversity of AarhusAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringNarkotikarelateret problemFrankrig