Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PBP Versus Halsteds model: PROVESA-forsøget (PROVESA)

3. marts 2021 opdateret af: Stefano Puliatti

Færdighedsbaseret progressionstræning versus Halsteds model for en robotisk vesico-urethral anastomose på en fuglevævsmodel: et prospektivt, randomiseret, multicenter og blindet klinisk forsøg: PROVESA-forsøget

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​Halsteds lærlingetilgang til træning med PBP-tilgangen til undervisning i robotsutur af en VUA på en kyllingemodel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I en prospektiv, randomiseret og blindet undersøgelse vil robot-naive (urologi (n = 12), kirurgi (n = 12) og gynækologi (n = 12)) beboere (n = 36) fra KU Leuven og Universitetet i Gent opholdsuddannelsesprogrammer være randomiseret (i lige mange discipliner) til traditionel Halstediansk lærlingeuddannelse eller færdighedsbaseret progression (PBP) træning for at lære at udføre en vesico-urethral anastomose (VUA) på en kyllingemodel. Begge grupper vil modtage den samme e-learning (om hvordan man udfører VUA på kyllingemodellen) og færdighedslaboratorie-robottræningspensum. Den PBP-uddannede gruppe vil dog være forpligtet til at demonstrere kvantitativt definerede færdighedsbenchmarks for træningsprogression (dvs. fra e-learning til færdighedslaboratoriet). PBP-gruppen vil også have et defineret benchmark, der skal demonstreres, før træningen anses for afsluttet. Den traditionelle uddannede gruppe vil træne i det samme færdighedslaboratorium i en periode, der matcher tilfældet som PBP-gruppen, med det samme niveau af tilsyn med fakultetets proctore og bruge de samme træningsressourcer, men uden færdighedsbenchmarks eller metrisk-baseret feedback. Begge grupper skal udføre en VUA på kyllingemodellen før færdighedstræning og ved slutningen af ​​træningen. Efterforskere vil blive trænet i par til at vurdere VUA-ydeevne fra et foruddefineret sæt af eksplicit definerede binære metriske hændelser pålideligt (inter-rater-pålidelighed > 0,8). De vil også blive blindet med hensyn til identiteten på den elev, der udfører proceduren, hvordan de blev trænet (dvs. gruppe) og procedurerækkefølge.

H1 Det er en hypotese, at implementering af PBP-træning i undervisningen i robotsuturering af VUA fører til bedre kirurgiske træningsresultater (dvs. lavere antal præstationsfejl) sammenlignet med Halsteds metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oost-Vlaanderen
      • Melle, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9090
        • Orsi Academy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyligt accepterede, første eller andet års beboere gynækologi og obstetrik (n=12), urologi (n=12) og generel kirurgi (n=12). Begynder i robotkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver robotoplevelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel træningsgruppe
Elever i den traditionelle trænede gruppe vil blive trænet i henhold til den traditionelle tilgang med 'Se en, gør en, lær en'-princippet. Praktikanter vil have en e-læringsdidaktisk komponent (specifikt om procedurens anatomi og fysiologi, kliniske aspekter af proceduren, offentliggjorte beviser osv.), som de skal gennemføre før træning af en procedureekspert. Efter afslutningen af ​​e-læringsmodulet vil de gennemføre en summativ vurdering af deres viden. De vil derefter blive vist, hvordan og derefter trænet til at suturere og binde knuder ved hjælp af robotten. VUA'en vil i første omgang blive demonstreret af en ekspert, og som derefter vil proktere deltagerne i den samme teknik for gentagne træningsforsøg, dvs. gentagen praksis i en periode, der matcher PBP-gruppen.
Udførelse af en vesico urethral anastomose på en kyllingemodel med Da Vinci-robotsystem
EKSPERIMENTEL: Proficiency based progression (PBP) træningsgruppe: en ny træningsmetodologi
Deltagere i den PBP-trænede gruppe vil følge nøjagtig det samme e-læringsdidaktiske kursus som den traditionelle trænede gruppe, men PBP-gruppen skal bestå en test af procedureviden, før de fortsætter til den kirurgiske uddannelse. Deres viden vil blive vurderet på en formativ og summativ måde. Efter deres indledende VUA-vurdering vil procedurespecifikke og validerede proceduremetrikker blive brugt til at lære de studerende procedurens trin, såvel som den korrekte (og forkerte) måde at udføre proceduren på. Målingerne vil blive brugt til at give dem præstationsfeedback med specifikke råd om, hvordan de kan forbedre deres præstationer, dvs. bevidst praksis.
Udførelse af en vesico urethral anastomose på en kyllingemodel med Da Vinci-robotsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk færdighedsniveau bestemt af objektivt vurderede, validerede, binære operative præstationsmålinger. Sammenligning mellem PBP-træning versus traditionel træning til en robotsutur- og knudebindingsopgave.
Tidsramme: 1 år
Formålet med dette papir er at rapportere de vigtigste resultater af PROVESA-forsøget uden at understrege forskellene mellem specialer. Efterforskerne vil dog understrege dens metodologi, den kendsgerning, at den er velkontrolleret og multicentrisk. Forskelle i færdighedsniveau, vurderet ved binære præstationsmålinger baseret på vurdering af en robotsutur- og knudebindingsopgave, vil blive rapporteret.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle på tværs af specialer i kirurgiske færdighedsniveauer, vurderet ved objektivt vurderede, validerede, binære operative præstationsmålinger, til en robotsutur- og knudebindingsopgave.
Tidsramme: 1 år
Kirurgiske færdigheder menes ofte at være forbundet med kirurgisk disciplin. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de objektivt vurderede træningsresultater af forskellige kirurgiske discipliner (kirurgi, gynækologi/obstetrik og urologi), der udfører robotsuturering af en vesico-urethral anastomose (VUA) på en kyllingemodel. Deltagerne blev trænet i henhold til en traditionel versus en færdighedsbaseret progressionsmetodologi og blev vurderet ved brug af validerede, binære operative præstationsmetrikker.
1 år
Forskel i interterrater-pålidelighed for metrik-baseret scoring bestemt af objektivt vurderede, validerede, binære præstationsoperative metrikker versus GEARS-baserede scoringer af en robotsutur- og knudebindingsopgave.
Tidsramme: 2 år

I dag bruges forskellige metoder til at vurdere kirurgisk ydeevne. En af de mest brugte metoder er GEARS (Global Evaluative Assessment of Robotic Skills). Dette er imidlertid en kvalitativ scoringsmetode, som bruger en Likert-skala til scoring, og som kan være tilbøjelig til dårlig interterrater-pålidelighed og subjektivitet.

Formålet med dette papir vil være at rapportere interterers pålidelighed af begge scoringsmetoder og sammenhængen mellem hinanden. Hypotesen er, at interterrater-pålidelighed vil være overlegen for præstationsmålinger. Efterforskerne vil forsøge at besvare spørgsmålet, hvilket er det bedste værktøj til at vurdere kirurgisk ydeevne.

2 år
Praktikantens tilfredshed vurderet ved spørgeskema med Likert-skala. Påvirker det resultatet af kirurgisk træning? Sammenligning mellem færdighedsbaseret progressionstræning versus traditionel træning til en robotsutur- og knudebindingsopgave.
Tidsramme: 2 år

Tilfredshed hos en kirurgisk praktikant menes ofte at være nøglen til træningskvalitet og en forudsigelse for et godt resultat af kirurgisk træning. I slutningen af ​​PROVESA blev alle deltagere bedt om at udfylde et online spørgeskema, hvor deres tilfredshed med den vedtagne træningsmetode blev bedt om at bruge en Likert-skala.

Hypotesen er, at praktikantens tilfredshed IKKE hænger sammen med træningsresultatet, og at tilfredshed IKKE er en god determinator for træningskvalitet.

2 år
Korrelation mellem live og videobaseret scoring af kirurgisk ydeevne
Tidsramme: 2 år

Kirurgisk ydeevne vurderes ofte live under operationen. Dog kan man gå glip af specifikke detaljer om ydeevne. Et muligt svar på denne forespørgsel ligger i videobaseret scoring af en kirurgisk opgave. Men afspejler videobaseret scoring den samme kirurgiske kvalitet? Desuden kunne man stille spørgsmålstegn ved det etiske aspekt af ikke-live scoring af kirurgisk ydeevne.

I PROVESA-forsøget blev alle kirurgiske opgaver scoret live og videobaseret efterfølgende. Korrelationen i metric-baserede præstationsscores mellem live og video-baseret vurdering vil blive undersøgt.

Hypotesen er, at der ikke vil være nogen forskelle. Efterforskerne vil forsøge at besvare spørgsmålet, hvilken scoringsmetode vil give eleven størst chance for at nå færdighed?

2 år
Rapportering af resultatet af e-læringsresultaterne fra et online færdighedsspørgeskema på en online læringsplatform. Sammenligning mellem færdighedsbaseret progressionstræning versus traditionel træning til en robotsutur- og knudebindingsopgave.
Tidsramme: 2 år

Under PROVESA-forsøget skulle alle deltagere lave en online vurdering. Dette blev gjort på en online læringsplatform ved hjælp af et spørgeskema. Et færdighedsbenchmark blev sat baseret på den gennemsnitlige score for eksperter på det samme spørgeskema.

PBP-gruppen var nødt til at gøre dette efter at have lavet et online-pensum, hvor de operative målinger blev forklaret. For at komme videre til den kliniske træning i laboratoriet, skulle de vise færdigheder i testen ved at nå et foruddefineret benchmark.

Kontrolgruppen skulle lave onlinevurderingen efter deres træningsdag og efter at have udført den endelige VUA. Efterforskerne bemærkede en signifikant sammenhæng mellem scoren på onlinevurderingen og antallet af metric-baserede præstationsfejl. Jo lavere score på onlinetesten, jo flere præstationsfejl lavede de.

Formålet med dette papir vil være at fastlægge vigtigheden af ​​e-læring og online-scoring og dets sammenhæng med kirurgisk ydeevne.

2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruben De Groote, MD, Orsi Academy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uddannelsesmæssige problemer

3
Abonner